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Validación de la clasificación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS) (VAVASC)

Validación de la clasificación de etapas del acceso venoso arteriolar mediante el uso de aprendizaje automático en la predicción de la creación de accesos vasculares y el uso ininterrumpido del acceso vascular para diálisis

El ensayo VAVASC es un estudio observacional multicéntrico. El objetivo de este ensayo es validar la clasificación AVAS (etapa de acceso vascular arteriovenoso). La clasificación se utiliza para determinar qué tipo de acceso es el más adecuado para el paciente en función de la anatomía vascular del paciente.

La metodología de este ensayo es aplicar la clasificación AVAS en pacientes que están indicados para la creación de un acceso vascular para hemodiálisis. Los datos sobre estos pacientes (estado de la anatomía vascular, tipo de AVAS y tipo previsto de acceso arteriovenoso, datos demográficos, etc.) se analizarán estadísticamente. Luego, los pacientes se someterán a la creación del acceso arteriovenoso seleccionado. Se observarán en cuanto a la funcionalidad de acceso. El seguimiento será de 1 a 3 años. El segundo objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la clasificación AVAS y el uso ininterrumpido del acceso arteriovenoso creado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ecografía de los vasos de las extremidades superiores como parte de la evaluación preoperatoria de los pacientes remitidos para la colocación de un acceso arteriovenoso se ha recomendado repetidamente en varios estudios y guías. Cada paciente que necesita un acceso arteriovenoso (AVA) es único y tiene diferentes posibilidades de creación de fístulas que dependen de muchos factores, así como de la condición anatómica de las arterias de entrada y las venas de salida, el llamado 'mapa de acceso arteriovenoso'. En 2020, creamos, publicamos y evaluamos retrospectivamente la confiabilidad entre evaluadores de la clasificación AVAS, que es una forma simplificada de compartir la información sobre la idoneidad para la creación de accesos según la anatomía vascular (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Sin embargo, antes del uso rutinario del sistema de clasificación AVAS en la práctica clínica, se requiere una validación prospectiva y una comparación con otros factores clínicos. Finalmente, si la clasificación AVAS se puede utilizar para la predicción de la función del acceso vascular definida por el uso ininterrumpido del acceso vascular para diálisis sin necesidad de ninguna intervención/procedimiento de acceso (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003) ) queda por probar.

Este proyecto tiene dos partes principales:

  1. Validación de la clasificación AVAS con y sin combinación con otros factores utilizando un modelo estadístico predictivo

    .

  2. Validación de la clasificación AVAS en términos de predicción del uso ininterrumpido de un acceso vascular para diálisis creado con éxito.

Los datos se recogerán de forma prospectiva. Ambas partes del proyecto se llevarán a cabo simultáneamente.

Los datos se recopilarán de forma prospectiva (Belfast City Hospital, Reino Unido, University hospital Královské Vinohrady Prague CZ). Se solicitará la cooperación de otros centros de todo el mundo (el anuncio se publicará a través de Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook y Kidney Academy) en enero de 2021. Los datos recogidos serán los parámetros de los vasos del miembro superior, para poder evaluar AVAS (VAVASC FORM). Junto con las disposiciones anatómicas de los pacientes, se recogerán otros parámetros.

Parámetros obligatorios (parámetros A):

Lado del brazo (Izquierdo/Derecho) Mano dominante (Izquierdo/Derecho) Test de Allen (Positivo/Negativo) (Un test de Allen negativo es la demostración de un arco palmar completo y flujo sanguíneo colateral intacto a la mano) Sexo (M/F) Edad, Altura, Peso, IMC, Diabetes (Sí/No) Línea venosa central anterior o actual (Sí/No) Lado de la línea venosa central si se coloca (Izquierda/Derecha)

Parámetros no obligatorios (parámetros B):

Antecedentes de tabaquismo (Sí/No) Hipertensión (Sí/No) Insuficiencia cardíaca (Sí/No) Cardiopatía isquémica (Sí/No) Cáncer (anterior o actual) (Sí/No)

Para evaluar el uso ininterrumpido del acceso vascular para diálisis (parte 2 del estudio), realizaremos un seguimiento de los pacientes y realizaremos un análisis de tiempo hasta el evento de los accesos arteriovenosos durante un año después de la creación o hasta la primera intervención para mantener la permeabilidad. se ha realizado. Si el paciente muere durante el seguimiento, se debe registrar la fecha de la muerte. Los datos de esta parte se recopilarán de forma prospectiva (Belfast City Hospital, Reino Unido, University hospital Královské Vinohrady Prague, CZ y otros centros).

Se utilizarán modelos predictivos para la validación de la clasificación AVAS. Los datos serán registrados vía base de datos electrónica y analizados por Waldauf, P. y O'Neill, S.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- pacientes con insuficiencia renal que están indicados para la creación de un acceso arteriovenoso para diálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes indicados para creación de acceso arteriovenoso para diálisis

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no están de acuerdo en participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS)
Periodo de tiempo: Línea de base - reclutamiento (año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS)
Qué tipo de estadio de acceso arteriovenoso (clasificación AVAS) tiene el paciente en función de su anatomía vascular de miembros superiores
Línea de base - reclutamiento (año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS)
Tipo de acceso arteriovenoso predicho
Periodo de tiempo: Línea de base - reclutamiento (Año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS) y predicción de un tipo de acceso arteriovenoso
Qué tipo de Acceso Arterio Venoso se predice en base a AVAS y otros factores clínicos
Línea de base - reclutamiento (Año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS) y predicción de un tipo de acceso arteriovenoso
Acceso arteriovenoso final
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 1-2 años) de qué tipo de acceso arteriovenoso se creó finalmente
Qué tipo de acceso arteriovenoso se creó finalmente (en correlación con la evaluación AVAS y el tipo de acceso arteriovenoso previsto)
Seguimiento (hasta 1-2 años) de qué tipo de acceso arteriovenoso se creó finalmente
Funcionalidad del acceso arteriovenoso
Periodo de tiempo: Año 2-3 - seguimiento, recopilación de datos sobre la funcionalidad (uso ininterrumpido) del acceso arteriovenoso y evaluación de la relación entre AVAS y la funcionalidad del acceso arteriovenoso
Uso ininterrumpido del acceso arteriovenoso creado
Año 2-3 - seguimiento, recopilación de datos sobre la funcionalidad (uso ininterrumpido) del acceso arteriovenoso y evaluación de la relación entre AVAS y la funcionalidad del acceso arteriovenoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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