- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04796558
Validering af Arterio Venous Access Stage (AVAS) klassifikation (VAVASC)
Validering af klassifikation af arterio venøs adgangsstadie ved at bruge maskinlæring til forudsigelse af vaskulær adgangsskabelse og uafbrudt brug af vaskulær adgang til dialyse
VAVASC-studiet er et observationelt multicenterstudie. Formålet med dette forsøg er at validere AVAS-klassificeringen (arteriovenøs vaskulær adgangsstadie). Klassifikationen bruges til at bestemme, hvilken type adgang der er bedst egnet for patienten ud fra patientens vaskulære anatomi
Metoden i dette forsøg er at anvende AVAS-klassificering på patienter, der er indiceret til at skabe vaskulær adgang til hæmodialyse. Data om disse patienter (vaskulær anatomistatus, AVAS-type og forudsagt type arteriovenøs adgang, demografiske data osv.) vil blive statistisk analyseret. Patienterne vil derefter gennemgå oprettelse af den valgte arteriovenøse adgang. De vil blive observeret med hensyn til adgangsfunktionaliteten. Opfølgningen vil vare 1 til 3 år. Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem AVAS-klassificering og uafbrudt brug af den skabte arteriovenøse adgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd af kar i overekstremiteterne som en del af præoperativ vurdering af patienter henvist til arteriovenøs adgangsplacering er blevet anbefalet gentagne gange i adskillige undersøgelser og retningslinjer. Hver patient, der har behov for arterio-venøs adgang (AVA), er unik og har forskellige muligheder for fisteldannelse, der afhænger af mange faktorer samt den anatomiske tilstand af indstrømningsarterier og udløbsvener, det såkaldte 'arteriovenøse adgangskort'. I 2020 har vi skabt, offentliggjort og retrospektivt evalueret inter-rater-pålideligheden af AVAS-klassifikationen, som er en forenklet måde at dele information om egnethed til adgangsskabelse afhængigt af vaskulær anatomi (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Før rutinemæssig brug af AVAS-klassifikationssystemet i klinisk praksis kræver det dog prospektiv validering og sammenligning med andre kliniske faktorer. Endelig, om AVAS-klassifikationen kan bruges til forudsigelse af vaskulær adgangsfunktion som defineret ved uafbrudt brug af vaskulær adgang til dialyse uden behov for adgangsintervention/-procedurer (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) mangler at blive testet.
Dette projekt har to hoveddele:
Validering af AVAS-klassificering med og uden kombination med andre faktorer ved hjælp af en prædiktiv statistisk model
.
- Validering af AVAS-klassificering i form af forudsigelse af uafbrudt brug af vellykket skabt vaskulær adgang til dialyse.
Dataene vil blive indsamlet prospektivt. Begge dele af projektet vil foregå samtidigt.
Data vil blive indsamlet prospektivt (Belfast City Hospital, UK, Universitetshospitalet Královské Vinohrady Prag CZ). Andre centre rundt om i verden vil blive bedt om samarbejde (meddelelse vil blive offentliggjort via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook og Kidney Academy) i januar 2021. De indsamlede data vil være parametrene for karrene på den øvre ekstremitet, for at kunne evaluere AVAS (VAVASC FORM). Sammen med anatomiske dispositioner af patienterne vil andre parametre blive indsamlet.
Obligatoriske parametre (parametre A):
Side af armen (venstre/højre) Dominant hånd (venstre/højre) Allens test (positiv/negativ) (en negativ allens test er demonstration af en komplet håndfladebue og intakt kollateral blodgennemstrømning til hånden) Køn (M/K) Alder, Højde, Vægt, BMI, Diabetes (Ja/Nej) Central venelinje tidligere eller nuværende (Ja/Nej) Side af den centrale venelinje hvis sted (Venstre/Højre)
Ikke-obligatoriske parametre (parametre B):
Rygehistorie (Ja/Nej) Hypertension (Ja/Nej) Hjertesvigt (Ja/Nej) Iskæmisk hjertesygdom (Ja/Nej) Kræft (tidligere eller nuværende) (Ja/Nej)
For at evaluere uafbrudt brug af den vaskulære adgang til dialyse (del 2 af undersøgelsen), vil vi følge patienterne og lave en time-to-event-analyse af de arteriovenøse adgange i et år efter oprettelse eller indtil den første intervention for at bevare åbenhed er blevet udført. Hvis patienten dør under opfølgningen, skal dødsdatoen noteres. Dataene for denne del vil blive indsamlet prospektivt (Belfast City Hospital, UK, Universitetshospitalet Královské Vinohrady Prag, CZ og andre centre).
Forudsigende modeller vil blive brugt til validering af AVAS-klassificering. Dataene vil blive registreret via elektronisk database og analyseret af Waldauf, P. og O'Neill, S.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indiceret til oprettelse af arteriovenøs adgang til dialyse
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er uenige i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterio Venous Access Stage (AVAS) evaluering
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
Hvilken type Arterio Venous Access Stage (AVAS-klassifikation) patienten har baseret på hans/hendes vaskulære anatomi i de øvre lemmer
|
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
|
Arterio venøs adgangstype forudsagt
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forudsigelse af en type arteriovenøs adgang
|
Hvilken type Arterio Venous Access er forudsagt baseret på AVAS og andre kliniske faktorer
|
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forudsigelse af en type arteriovenøs adgang
|
|
Endelig arterio venøs adgang
Tidsramme: Følg op (op til 1-2 år), hvilken type arteriovenøs adgang der til sidst blev skabt
|
Hvilken type arteriovenøs adgang blev til sidst skabt (i korrelation med AVAS-evaluering og den forudsagte arteriovenøse adgangstype)
|
Følg op (op til 1-2 år), hvilken type arteriovenøs adgang der til sidst blev skabt
|
|
Funktionalitet af den arterio venøse adgang
Tidsramme: År 2-3 - opfølgning, indsamling af data om funktionaliteten (uafbrudt brug) af den arteriovenøse adgang og evaluering af sammenhængen mellem AVAS og funktionaliteten af den arteriovenøse adgang
|
Uafbrudt brug af den skabte arteriovenøse adgang
|
År 2-3 - opfølgning, indsamling af data om funktionaliteten (uafbrudt brug) af den arteriovenøse adgang og evaluering af sammenhængen mellem AVAS og funktionaliteten af den arteriovenøse adgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Fistel
- Nyreinsufficiens
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- 532021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AVAS-klassifikation
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekruttering
-
Essilor InternationalRekrutteringBrydningsfejl | AmetropiaForenede Stater
-
Center for Epidemiology and Health Research, GermanyAva AGAfsluttet
-
University of ZurichCSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFertilitetsforstyrrelser | Tidlig graviditetSchweiz
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyAfsluttetKolorektal cancer | Kolorektal polypHolland
-
Centers for Disease Control and PreventionMayo Clinic; Baylor College of Medicine; University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendt
-
Marmara UniversityUkendt