- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796558
Convalida della classificazione Arterio Venous Access Stage (AVAS). (VAVASC)
Convalida della classificazione dello stadio di accesso arteriovenoso mediante l'utilizzo dell'apprendimento automatico nella previsione della creazione dell'accesso vascolare e dell'uso ininterrotto dell'accesso vascolare per la dialisi
Lo studio VAVASC è uno studio osservazionale multicentrico. Lo scopo di questo studio è convalidare la classificazione AVAS (stadio di accesso vascolare arterovenoso). La classificazione viene utilizzata per determinare quale tipo di accesso è il più adatto per il paziente sulla base dell'anatomia vascolare del paziente
La metodologia di questo studio consiste nell'applicare la classificazione AVAS ai pazienti che sono indicati per la creazione di un accesso vascolare per l'emodialisi. I dati su questi pazienti (stato anatomico vascolare, tipo AVAS e tipo previsto di accesso arterovenoso, dati demografici ecc.) saranno quindi analizzati statisticamente. I pazienti saranno quindi sottoposti alla creazione dell'accesso artero-venoso selezionato. Saranno osservati in termini di funzionalità di accesso. Il follow-up sarà da 1 a 3 anni. Il secondo obiettivo di questo studio è valutare la relazione tra la classificazione AVAS e l'uso ininterrotto dell'accesso arterovenoso creato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia dei vasi degli arti superiori come parte della valutazione preoperatoria dei pazienti sottoposti a posizionamento di accesso artero-venoso è stata raccomandata ripetutamente in diversi studi e linee guida. Ogni paziente che necessita di un accesso artero-venoso (AVA) è unico e ha diverse possibilità di creazione di fistole che dipendono da molti fattori, nonché dalla condizione anatomica delle arterie di afflusso e delle vene di deflusso, la cosiddetta "mappa di accesso artero-venoso". Nel 2020 abbiamo creato, pubblicato e valutato retrospettivamente l'affidabilità inter-valutatore della classificazione AVAS, che è un modo semplificato di condividere le informazioni sull'idoneità alla creazione dell'accesso in base all'anatomia vascolare (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Tuttavia, prima dell'uso routinario del sistema di classificazione AVAS nella pratica clinica, richiede una validazione prospettica e il confronto con altri fattori clinici. Infine, se la classificazione AVAS può essere utilizzata per la previsione della funzione di accesso vascolare come definita dall'uso ininterrotto dell'accesso vascolare per la dialisi senza necessità di alcun intervento/procedura di accesso (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) resta da verificare.
Questo progetto ha due parti principali:
Convalida della classificazione AVAS con e senza combinazione con altri fattori utilizzando un modello statistico predittivo
.
- Convalida della classificazione AVAS in termini di previsione dell'uso ininterrotto dell'accesso vascolare creato con successo per la dialisi.
I dati saranno raccolti prospetticamente. Entrambe le parti del progetto si svolgeranno contemporaneamente.
I dati saranno raccolti in modo prospettico (Belfast City Hospital, UK, University hospital Královské Vinohrady Prague CZ). Altri centri in tutto il mondo saranno invitati a collaborare (l'annuncio sarà pubblicato tramite Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook e Kidney Academy) nel gennaio 2021. I dati raccolti saranno i parametri dei vasi dell'arto superiore, per poter valutare l'AVAS (VAVASC FORM). Insieme alle disposizioni anatomiche dei pazienti, verranno raccolti altri parametri.
Parametri obbligatori (parametri A):
Lato del braccio (sinistro/destro) Mano dominante (sinistro/destro) Test di Allen (positivo/negativo) (Un test di Allen negativo è la dimostrazione di un arco palmare completo e di un flusso sanguigno collaterale intatto alla mano) Sesso(M/F) Età, Altezza, Peso, BMI, Diabete (Sì/No) Linea venosa centrale precedente o attuale (Sì/No) Lato della linea venosa centrale se posto (Sinistra/Destra)
Parametri non obbligatori (parametri B):
Storia del fumo (Sì/No) Ipertensione (Sì/No) Scompenso cardiaco (Sì/No) Cardiopatia ischemica (Sì/No) Cancro (precedente o attuale) (Sì/No)
Al fine di valutare l'uso ininterrotto dell'accesso vascolare per la dialisi (parte 2 dello studio), seguiremo i pazienti e faremo un'analisi time to event degli accessi arterovenosi per un anno dopo la creazione o fino al primo intervento per il mantenimento della pervietà è stato eseguito. Se il paziente muore durante il follow-up, la data della morte deve essere registrata. I dati per questa parte saranno raccolti in modo prospettico (Belfast City Hospital, UK, University hospital Královské Vinohrady Prague, CZ e altri centri).
I modelli predittivi saranno utilizzati per la validazione della classificazione AVAS. I dati saranno registrati tramite database elettronico e analizzati da Waldauf, P. e O'Neill, S.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti indicati per la realizzazione di accessi arterovenosi per dialisi
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono d'accordo a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dello stadio di accesso arteriovenoso (AVAS).
Lasso di tempo: Baseline - reclutamento (Anno 1) - esame fisico, raccolta dati e valutazione dello stadio di accesso arteriovenoso (AVAS)
|
Che tipo di stadio di accesso arteriovenoso (classificazione AVAS) ha il paziente in base alla sua anatomia vascolare degli arti superiori
|
Baseline - reclutamento (Anno 1) - esame fisico, raccolta dati e valutazione dello stadio di accesso arteriovenoso (AVAS)
|
Tipo di accesso arteriovenoso previsto
Lasso di tempo: Baseline - reclutamento (Anno 1) - esame fisico, raccolta dati e valutazione dello stadio di accesso artero-venoso (AVAS) e previsione di un tipo di accesso artero-venoso
|
Quale tipo di accesso arteriovenoso è previsto in base all'AVAS e ad altri fattori clinici
|
Baseline - reclutamento (Anno 1) - esame fisico, raccolta dati e valutazione dello stadio di accesso artero-venoso (AVAS) e previsione di un tipo di accesso artero-venoso
|
Accesso arteriovenoso finale
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 1-2 anni) del tipo di accesso arterovenoso eventualmente creato
|
Che tipo di accesso arterovenoso è stato infine creato (in correlazione con la valutazione AVAS e il tipo di accesso arterovenoso previsto)
|
Follow-up (fino a 1-2 anni) del tipo di accesso arterovenoso eventualmente creato
|
Funzionalità dell'accesso arterovenoso
Lasso di tempo: Anno 2-3 - follow up, raccolta dei dati sulla funzionalità (uso ininterrotto) dell'accesso arterovenoso e valutazione della relazione tra AVAS e funzionalità dell'accesso arterovenoso
|
Uso ininterrotto dell'accesso arterovenoso creato
|
Anno 2-3 - follow up, raccolta dei dati sulla funzionalità (uso ininterrotto) dell'accesso arterovenoso e valutazione della relazione tra AVAS e funzionalità dell'accesso arterovenoso
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Fistola
- Insufficienza renale
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 532021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .