- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796558
Validering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) klassifisering (VAVASC)
Validering av klassifisering av arterio venøs tilgangsstadium ved å bruke maskinlæring i prediksjon av vaskulær tilgang og uavbrutt bruk av vaskulær tilgang for dialyse
VAVASC-studien er en observasjons multisenterstudie. Målet med denne studien er å validere AVAS-klassifiseringen (arteriovenøs vaskulær tilgangsstadium). Klassifiseringen brukes for å bestemme hvilken type tilgang som er best egnet for pasienten på grunnlag av pasientens vaskulære anatomi
Metoden for denne studien er å bruke AVAS-klassifisering på pasienter som er indisert for å skape vaskulær tilgang for hemodialyse. Data om disse pasientene (vaskulær anatomistatus, AVAS-type og predikert type arteriovenøs tilgang, demografiske data etc.) vil bli statistisk analysert. Pasientene vil deretter gjennomgå opprettelse av den valgte arteriovenøse tilgangen. De vil bli observert når det gjelder tilgangsfunksjonalitet. Oppfølgingen vil vare 1 til 3 år. Det andre målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom AVAS-klassifisering og uavbrutt bruk av den opprettede arteriovenøse tilgangen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd av kar i øvre lemmer som en del av preoperativ vurdering av pasienter henvist til plassering av arteriovenøs tilgang har blitt anbefalt gjentatte ganger i flere studier og retningslinjer. Hver pasient som trenger arteriovenøs tilgang (AVA) er unik og har forskjellige muligheter for fistelskaping som avhenger av mange faktorer, samt den anatomiske tilstanden til innstrømningsarterier og utløpsvener, det såkalte 'arteriovenøse tilgangskartet'. I 2020 opprettet, publiserte og retrospektivt evaluerte vi inter-rater-påliteligheten til AVAS-klassifiseringen, som er en forenklet måte å dele informasjon om egnethet for tilgangsskaping avhengig av vaskulær anatomi (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Før rutinemessig bruk av AVAS-klassifiseringssystemet i klinisk praksis krever det imidlertid prospektiv validering og sammenligning med andre kliniske faktorer. Til slutt, om AVAS-klassifiseringen kan brukes for prediksjon av vaskulær tilgangsfunksjon som definert ved uavbrutt bruk av vaskulær tilgang for dialyse uten behov for tilgangsintervensjon/-prosedyrer (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) gjenstår å bli testet.
Dette prosjektet har to hoveddeler:
Validering av AVAS-klassifisering med og uten kombinasjon med andre faktorer ved bruk av en prediktiv statistisk modell
.
- Validering av AVAS-klassifisering i form av prediksjon av uavbrutt bruk av vellykket opprettet vaskulær tilgang for dialyse.
Dataene vil bli samlet inn prospektivt. Begge deler av prosjektet vil foregå samtidig.
Data vil bli samlet inn prospektivt (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Prague CZ). Andre sentre rundt om i verden vil bli bedt om samarbeid (kunngjøring vil bli lagt ut via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook og Kidney Academy) i januar 2021. Dataene som samles inn vil være parametrene til karene på overekstremiteten, for å kunne evaluere AVAS (VAVASC FORM). Sammen med anatomiske disposisjoner til pasientene vil andre parametere bli samlet inn.
Obligatoriske parametere (parametere A):
Side av armen (venstre/høyre) Dominant hånd (venstre/høyre) Allens test (positiv/negativ) (en negativ allens test er demonstrasjon av en fullstendig håndflatebue og intakt kollateral blodstrøm til hånden) Kjønn(M/K) Alder, Høyde, Vekt, BMI, Diabetes (Ja / Nei) Sentralvenelinje forrige eller nåværende (Ja / Nei) Side av den sentrale venelinjen hvis plassering (Venstre / Høyre)
Ikke-obligatoriske parametere (parametere B):
Røykehistorie (Ja / Nei) Hypertensjon (Ja / Nei) Hjertesvikt (Ja / Nei) Iskemisk hjertesykdom (Ja / Nei) Kreft (tidligere eller nåværende) (Ja / Nei)
For å evaluere uavbrutt bruk av vaskulær tilgang til dialyse (del 2 av studien), vil vi følge pasientene og gjøre en time-to-hendelsesanalyse av de arteriovenøse tilgangene i ett år etter opprettelse eller frem til første intervensjon for å opprettholde åpenhet har blitt utført. Hvis pasienten dør under oppfølging, bør dødsdatoen registreres. Dataene for denne delen vil bli samlet inn prospektivt (Belfast City Hospital, Storbritannia, Universitetssykehuset Královské Vinohrady Praha, CZ og andre sentre).
Prediktive modeller vil bli brukt for validering av AVAS-klassifisering. Dataene vil bli registrert via elektronisk database og analysert av Waldauf, P. og O'Neill, S.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
Ta kontakt med:
- Kateřina Lawrie, MD
- Telefonnummer: +420728137996
- E-post: katerina.lawrie@fnkv.cz
-
Ta kontakt med:
- Peter Baláž, MD
- E-post: balaz.peter.pb@hmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter indisert for å skape arteriovenøs tilgang for dialyse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er uenige i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterio Venous Access Stage (AVAS) evaluering
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
Hvilken type Arterio Venous Access Stage (AVAS-klassifisering) pasienten har basert på hans/hennes vaskulære anatomi i øvre lemmer
|
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
Arterio venøs tilgangstype forutsagt
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forutsi en type arteriovenøs tilgang
|
Hvilken type Arterio Venous Access er spådd basert på AVAS og andre kliniske faktorer
|
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forutsi en type arteriovenøs tilgang
|
Endelig arterio venøs tilgang
Tidsramme: Følg opp (inntil 1-2 år) hvilken type arteriovenøs tilgang som til slutt ble opprettet
|
Hvilken type arteriovenøs tilgang ble til slutt opprettet (i korrelasjon med AVAS-evaluering og den forutsagte arteriovenøse tilgangstypen)
|
Følg opp (inntil 1-2 år) hvilken type arteriovenøs tilgang som til slutt ble opprettet
|
Funksjonalitet av arterio venøs tilgang
Tidsramme: År 2-3 - oppfølging, innsamling av data om funksjonaliteten (uavbrutt bruk) av den arteriovenøse tilgangen og evaluering av forholdet mellom AVAS og funksjonaliteten til den arteriovenøse tilgangen
|
Uavbrutt bruk av den opprettede arteriovenøse tilgangen
|
År 2-3 - oppfølging, innsamling av data om funksjonaliteten (uavbrutt bruk) av den arteriovenøse tilgangen og evaluering av forholdet mellom AVAS og funksjonaliteten til den arteriovenøse tilgangen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 532021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AVAS-klassifisering
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyFullførtTykktarmskreft | Kolorektal polyppNederland
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
Marmara UniversityUkjent
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationFullførtDepresjon | Livmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Angst | Lungekreft | TykktarmskreftKasakhstan
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekrutteringRyggmargsskader | Autonom dysrefleksiTsjekkia