- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04796558
Validation de la classification AVAS (Arterio Venous Access Stage) (VAVASC)
Validation de la classification des étapes de l'accès artério-veineux à l'aide de l'apprentissage automatique dans la prédiction de la création de l'accès vasculaire et de l'utilisation ininterrompue de l'accès vasculaire pour la dialyse
L'essai VAVASC est une étude observationnelle multicentrique. L'objectif de cet essai est de valider la classification AVAS (étage d'accès vasculaire artério-veineux). La classification est utilisée pour déterminer quel type d'accès est le plus approprié pour le patient sur la base de l'anatomie vasculaire du patient
La méthodologie de cet essai est d'appliquer la classification AVAS sur les patients qui sont indiqués pour la création d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse. Les données sur ces patients (état de l'anatomie vasculaire, type d'AVAS et type d'accès artério-veineux prévu, données démographiques, etc.) seront ensuite analysées statistiquement. Les patients subiront ensuite la création de l'accès artério-veineux sélectionné. Ils seront observés en termes de fonctionnalité d'accès. Le suivi sera de 1 à 3 ans. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre la classification AVAS et l'utilisation ininterrompue de l'accès artério-veineux créé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie des vaisseaux des membres supérieurs dans le cadre de l'évaluation préopératoire des patients référés pour la mise en place d'un accès artério-veineux a été recommandée à plusieurs reprises dans plusieurs études et lignes directrices. Chaque patient nécessitant un accès artério-veineux (AVA) est unique et a différentes possibilités de création de fistule qui dépendent de nombreux facteurs ainsi que de l'état anatomique des artères d'entrée et des veines de sortie, la soi-disant « carte d'accès artério-veineux ». En 2020, nous avons créé, publié et évalué rétrospectivement la fiabilité inter-évaluateurs de la classification AVAS, qui est un moyen simplifié de partager les informations sur l'aptitude à la création d'accès en fonction de l'anatomie vasculaire (doi : 10.1093/ckj/sfaa189).
Cependant, avant l'utilisation systématique du système de classification AVAS dans la pratique clinique, il nécessite une validation prospective et une comparaison avec d'autres facteurs cliniques. Enfin, si la classification AVAS peut être utilisée pour la prédiction de la fonction d'accès vasculaire telle que définie par l'utilisation ininterrompue de l'accès vasculaire pour la dialyse sans nécessiter aucune intervention/procédure d'accès (SONG-HD, doi : 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) reste à tester.
Ce projet comporte deux volets principaux :
Validation de la classification AVAS avec et sans combinaison avec d'autres facteurs à l'aide d'un modèle statistique prédictif
.
- Validation de la classification AVAS en termes de prédiction de l'utilisation ininterrompue d'un accès vasculaire créé avec succès pour la dialyse.
Les données seront collectées de manière prospective. Les deux parties du projet se dérouleront simultanément.
Les données seront collectées de manière prospective (Belfast City Hospital, Royaume-Uni, Hôpital universitaire Královské Vinohrady Prague CZ). D'autres centres du monde entier seront sollicités pour coopérer (l'annonce sera publiée via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook et Kidney Academy) en janvier 2021. Les données recueillies seront les paramètres des vaisseaux du membre supérieur, afin de pouvoir évaluer AVAS (VAVASC FORM). Outre les dispositions anatomiques des patients, d'autres paramètres seront collectés.
Paramètres obligatoires (paramètres A) :
Côté du bras (Gauche / Droite) Main dominante (Gauche / Droite) Test d'Allen (Positif / Négatif) (Un test d'Allen négatif est la démonstration d'une arcade palmaire complète et d'un flux sanguin collatéral intact vers la main) Sexe (M / F) Âge, Taille, Poids, IMC, Diabète (Oui / Non) Ligne veineuse centrale précédente ou actuelle (Oui / Non) Côté de la ligne veineuse centrale si place (Gauche / Droite)
Paramètres non obligatoires (paramètres B) :
Antécédents de tabagisme (Oui / Non) Hypertension (Oui / Non) Insuffisance cardiaque (Oui / Non) Cardiopathie ischémique (Oui / Non) Cancer (antérieur ou actuel) (Oui / Non)
Afin d'évaluer l'utilisation ininterrompue de l'accès vasculaire pour la dialyse (partie 2 de l'étude), nous suivrons les patients et ferons une analyse time to event des accès artério-veineux pendant un an après la création ou jusqu'à la première intervention pour le maintien de la perméabilité a été effectuée. Si le patient décède au cours du suivi, la date du décès doit être enregistrée. Les données pour cette partie seront collectées de manière prospective (Belfast City Hospital, Royaume-Uni, Hôpital universitaire Královské Vinohrady Prague, CZ et autres centres).
Des modèles prédictifs seront utilisés pour la validation de la classification AVAS. Les données seront enregistrées via une base de données électronique et analysées par Waldauf, P. et O'Neill, S.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients indiqués pour la création d'un accès artério-veineux pour la dialyse
Critère d'exclusion:
- les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'étape d'accès artério-veineux (AVAS)
Délai: Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation de l'étape d'accès artério-veineux (AVAS)
|
Quel type de stade d'accès artério-veineux (classification AVAS) le patient a en fonction de son anatomie vasculaire des membres supérieurs
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Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation de l'étape d'accès artério-veineux (AVAS)
|
Type d'accès artério-veineux prédit
Délai: Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation du stade d'accès artério-veineux (AVAS) et prédiction d'un type d'accès artério-veineux
|
Quel type d'accès artério-veineux est prédit en fonction de l'AVAS et d'autres facteurs cliniques
|
Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation du stade d'accès artério-veineux (AVAS) et prédiction d'un type d'accès artério-veineux
|
Accès artério-veineux final
Délai: Suivi (jusqu'à 1-2 ans) du type d'accès artério-veineux finalement créé
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Quel type d'accès artério-veineux a finalement été créé (en corrélation avec l'évaluation AVAS et le type d'accès artério-veineux prévu)
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Suivi (jusqu'à 1-2 ans) du type d'accès artério-veineux finalement créé
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Fonctionnalité de l'accès artério-veineux
Délai: Année 2-3 - suivi, collecte des données sur la fonctionnalité (utilisation ininterrompue) de l'accès artério-veineux et évaluation de la relation entre AVAS et la fonctionnalité de l'accès artério-veineux
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Utilisation ininterrompue de l'accès artério-veineux créé
|
Année 2-3 - suivi, collecte des données sur la fonctionnalité (utilisation ininterrompue) de l'accès artério-veineux et évaluation de la relation entre AVAS et la fonctionnalité de l'accès artério-veineux
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Fistule
- Insuffisance rénale
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 532021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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