CAD 환자의 Rise Semi Compliant Balloon 연구

포함 기준:

• 일반 포함 기준

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자 또는 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 피험자는 천연 관상 동맥 또는 경피적 관상 동맥 중재술에 적합한 우회 이식편에 협착 병변이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
  5. 피험자는 인덱스 절차를 위해 입원하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

• 혈관조영 포함 기준 모든 혈관조영 포함 기준은 육안 평가를 기반으로 합니다.

  1. 천연 관상 동맥 또는 우회 이식편의 신규 또는 재협착 병변.
  2. 하나의 혈관에 둘 다 있거나 두 혈관 각각에 하나의 병변이 있는 최대 2개의 병변.
  3. 대상 병변은 육안 평가 또는 온라인 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 직경 협착이 ≥ 50%여야 하며 만성 전체 폐색(CTO)을 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

• 일반 제외 기준

  1. 병변의 사전 확장 또는 확장을 위한 절차 동안 비 연구 혈관 성형술 풍선의 계획된 사용.
  2. 피험자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 기타 항혈소판제 또는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  3. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
  4. 피험자는 현재 이 연구의 치료 또는 결과를 혼동시킬 수 있는 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  5. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

• 혈관조영 제외 기준 모든 혈관조영 제외 기준은 육안 평가를 기반으로 합니다.

  1. 보호되지 않은 좌주관상동맥병
  2. 치료가 필요한 병변이 2개 이상입니다. 하나의 풍선으로 덮을 수 있는 여러 개의 초점 병변으로 정의되는 직렬 병변은 단일 병변으로 간주됩니다.
  3. 상당한 협착증이 없는 관상동맥 연축.
  4. 회전/안와 죽상절제술 또는 혈관내 쇄석술을 사용한 플라크 수정의 예상되는 필요성. 참고: 연구 장치를 사용하여 (사전) 확장한 후 점수를 매기거나 풍선을 자르는 것은 허용됩니다.
  5. 색인 절차를 위해 입원하는 동안 PCI가 필요할 수 있는 모든 관상 동맥 또는 우회 이식편에서 임상적으로 중요한 추가 병변(들)(병원 내 단계 PCI).