Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Arterio Venous Access Stage (AVAS) klassifikation (VAVASC)

Validering af klassifikation af arterio venøs adgangsstadie ved at bruge maskinlæring til forudsigelse af vaskulær adgangsskabelse og uafbrudt brug af vaskulær adgang til dialyse

VAVASC-studiet er et observationelt multicenterstudie. Formålet med dette forsøg er at validere AVAS-klassificeringen (arteriovenøs vaskulær adgangsstadie). Klassifikationen bruges til at bestemme, hvilken type adgang der er bedst egnet for patienten ud fra patientens vaskulære anatomi

Metoden i dette forsøg er at anvende AVAS-klassificering på patienter, der er indiceret til at skabe vaskulær adgang til hæmodialyse. Data om disse patienter (vaskulær anatomistatus, AVAS-type og forudsagt type arteriovenøs adgang, demografiske data osv.) vil blive statistisk analyseret. Patienterne vil derefter gennemgå oprettelse af den valgte arteriovenøse adgang. De vil blive observeret med hensyn til adgangsfunktionaliteten. Opfølgningen vil vare 1 til 3 år. Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem AVAS-klassificering og uafbrudt brug af den skabte arteriovenøse adgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd af kar i overekstremiteterne som en del af præoperativ vurdering af patienter henvist til arteriovenøs adgangsplacering er blevet anbefalet gentagne gange i adskillige undersøgelser og retningslinjer. Hver patient, der har behov for arterio-venøs adgang (AVA), er unik og har forskellige muligheder for fisteldannelse, der afhænger af mange faktorer samt den anatomiske tilstand af indstrømningsarterier og udløbsvener, det såkaldte 'arteriovenøse adgangskort'. I 2020 har vi skabt, offentliggjort og retrospektivt evalueret inter-rater-pålideligheden af ​​AVAS-klassifikationen, som er en forenklet måde at dele information om egnethed til adgangsskabelse afhængigt af vaskulær anatomi (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Før rutinemæssig brug af AVAS-klassifikationssystemet i klinisk praksis kræver det dog prospektiv validering og sammenligning med andre kliniske faktorer. Endelig, om AVAS-klassifikationen kan bruges til forudsigelse af vaskulær adgangsfunktion som defineret ved uafbrudt brug af vaskulær adgang til dialyse uden behov for adgangsintervention/-procedurer (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) mangler at blive testet.

Dette projekt har to hoveddele:

  1. Validering af AVAS-klassificering med og uden kombination med andre faktorer ved hjælp af en prædiktiv statistisk model

    .

  2. Validering af AVAS-klassificering i form af forudsigelse af uafbrudt brug af vellykket skabt vaskulær adgang til dialyse.

Dataene vil blive indsamlet prospektivt. Begge dele af projektet vil foregå samtidigt.

Data vil blive indsamlet prospektivt (Belfast City Hospital, UK, Universitetshospitalet Královské Vinohrady Prag CZ). Andre centre rundt om i verden vil blive bedt om samarbejde (meddelelse vil blive offentliggjort via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook og Kidney Academy) i januar 2021. De indsamlede data vil være parametrene for karrene på den øvre ekstremitet, for at kunne evaluere AVAS (VAVASC FORM). Sammen med anatomiske dispositioner af patienterne vil andre parametre blive indsamlet.

Obligatoriske parametre (parametre A):

Side af armen (venstre/højre) Dominant hånd (venstre/højre) Allens test (positiv/negativ) (en negativ allens test er demonstration af en komplet håndfladebue og intakt kollateral blodgennemstrømning til hånden) Køn (M/K) Alder, Højde, Vægt, BMI, Diabetes (Ja/Nej) Central venelinje tidligere eller nuværende (Ja/Nej) Side af den centrale venelinje hvis sted (Venstre/Højre)

Ikke-obligatoriske parametre (parametre B):

Rygehistorie (Ja/Nej) Hypertension (Ja/Nej) Hjertesvigt (Ja/Nej) Iskæmisk hjertesygdom (Ja/Nej) Kræft (tidligere eller nuværende) (Ja/Nej)

For at evaluere uafbrudt brug af den vaskulære adgang til dialyse (del 2 af undersøgelsen), vil vi følge patienterne og lave en time-to-event-analyse af de arteriovenøse adgange i et år efter oprettelse eller indtil den første intervention for at bevare åbenhed er blevet udført. Hvis patienten dør under opfølgningen, skal dødsdatoen noteres. Dataene for denne del vil blive indsamlet prospektivt (Belfast City Hospital, UK, Universitetshospitalet Královské Vinohrady Prag, CZ og andre centre).

Forudsigende modeller vil blive brugt til validering af AVAS-klassificering. Dataene vil blive registreret via elektronisk database og analyseret af Waldauf, P. og O'Neill, S.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- patienter med nyreinsufficiens, som er indiceret til at skabe arteriovenøs adgang til dialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indiceret til oprettelse af arteriovenøs adgang til dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er uenige i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterio Venous Access Stage (AVAS) evaluering
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Hvilken type Arterio Venous Access Stage (AVAS-klassifikation) patienten har baseret på hans/hendes vaskulære anatomi i de øvre lemmer
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Arterio venøs adgangstype forudsagt
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forudsigelse af en type arteriovenøs adgang
Hvilken type Arterio Venous Access er forudsagt baseret på AVAS og andre kliniske faktorer
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøgelse, dataindsamling og evaluering af Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forudsigelse af en type arteriovenøs adgang
Endelig arterio venøs adgang
Tidsramme: Følg op (op til 1-2 år), hvilken type arteriovenøs adgang der til sidst blev skabt
Hvilken type arteriovenøs adgang blev til sidst skabt (i korrelation med AVAS-evaluering og den forudsagte arteriovenøse adgangstype)
Følg op (op til 1-2 år), hvilken type arteriovenøs adgang der til sidst blev skabt
Funktionalitet af den arterio venøse adgang
Tidsramme: År 2-3 - opfølgning, indsamling af data om funktionaliteten (uafbrudt brug) af den arteriovenøse adgang og evaluering af sammenhængen mellem AVAS og funktionaliteten af ​​den arteriovenøse adgang
Uafbrudt brug af den skabte arteriovenøse adgang
År 2-3 - opfølgning, indsamling af data om funktionaliteten (uafbrudt brug) af den arteriovenøse adgang og evaluering af sammenhængen mellem AVAS og funktionaliteten af ​​den arteriovenøse adgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVAS-klassifikation

Abonner