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实施多方面的以患者为中心的强化血压控制治疗策略,最大限度地减少认知衰退 (IMPACTS-MIND)

2025年8月13日 更新者:Katherine T Mills、Tulane University

实施强化降压干预对低收入和少数民族高血压患者认知能力下降的有效性

拟议的研究将测试一项多方面的策略,以实施针对收缩压 <120 mmHg 的强化血压干预方案,以应对初级保健中少数民族和低收入高血压患者的认知能力下降。 拟议的研究将生成关于有效、可采用和公平干预策略的迫切需要的数据,以减少低收入和少数民族人群中与血压相关的认知能力下降。 如果证明有效,可以在不同的初级保健环境中调整和扩大强化降压的实施策略,以防止认知能力下降和临床痴呆。

研究概览

详细说明

非裔美国人和低收入人群承受着不成比例的痴呆症负担,并且在认知障碍试验中的代表性不足。 收缩压干预试验 (SPRINT) 表明,与标准血压干预(收缩压目标值 <140 毫米汞柱)相比,强化血压干预(目标收缩压 <120 毫米汞柱)可降低认知障碍的风险。 下一个重要步骤是确定如何在现实世界的诊所环境中成功实施 SPRINT 强化血压干预以防止认知能力下降。 拟议研究的总体目标是在路易斯安那州资源受限的初级保健实践中,测试一种多方面的策略,用于实施根据 SPRINT 改编的强化血压干预方案,目标是收缩压 <120 毫米汞柱对少数民族和低收入高血压患者的认知能力下降和密西西比州。 RE-AIM(Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance)框架已用于指导多方面实施策略的开发和评估,包括采用 SPRINT 阶梯式护理强化 BP 管理算法的基于协议的治疗、SPRINT 发现的传播、共享- 决策制定、基于团队的协作护理、血压审计和反馈、家庭血压监测和患者健康指导。 基于正在进行的以患者为中心的强化血压控制治疗策略 (IMPACTS-BP) 试验的实施,研究人员将在路易斯安那州和美国的 46 家初级保健诊所进行具有成本效益的整群随机试验,这些诊所为低收入人群提供服务密西西比州。 拟议试验的主要结果是全球认知综合 z 分数从基线到平均 42 个月干预组和强化常规护理组的平均变化的净差异。 次要结果包括执行功能和记忆复合 z 分数、收缩压和舒张压、不良反应和生活质量的平均变化的净差异。 实施结果,包括可接受性、适应性、采用率、可行性、保真度、外显率和成本效益,也将被收集并用于改进试验期间的干预措施。 拟议试验的样本量为 46 个诊所(20 名患者/诊所),假设 20% 假设 20%,在 0.05 的双侧显着性水平下,具有 85% 的统计功效检测到全球认知综合 z 分数的 0.30 或更高差异失访和 0.05 的集群内相关性。 在 5 项临床试验的荟萃分析中,全球认知综合 z 评分的合并效应量为 0.35(95% CI 0.32,0.38)。 这项研究将生成关于有效、可采用和公平干预策略的迫切需要的数据,以减少低收入和少数民族人群中与血压相关的认知能力下降。 如果证明有效,可以在不同的初级保健环境中调整和扩大强化降压的实施策略,以防止认知能力下降和临床痴呆。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1306

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

初级保健诊所的纳入标准

  • 主要管理存在健康差异的服务不足人群(少数民族、低收入群体以及农村地区和内城居民)。
  • 拥有电子病历系统。
  • 上一年服务超过 200 名高血压患者 (ICD-10-CM I10-I15)。
  • 不参加其他高血压控制计划
  • 不与其他参与诊所共享提供者或护士/药剂师。

研究参与者的纳入标准

  • 从参与诊所接受初级保健的年龄≥40 岁(2/3 的参与者≥60 岁)的男性或女性。
  • 对于未服用抗高血压药物的患者,两次筛查访视时收缩压≥140 mmHg;对于服用抗高血压药物的患者,两次筛查访视时收缩压≥130 mmHg
  • 孕妇、计划在不久的将来怀孕的妇女、有生育能力但未采取节育措施的妇女以及无法给予知情同意的人员将被排除在外。
  • 基线时未诊断出痴呆
  • 基线 MoCA 评分 ≥ 10。
  • 未诊断终末期肾病,定义为透析或移植
  • 以英语为第一语言
  • 没有计划在不久的将来更换为诊所以外的初级保健提供者
  • 没有可能完成研究的个人,例如计划在不久的将来搬出研究区域的人以及临时流动和无家可归的人
  • 没有直系亲属在他们的诊所工作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预的核心组成部分是使用 SPRINT 强化血压管理算法的基于协议的治疗。 实施策略包括传播 SPRINT 研究结果、基于团队的协作护理和共同决策、血压审计和反馈、家庭血压监测和健康指导。
干预的核心组成部分是使用 SPRINT 强化血压管理算法的基于协议的治疗。 实施策略包括传播 SPRINT 研究结果、基于团队的协作护理和共同决策、血压审计和反馈、家庭血压监测和健康指导。
无干预:加强日常护理
增强型常规护理将包括针对提供者的 ACC/AHA 高血压指南教育课程,以及针对增强型常规护理诊所的提供者和工作人员的适当血压测量。否则,将不会进行积极干预,并且所有常规护理诊所将遵循其常规诊所实践。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力下降平均变化的净差异
大体时间:平均基线为 36 个月
干预组和强化常规护理组之间平均 36 个月的整体认知综合 z 得分平均变化的净差异
平均基线为 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MoCA 分数平均变化的净差异
大体时间:平均基线为 36 个月
干预组和常规护理组平均 36 个月内蒙特利尔认知评估 (MoCA) 平均变化之间的差异。
平均基线为 36 个月
执行功能平均变化的净差异
大体时间:平均基线为 36 个月
平均 36 个月内,干预组和常规护理组执行功能综合 z 分数的平均变化(根据各个测试的 z 分数平均值计算:DSC、试验 A 和 B、DST、类别流畅度)之间的差异。
平均基线为 36 个月
记忆功能平均变化的净差异
大体时间:平均基线为 36 个月
平均 36 个月内,干预组和常规护理组之间的记忆综合 z 分数平均变化(根据各个测试的 z 分数平均值计算:MoCA 即时和延迟单词回忆、HVLT-R 即时回忆)之间存在差异。
平均基线为 36 个月
收缩压平均变化的净差异
大体时间:平均基线为 36 个月
干预组和常规治疗组平均 36 个月内收缩压平均变化的差异。
平均基线为 36 个月
舒张压平均变化的净差
大体时间:平均基线为 36 个月
干预组和常规治疗组平均 36 个月内舒张压平均变化的差异。
平均基线为 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:平均基线为 36 个月
平均 36 个月内,干预组和常规护理组在副作用发生频率(通过详细调查问卷收集)方面存在差异。
平均基线为 36 个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:平均基线为 36 个月
平均 36 个月内,干预组和常规护理组在健康相关生活质量的平均变化(使用 12 项简短调查进行测量)方面存在差异。
平均基线为 36 个月
判定患有轻度认知障碍 (MCI) 或可能痴呆的患者比例差异(探索性结果)
大体时间:平均基线为 36 个月
干预组和常规护理组在终止访视时判定的 MCI 和可能痴呆的差异。 根据预先定义的 MoCA 切点,疑似痴呆/MCI 病例将被随机分配给两名对治疗分配不知情且具有痴呆专业知识的评审员进行审查。 裁决中使用的数据将包括所有可用的认知测试数据、功能评估以及包括人口统计信息和医疗记录在内的其他数据。
平均基线为 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine T Mills, PhD、Tulane University
  • 首席研究员:Jeff D Williamson, MD、Wake Forest University
  • 首席研究员:Jiang He, MD, PhD、Tulane University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月22日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R61AG068481 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R33AG068481 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们的研究数据共享计划将遵守所有 NIH 数据共享政策。 数据共享将通过集中的 NIH 数据存储库执行,并将及时实施。 数据将由研究数据协调中心准备,并在发布前发送给研究的 NIA 项目官员进行审查。 这些数据将不包含允许直接或通过“演绎披露”识别个体研究参与者的标识符。 此外,调查人员将通过我们的公共访问网站为外部调查人员提供使用完整研究数据与我们合作的机会。

在项目完成时,研究人员将根据批准的向科学界、普通公众和 NIH 提供数据和材料的计划向公众提供所有干预材料和程序手册。

IPD 共享时间框架

研究数据,包括来自基线和随访的数据,将在不迟于最终患者随访结束后 3 年或试验主要论文发表后 2 年内准备好传输至 NIH 数据库出版,以先到者为准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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