- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04796558
Validatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS) classificatie (VAVASC)
Validatie van classificatie van arterio-veneuze toegangsstadia door machine learning te gebruiken bij het voorspellen van het creëren van vasculaire toegang en ononderbroken gebruik van de vasculaire toegang voor dialyse
De VAVASC-studie is een observationele multicenter studie. Het doel van deze studie is om de AVAS-classificatie (arterioveneuze vasculaire toegang) te valideren. De classificatie wordt gebruikt om te bepalen welk type toegang het meest geschikt is voor de patiënt op basis van de vasculaire anatomie van de patiënt
De methodologie van deze proef is om AVAS-classificatie toe te passen op patiënten die geïndiceerd zijn voor het creëren van vasculaire toegang voor hemodialyse. Gegevens over deze patiënten (status van de vasculaire anatomie, AVAS-type en voorspeld type arterio-veneuze toegang, demografische gegevens enz.) zullen vervolgens statistisch worden geanalyseerd. Patiënten ondergaan dan de creatie van de geselecteerde arterioveneuze toegang. Ze zullen worden nageleefd in termen van de toegangsfunctionaliteit. De follow-up is 1 tot 3 jaar. Het tweede doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen AVAS-classificatie en ononderbroken gebruik van de gecreëerde arterio-veneuze toegang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie van bloedvaten in de bovenste ledematen als onderdeel van de preoperatieve beoordeling van patiënten die zijn doorverwezen voor plaatsing van een arterioveneuze toegang is herhaaldelijk aanbevolen in verschillende onderzoeken en richtlijnen. Elke patiënt die arterioveneuze toegang (AVA) nodig heeft, is uniek en heeft verschillende mogelijkheden voor het maken van fistels die afhangen van vele factoren, evenals de anatomische toestand van instroomslagaders en uitstroomaders, de zogenaamde 'arterioveneuze toegangskaart'. In 2020 hebben we de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de AVAS-classificatie gecreëerd, gepubliceerd en achteraf geëvalueerd, wat een vereenvoudigde manier is om de informatie over geschiktheid voor het creëren van toegang afhankelijk van de vasculaire anatomie te delen (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Voordat het AVAS-classificatiesysteem routinematig in de klinische praktijk kan worden gebruikt, is echter prospectieve validatie en vergelijking met andere klinische factoren vereist. Ten slotte, of de AVAS-classificatie kan worden gebruikt voor de voorspelling van de vasculaire toegangsfunctie zoals gedefinieerd door ononderbroken gebruik van vasculaire toegang voor dialyse zonder enige toegangsinterventie/procedures (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) moet nog getest worden.
Dit project heeft twee hoofdonderdelen:
Validatie van AVAS-classificatie met en zonder combinatie met andere factoren met behulp van een voorspellend statistisch model
.
- Validatie van AVAS-classificatie in termen van voorspelling van ononderbroken gebruik van succesvol gecreëerde vasculaire toegang voor dialyse.
De gegevens worden prospectief verzameld. Beide delen van het project vinden gelijktijdig plaats.
Gegevens zullen prospectief worden verzameld (Belfast City Hospital, UK, Universitair ziekenhuis Královské Vinohrady Prague CZ). Andere centra over de hele wereld zullen in januari 2021 om medewerking worden gevraagd (aankondiging zal worden geplaatst via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook en Kidney Academy). De verzamelde gegevens zijn de parameters van de vaten op de bovenste extremiteit, om AVAS (VAVASC FORM) te kunnen evalueren. Samen met anatomische disposities van de patiënten zullen andere parameters worden verzameld.
Verplichte parameters (parameters A):
Zijkant van de arm (links/rechts) Dominante hand (links/rechts) Allen's test (positief/negatief) (Een negatieve Allen's test is een demonstratie van een volledige palmaire boog en een intacte collaterale bloedtoevoer naar de hand) Geslacht (M/V) Leeftijd, Lengte, Gewicht, BMI, Diabetes (Ja / Nee) Centrale veneuze lijn vorige of huidige (Ja / Nee) Kant van de centrale veneuze lijn indien plaats (Links / Rechts)
Niet-verplichte parameters (parameters B):
Rookgeschiedenis (Ja / Nee) Hypertensie (Ja / Nee) Hartfalen (Ja / Nee) Ischemische hartziekte (Ja / Nee) Kanker (vroeger of huidig) (Ja / Nee)
Om het ononderbroken gebruik van de vasculaire toegang voor dialyse te evalueren (deel 2 van de studie), zullen we de patiënten volgen en een time-to-event-analyse uitvoeren van de arterioveneuze toegangen gedurende één jaar na aanleg of tot de eerste interventie om de doorgankelijkheid te behouden is gespeeld. Als de patiënt tijdens de follow-up overlijdt, moet de datum van overlijden worden geregistreerd. De gegevens voor dit onderdeel zullen prospectief worden verzameld (Belfast City Hospital, VK, Universitair ziekenhuis Královské Vinohrady Praag, CZ en andere centra).
Er zullen voorspellende modellen worden gebruikt voor de validatie van de AVAS-classificatie. De gegevens worden geregistreerd via een elektronische database en geanalyseerd door Waldauf, P. en O'Neill, S.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten geïndiceerd voor het creëren van arterio-veneuze toegang voor dialyse
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arterio Venous Access Stage (AVAS) evaluatie
Tijdsspanne: Baseline - werving (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
Welk type Arterio Venous Access Stage (AVAS-classificatie) de patiënt heeft op basis van zijn/haar vasculaire anatomie van de bovenste ledematen
|
Baseline - werving (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
Arterio-veneuze toegangstype voorspeld
Tijdsspanne: Baseline - rekrutering (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS) en voorspellen van een type arterio veneuze toegang
|
Welk type arterio-veneuze toegang wordt voorspeld op basis van AVAS en andere klinische factoren
|
Baseline - rekrutering (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS) en voorspellen van een type arterio veneuze toegang
|
Laatste arterio-veneuze toegang
Tijdsspanne: Follow-up (tot 1-2 jaar) welk type arterio-veneuze toegang uiteindelijk werd gecreëerd
|
Welk type arterioveneuze toegang werd uiteindelijk gecreëerd (in samenhang met AVAS-evaluatie en het voorspelde arterioveneuze toegangstype)
|
Follow-up (tot 1-2 jaar) welk type arterio-veneuze toegang uiteindelijk werd gecreëerd
|
Functionaliteit van de arterioveneuze toegang
Tijdsspanne: Jaar 2-3 - follow-up, verzamelen van de gegevens over de functionaliteit (ononderbroken gebruik) van de arteri veneuze toegang en evaluatie van de relatie tussen AVAS en de functionaliteit van de arteri veneuze toegang
|
Ononderbroken gebruik van de gecreëerde arterioveneuze toegang
|
Jaar 2-3 - follow-up, verzamelen van de gegevens over de functionaliteit (ononderbroken gebruik) van de arteri veneuze toegang en evaluatie van de relatie tussen AVAS en de functionaliteit van de arteri veneuze toegang
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Fistel
- Nierinsufficiëntie
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- 532021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op AVAS-classificatie
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië