Étude par ballonnet semi-conforme Rise chez un patient atteint de coronaropathie

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  3. Le sujet doit avoir des lésions sténosées dans les artères coronaires natives ou des greffes de pontage adaptées à une intervention coronarienne percutanée.
  4. Le sujet doit accepter de se soumettre à toutes les procédures de suivi requises par le protocole.
  5. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant l'hospitalisation pour la procédure d'index.

• Critères d'inclusion angiographiques Tous les critères d'inclusion angiographiques sont basés sur une estimation visuelle.

  1. Lésions de novo ou resténotiques dans les artères coronaires natives ou pontages.
  2. Un maximum de deux lésions, avec soit les deux dans un vaisseau, soit une lésion dans chacun des deux vaisseaux.
  3. La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle ou angiographie coronarienne quantitative (QCA) en ligne et peuvent inclure des occlusions totales chroniques (CTO).

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion

  1. Utilisation prévue d'un ballonnet d'angioplastie non étudié pendant la procédure de pré-dilatation ou de dilatation de la lésion.
  2. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, à d'autres médicaments antiplaquettaires, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
  3. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3.
  4. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale qui peut confondre le traitement ou les résultats de cette étude.
  5. Le sujet est enceinte ou allaite. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.

• Critères d'exclusion angiographique Tous les critères d'exclusion angiographique sont basés sur une estimation visuelle.

  1. Maladie coronarienne principale gauche non protégée
  2. Plus de deux lésions nécessitant un traitement. Les lésions en tandem, définies comme de multiples lésions focales pouvant être couvertes par un seul ballonnet, seront considérées comme une seule lésion.
  3. Spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative.
  4. Besoin anticipé de modification de la plaque par athérectomie rotationnelle/orbitaire ou lithotripsie intravasculaire. Remarque : L'utilisation de ballonnets inciseur ou coupant après (pré)-dilatation avec le dispositif d'étude est autorisée.
  5. Lésion(s) supplémentaire(s) cliniquement significative(s) dans les artères coronaires ou pontages pour lesquels une ICP peut être nécessaire pendant l'hospitalisation pour la procédure index (ICP échelonnée à l'hôpital).