Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação da classificação Arterio Venous Access Stage (AVAS) (VAVASC)

Validação da Classificação do Estágio do Acesso Arterio Venoso Usando Aprendizado de Máquina na Previsão da Criação de Acesso Vascular e Uso Ininterrupto do Acesso Vascular para Diálise

O estudo VAVASC é um estudo observacional multicêntrico. O objetivo deste estudo é validar a classificação AVAS (estágio de acesso vascular arteriovenoso). A classificação é usada para determinar qual tipo de acesso é o mais adequado para o paciente com base na anatomia vascular do paciente

A metodologia deste ensaio é aplicar a classificação AVAS em pacientes com indicação para criação de acesso vascular para hemodiálise. Os dados desses pacientes (estado da anatomia vascular, tipo de AVAS e tipo previsto de acesso arteriovenoso, dados demográficos, etc.) serão analisados ​​estatisticamente. Os pacientes serão então submetidos à criação do acesso arteriovenoso selecionado. Eles serão observados em termos de funcionalidade de acesso. O acompanhamento será de 1 a 3 anos. O segundo objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a classificação AVAS e o uso ininterrupto do acesso arteriovenoso criado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ultrassonografia dos vasos dos membros superiores como parte da avaliação pré-operatória de pacientes encaminhados para colocação de acesso arteriovenoso tem sido recomendada repetidamente em vários estudos e diretrizes. Cada paciente que necessita de acesso arteriovenoso (AVA) é único e tem diferentes possibilidades de criação de fístula que dependem de muitos fatores, bem como da condição anatômica das artérias de entrada e das veias de saída, o chamado 'mapa de acesso arteriovenoso'. Em 2020 criamos, publicamos e avaliamos retrospectivamente a confiabilidade entre avaliadores da classificação AVAS, que é uma forma simplificada de compartilhar as informações sobre adequação para criação de acesso dependendo da anatomia vascular (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

No entanto, antes do uso rotineiro do sistema de classificação AVAS na prática clínica, ele requer validação prospectiva e comparação com outros fatores clínicos. Finalmente, se a classificação AVAS pode ser usada para a previsão da função de acesso vascular, conforme definido pelo uso ininterrupto de acesso vascular para diálise sem necessidade de qualquer intervenção/procedimento de acesso (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) ainda precisa ser testado.

Este projeto tem duas partes principais:

  1. Validação da classificação AVAS com e sem combinação com outros fatores usando um modelo estatístico preditivo

    .

  2. Validação da classificação AVAS em termos de previsão de uso ininterrupto de acesso vascular criado com sucesso para diálise.

Os dados serão coletados prospectivamente. Ambas as partes do projeto ocorrerão simultaneamente.

Os dados serão coletados prospectivamente (Belfast City Hospital, Reino Unido, University hospital Královské Vinohrady Prague CZ). Outros centros ao redor do mundo serão solicitados a cooperar (o anúncio será publicado via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook e Kidney Academy) em janeiro de 2021. Os dados coletados serão os parâmetros dos vasos do membro superior, para poder avaliar AVAS (VAVASC FORM). Junto com as disposições anatômicas dos pacientes, outros parâmetros serão coletados.

Parâmetros obrigatórios (parâmetros A):

Lado do braço (esquerdo/direito) Mão dominante (esquerda/direita) Teste de Allen (positivo/negativo) (Um teste de Allen negativo é a demonstração de arco palmar completo e fluxo sanguíneo colateral intacto para a mão) Sexo(M/F) Idade, Altura, Peso, IMC, Diabetes (Sim/Não) Linha venosa central anterior ou atual (Sim/Não) Lado da linha venosa central se colocada (Esquerda/Direita)

Parâmetros não obrigatórios (parâmetros B):

Histórico de tabagismo (Sim/Não) Hipertensão (Sim/Não) Insuficiência cardíaca (Sim/Não) Cardiopatia isquêmica (Sim/Não) Câncer (anterior ou atual) (Sim/Não)

Para avaliar o uso ininterrupto do acesso vascular para diálise (parte 2 do estudo), vamos acompanhar os pacientes e fazer uma análise time to event dos acessos arteriovenosos por um ano após a criação ou até a primeira intervenção para manutenção da patência foi desempenhado. Se o paciente falecer durante o acompanhamento, a data da morte deve ser registrada. Os dados para esta parte serão coletados prospectivamente (Belfast City Hospital, UK, University hospital Královské Vinohrady Prague, CZ e outros centros).

Modelos preditivos serão utilizados para validação da classificação AVAS. Os dados serão registrados via banco de dados eletrônico e analisados ​​por Waldauf, P. e O'Neill, S.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- pacientes com insuficiência renal indicados para criação de acesso arteriovenoso para diálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes indicados para criação de acesso arteriovenoso para diálise

Critério de exclusão:

  • pacientes que discordam em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Prazo: Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS)
Que tipo de Estágio de Acesso Arterio Venoso (classificação AVAS) o paciente possui com base em sua anatomia vascular dos membros superiores
Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS)
Tipo de Acesso Arterio Venoso previsto
Prazo: Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS) e previsão de um tipo de acesso arteriovenoso
Que tipo de Acesso Arterio Venoso é previsto com base em AVAS e outros fatores clínicos
Linha de base - recrutamento (Ano 1) - exame físico, coleta de dados e avaliação do Estágio de Acesso Arterio Venoso (AVAS) e previsão de um tipo de acesso arteriovenoso
Acesso Arterio Venoso Final
Prazo: Acompanhamento (até 1-2 anos) que tipo de acesso arteriovenoso foi eventualmente criado
Que tipo de acesso arteriovenoso foi eventualmente criado (em correlação com a avaliação AVAS e o tipo de acesso arteriovenoso previsto)
Acompanhamento (até 1-2 anos) que tipo de acesso arteriovenoso foi eventualmente criado
Funcionalidade do acesso arteriovenoso
Prazo: Ano 2-3 - acompanhamento, coleta de dados sobre a funcionalidade (uso ininterrupto) do acesso arteriovenoso e avaliação da relação entre AVAS e funcionalidade do acesso arteriovenoso
Uso ininterrupto do acesso arteriovenoso criado
Ano 2-3 - acompanhamento, coleta de dados sobre a funcionalidade (uso ininterrupto) do acesso arteriovenoso e avaliação da relação entre AVAS e funcionalidade do acesso arteriovenoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Classificação AVAS

3
Se inscrever