- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04796558
Validering av arterio venös åtkomststadium (AVAS) klassificering (VAVASC)
Validering av klassificering av arteriovenös åtkomst genom att använda maskininlärning för att förutsäga skapandet av vaskulär åtkomst och oavbruten användning av vaskulär åtkomst för dialys
VAVASC-studien är en observationell multicenterstudie. Syftet med denna studie är att validera AVAS-klassificeringen (arteriovenous vascular access stage). Klassificeringen används för att bestämma vilken typ av åtkomst som är mest lämplig för patienten utifrån patientens vaskulära anatomi
Metodiken för denna studie är att tillämpa AVAS-klassificering på patienter som är indicerade för att skapa vaskulär tillgång för hemodialys. Data om dessa patienter (vaskulär anatomistatus, AVAS-typ och förutspådd typ av arteriovenös åtkomst, demografiska data etc.) kommer att analyseras statistiskt. Patienterna kommer sedan att genomgå skapandet av den valda arteriovenösa åtkomsten. De kommer att observeras när det gäller åtkomstfunktionalitet. Uppföljningen kommer att vara 1 till 3 år. Det andra syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan AVAS-klassificering och oavbruten användning av den skapade arteriovenösa åtkomsten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljud av kärl i övre extremiteterna som en del av preoperativ bedömning av patienter som remitterats till arteriovenös åtkomst har rekommenderats upprepade gånger i flera studier och riktlinjer. Varje patient som behöver arteriovenös åtkomst (AVA) är unik och har olika möjligheter för fistelskapande som beror på många faktorer samt det anatomiska tillståndet hos inflödesartärer och utflödesvener, den så kallade 'arteriovenösa åtkomstkartan'. Under 2020 skapade, publicerade och utvärderade vi i efterhand interbedömartillförlitligheten för AVAS-klassificeringen, som är ett förenklat sätt att dela information om lämplighet för att skapa tillgång beroende på vaskulär anatomi (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Före rutinmässig användning av AVAS-klassificeringssystemet i klinisk praxis kräver det dock prospektiv validering och jämförelse med andra kliniska faktorer. Slutligen, om AVAS-klassificeringen kan användas för att förutsäga vaskulär åtkomstfunktion enligt definitionen av oavbruten användning av vaskulär åtkomst för dialys utan behov av någon åtkomstintervention/procedurer (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) återstår att testa.
Detta projekt har två huvuddelar:
Validering av AVAS-klassificering med och utan kombination med andra faktorer med hjälp av en prediktiv statistisk modell
.
- Validering av AVAS-klassificering i termer av förutsägelse av oavbruten användning av framgångsrikt skapad vaskulär tillgång för dialys.
Uppgifterna kommer att samlas in prospektivt. Båda delarna av projektet kommer att pågå samtidigt.
Data kommer att samlas in prospektivt (Belfast City Hospital, Storbritannien, Universitetssjukhuset Královské Vinohrady Prag CZ). Andra centra runt om i världen kommer att tillfrågas om samarbete (meddelande kommer att publiceras via Twitter, ResearchGate, LinkedIn, Facebook och Kidney Academy) i januari 2021. Data som samlas in kommer att vara parametrarna för kärlen på den övre extremiteten, för att kunna utvärdera AVAS (VAVASC FORM). Tillsammans med anatomiska dispositioner hos patienterna kommer andra parametrar att samlas in.
Obligatoriska parametrar (parametrar A):
Sida av armen (vänster/höger) Dominant hand (vänster/höger) Allens test (positivt/negativt) (Ett negativt Allens test är demonstration av en fullständig palmarbåge och intakt kollateralt blodflöde till handen) Kön (M/K) Ålder, Längd, Vikt, BMI, Diabetes (Ja/Nej) Central venlinje föregående eller nuvarande (Ja/Nej) Sida av den centrala venlinjen om plats (Vänster/Höger)
Icke-obligatoriska parametrar (parametrar B):
Rökningshistoria (Ja/Nej) Hypertoni (Ja/Nej) Hjärtsvikt (Ja/Nej) Ischemisk hjärtsjukdom (Ja/Nej) Cancer (tidigare eller nuvarande) (Ja/Nej)
För att utvärdera oavbruten användning av vaskulär tillgång för dialys (del 2 av studien), kommer vi att följa patienterna och göra en time-to-händelseanalys av de arteriovenösa åtkomsterna under ett år efter skapandet eller fram till den första interventionen för att bibehålla öppenhet har utförts. Om patienten avlider under uppföljningen ska dödsdatumet registreras. Data för denna del kommer att samlas in prospektivt (Belfast City Hospital, Storbritannien, Universitetssjukhuset Královské Vinohrady Prag, CZ och andra centra).
Prediktiva modeller kommer att användas för validering av AVAS-klassificering. Uppgifterna kommer att registreras via en elektronisk databas och analyseras av Waldauf, P. och O'Neill, S.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter indikerade för att skapa arteriovenös tillgång för dialys
Exklusions kriterier:
- patienter som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS).
Tidsram: Baseline - rekrytering (År 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
Vilken typ av Arterio Venous Access Stage (AVAS-klassificering) har patienten baserat på hans/hennes vaskulära anatomi i de övre extremiteterna
|
Baseline - rekrytering (År 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS)
|
Arterio Venous Access typ förutspådd
Tidsram: Baseline - rekrytering (år 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) och förutsäga en typ av arteriovenös åtkomst
|
Vilken typ av Arterio Venous Access förutsägs baserat på AVAS och andra kliniska faktorer
|
Baseline - rekrytering (år 1) - fysisk undersökning, datainsamling och utvärdering av Arterio Venous Access Stage (AVAS) och förutsäga en typ av arteriovenös åtkomst
|
Final Arterio Venous Access
Tidsram: Följ upp (upp till 1-2 år) vilken typ av arteriovenös åtkomst som så småningom skapades
|
Vilken typ av arteriovenös åtkomst skapades så småningom (i korrelation med AVAS-utvärdering och den förutsagda arteriovenösa åtkomsttypen)
|
Följ upp (upp till 1-2 år) vilken typ av arteriovenös åtkomst som så småningom skapades
|
Funktionalitet hos arteriovenös åtkomst
Tidsram: År 2-3 - uppföljning, insamling av data om funktionaliteten (oavbruten användning) av den arteriovenösa åtkomsten och utvärdering av relationen mellan AVAS och funktionaliteten hos den arteriovenösa åtkomsten
|
Oavbruten användning av den skapade arteriovenösa åtkomsten
|
År 2-3 - uppföljning, insamling av data om funktionaliteten (oavbruten användning) av den arteriovenösa åtkomsten och utvärdering av relationen mellan AVAS och funktionaliteten hos den arteriovenösa åtkomsten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Fistel
- Njurinsufficiens
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- 532021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AVAS-klassificering
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyAvslutadKolorektal cancer | Kolorektal polypNederländerna
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Marmara UniversityOkänd
-
Marmara UniversityOkänd
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationAvslutadDepression | Livmoderhalscancer | Bröstcancer | Äggstockscancer | Ångest | Lungcancer | KoloncancerKazakstan
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekryteringRyggmärgsskador | Autonom dysreflexiTjeckien