Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av arterio venös åtkomststadium (AVAS) klassificering (VAVASC)

Validering av klassificering av arteriovenös åtkomst genom att använda maskininlärning för att förutsäga skapandet av vaskulär åtkomst och oavbruten användning av vaskulär åtkomst för dialys

VAVASC-studien är en observationell multicenterstudie. Syftet med denna studie är att validera AVAS-klassificeringen (arteriovenous vascular access stage). Klassificeringen används för att bestämma vilken typ av åtkomst som är mest lämplig för patienten utifrån patientens vaskulära anatomi

Metodiken för denna studie är att tillämpa AVAS-klassificering på patienter som är indicerade för att skapa vaskulär tillgång för hemodialys. Data om dessa patienter (vaskulär anatomistatus, AVAS-typ och förutspådd typ av arteriovenös åtkomst, demografiska data etc.) kommer att analyseras statistiskt. Patienterna kommer sedan att genomgå skapandet av den valda arteriovenösa åtkomsten. De kommer att observeras när det gäller åtkomstfunktionalitet. Uppföljningen kommer att vara 1 till 3 år. Det andra syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan AVAS-klassificering och oavbruten användning av den skapade arteriovenösa åtkomsten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ultraljud av kärl i övre extremiteterna som en del av preoperativ bedömning av patienter som remitterats till arteriovenös åtkomst har rekommenderats upprepade gånger i flera studier och riktlinjer. Varje patient som behöver arteriovenös åtkomst (AVA) är unik och har olika möjligheter för fistelskapande som beror på många faktorer samt det anatomiska tillståndet hos inflödesartärer och utflödesvener, den så kallade 'arteriovenösa åtkomstkartan'. Under 2020 skapade, publicerade och utvärderade vi i efterhand interbedömartillförlitligheten för AVAS-klassificeringen, som är ett förenklat sätt att dela information om lämplighet för att skapa tillgång beroende på vaskulär anatomi (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Före rutinmässig användning av AVAS-klassificeringssystemet i klinisk praxis kräver det dock prospektiv validering och jämförelse med andra kliniska faktorer. Slutligen, om AVAS-klassificeringen kan användas för att förutsäga vaskulär åtkomstfunktion enligt definitionen av oavbruten användning av vaskulär åtkomst för dialys utan behov av någon åtkomstintervention/procedurer (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) återstår att testa.

Detta projekt har två huvuddelar:

  1. Validering av AVAS-klassificering med och utan kombination med andra faktorer med hjälp av en prediktiv statistisk modell

    .

  2. Validering av AVAS-klassificering i termer av förutsägelse av oavbruten användning av framgångsrikt skapad vaskulär tillgång för dialys.

Uppgifterna kommer att samlas in prospektivt. Båda delarna av projektet kommer att pågå samtidigt.

Data kommer att samlas in prospektivt (Belfast City Hospital, Storbritannien, Universitetssjukhuset Královské Vinohrady Prag CZ). Andra centra runt om i världen kommer att tillfrågas om samarbete (meddelande kommer att publiceras via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook och Kidney Academy) i januari 2021. Data som samlas in kommer att vara parametrarna för kärlen på den övre extremiteten, för att kunna utvärdera AVAS (VAVASC FORM). Tillsammans med anatomiska dispositioner hos patienterna kommer andra parametrar att samlas in.

Obligatoriska parametrar (parametrar A):

Sida av armen (vänster/höger) Dominant hand (vänster/höger) Allens test (positivt/negativt) (Ett negativt Allens test är demonstration av en fullständig palmarbåge och intakt kollateralt blodflöde till handen) Kön (M/K) Ålder, Längd, Vikt, BMI, Diabetes (Ja/Nej) Central venlinje föregående eller nuvarande (Ja/Nej) Sida av den centrala venlinjen om plats (Vänster/Höger)

Icke-obligatoriska parametrar (parametrar B):

Rökningshistoria (Ja/Nej) Hypertoni (Ja/Nej) Hjärtsvikt (Ja/Nej) Ischemisk hjärtsjukdom (Ja/Nej) Cancer (tidigare eller nuvarande) (Ja/Nej)

För att utvärdera oavbruten användning av vaskulär tillgång för dialys (del 2 av studien), kommer vi att följa patienterna och göra en time-to-händelseanalys av de arteriovenösa åtkomsterna under ett år efter skapandet eller fram till den första interventionen för att bibehålla öppenhet har utförts. Om patienten avlider under uppföljningen ska dödsdatumet registreras. Data för denna del kommer att samlas in prospektivt (Belfast City Hospital, Storbritannien, Universitetssjukhuset Královské Vinohrady Prag, CZ och andra centra).

Prediktiva modeller kommer att användas för validering av AVAS-klassificering. Uppgifterna kommer att registreras via en elektronisk databas och analyseras av Waldauf, P. och O'Neill, S.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- patienter med njurinsufficiens som är indicerade för att skapa arteriovenös tillgång för dialys

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter indikerade för att skapa arteriovenös tillgång för dialys

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte samtycker till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS).
Tidsram: Baseline - rekrytering (År 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Vilken typ av Arterio Venous Access Stage (AVAS-klassificering) har patienten baserat på hans/hennes vaskulära anatomi i de övre extremiteterna
Baseline - rekrytering (År 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
Arterio Venous Access typ förutspådd
Tidsram: Baseline - rekrytering (år 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) och förutsäga en typ av arteriovenös åtkomst
Vilken typ av Arterio Venous Access förutsägs baserat på AVAS och andra kliniska faktorer
Baseline - rekrytering (år 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) och förutsäga en typ av arteriovenös åtkomst
Final Arterio Venous Access
Tidsram: Följ upp (upp till 1-2 år) vilken typ av arteriovenös åtkomst som så småningom skapades
Vilken typ av arteriovenös åtkomst skapades så småningom (i korrelation med AVAS-utvärdering och den förutsagda arteriovenösa åtkomsttypen)
Följ upp (upp till 1-2 år) vilken typ av arteriovenös åtkomst som så småningom skapades
Funktionalitet hos arteriovenös åtkomst
Tidsram: År 2-3 - uppföljning, insamling av data om funktionaliteten (oavbruten användning) av den arteriovenösa åtkomsten och utvärdering av relationen mellan AVAS och funktionaliteten hos den arteriovenösa åtkomsten
Oavbruten användning av den skapade arteriovenösa åtkomsten
År 2-3 - uppföljning, insamling av data om funktionaliteten (oavbruten användning) av den arteriovenösa åtkomsten och utvärdering av relationen mellan AVAS och funktionaliteten hos den arteriovenösa åtkomsten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AVAS-klassificering

3
Prenumerera