- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04796558
Arterio Venous Access Stage (AVAS) -luokituksen validointi (VAVASC)
Arterion laskimopääsyvaiheen luokituksen validointi käyttämällä koneoppimista verisuonten pääsyn syntymisen ja vaskulaarisen pääsyn keskeytymättömän käytön ennustamisessa dialyysissä
VAVASC-tutkimus on havainnollinen monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida AVAS-luokitus (arteriovenous vascular access stage). Luokituksen avulla määritetään potilaan verisuonten anatomian perusteella, mikä pääsytapa on potilaalle sopivin.
Tämän tutkimuksen menetelmänä on soveltaa AVAS-luokitusta potilaisiin, jotka on tarkoitettu hemodialyysin verisuonille pääsyn luomiseen. Näitä potilaita koskevat tiedot (verisuonianatomian tila, AVAS-tyyppi ja ennustettu valtimolaskimon pääsyn tyyppi, demografiset tiedot jne.) analysoidaan tilastollisesti. Potilaille tehdään sitten valittu arteriovenoosinen pääsy. Niitä huomioidaan pääsytoimintojen suhteen. Seuranta kestää 1-3 vuotta. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida AVAS-luokituksen ja luodun valtimolaskimon pääsyn keskeytymättömän käytön välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen verisuonten ultraäänitutkimusta osana preoperatiivista arviointia valtimolaskimosijoitukseen lähetetyille potilaille on suositeltu useissa tutkimuksissa ja ohjeissa toistuvasti. Jokainen valtimo-laskimoa tarvitseva potilas on ainutlaatuinen ja hänellä on erilaiset mahdollisuudet fisteleiden muodostumiseen, jotka riippuvat monista tekijöistä sekä sisäänvirtausvaltimoiden ja ulosvirtauslaskimoiden anatomisesta tilasta, niin sanotusta 'valtimolaskimosta'. Vuonna 2020 loimme, julkaisimme ja arvioimme jälkikäteen AVAS-luokituksen arvioijien välistä luotettavuutta, joka on yksinkertaistettu tapa jakaa tietoa pääsyn luomiseen soveltuvuudesta verisuonen anatomiasta riippuen (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Ennen AVAS-luokitusjärjestelmän rutiininomaista käyttöä kliinisessä käytännössä se vaatii kuitenkin tulevaa validointia ja vertailua muihin kliinisiin tekijöihin. Lopuksi, voidaanko AVAS-luokitusta käyttää verisuonten pääsyn ennustamiseen sellaisena kuin se on määritetty keskeytymättömällä verisuonen käytön käytöllä dialyysissä ilman pääsyn interventiota/toimenpiteitä (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) on vielä testattavana.
Tässä projektissa on kaksi pääosaa:
AVAS-luokituksen validointi muiden tekijöiden kanssa ja ilman yhdistelmää käyttämällä ennustavaa tilastollista mallia
.
- AVAS-luokituksen validointi onnistuneesti luodun vaskulaarisen pääsyn dialyysihoidon keskeytymättömän käytön ennustamisen kannalta.
Tiedot kerätään tulevaisuuteen. Projektin molemmat osat toteutetaan samanaikaisesti.
Tiedot kerätään tulevaisuuteen (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Praha CZ). Muita keskuksia ympäri maailmaa pyydetään yhteistyöhön (ilmoitus julkaistaan Twitterin, ResearchGaten, LinkedInin, Facebookin ja Kidney Academyn kautta) tammikuussa 2021. Kerätyt tiedot ovat yläraajan verisuonten parametreja, jotta voidaan arvioida AVAS (VAVASC FORM). Potilaiden anatomisten asemien lisäksi kerätään myös muita parametreja.
Pakolliset parametrit (parametrit A):
Käsivarren puoli (vasen / oikea) Dominoiva käsi (vasen / oikea) Allenin testi (positiivinen / negatiivinen) (Negatiivinen Allenin testi osoittaa täydellisen kämmenkaaren ja ehjän kollateraalisen verenkierron kädessä) Sukupuoli (M / F) Ikä, pituus, paino, BMI, diabetes (Kyllä / Ei) Keskuslaskimolinja edellinen tai nykyinen (Kyllä / Ei) Keskuslaskimolinjan puoli, jos paikka (vasen / oikea)
Ei-pakolliset parametrit (parametrit B):
Tupakointihistoria (Kyllä / Ei) Hypertensio (Kyllä / Ei) Sydämen vajaatoiminta (Kyllä / Ei) Iskeeminen sydänsairaus (Kyllä / Ei) Syöpä (aiempi tai nykyinen) (Kyllä / Ei)
Arvioidaksemme vaskulaarisen pääsyn keskeytymätöntä käyttöä dialyysissä (tutkimuksen osa 2), seuraamme potilaita ja teemme valtimoiden kulkuyhteyksien aikatapahtuma-analyysin vuoden ajan luomisen jälkeen tai ensimmäiseen aukon säilyttämiseen tähtäävään toimenpiteeseen saakka. on suoritettu. Jos potilas kuolee seurannan aikana, kuolinpäivä on kirjattava. Tämän osan tiedot kerätään tulevaisuuteen (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Praha, CZ ja muut keskukset).
AVAS-luokituksen validointiin käytetään ennakoivia malleja. Tiedot rekisteröivät sähköisen tietokannan kautta ja analysoivat Waldauf, P. ja O'Neill, S.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on aiheellista luoda valtimolaskimopääsy dialyysihoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arterio Venous Access Stage (AVAS) -arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - rekrytointi (Vuosi 1) - fyysinen tarkastus, tiedonkeruu ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS)
|
Minkä tyyppinen Arterio Venous Access Stage (AVAS-luokitus) potilaalla on hänen yläraajojensa verisuonten anatomian perusteella
|
Lähtötilanne - rekrytointi (Vuosi 1) - fyysinen tarkastus, tiedonkeruu ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS)
|
Ennustettu Arterio Venous Access -tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - rekrytointi (vuosi 1) - fyysinen tutkimus, tietojen kerääminen ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS) ja valtimolaskimopääsyn tyypin ennustaminen
|
Minkä tyyppinen Arterio Venous Access on ennustettu AVAS:n ja muiden kliinisten tekijöiden perusteella
|
Lähtötilanne - rekrytointi (vuosi 1) - fyysinen tutkimus, tietojen kerääminen ja arviointi Arterio Venous Access Stagesta (AVAS) ja valtimolaskimopääsyn tyypin ennustaminen
|
Lopullinen arterion laskimopääsy
Aikaikkuna: Seuraa (jopa 1-2 vuotta), minkä tyyppinen valtimolaskimopääsy lopulta luotiin
|
Minkä tyyppinen valtimolaskimopääsy lopulta luotiin (yhdessä AVAS-arvioinnin ja ennustetun arteriovenoosisen pääsyn tyypin kanssa)
|
Seuraa (jopa 1-2 vuotta), minkä tyyppinen valtimolaskimopääsy lopulta luotiin
|
Valtimon laskimopääsyn toimivuus
Aikaikkuna: Vuosi 2-3 - seuranta, tietojen kerääminen valtimolaskimopääsyn toimivuudesta (keskeytyksetön käyttö) ja AVAS:n ja valtimolaskimopääsyn toimivuuden välisen suhteen arviointi
|
Luodun valtimolaskimon pääsyn keskeytymätön käyttö
|
Vuosi 2-3 - seuranta, tietojen kerääminen valtimolaskimopääsyn toimivuudesta (keskeytyksetön käyttö) ja AVAS:n ja valtimolaskimopääsyn toimivuuden välisen suhteen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 532021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAVM (arteriovenous malformation) kallonsisäinenItalia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestRekrytointiValtimolaskimon epämuodostumat | Repeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | AVM | BAVMRanska, Yhdysvallat, Kanada, Brasilia, Chile, Kolumbia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiivinen, ei rekrytointiRepeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | Valtimon suonen epämuodostumat, aivotKanada, Ranska
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterEi vielä rekrytointiaAneurysma, AVM, Dural Arteriovenous fisteli, gliooma, aivokalvontulehdus, etäpesäkkeet, ohitus