- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04796558
Validación de la clasificación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS) (VAVASC)
Validación de la clasificación de etapas del acceso venoso arteriolar mediante el uso de aprendizaje automático en la predicción de la creación de accesos vasculares y el uso ininterrumpido del acceso vascular para diálisis
El ensayo VAVASC es un estudio observacional multicéntrico. El objetivo de este ensayo es validar la clasificación AVAS (etapa de acceso vascular arteriovenoso). La clasificación se utiliza para determinar qué tipo de acceso es el más adecuado para el paciente en función de la anatomía vascular del paciente.
La metodología de este ensayo es aplicar la clasificación AVAS en pacientes que están indicados para la creación de un acceso vascular para hemodiálisis. Los datos sobre estos pacientes (estado de la anatomía vascular, tipo de AVAS y tipo previsto de acceso arteriovenoso, datos demográficos, etc.) se analizarán estadísticamente. Luego, los pacientes se someterán a la creación del acceso arteriovenoso seleccionado. Se observarán en cuanto a la funcionalidad de acceso. El seguimiento será de 1 a 3 años. El segundo objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la clasificación AVAS y el uso ininterrumpido del acceso arteriovenoso creado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía de los vasos de las extremidades superiores como parte de la evaluación preoperatoria de los pacientes remitidos para la colocación de un acceso arteriovenoso se ha recomendado repetidamente en varios estudios y guías. Cada paciente que necesita un acceso arteriovenoso (AVA) es único y tiene diferentes posibilidades de creación de fístulas que dependen de muchos factores, así como de la condición anatómica de las arterias de entrada y las venas de salida, el llamado 'mapa de acceso arteriovenoso'. En 2020, creamos, publicamos y evaluamos retrospectivamente la confiabilidad entre evaluadores de la clasificación AVAS, que es una forma simplificada de compartir la información sobre la idoneidad para la creación de accesos según la anatomía vascular (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Sin embargo, antes del uso rutinario del sistema de clasificación AVAS en la práctica clínica, se requiere una validación prospectiva y una comparación con otros factores clínicos. Finalmente, si la clasificación AVAS se puede utilizar para la predicción de la función del acceso vascular definida por el uso ininterrumpido del acceso vascular para diálisis sin necesidad de ninguna intervención/procedimiento de acceso (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003) ) queda por probar.
Este proyecto tiene dos partes principales:
Validación de la clasificación AVAS con y sin combinación con otros factores utilizando un modelo estadístico predictivo
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- Validación de la clasificación AVAS en términos de predicción del uso ininterrumpido de un acceso vascular para diálisis creado con éxito.
Los datos se recogerán de forma prospectiva. Ambas partes del proyecto se llevarán a cabo simultáneamente.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva (Belfast City Hospital, Reino Unido, University hospital Královské Vinohrady Prague CZ). Se solicitará la cooperación de otros centros de todo el mundo (el anuncio se publicará a través de Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook y Kidney Academy) en enero de 2021. Los datos recogidos serán los parámetros de los vasos del miembro superior, para poder evaluar AVAS (VAVASC FORM). Junto con las disposiciones anatómicas de los pacientes, se recogerán otros parámetros.
Parámetros obligatorios (parámetros A):
Lado del brazo (Izquierdo/Derecho) Mano dominante (Izquierdo/Derecho) Test de Allen (Positivo/Negativo) (Un test de Allen negativo es la demostración de un arco palmar completo y flujo sanguíneo colateral intacto a la mano) Sexo (M/F) Edad, Altura, Peso, IMC, Diabetes (Sí/No) Línea venosa central anterior o actual (Sí/No) Lado de la línea venosa central si se coloca (Izquierda/Derecha)
Parámetros no obligatorios (parámetros B):
Antecedentes de tabaquismo (Sí/No) Hipertensión (Sí/No) Insuficiencia cardíaca (Sí/No) Cardiopatía isquémica (Sí/No) Cáncer (anterior o actual) (Sí/No)
Para evaluar el uso ininterrumpido del acceso vascular para diálisis (parte 2 del estudio), realizaremos un seguimiento de los pacientes y realizaremos un análisis de tiempo hasta el evento de los accesos arteriovenosos durante un año después de la creación o hasta la primera intervención para mantener la permeabilidad. se ha realizado. Si el paciente muere durante el seguimiento, se debe registrar la fecha de la muerte. Los datos de esta parte se recopilarán de forma prospectiva (Belfast City Hospital, Reino Unido, University hospital Královské Vinohrady Prague, CZ y otros centros).
Se utilizarán modelos predictivos para la validación de la clasificación AVAS. Los datos serán registrados vía base de datos electrónica y analizados por Waldauf, P. y O'Neill, S.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes indicados para creación de acceso arteriovenoso para diálisis
Criterio de exclusión:
- pacientes que no están de acuerdo en participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS)
Periodo de tiempo: Línea de base - reclutamiento (año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS)
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Qué tipo de estadio de acceso arteriovenoso (clasificación AVAS) tiene el paciente en función de su anatomía vascular de miembros superiores
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Línea de base - reclutamiento (año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS)
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Tipo de acceso arteriovenoso predicho
Periodo de tiempo: Línea de base - reclutamiento (Año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS) y predicción de un tipo de acceso arteriovenoso
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Qué tipo de Acceso Arterio Venoso se predice en base a AVAS y otros factores clínicos
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Línea de base - reclutamiento (Año 1) - examen físico, recopilación de datos y evaluación de la etapa de acceso arteriovenoso (AVAS) y predicción de un tipo de acceso arteriovenoso
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Acceso arteriovenoso final
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 1-2 años) de qué tipo de acceso arteriovenoso se creó finalmente
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Qué tipo de acceso arteriovenoso se creó finalmente (en correlación con la evaluación AVAS y el tipo de acceso arteriovenoso previsto)
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Seguimiento (hasta 1-2 años) de qué tipo de acceso arteriovenoso se creó finalmente
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Funcionalidad del acceso arteriovenoso
Periodo de tiempo: Año 2-3 - seguimiento, recopilación de datos sobre la funcionalidad (uso ininterrumpido) del acceso arteriovenoso y evaluación de la relación entre AVAS y la funcionalidad del acceso arteriovenoso
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Uso ininterrumpido del acceso arteriovenoso creado
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Año 2-3 - seguimiento, recopilación de datos sobre la funcionalidad (uso ininterrumpido) del acceso arteriovenoso y evaluación de la relación entre AVAS y la funcionalidad del acceso arteriovenoso
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Fístula
- Insuficiencia renal
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 532021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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