Estudio con balón semicompatible Rise en pacientes con CAD

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. El sujeto debe tener lesión(es) estenótica(s) en arterias coronarias nativas o injertos de derivación que sean adecuados para la intervención coronaria percutánea.
  4. El sujeto debe aceptar someterse a todos los procedimientos de seguimiento requeridos por el protocolo.
  5. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la hospitalización para el procedimiento índice.

• Criterios de inclusión angiográficos Todos los criterios de inclusión angiográficos se basan en una estimación visual.

  1. Lesiones de novo o restenóticas en arterias coronarias nativas o injertos de derivación.
  2. Un máximo de dos lesiones, ya sea con ambas en un vaso o con una lesión en cada uno de los dos vasos.
  3. Las lesiones diana deben tener un diámetro de estenosis de ≥ 50 % según la estimación visual o la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en línea y pueden incluir oclusiones totales crónicas (CTO).

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  1. Uso planificado de un balón de angioplastia que no sea de estudio durante el procedimiento para la predilatación o dilatación de la lesión.
  2. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina/bivalirudina, otros medicamentos antiplaquetarios o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden tratarse previamente de manera adecuada.
  3. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
  4. El sujeto participa actualmente en un estudio de investigación que puede confundir el tratamiento o los resultados de este estudio.
  5. El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.

• Criterios de exclusión angiográficos Todos los criterios de exclusión angiográficos se basan en una estimación visual.

  1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
  2. Más de dos lesiones que requieren tratamiento. Las lesiones en tándem, definidas como múltiples lesiones focales que pueden cubrirse con un solo balón, se considerarán como una sola lesión.
  3. Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa.
  4. Necesidad anticipada de modificación de la placa mediante aterectomía rotacional/orbital o litotricia intravascular. Nota: Se permite el uso de balones incisores o cortantes después de la (pre)dilatación con el dispositivo de estudio.
  5. Lesión(es) clínicamente significativa(s) adicional(es) en cualquier arteria coronaria o injerto de derivación para los cuales se puede requerir ICP durante la hospitalización para el procedimiento índice (ICP por etapas en el hospital).