Arterio Venous Access Stage(AVAS) 분류의 검증 (VAVASC)
혈관 접근 생성 및 투석을 위한 혈관 접근의 중단 없는 사용 예측에서 머신 러닝을 사용하여 동맥 접근 단계 분류 검증
VAVASC 시험은 관찰 다기관 연구입니다. 이 시험의 목적은 AVAS(동정맥 혈관 접근 단계) 분류를 검증하는 것입니다. 이 분류는 환자의 혈관 해부학을 기반으로 환자에게 가장 적합한 접근 유형을 결정하는 데 사용됩니다.
이 임상시험의 방법론은 혈액투석을 위한 혈관통로 생성이 필요한 환자에게 AVAS 분류를 적용하는 것이다. 이들 환자에 대한 데이터(혈관 해부학적 상태, AVAS 유형 및 예상되는 동정맥 접근 유형, 인구 통계학적 데이터 등)는 통계적으로 분석됩니다. 그런 다음 환자는 선택된 동정맥 접근 생성을 겪게 됩니다. 액세스 기능 측면에서 관찰됩니다. 후속 조치는 1년에서 3년이 될 것입니다. 본 연구의 두 번째 목적은 AVAS 분류와 생성된 동정맥 접근의 중단 없는 사용 사이의 관계를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
동정맥 접근 배치가 필요한 환자의 수술 전 평가의 일환으로 상지 혈관 초음파 검사는 여러 연구와 지침에서 반복적으로 권장되었습니다. 동맥-정맥 접근(AVA)이 필요한 각 환자는 고유하며 유입 동맥 및 유출 정맥의 해부학적 상태, 소위 '동정맥 접근 지도'라는 많은 요인에 따라 누공 생성 가능성이 다릅니다. 2020년에 우리는 혈관 해부학에 따라 액세스 생성에 대한 적합성에 대한 정보를 공유하는 단순화된 방법인 AVAS 분류의 평가자 간 신뢰도를 생성, 게시 및 소급 평가했습니다(doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
그러나 임상 실습에서 AVAS 분류 시스템을 일상적으로 사용하기 전에 전향적 검증 및 다른 임상 요인과의 비교가 필요합니다. 마지막으로, 접근 중재/시술 없이 투석을 위해 혈관통로를 중단 없이 사용하는 것으로 정의되는 혈관통로 기능 예측에 AVAS 분류를 사용할 수 있는지 여부(SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003) ) 테스트가 남아 있습니다.
이 프로젝트에는 두 가지 주요 부분이 있습니다.
예측 통계 모델을 사용하여 다른 요인과의 조합 유무에 따른 AVAS 분류 검증
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- 투석을 위해 성공적으로 생성된 혈관 접근의 중단 없는 사용 예측 측면에서 AVAS 분류의 검증.
데이터는 전향적으로 수집됩니다. 프로젝트의 두 부분이 동시에 진행됩니다.
데이터는 전향적으로 수집됩니다(Belfast City Hospital, UK, University hospital Královské Vinohrady Prague CZ). 2021년 1월에 전 세계 다른 센터에 협력을 요청할 예정입니다(공고는 Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook 및 Kidney Academy를 통해 게시됨). 수집된 데이터는 AVAS(VAVASC FORM)를 평가할 수 있도록 상지 혈관의 매개변수가 됩니다. 환자의 해부학적 배치와 함께 다른 매개변수가 수집됩니다.
필수 매개변수(매개변수 A):
팔의 측면(왼쪽/오른쪽) 우세한 손(왼쪽/오른쪽) Allen's test(양성/음성) (음성 Allen's test는 완전한 손바닥 아치와 손으로의 온전한 측부 혈류를 보여줍니다.) 성별(남/여) 연령, 신장, 체중, BMI, 당뇨병 (예/아니오) 중심정맥선 이전 또는 현재 (예/아니오) 중심정맥선 위치인 경우 측면 (왼쪽/오른쪽)
비필수 매개변수(매개변수 B):
흡연력 (예 / 아니오) 고혈압 (예 / 아니오) 심부전 (예 / 아니오) 허혈성 심장질환 (예 / 아니오) 암 (이전 또는 현재) (예 / 아니오)
투석을 위한 혈관통로의 중단 없는 사용을 평가하기 위해(연구의 2부), 우리는 환자를 추적하고 생성 후 1년 동안 또는 개통 유지를 위한 첫 번째 개입까지 동정맥 접근에 대한 시간별 분석을 수행할 것입니다. 수행되었습니다. 환자가 추적 관찰 중에 사망한 경우 사망 날짜를 기록해야 합니다. 이 부분에 대한 데이터는 전향적으로 수집됩니다(영국 벨파스트 시립 병원, CZ 프라하 크랄로브스케 비노흐라디 대학 병원 및 기타 센터).
예측 모델은 AVAS 분류의 검증에 사용됩니다. 데이터는 전자 데이터베이스를 통해 등록되고 Waldauf, P. 및 O'Neill, S.가 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 투석을 위한 동맥 정맥 접근 생성이 필요한 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arterio Venous Access Stage(AVAS) 평가
기간: 기준선 - 모집(1년차) - 신체검사, 동맥접근기(AVAS)의 데이터 수집 및 평가
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상지의 혈관 해부학을 기반으로 환자가 가지고 있는 동맥정맥접근기(AVAS 분류)의 유형
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기준선 - 모집(1년차) - 신체검사, 동맥접근기(AVAS)의 데이터 수집 및 평가
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Arterio Venous Access 유형이 예측됨
기간: 베이스라인 - 모집(1년차) - 신체 검사, AVAS(Arterio Venous Access Stage)의 데이터 수집 및 평가 및 동정맥 접근 유형 예측
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AVAS 및 기타 임상 요인을 기반으로 예측되는 Arterio Venous Access의 유형은 무엇입니까?
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베이스라인 - 모집(1년차) - 신체 검사, AVAS(Arterio Venous Access Stage)의 데이터 수집 및 평가 및 동정맥 접근 유형 예측
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최종 동맥 정맥 접근
기간: 후속 조치(최대 1~2년) 어떤 유형의 동정맥 접근이 결국 생성되었는지 확인
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어떤 유형의 동정맥 접근이 최종적으로 생성되었는지(AVAS 평가 및 예측된 동정맥 접근 유형과 관련하여)
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후속 조치(최대 1~2년) 어떤 유형의 동정맥 접근이 결국 생성되었는지 확인
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Arterio venous access의 기능
기간: 2-3년 - 후속 조치, 동정맥 접근 기능(무중단 사용)에 대한 데이터 수집 및 AVAS와 동정맥 접근 기능 간의 관계 평가
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생성된 동정맥 접근의 중단 없는 사용
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2-3년 - 후속 조치, 동정맥 접근 기능(무중단 사용)에 대한 데이터 수집 및 AVAS와 동정맥 접근 기능 간의 관계 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 532021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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