Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la classification AVAS (Arterio Venous Access Stage) (VAVASC)

Validation de la classification des étapes de l'accès artério-veineux à l'aide de l'apprentissage automatique dans la prédiction de la création de l'accès vasculaire et de l'utilisation ininterrompue de l'accès vasculaire pour la dialyse

L'essai VAVASC est une étude observationnelle multicentrique. L'objectif de cet essai est de valider la classification AVAS (étage d'accès vasculaire artério-veineux). La classification est utilisée pour déterminer quel type d'accès est le plus approprié pour le patient sur la base de l'anatomie vasculaire du patient

La méthodologie de cet essai est d'appliquer la classification AVAS sur les patients qui sont indiqués pour la création d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse. Les données sur ces patients (état de l'anatomie vasculaire, type d'AVAS et type d'accès artério-veineux prévu, données démographiques, etc.) seront ensuite analysées statistiquement. Les patients subiront ensuite la création de l'accès artério-veineux sélectionné. Ils seront observés en termes de fonctionnalité d'accès. Le suivi sera de 1 à 3 ans. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre la classification AVAS et l'utilisation ininterrompue de l'accès artério-veineux créé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échographie des vaisseaux des membres supérieurs dans le cadre de l'évaluation préopératoire des patients référés pour la mise en place d'un accès artério-veineux a été recommandée à plusieurs reprises dans plusieurs études et lignes directrices. Chaque patient nécessitant un accès artério-veineux (AVA) est unique et a différentes possibilités de création de fistule qui dépendent de nombreux facteurs ainsi que de l'état anatomique des artères d'entrée et des veines de sortie, la soi-disant « carte d'accès artério-veineux ». En 2020, nous avons créé, publié et évalué rétrospectivement la fiabilité inter-évaluateurs de la classification AVAS, qui est un moyen simplifié de partager les informations sur l'aptitude à la création d'accès en fonction de l'anatomie vasculaire (doi : 10.1093/ckj/sfaa189).

Cependant, avant l'utilisation systématique du système de classification AVAS dans la pratique clinique, il nécessite une validation prospective et une comparaison avec d'autres facteurs cliniques. Enfin, si la classification AVAS peut être utilisée pour la prédiction de la fonction d'accès vasculaire telle que définie par l'utilisation ininterrompue de l'accès vasculaire pour la dialyse sans nécessiter aucune intervention/procédure d'accès (SONG-HD, doi : 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) reste à tester.

Ce projet comporte deux volets principaux :

  1. Validation de la classification AVAS avec et sans combinaison avec d'autres facteurs à l'aide d'un modèle statistique prédictif

    .

  2. Validation de la classification AVAS en termes de prédiction de l'utilisation ininterrompue d'un accès vasculaire créé avec succès pour la dialyse.

Les données seront collectées de manière prospective. Les deux parties du projet se dérouleront simultanément.

Les données seront collectées de manière prospective (Belfast City Hospital, Royaume-Uni, Hôpital universitaire Královské Vinohrady Prague CZ). D'autres centres du monde entier seront sollicités pour coopérer (l'annonce sera publiée via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook et Kidney Academy) en janvier 2021. Les données recueillies seront les paramètres des vaisseaux du membre supérieur, afin de pouvoir évaluer AVAS (VAVASC FORM). Outre les dispositions anatomiques des patients, d'autres paramètres seront collectés.

Paramètres obligatoires (paramètres A) :

Côté du bras (Gauche / Droite) Main dominante (Gauche / Droite) Test d'Allen (Positif / Négatif) (Un test d'Allen négatif est la démonstration d'une arcade palmaire complète et d'un flux sanguin collatéral intact vers la main) Sexe (M / F) Âge, Taille, Poids, IMC, Diabète (Oui / Non) Ligne veineuse centrale précédente ou actuelle (Oui / Non) Côté de la ligne veineuse centrale si place (Gauche / Droite)

Paramètres non obligatoires (paramètres B) :

Antécédents de tabagisme (Oui / Non) Hypertension (Oui / Non) Insuffisance cardiaque (Oui / Non) Cardiopathie ischémique (Oui / Non) Cancer (antérieur ou actuel) (Oui / Non)

Afin d'évaluer l'utilisation ininterrompue de l'accès vasculaire pour la dialyse (partie 2 de l'étude), nous suivrons les patients et ferons une analyse time to event des accès artério-veineux pendant un an après la création ou jusqu'à la première intervention pour le maintien de la perméabilité a été effectuée. Si le patient décède au cours du suivi, la date du décès doit être enregistrée. Les données pour cette partie seront collectées de manière prospective (Belfast City Hospital, Royaume-Uni, Hôpital universitaire Královské Vinohrady Prague, CZ et autres centres).

Des modèles prédictifs seront utilisés pour la validation de la classification AVAS. Les données seront enregistrées via une base de données électronique et analysées par Waldauf, P. et O'Neill, S.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- les patients insuffisants rénaux qui sont indiqués pour la création d'un accès artério-veineux pour la dialyse

La description

Critère d'intégration:

  • patients indiqués pour la création d'un accès artério-veineux pour la dialyse

Critère d'exclusion:

  • les patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'étape d'accès artério-veineux (AVAS)
Délai: Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation de l'étape d'accès artério-veineux (AVAS)
Quel type de stade d'accès artério-veineux (classification AVAS) le patient a en fonction de son anatomie vasculaire des membres supérieurs
Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation de l'étape d'accès artério-veineux (AVAS)
Type d'accès artério-veineux prédit
Délai: Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation du stade d'accès artério-veineux (AVAS) et prédiction d'un type d'accès artério-veineux
Quel type d'accès artério-veineux est prédit en fonction de l'AVAS et d'autres facteurs cliniques
Baseline - recrutement (Année 1) - examen physique, collecte de données et évaluation du stade d'accès artério-veineux (AVAS) et prédiction d'un type d'accès artério-veineux
Accès artério-veineux final
Délai: Suivi (jusqu'à 1-2 ans) du type d'accès artério-veineux finalement créé
Quel type d'accès artério-veineux a finalement été créé (en corrélation avec l'évaluation AVAS et le type d'accès artério-veineux prévu)
Suivi (jusqu'à 1-2 ans) du type d'accès artério-veineux finalement créé
Fonctionnalité de l'accès artério-veineux
Délai: Année 2-3 - suivi, collecte des données sur la fonctionnalité (utilisation ininterrompue) de l'accès artério-veineux et évaluation de la relation entre AVAS et la fonctionnalité de l'accès artério-veineux
Utilisation ininterrompue de l'accès artério-veineux créé
Année 2-3 - suivi, collecte des données sur la fonctionnalité (utilisation ininterrompue) de l'accès artério-veineux et évaluation de la relation entre AVAS et la fonctionnalité de l'accès artério-veineux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Classement AVAS

3
S'abonner