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动脉静脉通路阶段 (AVAS) 分类的验证 (VAVASC)

通过使用机器学习预测血管通路创建和不间断使用血管通路进行透析来验证动脉静脉通路阶段分类

VAVASC 试验是一项观察性多中心研究。 该试验的目的是验证 AVAS(动静脉血管通路阶段)分类。 该分类用于根据患者的血管解剖结构确定最适合患者的通路类型

该试验的方法是对需要建立血液透析血管通路的患者应用 AVAS 分类。 这些患者的数据(血管解剖状态、AVAS 类型和预测的动静脉通路类型、人口统计数据等)将进行统计分析。 然后,患者将进行选定的动静脉通路的创建。 他们将根据访问功能进行观察。 随访1~3年。 本研究的第二个目的是评估 AVAS 分类与不间断使用创建的动静脉通路之间的关系。

研究概览

详细说明

数项研究和指南反复推荐将上肢血管超声作为动静脉通路放置患者术前评估的一部分。 每个需要动静脉通路 (AVA) 的患者都是独一无二的,并且产生瘘管的可能性不同,这取决于许多因素以及流入动脉和流出静脉的解剖条件,即所谓的“动静脉通路图”。 2020 年,我们创建、发布并回顾性评估了 AVAS 分类的评估者间可靠性,这是一种根据血管解剖共享有关创建通路适用性信息的简化方法 (doi: 10.1093/ckj/sfaa189)。

然而,在临床实践中常规使用 AVAS 分类系统之前,需要前瞻性验证并与其他临床因素进行比较。 最后,AVAS 分类是否可用于预测血管通路功能,定义为不间断使用血管通路进行透析,无需任何通路干预/程序 (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 )还有待检验。

这个项目有两个主要部分:

  1. 使用预测统计模型在结合和不结合其他因素的情况下验证 AVAS 分类

    .

  2. 在预测不间断使用成功创建的透析血管通路方面验证 AVAS 分类。

数据将被前瞻性地收集。 该项目的两个部分将同时进行。

将前瞻性地收集数据(英国贝尔法斯特市医院、布拉格克拉洛夫斯基大学医院)。 2021 年 1 月将要求全球其他中心进行合作(公告将通过 Twitter、ResearchGate、LinkedIn、Facebook 和肾脏学院发布)。 收集的数据将是上肢血管的参数,以便能够评估 AVAS (VAVASC FORM)。 除了患者的解剖配置外,还将收集其他参数。

强制性参数(参数 A):

手臂侧面(左/右)惯用手(左/右)Allen 试验(阳性/阴性)(Allen 试验阴性表明手掌完整且侧支血流完整)性别(男/女)年龄、身高、体重、BMI、糖尿病(是/否)以前或现在的中心静脉线(是/否)如果放置中心静脉线的一侧(左/右)

非强制性参数(参数 B):

吸烟史(是/否) 高血压(是/否) 心力衰竭(是/否) 缺血性心脏病(是/否) 癌症(既往或当前)(是/否)

为了评估不间断地使用血管通路进行透析(研究的第 2 部分),我们将跟踪患者并对动静脉通路进行时间分析,时间为创建后一年或直到第一次干预以保持通畅已执行。 如果患者在随访期间死亡,应记录死亡日期。 这部分的数据将前瞻性地收集(英国贝尔法斯特市医院、布拉格克拉洛夫斯基维诺拉迪大学医院、捷克共和国和其他中心)。

预测模型将用于验证 AVAS 分类。 数据将通过电子数据库进行登记,并由 Waldauf, P. 和 O'Neill, S. 进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

- 肾功能不全患者需要建立动脉静脉通路进行透析

描述

纳入标准:

  • 需要建立动静脉通路进行透析的患者

排除标准:

  • 不同意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉静脉通路阶段 (AVAS) 评估
大体时间:基线 - 招聘(第 1 年) - 动脉静脉通路阶段 (AVAS) 的体检、数据收集和评估
根据患者上肢的血管解剖结构,患者的动脉静脉通路分期(AVAS 分类)属于哪种类型
基线 - 招聘(第 1 年) - 动脉静脉通路阶段 (AVAS) 的体检、数据收集和评估
预测的动脉静脉通路类型
大体时间:基线 - 招募(第 1 年) - 动脉静脉通路阶段 (AVAS) 的体检、数据收集和评估以及预测动脉静脉通路的类型
根据 AVAS 和其他临床因素预测什么类型的动脉静脉通路
基线 - 招募(第 1 年) - 动脉静脉通路阶段 (AVAS) 的体检、数据收集和评估以及预测动脉静脉通路的类型
最终动脉静脉通路
大体时间:跟进(最多 1-2 年)最终创建了何种类型的动静脉通路
最终创建了哪种类型的动静脉通路(与 AVAS 评估和预测的动静脉通路类型相关)
跟进(最多 1-2 年)最终创建了何种类型的动静脉通路
动静脉通路的功能
大体时间:第 2-3 年 - 跟进,收集有关动静脉通路功能(不间断使用)的数据,并评估 AVAS 与动静脉通路功能之间的关系
不间断地使用创建的动脉静脉通路
第 2-3 年 - 跟进,收集有关动静脉通路功能(不间断使用)的数据,并评估 AVAS 与动静脉通路功能之间的关系

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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