Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace klasifikace stadia arterio venózního přístupu (AVAS). (VAVASC)

Validace klasifikace stadia arterio venózního přístupu pomocí strojového učení při predikci vytvoření cévního přístupu a nepřerušovaného používání cévního přístupu pro dialýzu

Studie VAVASC je observační multicentrická studie. Cílem této studie je ověřit klasifikaci AVAS (arteriovenous vascular access stage). Klasifikace se používá k určení, který typ přístupu je pro pacienta nejvhodnější na základě anatomie cév pacienta

Metodikou této studie je aplikovat AVAS klasifikaci na pacienty, kteří jsou indikováni k vytvoření cévního přístupu pro hemodialýzu. Údaje o těchto pacientech (stav cévní anatomie, typ AVAS a predikovaný typ arteriovenózního přístupu, demografické údaje atd.) budou následně statisticky analyzovány. Pacienti pak podstoupí vytvoření vybraného arteriovenózního vstupu. Budou dodržovány z hlediska funkčnosti přístupu. Sledování bude 1 až 3 roky. Druhým cílem této studie je zhodnotit vztah mezi klasifikací AVAS a nepřerušovaným užíváním vytvořeného arteriálního žilního vstupu.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvuk cév horní končetiny jako součást předoperačního vyšetření pacientů doporučovaných k zavedení arteriovenózního vstupu byl opakovaně doporučován v několika studiích a guidelines. Každý pacient, který potřebuje arteriovenózní přístup (AVA), je jedinečný a má různé možnosti pro vytvoření píštěle, které závisí na mnoha faktorech a také na anatomickém stavu přítokových tepen a výtokových žil, tzv. „arteriovenózní přístupové mapě“. V roce 2020 jsme vytvořili, publikovali a retrospektivně vyhodnotili mezihodnotitelskou spolehlivost klasifikace AVAS, což je zjednodušený způsob sdílení informací o vhodnosti pro vytvoření přístupu v závislosti na cévní anatomii (doi: 10.1093/ckj/sfaa189).

Před rutinním použitím klasifikačního systému AVAS v klinické praxi však vyžaduje prospektivní validaci a srovnání s jinými klinickými faktory. Konečně, zda lze klasifikaci AVAS použít pro predikci funkce cévního přístupu, jak je definována nepřerušovaným používáním cévního přístupu pro dialýzu bez nutnosti jakýchkoli zásahů/postupů přístupu (SONG-HD, doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.003 ) zbývá otestovat.

Tento projekt má dvě hlavní části:

  1. Validace klasifikace AVAS s a bez kombinace s dalšími faktory pomocí prediktivního statistického modelu

    .

  2. Validace klasifikace AVAS z hlediska predikce nepřetržitého využití úspěšně vytvořeného cévního přístupu pro dialýzu.

Údaje budou shromažďovány prospektivně. Obě části projektu budou probíhat současně.

Data budou sbírána prospektivně (Belfast City Hospital, UK, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Praha CZ). Ostatní centra po celém světě budou požádána o spolupráci (oznámení bude zveřejněno prostřednictvím Twitteru, ResearchGate, LinkedIn, Facebooku a Kidney Academy) v lednu 2021. Shromážděná data budou parametry cév na horní končetině, aby bylo možné vyhodnotit AVAS (VAVASC FORM). Spolu s anatomickými dispozicemi pacientů budou sbírány i další parametry.

Povinné parametry (parametry A):

Strana paže (Levá / Pravá) Dominantní ruka (Levá / Pravá) Allenův test (Pozitivní / Negativní) (Negativní Allenův test prokazuje kompletní palmární oblouk a neporušený kolaterální průtok krve do ruky) Pohlaví (M / Ž) Věk, výška, hmotnost, BMI, diabetes (Ano / Ne) Centrální žilní linie předchozí nebo aktuální (Ano / Ne) Strana centrální žilní linie, pokud je místo (vlevo / vpravo)

Nepovinné parametry (parametry B):

Anamnéza kouření (Ano / Ne) Hypertenze (Ano / Ne) Srdeční selhání (Ano / Ne) Ischemická choroba srdeční (Ano / Ne) Rakovina (předchozí nebo aktuální) (Ano / Ne)

Abychom mohli vyhodnotit nepřerušené používání cévního přístupu k dialýze (2. část studie), budeme pacienty sledovat a provádět časovou analýzu arteriovenózních přístupů po dobu jednoho roku od vytvoření nebo do první intervence pro udržení průchodnosti byla provedena. Pokud pacient během sledování zemře, je třeba zaznamenat datum úmrtí. Data pro tuto část budou sbírána prospektivně (Belfast City Hospital, UK, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Praha, CZ a další centra).

Pro validaci klasifikace AVAS budou použity prediktivní modely. Data budou registrována prostřednictvím elektronické databáze a analyzována Waldaufem, P. a O'Neillem, S.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko, 10034
        • Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- pacienti s nedostatečností ledvin, kteří jsou indikováni k vytvoření arteriovenózního přístupu k dialýze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů indikovaných k vytvoření arteriovenózního přístupu k dialýze

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení stadia arterio venózního přístupu (AVAS).
Časové okno: Základní linie – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arterio venózního přístupu (AVAS)
Jaký typ stadia arterio venózního přístupu (klasifikace AVAS) má pacient na základě anatomie cév horních končetin
Základní linie – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arterio venózního přístupu (AVAS)
Předpovězený typ venózního přístupu arterio
Časové okno: Základní stav – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arteriálního venózního přístupu (AVAS) a predikce typu arterio venózního přístupu
Jaký typ arterio venózního přístupu se předpovídá na základě AVAS a dalších klinických faktorů
Základní stav – nábor (1. rok) – fyzikální vyšetření, sběr dat a vyhodnocení stadia arteriálního venózního přístupu (AVAS) a predikce typu arterio venózního přístupu
Konečný arterio venózní přístup
Časové okno: Sledujte (až 1-2 roky), jaký typ arteriálního žilního přístupu byl nakonec vytvořen
Jaký typ arteriovenózního přístupu byl nakonec vytvořen (v korelaci s hodnocením AVAS a předpokládaným typem arteriovenózního přístupu)
Sledujte (až 1-2 roky), jaký typ arteriálního žilního přístupu byl nakonec vytvořen
Funkčnost arteriálního žilního přístupu
Časové okno: 2.-3.ročník - sledování, sběr dat o funkčnosti (nepřerušovaném užívání) arteriálního žilního přístupu a vyhodnocení vztahu mezi AVAS a funkčností arteriálního žilního přístupu
Nepřerušované využití vytvořeného arteriálního žilního přístupu
2.-3.ročník - sledování, sběr dat o funkčnosti (nepřerušovaném užívání) arteriálního žilního přístupu a vyhodnocení vztahu mezi AVAS a funkčností arteriálního žilního přístupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasifikace AVAS

Předplatit