Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) klassifisering (VAVASC)

Validering av klassifisering av arterio venøs tilgangsstadium ved å bruke maskinlæring i prediksjon av vaskulær tilgang og uavbrutt bruk av vaskulær tilgang for dialyse

VAVASC-studien er en observasjons multisenterstudie. Målet med denne studien er å validere AVAS-klassifiseringen (arteriovenøs vaskulær tilgangsstadium). Klassifiseringen brukes for å bestemme hvilken type tilgang som er best egnet for pasienten på grunnlag av pasientens vaskulære anatomi

Metoden for denne studien er å bruke AVAS-klassifisering på pasienter som er indisert for å skape vaskulær tilgang for hemodialyse. Data om disse pasientene (vaskulær anatomistatus, AVAS-type og predikert type arteriovenøs tilgang, demografiske data etc.) vil bli statistisk analysert. Pasientene vil deretter gjennomgå opprettelse av den valgte arteriovenøse tilgangen. De vil bli observert når det gjelder tilgangsfunksjonalitet. Oppfølgingen vil vare 1 til 3 år. Det andre målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom AVAS-klassifisering og uavbrutt bruk av den opprettede arteriovenøse tilgangen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralyd av kar i øvre lemmer som en del av preoperativ vurdering av pasienter henvist til plassering av arteriovenøs tilgang har blitt anbefalt gjentatte ganger i flere studier og retningslinjer. Hver pasient som trenger arteriovenøs tilgang (AVA) er unik og har forskjellige muligheter for fistelskaping som avhenger av mange faktorer, samt den anatomiske tilstanden til innstrømningsarterier og utløpsvener, det såkalte 'arteriovenøse tilgangskartet'. I 2020 opprettet, publiserte og retrospektivt evaluerte vi inter-rater-påliteligheten til AVAS-klassifiseringen, som er en forenklet måte å dele informasjon om egnethet for tilgangsskaping avhengig av vaskulær anatomi (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Før rutinemessig bruk av AVAS-klassifiseringssystemet i klinisk praksis krever det imidlertid prospektiv validering og sammenligning med andre kliniske faktorer. Til slutt, om AVAS-klassifiseringen kan brukes for prediksjon av vaskulær tilgangsfunksjon som definert ved uavbrutt bruk av vaskulær tilgang for dialyse uten behov for tilgangsintervensjon/-prosedyrer (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) gjenstår å bli testet.

Dette prosjektet har to hoveddeler:

  1. Validering av AVAS-klassifisering med og uten kombinasjon med andre faktorer ved bruk av en prediktiv statistisk modell

    .

  2. Validering av AVAS-klassifisering i form av prediksjon av uavbrutt bruk av vellykket opprettet vaskulær tilgang for dialyse.

Dataene vil bli samlet inn prospektivt. Begge deler av prosjektet vil foregå samtidig.

Data vil bli samlet inn prospektivt (Belfast City Hospital, UK, University Hospital Královské Vinohrady Prague CZ). Andre sentre rundt om i verden vil bli bedt om samarbeid (kunngjøring vil bli lagt ut via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook og Kidney Academy) i januar 2021. Dataene som samles inn vil være parametrene til karene på overekstremiteten, for å kunne evaluere AVAS (VAVASC FORM). Sammen med anatomiske disposisjoner til pasientene vil andre parametere bli samlet inn.

Obligatoriske parametere (parametere A):

Side av armen (venstre/høyre) Dominant hånd (venstre/høyre) Allens test (positiv/negativ) (en negativ allens test er demonstrasjon av en fullstendig håndflatebue og intakt kollateral blodstrøm til hånden) Kjønn(M/K) Alder, Høyde, Vekt, BMI, Diabetes (Ja / Nei) Sentralvenelinje forrige eller nåværende (Ja / Nei) Side av den sentrale venelinjen hvis plassering (Venstre / Høyre)

Ikke-obligatoriske parametere (parametere B):

Røykehistorie (Ja / Nei) Hypertensjon (Ja / Nei) Hjertesvikt (Ja / Nei) Iskemisk hjertesykdom (Ja / Nei) Kreft (tidligere eller nåværende) (Ja / Nei)

For å evaluere uavbrutt bruk av vaskulær tilgang til dialyse (del 2 av studien), vil vi følge pasientene og gjøre en time-to-hendelsesanalyse av de arteriovenøse tilgangene i ett år etter opprettelse eller frem til første intervensjon for å opprettholde åpenhet har blitt utført. Hvis pasienten dør under oppfølging, bør dødsdatoen registreres. Dataene for denne delen vil bli samlet inn prospektivt (Belfast City Hospital, Storbritannia, Universitetssykehuset Královské Vinohrady Praha, CZ og andre sentre).

Prediktive modeller vil bli brukt for validering av AVAS-klassifisering. Dataene vil bli registrert via elektronisk database og analysert av Waldauf, P. og O'Neill, S.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter med nyresvikt som er indisert for å skape arteriovenøs tilgang for dialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter indisert for å skape arteriovenøs tilgang for dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er uenige i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterio Venous Access Stage (AVAS) evaluering
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Hvilken type Arterio Venous Access Stage (AVAS-klassifisering) pasienten har basert på hans/hennes vaskulære anatomi i øvre lemmer
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Arterio venøs tilgangstype forutsagt
Tidsramme: Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forutsi en type arteriovenøs tilgang
Hvilken type Arterio Venous Access er spådd basert på AVAS og andre kliniske faktorer
Baseline - rekruttering (år 1) - fysisk undersøkelse, datainnsamling og evaluering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) og forutsi en type arteriovenøs tilgang
Endelig arterio venøs tilgang
Tidsramme: Følg opp (inntil 1-2 år) hvilken type arteriovenøs tilgang som til slutt ble opprettet
Hvilken type arteriovenøs tilgang ble til slutt opprettet (i korrelasjon med AVAS-evaluering og den forutsagte arteriovenøse tilgangstypen)
Følg opp (inntil 1-2 år) hvilken type arteriovenøs tilgang som til slutt ble opprettet
Funksjonalitet av arterio venøs tilgang
Tidsramme: År 2-3 - oppfølging, innsamling av data om funksjonaliteten (uavbrutt bruk) av den arteriovenøse tilgangen og evaluering av forholdet mellom AVAS og funksjonaliteten til den arteriovenøse tilgangen
Uavbrutt bruk av den opprettede arteriovenøse tilgangen
År 2-3 - oppfølging, innsamling av data om funksjonaliteten (uavbrutt bruk) av den arteriovenøse tilgangen og evaluering av forholdet mellom AVAS og funksjonaliteten til den arteriovenøse tilgangen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVAS-klassifisering

3
Abonnere