- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796558
Validierung der Arterio Venous Access Stage (AVAS)-Klassifizierung (VAVASC)
Validierung der Klassifizierung des arteriovenösen Zugangsstadiums durch Verwendung von maschinellem Lernen bei der Vorhersage der Gefäßzugangserstellung und der ununterbrochenen Verwendung des Gefäßzugangs für die Dialyse
Die VAVASC-Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Ziel dieser Studie ist die Validierung der AVAS-Klassifikation (Arteriovenous Vascular Access Stage). Die Klassifizierung dient dazu, anhand der Gefäßanatomie des Patienten zu bestimmen, welche Zugangsart für den Patienten am besten geeignet ist
Die Methodik dieser Studie besteht darin, die AVAS-Klassifikation auf Patienten anzuwenden, die für die Schaffung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse indiziert sind. Die Daten dieser Patienten (vaskulärer anatomischer Status, AVAS-Typ und prognostizierter arteriovenöser Zugang, demografische Daten etc.) werden anschließend statistisch ausgewertet. Bei den Patienten wird dann der ausgewählte arteriovenöse Zugang angelegt. Sie werden hinsichtlich der Zutrittsfunktionalität beachtet. Die Nachsorge beträgt 1 bis 3 Jahre. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der AVAS-Klassifikation und der ununterbrochenen Nutzung des geschaffenen arteriovenösen Zugangs zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschalluntersuchung der Gefäße der oberen Extremitäten als Teil der präoperativen Beurteilung von Patienten, die zur Platzierung eines arteriovenösen Zugangs überwiesen wurden, wurde wiederholt in mehreren Studien und Leitlinien empfohlen. Jeder Patient, der einen arteriovenösen Zugang (AVA) benötigt, ist einzigartig und hat unterschiedliche Möglichkeiten zur Fistelbildung, die von vielen Faktoren sowie der anatomischen Beschaffenheit der Zuflussarterien und Abflussvenen, der sogenannten „arteriovenösen Zugangskarte“, abhängen. Im Jahr 2020 haben wir die Inter-Rater-Reliabilität der AVAS-Klassifikation erstellt, veröffentlicht und retrospektiv bewertet, die eine vereinfachte Möglichkeit darstellt, die Informationen über die Eignung für die Zugangserstellung in Abhängigkeit von der Gefäßanatomie zu teilen (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Vor dem routinemäßigen Einsatz des AVAS-Klassifikationssystems in der klinischen Praxis bedarf es jedoch einer prospektiven Validierung und eines Vergleichs mit anderen klinischen Faktoren. Schließlich, ob die AVAS-Klassifikation für die Vorhersage der Gefäßzugangsfunktion verwendet werden kann, wie sie durch die ununterbrochene Verwendung des Gefäßzugangs für die Dialyse ohne die Notwendigkeit von Zugangseingriffen/-verfahren definiert ist (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) muss noch getestet werden.
Dieses Projekt hat zwei Hauptteile:
Validierung der AVAS-Klassifikation mit und ohne Kombination mit anderen Faktoren unter Verwendung eines prädiktiven statistischen Modells
.
- Validierung der AVAS-Klassifikation im Hinblick auf die Vorhersage der unterbrechungsfreien Nutzung eines erfolgreich angelegten Gefäßzugangs für die Dialyse.
Die Daten werden prospektiv erhoben. Beide Teile des Projekts finden gleichzeitig statt.
Die Daten werden prospektiv erhoben (Belfast City Hospital, UK, Universitätskrankenhaus Královské Vinohrady Prague CZ). Weitere Zentren auf der ganzen Welt werden im Januar 2021 um Kooperation gebeten (Ankündigung erfolgt über Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook und Kidney Academy). Die gesammelten Daten werden die Parameter der Gefäße an der oberen Extremität sein, um AVAS (VAVASC FORM) auswerten zu können. Neben anatomischen Dispositionen der Patienten werden weitere Parameter erhoben.
Obligatorische Parameter (Parameter A):
Seite des Arms (Links/Rechts) Dominante Hand (Links/Rechts) Allen-Test (Positiv/Negativ) (Ein negativer Allen-Test zeigt einen vollständigen Handflächenbogen und eine intakte kollaterale Durchblutung der Hand) Geschlecht (M/W) Alter, Größe, Gewicht, BMI, Diabetes (Ja/Nein) Zentralvenenlinie früher oder aktuell (Ja/Nein) Seite der Zentralvenenlinie falls vorhanden (Links/Rechts)
Nicht obligatorische Parameter (Parameter B):
Raucheranamnese (Ja/Nein) Bluthochdruck (Ja/Nein) Herzinsuffizienz (Ja/Nein) Ischämische Herzkrankheit (Ja/Nein) Krebs (früher oder aktuell) (Ja/Nein)
Um die ununterbrochene Nutzung des Gefäßzugangs zur Dialyse (Teil 2 der Studie) zu evaluieren, werden wir die Patienten begleiten und eine Time-to-Event-Analyse der arteriovenösen Zugänge für ein Jahr nach Anlage oder bis zum ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit durchführen durchgeführt wurde. Wenn der Patient während der Nachsorge stirbt, sollte das Todesdatum aufgezeichnet werden. Die Daten für diesen Teil werden prospektiv erhoben (Belfast City Hospital, UK, Universitätskrankenhaus Královské Vinohrady Prag, CZ und andere Zentren).
Vorhersagemodelle werden zur Validierung der AVAS-Klassifizierung verwendet. Die Daten werden über eine elektronische Datenbank erfasst und von Waldauf, P. und O'Neill, S. analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Schaffung eines arteriovenösen Zugangs für die Dialyse indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des arteriellen venösen Zugangsstadiums (AVAS).
Zeitfenster: Baseline – Rekrutierung (Jahr 1) – körperliche Untersuchung, Datenerhebung und Auswertung des arteriovenösen Zugangsstadiums (AVAS)
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Welche Art des arteriellen venösen Zugangsstadiums (AVAS-Klassifikation) hat der Patient basierend auf seiner Gefäßanatomie der oberen Extremitäten?
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Baseline – Rekrutierung (Jahr 1) – körperliche Untersuchung, Datenerhebung und Auswertung des arteriovenösen Zugangsstadiums (AVAS)
|
Arterioser venöser Zugangstyp vorhergesagt
Zeitfenster: Baseline – Rekrutierung (Jahr 1) – körperliche Untersuchung, Datenerhebung und Auswertung des arteriovenösen Zugangsstadiums (AVAS) und Vorhersage einer Art des arteriovenösen Zugangs
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Welche Art des arteriellen venösen Zugangs wird basierend auf AVAS und anderen klinischen Faktoren vorhergesagt
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Baseline – Rekrutierung (Jahr 1) – körperliche Untersuchung, Datenerhebung und Auswertung des arteriovenösen Zugangsstadiums (AVAS) und Vorhersage einer Art des arteriovenösen Zugangs
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Endgültiger arterieller venöser Zugang
Zeitfenster: Verfolgen Sie (bis zu 1-2 Jahre), welche Art von arteriovenösem Zugang letztendlich geschaffen wurde
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Welche Art des arteriovenösen Zugangs wurde schließlich geschaffen (in Korrelation mit der AVAS-Auswertung und dem vorhergesagten arteriovenösen Zugangstyp)
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Verfolgen Sie (bis zu 1-2 Jahre), welche Art von arteriovenösem Zugang letztendlich geschaffen wurde
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Funktionsweise des arteriovenösen Zugangs
Zeitfenster: Jahr 2-3 - Follow-up, Erhebung der Daten über die Funktionalität (unterbrechungsfreie Nutzung) des arterio-venösen Zugangs und Bewertung der Beziehung zwischen AVAS und der Funktionalität des arterio-venösen Zugangs
|
Unterbrechungsfreie Nutzung des geschaffenen arterio-venösen Zugangs
|
Jahr 2-3 - Follow-up, Erhebung der Daten über die Funktionalität (unterbrechungsfreie Nutzung) des arterio-venösen Zugangs und Bewertung der Beziehung zwischen AVAS und der Funktionalität des arterio-venösen Zugangs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
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- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Fistel
- Niereninsuffizienz
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- 532021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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