- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04796558
Validace klasifikace stadia arterio venózního přístupu (AVAS). (VAVASC)
Validace klasifikace stadia arterio venózního přístupu pomocí strojového učení při predikci vytvoření cévního přístupu a nepřerušovaného používání cévního přístupu pro dialýzu
Studie VAVASC je observační multicentrická studie. Cílem této studie je ověřit klasifikaci AVAS (arteriovenous vascular access stage). Klasifikace se používá k určení, který typ přístupu je pro pacienta nejvhodnější na základě anatomie cév pacienta
Metodikou této studie je aplikovat AVAS klasifikaci na pacienty, kteří jsou indikováni k vytvoření cévního přístupu pro hemodialýzu. Údaje o těchto pacientech (stav cévní anatomie, typ AVAS a predikovaný typ arteriovenózního přístupu, demografické údaje atd.) budou následně statisticky analyzovány. Pacienti pak podstoupí vytvoření vybraného arteriovenózního vstupu. Budou dodržovány z hlediska funkčnosti přístupu. Sledování bude 1 až 3 roky. Druhým cílem této studie je zhodnotit vztah mezi klasifikací AVAS a nepřerušovaným užíváním vytvořeného arteriálního žilního vstupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk cév horní končetiny jako součást předoperačního vyšetření pacientů doporučovaných k zavedení arteriovenózního vstupu byl opakovaně doporučován v několika studiích a guidelines. Každý pacient, který potřebuje arteriovenózní přístup (AVA), je jedinečný a má různé možnosti pro vytvoření píštěle, které závisí na mnoha faktorech a také na anatomickém stavu přítokových tepen a výtokových žil, tzv. „arteriovenózní přístupové mapě“. V roce 2020 jsme vytvořili, publikovali a retrospektivně vyhodnotili mezihodnotitelskou spolehlivost klasifikace AVAS, což je zjednodušený způsob sdílení informací o vhodnosti pro vytvoření přístupu v závislosti na cévní anatomii (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).
Před rutinním použitím klasifikačního systému AVAS v klinické praxi však vyžaduje prospektivní validaci a srovnání s jinými klinickými faktory. Konečně, zda lze klasifikaci AVAS použít pro predikci funkce cévního přístupu, jak je definována nepřerušovaným používáním cévního přístupu pro dialýzu bez nutnosti jakýchkoli zásahů/postupů přístupu (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) zbývá otestovat.
Tento projekt má dvě hlavní části:
Validace klasifikace AVAS s a bez kombinace s dalšími faktory pomocí prediktivního statistického modelu
.
- Validace klasifikace AVAS z hlediska predikce nepřetržitého využití úspěšně vytvořeného cévního přístupu pro dialýzu.
Údaje budou shromažďovány prospektivně. Obě části projektu budou probíhat současně.
Data budou sbírána prospektivně (Belfast City Hospital, UK, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Praha CZ). Ostatní centra po celém světě budou požádána o spolupráci (oznámení bude zveřejněno prostřednictvím Twitteru, ResearchGate, LinkedIn, Facebooku a Kidney Academy) v lednu 2021. Shromážděná data budou parametry cév na horní končetině, aby bylo možné vyhodnotit AVAS (VAVASC FORM). Spolu s anatomickými dispozicemi pacientů budou sbírány i další parametry.
Povinné parametry (parametry A):
Strana paže (Levá / Pravá) Dominantní ruka (Levá / Pravá) Allenův test (Pozitivní / Negativní) (Negativní Allenův test prokazuje kompletní palmární oblouk a neporušený kolaterální průtok krve do ruky) Pohlaví (M / Ž) Věk, výška, hmotnost, BMI, diabetes (Ano / Ne) Centrální žilní linie předchozí nebo aktuální (Ano / Ne) Strana centrální žilní linie, pokud je místo (vlevo / vpravo)
Nepovinné parametry (parametry B):
Anamnéza kouření (Ano / Ne) Hypertenze (Ano / Ne) Srdeční selhání (Ano / Ne) Ischemická choroba srdeční (Ano / Ne) Rakovina (předchozí nebo aktuální) (Ano / Ne)
Abychom mohli vyhodnotit nepřerušené používání cévního přístupu k dialýze (2. část studie), budeme pacienty sledovat a provádět časovou analýzu arteriovenózních přístupů po dobu jednoho roku od vytvoření nebo do první intervence pro udržení průchodnosti byla provedena. Pokud pacient během sledování zemře, je třeba zaznamenat datum úmrtí. Data pro tuto část budou sbírána prospektivně (Belfast City Hospital, UK, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Praha, CZ a další centra).
Pro validaci klasifikace AVAS budou použity prediktivní modely. Data budou registrována prostřednictvím elektronické databáze a analyzována Waldaufem, P. a O'Neillem, S.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů indikovaných k vytvoření arteriovenózního přístupu k dialýze
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení stadia arterio venózního přístupu (AVAS).
Časové okno: Základní linie – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arterio venózního přístupu (AVAS)
|
Jaký typ stadia arterio venózního přístupu (klasifikace AVAS) má pacient na základě anatomie cév horních končetin
|
Základní linie – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arterio venózního přístupu (AVAS)
|
|
Předpovězený typ venózního přístupu arterio
Časové okno: Základní stav – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arteriálního venózního přístupu (AVAS) a predikce typu arterio venózního přístupu
|
Jaký typ arterio venózního přístupu se předpovídá na základě AVAS a dalších klinických faktorů
|
Základní stav – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arteriálního venózního přístupu (AVAS) a predikce typu arterio venózního přístupu
|
|
Konečný arterio venózní přístup
Časové okno: Sledujte (až 1-2 roky), jaký typ arteriálního žilního přístupu byl nakonec vytvořen
|
Jaký typ arteriovenózního přístupu byl nakonec vytvořen (v korelaci s hodnocením AVAS a předpokládaným typem arteriovenózního přístupu)
|
Sledujte (až 1-2 roky), jaký typ arteriálního žilního přístupu byl nakonec vytvořen
|
|
Funkčnost arteriálního žilního přístupu
Časové okno: 2.-3.ročník - sledování, sběr dat o funkčnosti (nepřerušovaném užívání) arteriálního žilního přístupu a vyhodnocení vztahu mezi AVAS a funkčností arteriálního žilního přístupu
|
Nepřerušované využití vytvořeného arteriálního žilního přístupu
|
2.-3.ročník - sledování, sběr dat o funkčnosti (nepřerušovaném užívání) arteriálního žilního přístupu a vyhodnocení vztahu mezi AVAS a funkčností arteriálního žilního přístupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Fistula
- Renální insuficience
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- 532021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasifikace AVAS
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyDokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální polypHolandsko