- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04796558
Az Arterio Venous Access Stage (AVAS) osztályozásának validálása (VAVASC)
Az Arterio vénás hozzáférési stádiumú osztályozás validálása gépi tanulás segítségével a vaszkuláris hozzáférés kialakulásának előrejelzésében és a vascularis hozzáférés megszakítás nélküli használatában dialízisre
A VAVASC vizsgálat egy megfigyeléses, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat célja az AVAS (arteriovenous vascular access stage) besorolás érvényesítése. A besorolást annak meghatározására használják, hogy a páciens érrendszeri anatómiája alapján melyik hozzáférés a legmegfelelőbb a páciens számára.
Ennek a vizsgálatnak a módszere az AVAS besorolás alkalmazása azokon a betegeken, akiknél a hemodialízis érrendszeri hozzáférésének megteremtése javasolt. Az ezekre a betegekre vonatkozó adatok (vaszkuláris anatómiai állapot, AVAS típus és az arterio vénás hozzáférés várható típusa, demográfiai adatok stb.) statisztikai elemzésre kerülnek. Ezután a betegeknek létre kell hozniuk a kiválasztott arteriovénás hozzáférést. A hozzáférési funkcionalitás szempontjából figyelni fogják őket. Az utánkövetés 1-3 évig tart. A tanulmány második célja az AVAS besorolás és a létrehozott arterio vénás hozzáférés zavartalan használata közötti kapcsolat értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtagi erek ultrahangját az arteriovénás behelyezésre utalt betegek preoperatív vizsgálatának részeként több tanulmányban és irányelvben is többször javasolták. Minden arterio-venosus hozzáférést (AVA) igénylő beteg egyedi, és különböző lehetőségei vannak a fistula létrehozására, amelyek számos tényezőtől, valamint a beáramlási artériák és a kiáramlási vénák anatómiai állapotától, az úgynevezett „arteriovenosus hozzáférési térképtől” függenek. 2020-ban elkészítettük, közzétettük és retrospektíven kiértékeltük az AVAS-besorolás értékelőközi megbízhatóságát, amely az érrendszeri anatómiától függő hozzáférés-létrehozási alkalmasságról szóló információk megosztásának egyszerűsített módja (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Az AVAS osztályozási rendszer klinikai gyakorlatban történő rutinszerű használata előtt azonban prospektív validálásra és más klinikai tényezőkkel való összehasonlításra van szükség. Végül, hogy az AVAS besorolás használható-e a vaszkuláris hozzáférési funkció előrejelzésére, amelyet a vaszkuláris hozzáférés megszakítás nélküli, dialízisre történő felhasználása határoz meg, anélkül, hogy bármilyen hozzáférési beavatkozásra/eljárásra lenne szükség (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003). ) még tesztelni kell.
Ennek a projektnek két fő része van:
Az AVAS-besorolás validálása más tényezőkkel kombinálva vagy anélkül, prediktív statisztikai modell segítségével
.
- Az AVAS osztályozás validálása a sikeresen létrehozott vaszkuláris hozzáférés megszakítás nélküli használatának előrejelzése szempontjából a dialízishez.
Az adatokat jövőre gyűjtik. A projekt mindkét része egyidejűleg zajlik majd.
Az adatokat előretekintően gyűjtik (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Prague CZ). 2021 januárjában a világ többi központját is együttműködésre kérik fel (a bejelentést a Twitteren, a ResearchGate-en, a LinkedInen, a Facebookon és a Veseakadémián keresztül teszik közzé). Az összegyűjtött adatok a felső végtag ereinek paraméterei lesznek, az AVAS (VAVASC FORM) értékeléséhez. A betegek anatómiai elhelyezkedése mellett egyéb paramétereket is gyűjtenek.
Kötelező paraméterek (A paraméterek):
A kar oldala (bal/jobb) Domináns kéz (bal/jobb) Allen-teszt (pozitív/negatív) (A negatív Allen-teszt a teljes tenyérívet és a kéz ép kollaterális véráramlását mutatja) Nem(M/H) Életkor, magasság, testsúly, BMI, cukorbetegség (Igen / Nem) Központi vénás vonal előző vagy jelenlegi (Igen / Nem) A központi vénás vonal oldala, ha helye (bal / jobb)
Nem kötelező paraméterek (B paraméterek):
Dohányzás előzménye (Igen / Nem) Magas vérnyomás (Igen / Nem) Szívelégtelenség (Igen / Nem) Ischaemiás szívbetegség (Igen / Nem) Rák (korábbi vagy jelenlegi) (Igen / Nem)
A vaszkuláris hozzáférés dialízisre történő megszakítás nélküli használatának értékelése érdekében (a vizsgálat 2. része) nyomon követjük a betegeket, és az arteriovenosus hozzáférések idő-eseményelemzését a létrehozástól számított egy évig, vagy az első beavatkozásig az átjárhatóság fenntartása érdekében. elvégezték. Ha a beteg a nyomon követés során meghal, a halál dátumát fel kell jegyezni. Az ehhez a részhez tartozó adatokat előretekintően gyűjtik (Belfast City Hospital, Egyesült Királyság, University Hospital Královské Vinohrady Prague, CZ és más központok).
Az AVAS-besorolás érvényesítéséhez prediktív modelleket kell használni. Az adatokat elektronikus adatbázison keresztül rögzíti, és Waldauf, P. és O'Neill, S elemzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- arterio vénás hozzáférés kialakítására javallt betegek dialízisre
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arterio Venous Access Stage (AVAS) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet – toborzás (1. évf.) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése
|
Milyen típusú az Arterio Venous Access Stage (AVAS besorolása) a páciensnek a felső végtagok vaszkuláris anatómiája alapján
|
Alaphelyzet – toborzás (1. évf.) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése
|
Az Arterio Venous Access típusa előre jelzett
Időkeret: Alaphelyzet – toborzás (1. év) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése, valamint az arterio vénás hozzáférés típusának előrejelzése
|
Milyen típusú Arterio Venous Access várható az AVAS és más klinikai tényezők alapján
|
Alaphelyzet – toborzás (1. év) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése, valamint az arterio vénás hozzáférés típusának előrejelzése
|
Végső Arterio vénás hozzáférés
Időkeret: Kövesse nyomon (akár 1-2 évig), hogy végül milyen típusú arterio vénás hozzáférés jött létre
|
Milyen típusú arterio vénás hozzáférés jött létre végül (az AVAS kiértékeléssel és az előre jelzett arteriovenosus hozzáférési típussal összefüggésben)
|
Kövesse nyomon (akár 1-2 évig), hogy végül milyen típusú arterio vénás hozzáférés jött létre
|
Az arterio vénás hozzáférés funkcionalitása
Időkeret: 2-3 év - nyomon követés, adatok gyűjtése az arterio vénás hozzáférés működőképességéről (megszakítás nélküli használat), valamint az AVAS és az arterio vénás hozzáférés működőképességének kapcsolatának értékelése
|
A kialakult arterio vénás hozzáférés zavartalan használata
|
2-3 év - nyomon követés, adatok gyűjtése az arterio vénás hozzáférés működőképességéről (megszakítás nélküli használat), valamint az AVAS és az arterio vénás hozzáférés működőképességének kapcsolatának értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Fistula
- Veseelégtelenség
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 532021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula
-
Englewood Hospital and Medical CenterVisszavontArteriovenous Access Fistula stenosisEgyesült Államok
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Befejezve
-
Acotec Scientific Co., LtdToborzásNatív hemodialízis szűkülete, Arteriovenous fistulákKína
-
Dr. Markus Alfred MöhlenbruchUniversity Hospital Schleswig-HolsteinBefejezveDuralis Arteriovenous FistulaNémetország
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinSearchBefejezveDuralis Arteriovenous FistulaEgyesült Királyság, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Svédország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAVM (Arteriovenous Malformation) IntrakraniálisOlaszország
-
C. R. BardMegszűntKrónikus vesebetegségek | Végstádiumú vesebetegség | Vesebetegség, krónikus | Veseelégtelenség | AV fistula | Veseelégtelenség | Arteriovenous fistulákSvájc, Belgium, Görögország
-
Singapore General HospitalBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Végstádiumú veseelégtelenség dialízis során | Szűkület | Dialízis hozzáférési hiba | Arteriovenous fistulákSzingapúr
-
Beijing Tiantan HospitalIsmeretlenNyelv | AVM - Cerebralis Arteriovenous MalformationKína
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveGlioma | Aneurizma | Metasztázis | Meningioma | AVM | Duralis Arteriovenous FistulaSvájc