Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS) classificatie (VAVASC)

Validatie van classificatie van arterio-veneuze toegangsstadia door machine learning te gebruiken bij het voorspellen van het creëren van vasculaire toegang en ononderbroken gebruik van de vasculaire toegang voor dialyse

De VAVASC-studie is een observationele multicenter studie. Het doel van deze studie is om de AVAS-classificatie (arterioveneuze vasculaire toegang) te valideren. De classificatie wordt gebruikt om te bepalen welk type toegang het meest geschikt is voor de patiënt op basis van de vasculaire anatomie van de patiënt

De methodologie van deze proef is om AVAS-classificatie toe te passen op patiënten die geïndiceerd zijn voor het creëren van vasculaire toegang voor hemodialyse. Gegevens over deze patiënten (status van de vasculaire anatomie, AVAS-type en voorspeld type arterio-veneuze toegang, demografische gegevens enz.) zullen vervolgens statistisch worden geanalyseerd. Patiënten ondergaan dan de creatie van de geselecteerde arterioveneuze toegang. Ze zullen worden nageleefd in termen van de toegangsfunctionaliteit. De follow-up is 1 tot 3 jaar. Het tweede doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen AVAS-classificatie en ononderbroken gebruik van de gecreëerde arterio-veneuze toegang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Echografie van bloedvaten in de bovenste ledematen als onderdeel van de preoperatieve beoordeling van patiënten die zijn doorverwezen voor plaatsing van een arterioveneuze toegang is herhaaldelijk aanbevolen in verschillende onderzoeken en richtlijnen. Elke patiënt die arterioveneuze toegang (AVA) nodig heeft, is uniek en heeft verschillende mogelijkheden voor het maken van fistels die afhangen van vele factoren, evenals de anatomische toestand van instroomslagaders en uitstroomaders, de zogenaamde 'arterioveneuze toegangskaart'. In 2020 hebben we de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de AVAS-classificatie gecreëerd, gepubliceerd en achteraf geëvalueerd, wat een vereenvoudigde manier is om de informatie over geschiktheid voor het creëren van toegang afhankelijk van de vasculaire anatomie te delen (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Voordat het AVAS-classificatiesysteem routinematig in de klinische praktijk kan worden gebruikt, is echter prospectieve validatie en vergelijking met andere klinische factoren vereist. Ten slotte, of de AVAS-classificatie kan worden gebruikt voor de voorspelling van de vasculaire toegangsfunctie zoals gedefinieerd door ononderbroken gebruik van vasculaire toegang voor dialyse zonder enige toegangsinterventie/procedures (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) moet nog getest worden.

Dit project heeft twee hoofdonderdelen:

  1. Validatie van AVAS-classificatie met en zonder combinatie met andere factoren met behulp van een voorspellend statistisch model

    .

  2. Validatie van AVAS-classificatie in termen van voorspelling van ononderbroken gebruik van succesvol gecreëerde vasculaire toegang voor dialyse.

De gegevens worden prospectief verzameld. Beide delen van het project vinden gelijktijdig plaats.

Gegevens zullen prospectief worden verzameld (Belfast City Hospital, UK, Universitair ziekenhuis Královské Vinohrady Prague CZ). Andere centra over de hele wereld zullen in januari 2021 om medewerking worden gevraagd (aankondiging zal worden geplaatst via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook en Kidney Academy). De verzamelde gegevens zijn de parameters van de vaten op de bovenste extremiteit, om AVAS (VAVASC FORM) te kunnen evalueren. Samen met anatomische disposities van de patiënten zullen andere parameters worden verzameld.

Verplichte parameters (parameters A):

Zijkant van de arm (links/rechts) Dominante hand (links/rechts) Allen's test (positief/negatief) (Een negatieve Allen's test is een demonstratie van een volledige palmaire boog en een intacte collaterale bloedtoevoer naar de hand) Geslacht (M/V) Leeftijd, Lengte, Gewicht, BMI, Diabetes (Ja / Nee) Centrale veneuze lijn vorige of huidige (Ja / Nee) Kant van de centrale veneuze lijn indien plaats (Links / Rechts)

Niet-verplichte parameters (parameters B):

Rookgeschiedenis (Ja / Nee) Hypertensie (Ja / Nee) Hartfalen (Ja / Nee) Ischemische hartziekte (Ja / Nee) Kanker (vroeger of huidig) (Ja / Nee)

Om het ononderbroken gebruik van de vasculaire toegang voor dialyse te evalueren (deel 2 van de studie), zullen we de patiënten volgen en een time-to-event-analyse uitvoeren van de arterioveneuze toegangen gedurende één jaar na aanleg of tot de eerste interventie om de doorgankelijkheid te behouden is gespeeld. Als de patiënt tijdens de follow-up overlijdt, moet de datum van overlijden worden geregistreerd. De gegevens voor dit onderdeel zullen prospectief worden verzameld (Belfast City Hospital, VK, Universitair ziekenhuis Královské Vinohrady Praag, CZ en andere centra).

Er zullen voorspellende modellen worden gebruikt voor de validatie van de AVAS-classificatie. De gegevens worden geregistreerd via een elektronische database en geanalyseerd door Waldauf, P. en O'Neill, S.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- patiënten met nierinsufficiëntie die geïndiceerd zijn voor het creëren van arterioveneuze toegang voor dialyse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten geïndiceerd voor het creëren van arterio-veneuze toegang voor dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arterio Venous Access Stage (AVAS) evaluatie
Tijdsspanne: Baseline - werving (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Welk type Arterio Venous Access Stage (AVAS-classificatie) de patiënt heeft op basis van zijn/haar vasculaire anatomie van de bovenste ledematen
Baseline - werving (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Arterio-veneuze toegangstype voorspeld
Tijdsspanne: Baseline - rekrutering (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS) en voorspellen van een type arterio veneuze toegang
Welk type arterio-veneuze toegang wordt voorspeld op basis van AVAS en andere klinische factoren
Baseline - rekrutering (jaar 1) - lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling en evaluatie van Arterio Venous Access Stage (AVAS) en voorspellen van een type arterio veneuze toegang
Laatste arterio-veneuze toegang
Tijdsspanne: Follow-up (tot 1-2 jaar) welk type arterio-veneuze toegang uiteindelijk werd gecreëerd
Welk type arterioveneuze toegang werd uiteindelijk gecreëerd (in samenhang met AVAS-evaluatie en het voorspelde arterioveneuze toegangstype)
Follow-up (tot 1-2 jaar) welk type arterio-veneuze toegang uiteindelijk werd gecreëerd
Functionaliteit van de arterioveneuze toegang
Tijdsspanne: Jaar 2-3 - follow-up, verzamelen van de gegevens over de functionaliteit (ononderbroken gebruik) van de arteri veneuze toegang en evaluatie van de relatie tussen AVAS en de functionaliteit van de arteri veneuze toegang
Ononderbroken gebruik van de gecreëerde arterioveneuze toegang
Jaar 2-3 - follow-up, verzamelen van de gegevens over de functionaliteit (ononderbroken gebruik) van de arteri veneuze toegang en evaluatie van de relatie tussen AVAS en de functionaliteit van de arteri veneuze toegang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel

Klinische onderzoeken op AVAS-classificatie

3
Abonneren