- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04796558
Validação da classificação Arterio Venous Access Stage (AVAS) (VAVASC)
Validação da Classificação do Estágio do Acesso Arterio Venoso Usando Aprendizado de Máquina na Previsão da Criação de Acesso Vascular e Uso Ininterrupto do Acesso Vascular para Diálise
O estudo VAVASC é um estudo observacional multicêntrico. O objetivo deste estudo é validar a classificação AVAS (estágio de acesso vascular arteriovenoso). A classificação é usada para determinar qual tipo de acesso é o mais adequado para o paciente com base na anatomia vascular do paciente
A metodologia deste ensaio é aplicar a classificação AVAS em pacientes com indicação para criação de acesso vascular para hemodiálise. Os dados desses pacientes (estado da anatomia vascular, tipo de AVAS e tipo previsto de acesso arteriovenoso, dados demográficos, etc.) serão analisados estatisticamente. Os pacientes serão então submetidos à criação do acesso arteriovenoso selecionado. Eles serão observados em termos de funcionalidade de acesso. O acompanhamento será de 1 a 3 anos. O segundo objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a classificação AVAS e o uso ininterrupto do acesso arteriovenoso criado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia dos vasos dos membros superiores como parte da avaliação pré-operatória de pacientes encaminhados para colocação de acesso arteriovenoso tem sido recomendada repetidamente em vários estudos e diretrizes. Cada paciente que necessita de acesso arteriovenoso (AVA) é único e tem diferentes possibilidades de criação de fístula que dependem de muitos fatores, bem como da condição anatômica das artérias de entrada e das veias de saída, o chamado 'mapa de acesso arteriovenoso'. Em 2020 criamos, publicamos e avaliamos retrospectivamente a confiabilidade entre avaliadores da classificação AVAS, que é uma forma simplificada de compartilhar as informações sobre adequação para criação de acesso dependendo da anatomia vascular (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
No entanto, antes do uso rotineiro do sistema de classificação AVAS na prática clínica, ele requer validação prospectiva e comparação com outros fatores clínicos. Finalmente, se a classificação AVAS pode ser usada para a previsão da função de acesso vascular, conforme definido pelo uso ininterrupto de acesso vascular para diálise sem necessidade de qualquer intervenção/procedimento de acesso (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) ainda precisa ser testado.
Este projeto tem duas partes principais:
Validação da classificação AVAS com e sem combinação com outros fatores usando um modelo estatístico preditivo
.
- Validação da classificação AVAS em termos de previsão de uso ininterrupto de acesso vascular criado com sucesso para diálise.
Os dados serão coletados prospectivamente. Ambas as partes do projeto ocorrerão simultaneamente.
Os dados serão coletados prospectivamente (Belfast City Hospital, Reino Unido, University hospital Královské Vinohrady Prague CZ). Outros centros ao redor do mundo serão solicitados a cooperar (o anúncio será publicado via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook e Kidney Academy) em janeiro de 2021. Os dados coletados serão os parâmetros dos vasos do membro superior, para poder avaliar AVAS (VAVASC FORM). Junto com as disposições anatômicas dos pacientes, outros parâmetros serão coletados.
Parâmetros obrigatórios (parâmetros A):
Lado do braço (esquerdo/direito) Mão dominante (esquerda/direita) Teste de Allen (positivo/negativo) (Um teste de Allen negativo é a demonstração de arco palmar completo e fluxo sanguíneo colateral intacto para a mão) Sexo(M/F) Idade, Altura, Peso, IMC, Diabetes (Sim/Não) Linha venosa central anterior ou atual (Sim/Não) Lado da linha venosa central se colocada (Esquerda/Direita)
Parâmetros não obrigatórios (parâmetros B):
Histórico de tabagismo (Sim/Não) Hipertensão (Sim/Não) Insuficiência cardíaca (Sim/Não) Cardiopatia isquêmica (Sim/Não) Câncer (anterior ou atual) (Sim/Não)
Para avaliar o uso ininterrupto do acesso vascular para diálise (parte 2 do estudo), vamos acompanhar os pacientes e fazer uma análise time to event dos acessos arteriovenosos por um ano após a criação ou até a primeira intervenção para manutenção da patência foi desempenhado. Se o paciente falecer durante o acompanhamento, a data da morte deve ser registrada. Os dados para esta parte serão coletados prospectivamente (Belfast City Hospital, UK, University hospital Královské Vinohrady Prague, CZ e outros centros).
Modelos preditivos serão utilizados para validação da classificação AVAS. Os dados serão registrados via banco de dados eletrônico e analisados por Waldauf, P. e O'Neill, S.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Prague, Tcheca, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes indicados para criação de acesso arteriovenoso para diálise
Critério de exclusão:
- pacientes que discordam em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Prazo: Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS)
|
Que tipo de Estágio de Acesso Arterio Venoso (classificação AVAS) o paciente possui com base em sua anatomia vascular dos membros superiores
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Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS)
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Tipo de Acesso Arterio Venoso previsto
Prazo: Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS) e previsão de um tipo de acesso arteriovenoso
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Que tipo de Acesso Arterio Venoso é previsto com base em AVAS e outros fatores clínicos
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Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS) e previsão de um tipo de acesso arteriovenoso
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Acesso Arterio Venoso Final
Prazo: Acompanhamento (até 1-2 anos) que tipo de acesso arteriovenoso foi eventualmente criado
|
Que tipo de acesso arteriovenoso foi eventualmente criado (em correlação com a avaliação AVAS e o tipo de acesso arteriovenoso previsto)
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Acompanhamento (até 1-2 anos) que tipo de acesso arteriovenoso foi eventualmente criado
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Funcionalidade do acesso arteriovenoso
Prazo: Ano 2-3 - acompanhamento, coleta de dados sobre a funcionalidade (uso ininterrupto) do acesso arteriovenoso e avaliação da relação entre AVAS e funcionalidade do acesso arteriovenoso
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Uso ininterrupto do acesso arteriovenoso criado
|
Ano 2-3 - acompanhamento, coleta de dados sobre a funcionalidade (uso ininterrupto) do acesso arteriovenoso e avaliação da relação entre AVAS e funcionalidade do acesso arteriovenoso
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Fístula
- Insuficiência renal
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 532021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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