Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Arterio Venous Access Stage (AVAS) osztályozásának validálása (VAVASC)

Az Arterio vénás hozzáférési stádiumú osztályozás validálása gépi tanulás segítségével a vaszkuláris hozzáférés kialakulásának előrejelzésében és a vascularis hozzáférés megszakítás nélküli használatában dialízisre

A VAVASC vizsgálat egy megfigyeléses, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat célja az AVAS (arteriovenous vascular access stage) besorolás érvényesítése. A besorolást annak meghatározására használják, hogy a páciens érrendszeri anatómiája alapján melyik hozzáférés a legmegfelelőbb a páciens számára.

Ennek a vizsgálatnak a módszere az AVAS besorolás alkalmazása azokon a betegeken, akiknél a hemodialízis érrendszeri hozzáférésének megteremtése javasolt. Az ezekre a betegekre vonatkozó adatok (vaszkuláris anatómiai állapot, AVAS típus és az arterio vénás hozzáférés várható típusa, demográfiai adatok stb.) statisztikai elemzésre kerülnek. Ezután a betegeknek létre kell hozniuk a kiválasztott arteriovénás hozzáférést. A hozzáférési funkcionalitás szempontjából figyelni fogják őket. Az utánkövetés 1-3 évig tart. A tanulmány második célja az AVAS besorolás és a létrehozott arterio vénás hozzáférés zavartalan használata közötti kapcsolat értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felső végtagi erek ultrahangját az arteriovénás behelyezésre utalt betegek preoperatív vizsgálatának részeként több tanulmányban és irányelvben is többször javasolták. Minden arterio-venosus hozzáférést (AVA) igénylő beteg egyedi, és különböző lehetőségei vannak a fistula létrehozására, amelyek számos tényezőtől, valamint a beáramlási artériák és a kiáramlási vénák anatómiai állapotától, az úgynevezett „arteriovenosus hozzáférési térképtől” függenek. 2020-ban elkészítettük, közzétettük és retrospektíven kiértékeltük az AVAS-besorolás értékelőközi megbízhatóságát, amely az érrendszeri anatómiától függő hozzáférés-létrehozási alkalmasságról szóló információk megosztásának egyszerűsített módja (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Az AVAS osztályozási rendszer klinikai gyakorlatban történő rutinszerű használata előtt azonban prospektív validálásra és más klinikai tényezőkkel való összehasonlításra van szükség. Végül, hogy az AVAS besorolás használható-e a vaszkuláris hozzáférési funkció előrejelzésére, amelyet a vaszkuláris hozzáférés megszakítás nélküli, dialízisre történő felhasználása határoz meg, anélkül, hogy bármilyen hozzáférési beavatkozásra/eljárásra lenne szükség (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003). ) még tesztelni kell.

Ennek a projektnek két fő része van:

  1. Az AVAS-besorolás validálása más tényezőkkel kombinálva vagy anélkül, prediktív statisztikai modell segítségével

    .

  2. Az AVAS osztályozás validálása a sikeresen létrehozott vaszkuláris hozzáférés megszakítás nélküli használatának előrejelzése szempontjából a dialízishez.

Az adatokat jövőre gyűjtik. A projekt mindkét része egyidejűleg zajlik majd.

Az adatokat előretekintően gyűjtik (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Prague CZ). 2021 januárjában a világ többi központját is együttműködésre kérik fel (a bejelentést a Twitteren, a ResearchGate-en, a LinkedInen, a Facebookon és a Veseakadémián keresztül teszik közzé). Az összegyűjtött adatok a felső végtag ereinek paraméterei lesznek, az AVAS (VAVASC FORM) értékeléséhez. A betegek anatómiai elhelyezkedése mellett egyéb paramétereket is gyűjtenek.

Kötelező paraméterek (A paraméterek):

A kar oldala (bal/jobb) Domináns kéz (bal/jobb) Allen-teszt (pozitív/negatív) (A negatív Allen-teszt a teljes tenyérívet és a kéz ép kollaterális véráramlását mutatja) Nem(M/H) Életkor, magasság, testsúly, BMI, cukorbetegség (Igen / Nem) Központi vénás vonal előző vagy jelenlegi (Igen / Nem) A központi vénás vonal oldala, ha helye (bal / jobb)

Nem kötelező paraméterek (B paraméterek):

Dohányzás előzménye (Igen / Nem) Magas vérnyomás (Igen / Nem) Szívelégtelenség (Igen / Nem) Ischaemiás szívbetegség (Igen / Nem) Rák (korábbi vagy jelenlegi) (Igen / Nem)

A vaszkuláris hozzáférés dialízisre történő megszakítás nélküli használatának értékelése érdekében (a vizsgálat 2. része) nyomon követjük a betegeket, és az arteriovenosus hozzáférések idő-eseményelemzését a létrehozástól számított egy évig, vagy az első beavatkozásig az átjárhatóság fenntartása érdekében. elvégezték. Ha a beteg a nyomon követés során meghal, a halál dátumát fel kell jegyezni. Az ehhez a részhez tartozó adatokat előretekintően gyűjtik (Belfast City Hospital, Egyesült Királyság, University Hospital Královské Vinohrady Prague, CZ és más központok).

Az AVAS-besorolás érvényesítéséhez prediktív modelleket kell használni. Az adatokat elektronikus adatbázison keresztül rögzíti, és Waldauf, P. és O'Neill, S elemzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél arterio vénás hozzáférés kialakítása javasolt dialízisre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • arterio vénás hozzáférés kialakítására javallt betegek dialízisre

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arterio Venous Access Stage (AVAS) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet – toborzás (1. évf.) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése
Milyen típusú az Arterio Venous Access Stage (AVAS besorolása) a páciensnek a felső végtagok vaszkuláris anatómiája alapján
Alaphelyzet – toborzás (1. évf.) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése
Az Arterio Venous Access típusa előre jelzett
Időkeret: Alaphelyzet – toborzás (1. év) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése, valamint az arterio vénás hozzáférés típusának előrejelzése
Milyen típusú Arterio Venous Access várható az AVAS és más klinikai tényezők alapján
Alaphelyzet – toborzás (1. év) – az Arterio Venous Access Stage (AVAS) fizikális vizsgálata, adatgyűjtése és értékelése, valamint az arterio vénás hozzáférés típusának előrejelzése
Végső Arterio vénás hozzáférés
Időkeret: Kövesse nyomon (akár 1-2 évig), hogy végül milyen típusú arterio vénás hozzáférés jött létre
Milyen típusú arterio vénás hozzáférés jött létre végül (az AVAS kiértékeléssel és az előre jelzett arteriovenosus hozzáférési típussal összefüggésben)
Kövesse nyomon (akár 1-2 évig), hogy végül milyen típusú arterio vénás hozzáférés jött létre
Az arterio vénás hozzáférés funkcionalitása
Időkeret: 2-3 év - nyomon követés, adatok gyűjtése az arterio vénás hozzáférés működőképességéről (megszakítás nélküli használat), valamint az AVAS és az arterio vénás hozzáférés működőképességének kapcsolatának értékelése
A kialakult arterio vénás hozzáférés zavartalan használata
2-3 év - nyomon követés, adatok gyűjtése az arterio vénás hozzáférés működőképességéről (megszakítás nélküli használat), valamint az AVAS és az arterio vénás hozzáférés működőképességének kapcsolatának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula

3
Iratkozz fel