- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04796558
Валидация классификации артерио-венозного доступа (AVAS) (VAVASC)
Валидация классификации стадий артерио-венозного доступа с использованием машинного обучения в прогнозировании создания сосудистого доступа и непрерывного использования сосудистого доступа для диализа
Исследование VAVASC является обсервационным многоцентровым исследованием. Целью этого исследования является подтверждение классификации AVAS (стадия артериовенозного сосудистого доступа). Классификация используется для определения того, какой тип доступа является наиболее подходящим для пациента, исходя из его сосудистой анатомии.
Методология данного исследования заключается в применении классификации AVAS к пациентам, которым показано создание сосудистого доступа для гемодиализа. Данные об этих пациентах (состояние сосудистой анатомии, тип AVAS и предполагаемый тип артериовенозного доступа, демографические данные и т. д.) будут затем подвергнуты статистическому анализу. Затем пациентам будет создан выбранный артериовенозный доступ. Они будут соблюдаться с точки зрения функциональности доступа. Срок наблюдения составит от 1 до 3 лет. Второй целью данного исследования является оценка взаимосвязи между классификацией AVAS и непрерывным использованием созданного артерио-венозного доступа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УЗИ сосудов верхних конечностей как часть предоперационной оценки пациентов, направленных на установку артериовенозного доступа, неоднократно рекомендовалось в нескольких исследованиях и руководствах. Каждый пациент, нуждающийся в артериовенозном доступе (АВА), уникален и имеет разные возможности для создания фистулы, которые зависят от многих факторов, в том числе от анатомического состояния приносящих и отводящих вен, так называемой «карты артериовенозного доступа». В 2020 году мы создали, опубликовали и ретроспективно оценили межэкспертную надежность классификации AVAS, которая представляет собой упрощенный способ обмена информацией о пригодности для создания доступа в зависимости от анатомии сосудов (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Однако перед рутинным использованием системы классификации AVAS в клинической практике требуется проспективная проверка и сравнение с другими клиническими факторами. Наконец, можно ли использовать классификацию AVAS для прогнозирования функции сосудистого доступа, определяемой непрерывным использованием сосудистого доступа для диализа без необходимости каких-либо вмешательств/процедур доступа (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003). ) осталось проверить.
Этот проект состоит из двух основных частей:
Валидация классификации AVAS в сочетании с другими факторами и без них с использованием прогностической статистической модели
.
- Валидация классификации AVAS с точки зрения прогнозирования бесперебойного использования успешно созданного сосудистого доступа для диализа.
Данные будут собираться проспективно. Обе части проекта будут происходить одновременно.
Данные будут собираться проспективно (городская больница Белфаста, Великобритания, университетская клиника Краловске Винограды, Прага, Чехия). Другие центры по всему миру будут приглашены к сотрудничеству (объявление будет размещено через Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook и Kidney Academy) в январе 2021 года. Собранные данные будут являться параметрами сосудов верхней конечности, чтобы можно было оценить AVAS (ФОРМА VAVASC). Наряду с анатомическими особенностями пациентов будут собираться и другие параметры.
Обязательные параметры (параметры А):
Сторона руки (левая/правая) Доминирующая рука (левая/правая) Тест Аллена (положительный/отрицательный) (Отрицательный тест Аллена демонстрирует полную ладонную дугу и неповрежденный коллатеральный кровоток к руке) Пол (М/Ж) Возраст, рост, вес, ИМТ, диабет (да/нет) центральная венозная линия предыдущая или текущая (да/нет) сторона центральной венозной линии, если место (слева/справа)
Необязательные параметры (параметры B):
Курение в анамнезе (Да/Нет) Гипертония (Да/Нет) Сердечная недостаточность (Да/Нет) ИБС (Да/Нет) Рак (предыдущий или текущий) (Да/Нет)
Чтобы оценить бесперебойное использование сосудистого доступа для диализа (часть 2 исследования), мы будем наблюдать за пациентами и проводить анализ времени до события артериовенозных доступов в течение одного года после создания или до первого вмешательства для поддержания проходимости. было выполнено. Если пациент умирает во время наблюдения, следует указать дату смерти. Данные для этой части будут собираться проспективно (городская больница Белфаста, Великобритания, университетская клиника Краловске Винограды, Прага, Чехия и другие центры).
Прогностические модели будут использоваться для проверки классификации AVAS. Данные будут зарегистрированы в электронной базе данных и проанализированы Вальдауфом П. и О'Нилом С.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентам показано создание артерио-венозного доступа для диализа
Критерий исключения:
- пациенты, не согласные участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стадии артерио-венозного доступа (AVAS)
Временное ограничение: Исходный уровень - набор (1-й год) - физикальное обследование, сбор данных и оценка стадии артерио-венозного доступа (AVAS)
|
Какой тип стадии артерио-венозного доступа (классификация AVAS) у пациента в зависимости от его/ее сосудистой анатомии верхних конечностей
|
Исходный уровень - набор (1-й год) - физикальное обследование, сбор данных и оценка стадии артерио-венозного доступа (AVAS)
|
|
Прогнозируемый тип артерио-венозного доступа
Временное ограничение: Исходный уровень - набор (1-й год) - физикальное обследование, сбор данных и оценка стадии артерио-венозного доступа (AVAS) и прогнозирование типа артерио-венозного доступа
|
Какой тип артерио-венозного доступа прогнозируется на основе AVAS и других клинических факторов
|
Исходный уровень - набор (1-й год) - физикальное обследование, сбор данных и оценка стадии артерио-венозного доступа (AVAS) и прогнозирование типа артерио-венозного доступа
|
|
Окончательный артерио-венозный доступ
Временное ограничение: Проследить (до 1-2 лет), какой тип артерио-венозного доступа был в итоге создан
|
Какой тип артерио-венозного доступа был в итоге создан (в связи с оценкой AVAS и прогнозируемым типом артериовенозного доступа)
|
Проследить (до 1-2 лет), какой тип артерио-венозного доступа был в итоге создан
|
|
Функциональность артерио-венозного доступа
Временное ограничение: 2-3 год - динамическое наблюдение, сбор данных о функциональности (непрерывное использование) артериовенозного доступа и оценка взаимосвязи между АВАС и функциональностью артериовенозного доступа
|
Непрерывное использование созданного артерио-венозного доступа
|
2-3 год - динамическое наблюдение, сбор данных о функциональности (непрерывное использование) артериовенозного доступа и оценка взаимосвязи между АВАС и функциональностью артериовенозного доступа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Свищ
- Почечная недостаточность
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- 532021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .