Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arterio Venous Access Stage (AVAS) -luokituksen validointi (VAVASC)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Arterion laskimopääsyvaiheen luokituksen validointi käyttämällä koneoppimista verisuonten pääsyn syntymisen ja vaskulaarisen pääsyn keskeytymättömän käytön ennustamisessa dialyysissä

VAVASC-tutkimus on havainnollinen monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida AVAS-luokitus (arteriovenous vascular access stage). Luokituksen avulla määritetään potilaan verisuonten anatomian perusteella, mikä pääsytapa on potilaalle sopivin.

Tämän tutkimuksen menetelmänä on soveltaa AVAS-luokitusta potilaisiin, jotka on tarkoitettu hemodialyysin verisuonille pääsyn luomiseen. Näitä potilaita koskevat tiedot (verisuonianatomian tila, AVAS-tyyppi ja ennustettu valtimolaskimon pääsyn tyyppi, demografiset tiedot jne.) analysoidaan tilastollisesti. Potilaille tehdään sitten valittu arteriovenoosinen pääsy. Niitä huomioidaan pääsytoimintojen suhteen. Seuranta kestää 1-3 vuotta. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida AVAS-luokituksen ja luodun valtimolaskimon pääsyn keskeytymättömän käytön välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen verisuonten ultraäänitutkimusta osana preoperatiivista arviointia valtimolaskimosijoitukseen lähetetyille potilaille on suositeltu useissa tutkimuksissa ja ohjeissa toistuvasti. Jokainen valtimo-laskimoa tarvitseva potilas on ainutlaatuinen ja hänellä on erilaiset mahdollisuudet fisteleiden muodostumiseen, jotka riippuvat monista tekijöistä sekä sisäänvirtausvaltimoiden ja ulosvirtauslaskimoiden anatomisesta tilasta, niin sanotusta 'valtimolaskimosta'. Vuonna 2020 loimme, julkaisimme ja arvioimme jälkikäteen AVAS-luokituksen arvioijien välistä luotettavuutta, joka on yksinkertaistettu tapa jakaa tietoa pääsyn luomiseen soveltuvuudesta verisuonen anatomiasta riippuen (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Ennen AVAS-luokitusjärjestelmän rutiininomaista käyttöä kliinisessä käytännössä se vaatii kuitenkin tulevaa validointia ja vertailua muihin kliinisiin tekijöihin. Lopuksi, voidaanko AVAS-luokitusta käyttää verisuonten pääsyn ennustamiseen sellaisena kuin se on määritetty keskeytymättömällä verisuonen käytön käytöllä dialyysissä ilman pääsyn interventiota/toimenpiteitä (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) on vielä testattavana.

Tässä projektissa on kaksi pääosaa:

  1. AVAS-luokituksen validointi muiden tekijöiden kanssa ja ilman yhdistelmää käyttämällä ennustavaa tilastollista mallia

    .

  2. AVAS-luokituksen validointi onnistuneesti luodun vaskulaarisen pääsyn dialyysihoidon keskeytymättömän käytön ennustamisen kannalta.

Tiedot kerätään tulevaisuuteen. Projektin molemmat osat toteutetaan samanaikaisesti.

Tiedot kerätään tulevaisuuteen (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Praha CZ). Muita keskuksia ympäri maailmaa pyydetään yhteistyöhön (ilmoitus julkaistaan ​​Twitterin, ResearchGaten, LinkedInin, Facebookin ja Kidney Academyn kautta) tammikuussa 2021. Kerätyt tiedot ovat yläraajan verisuonten parametreja, jotta voidaan arvioida AVAS (VAVASC FORM). Potilaiden anatomisten asemien lisäksi kerätään myös muita parametreja.

Pakolliset parametrit (parametrit A):

Käsivarren puoli (vasen / oikea) Dominoiva käsi (vasen / oikea) Allenin testi (positiivinen / negatiivinen) (Negatiivinen Allenin testi osoittaa täydellisen kämmenkaaren ja ehjän kollateraalisen verenkierron kädessä) Sukupuoli (M / F) Ikä, pituus, paino, BMI, diabetes (Kyllä / Ei) Keskuslaskimolinja edellinen tai nykyinen (Kyllä / Ei) Keskuslaskimolinjan puoli, jos paikka (vasen / oikea)

Ei-pakolliset parametrit (parametrit B):

Tupakointihistoria (Kyllä / Ei) Hypertensio (Kyllä / Ei) Sydämen vajaatoiminta (Kyllä / Ei) Iskeeminen sydänsairaus (Kyllä / Ei) Syöpä (aiempi tai nykyinen) (Kyllä / Ei)

Arvioidaksemme vaskulaarisen pääsyn keskeytymätöntä käyttöä dialyysissä (tutkimuksen osa 2), seuraamme potilaita ja teemme valtimoiden kulkuyhteyksien aikatapahtuma-analyysin vuoden ajan luomisen jälkeen tai ensimmäiseen aukon säilyttämiseen tähtäävään toimenpiteeseen saakka. on suoritettu. Jos potilas kuolee seurannan aikana, kuolinpäivä on kirjattava. Tämän osan tiedot kerätään tulevaisuuteen (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Praha, CZ ja muut keskukset).

AVAS-luokituksen validointiin käytetään ennakoivia malleja. Tiedot rekisteröivät sähköisen tietokannan kautta ja analysoivat Waldauf, P. ja O'Neill, S.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka on tarkoitettu valtimolaskimon pääsyn luomiseen dialyysihoitoa varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille on aiheellista luoda valtimolaskimopääsy dialyysihoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arterio Venous Access Stage (AVAS) -arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - rekrytointi (Vuosi 1) - fyysinen tarkastus, tiedonkeruu ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS)
Minkä tyyppinen Arterio Venous Access Stage (AVAS-luokitus) potilaalla on hänen yläraajojensa verisuonten anatomian perusteella
Lähtötilanne - rekrytointi (Vuosi 1) - fyysinen tarkastus, tiedonkeruu ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS)
Ennustettu Arterio Venous Access -tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - rekrytointi (vuosi 1) - fyysinen tutkimus, tietojen kerääminen ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS) ja valtimolaskimopääsyn tyypin ennustaminen
Minkä tyyppinen Arterio Venous Access on ennustettu AVAS:n ja muiden kliinisten tekijöiden perusteella
Lähtötilanne - rekrytointi (vuosi 1) - fyysinen tutkimus, tietojen kerääminen ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS) ja valtimolaskimopääsyn tyypin ennustaminen
Lopullinen arterion laskimopääsy
Aikaikkuna: Seuraa (jopa 1-2 vuotta), minkä tyyppinen valtimolaskimopääsy lopulta luotiin
Minkä tyyppinen valtimolaskimopääsy lopulta luotiin (yhdessä AVAS-arvioinnin ja ennustetun arteriovenoosisen pääsyn tyypin kanssa)
Seuraa (jopa 1-2 vuotta), minkä tyyppinen valtimolaskimopääsy lopulta luotiin
Valtimon laskimopääsyn toimivuus
Aikaikkuna: Vuosi 2-3 - seuranta, tietojen kerääminen valtimolaskimopääsyn toimivuudesta (keskeytyksetön käyttö) ja AVAS:n ja valtimolaskimopääsyn toimivuuden välisen suhteen arviointi
Luodun valtimolaskimon pääsyn keskeytymätön käyttö
Vuosi 2-3 - seuranta, tietojen kerääminen valtimolaskimopääsyn toimivuudesta (keskeytyksetön käyttö) ja AVAS:n ja valtimolaskimopääsyn toimivuuden välisen suhteen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

3
Tilaa