Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rise semi-compatibel ballononderzoek bij patiënt met CAD

23 januari 2023 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Evaluatie van de acute veiligheid en het succes van het hulpmiddel van de RISE SC coronaire ballondilatatiekatheter bij gebruik als dilatatiehulpmiddel in het stenotische deel van een kransslagader of bypass-transplantaat bij patiënten met coronaire hartziekte

Eenarmige, prospectieve, multicenter studie ontworpen om ongeveer 66 patiënten in te schrijven. Alle patiënten ondergaan een PCI met ten minste één RISE SC-ballon volgens de routinematige klinische praktijk en worden gevolgd tot het ontslag voor gegevensverzameling. Patiënten zullen worden ingeschreven in maximaal 5 onderzoekslocaties in Zwitserland.

De patiënten worden gevolgd tot ontslag of tot 7 dagen, wat het eerst komt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • HUG
    • Valis
      • Sion, Valis, Zwitserland, 1950
        • HVS
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene opnamecriteria

    1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
    2. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
    3. Proefpersoon moet stenotische laesie(s) hebben in eigen kransslagaders of bypasstransplantaten die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie.
    4. De proefpersoon moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste follow-upprocedures te ondergaan.
    5. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de ziekenhuisopname voor de indexprocedure.

  • Angiografische inclusiecriteria Alle angiografische inclusiecriteria zijn gebaseerd op visuele schatting.

    1. De novo of restenotische laesies in inheemse kransslagaders of bypasstransplantaten.
    2. Maximaal twee laesies, met beide in één vat of één laesie in elk van twee vaten.
    3. De doellaesie(s) moeten een stenosediameter van ≥ 50% hebben volgens visuele schatting of online kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en kunnen chronische totale occlusies (CTO) bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria

    1. Gepland gebruik van een niet-studie-angioplastiekballon tijdens de procedure voor pre-dilatatie of dilatatie van de laesie.
    2. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, andere bloedplaatjesaggregatieremmers of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
    3. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
    4. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie die de behandeling of uitkomsten van deze studie kan verwarren.
    5. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

  • Angiografische uitsluitingscriteria Alle angiografische uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op visuele schatting.

    1. Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening
    2. Meer dan twee laesies die behandeling vereisen. Tandemlaesies, gedefinieerd als meerdere, focale laesies die kunnen worden bedekt door één ballon, worden beschouwd als een enkele laesie.
    3. Kranspasme bij afwezigheid van significante stenose.
    4. Verwachte behoefte aan plaquemodificatie met behulp van rotatie-/orbitale atherectomie of intravasculaire lithotripsie. Let op: Het gebruik van scorende of snijdende ballonnen na (pre)dilatatie met het studiehulpmiddel is toegestaan.
    5. Bijkomende klinisch significante laesie(s) in alle kransslagaders of bypasstransplantaten waarvoor PCI nodig kan zijn tijdens ziekenhuisopname voor de indexprocedure (in het ziekenhuis gefaseerde PCI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stijging SC
Alle patiënten krijgen de Rise semi-compliant ballonkatheter volgens de behandeling.
Apparaat: Ballon dilatatie
Patiënt zal worden behandeld met ballondilatatie ofwel stand-alone (POBA) of gevolgd door stentimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde laesies met succes van het apparaat gedefinieerd als:
Tijdsspanne: Tijdens de interventieprocedure
  1. Succesvolle levering van het apparaat en
  2. Succesvol opblazen en leeglopen van de ballon en
  3. Geen perforatie, stroombeperkende dissectie of vermindering van TIMI stroomgraad en
  4. Geen levensbedreigende aritmieën (aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), ventrikelfibrillatie (VF))
Tijdens de interventieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met individuele componenten van het succes van het apparaat, gedefinieerd als:
Tijdsspanne: Tijdens de interventieprocedure
  1. Succesvolle levering van het apparaat
  2. Succesvol opblazen en leeglopen van de ballon
  3. Geen perforatie, stroombeperkende dissectie of vermindering van TIMI-stroomgraad
  4. Geen levensbedreigende aritmieën (aanhoudende VT, VF)
Tijdens de interventieprocedure
Percentage patiënten met procedureel succes gedefinieerd als:
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
Het succes van het apparaat zonder ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), een samenstelling van alle sterfgevallen, myocardinfarct (MI) en klinisch geïndiceerde doellaesie-revascularisatie (CI-TLR) door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI). ) tijdens de index hospitalisatie.
1 - 7 dagen
Percentage patiënten met Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
Een samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) en CI-TLR door CABG of PCI tijdens de ziekenhuisopname van de index.
1 - 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Roffi, Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-EU-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

In alle wetenschappelijke publicaties en presentaties zal de nadruk worden gelegd op het eindpunt bij ontslag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ballon dilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren