Sokoldalú, betegközpontú kezelési stratégiák megvalósítása az intenzív vérnyomás-szabályozás érdekében a kognitív hanyatlás minimalizálása érdekében (IMPACTS-MIND)
2025. augusztus 13. frissítette: Katherine T Mills, Tulane University
Az alacsony jövedelmű és kisebbségi hipertóniás betegek kognitív hanyatlására irányuló intenzív vérnyomáscsökkentő beavatkozás végrehajtásának hatékonysága
A javasolt tanulmány egy sokrétű stratégiát fog tesztelni egy intenzív vérnyomás-beavatkozási protokoll megvalósítására, amely a szisztolés vérnyomás <120 Hgmm-t célozza meg a kognitív hanyatlás ellen a faji kisebbséghez tartozó és alacsony jövedelmű hipertóniás betegeknél az alapellátásban.
A javasolt tanulmány sürgősen szükséges adatokat fog generálni a hatékony, átvehető és méltányos beavatkozási stratégiákról, amelyek csökkentik a vérnyomással összefüggő kognitív hanyatlást az alacsony jövedelmű és kisebbségi népességben.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az intenzív vérnyomáscsökkentés végrehajtási stratégiája adaptálható és bővíthető különféle alapellátási körülmények között a kognitív hanyatlás és a klinikai demencia megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az afro-amerikai és az alacsony jövedelmű lakosság aránytalanul nagy terhet visel a demencia miatt, és alulreprezentáltak a kognitív károsodásokkal kapcsolatos vizsgálatokban.
A Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) kimutatta, hogy az intenzív vérnyomás (BP) beavatkozás (cél szisztolés vérnyomás <120 Hgmm) csökkenti a kognitív károsodás kockázatát a standard BP beavatkozáshoz (szisztolés vérnyomás cél <140 Hgmm) képest.
A következő fontos lépés annak meghatározása, hogy a sikeres SPRINT intenzív vérnyomás-beavatkozás hogyan valósítható meg valós klinikai környezetben a kognitív hanyatlás megelőzésére.
A javasolt tanulmány átfogó célja egy sokrétű stratégia tesztelése a SPRINT-ből adaptált intenzív vérnyomás-beavatkozási protokoll végrehajtására, amely a 120 Hgmm alatti szisztolés vérnyomást célozza meg a faji kisebbséghez tartozó és alacsony jövedelmű hipertóniás betegek kognitív hanyatlását célzó, korlátozott erőforrásokkal rendelkező alapellátásban Louisianában. és Mississippi.
A RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) keretrendszert használták a sokrétű megvalósítási stratégia kidolgozásának és értékelésének irányítására, beleértve a protokoll alapú kezelést, amely a SPRINT lépcsőzetes ellátás intenzív BP menedzsment algoritmusát alkalmazza, a SPRINT megállapítások terjesztését, megosztott - döntéshozatal, csapat alapú kollaboratív ellátás, BP audit és visszacsatolás, otthoni vérnyomás monitorozás és betegegészségügyi coaching.
Az intenzív vérnyomás-szabályozás sokrétű, betegközpontú kezelési stratégiáinak (IMPACTS-BP) folyamatban lévő megvalósítására építve a kutatók költséghatékonyan végeznek klaszteres randomizált vizsgálatot 46 alapellátási klinikán, amelyek alacsony jövedelmű lakosságot szolgálnak ki Louisiana államban és államban. Mississippi.
A javasolt vizsgálat elsődleges eredménye a globális kognitív összetett z-pontszám átlagos változásának nettó különbsége az alapvonaltól átlagosan 42 hónapig az intervenciós és a fokozott szokásos ellátású csoportok között.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nettó különbség a végrehajtó funkciók és a memória összetett z-pontszámainak átlagos változásában, a szisztolés és diasztolés vérnyomásban, a káros hatásokban és az életminőségben.
A megvalósítás eredményeit, ideértve az elfogadhatóságot, az adaptációt, az átvételt, a megvalósíthatóságot, a hűséget, a penetrációt és a költséghatékonyságot, szintén összegyűjtik, és felhasználják a beavatkozás végrehajtásának javítására a próba során.
A javasolt, 46 klinikát magában foglaló (20 beteg/klinika) mintavételű kísérlet 85%-os statisztikai erővel képes kimutatni a globális kognitív összetett z-pontszám 0,30-as vagy magasabb különbségét 0,05-ös kétoldalú szignifikanciaszint mellett, 20%-ot feltételezve. utánkövetési veszteség és 0,05-ös klaszteren belüli korreláció.
Egy 5 klinikai vizsgálat metaanalízisében az összesített hatásméret 0,35 (95% CI 0,32, 0,38) volt a globális kognitív összetett z-pontszámra.
Ez a tanulmány sürgősen szükséges adatokat fog generálni a hatékony, alkalmazható és méltányos beavatkozási stratégiákról, amelyek csökkentik a vérnyomással összefüggő kognitív hanyatlást az alacsony jövedelmű és kisebbségi népességben.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az intenzív vérnyomáscsökkentés végrehajtási stratégiája adaptálható és bővíthető különféle alapellátási körülmények között a kognitív hanyatlás és a klinikai demencia megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1306
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok az alapellátási klinikákhoz
- Túlnyomórészt az egészségügyi egyenlőtlenségekkel küzdő, rosszul ellátott lakosság (etnikai kisebbségek, alacsony jövedelmű csoportok, valamint vidéki és belvárosi lakosok) kezelése.
- Elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerekkel.
- Több mint 200 magas vérnyomásos beteg (ICD-10-CM I10-I15) kiszolgálása az előző évben.
- Nem vesz részt más magas vérnyomás-kontroll programban
- Nem osztja meg a szolgáltatókat vagy az ápolókat/gyógyszerészeket más részt vevő klinikákkal.
Bevonási kritériumok a vizsgálatban résztvevők számára
- 40 év feletti férfiak vagy nők (a résztvevők 2/3-a 60 év feletti), akik a részt vevő klinikákon részesülnek alapellátásban.
- Szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm két szűrővizsgálaton azoknak, akik nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm két szűrővizsgálaton azoknál, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek
- Kizárásra kerülnek a terhes nők, a közeljövőben teherbe esni tervező nők, a fogamzóképes korú és fogamzásgátlást nem gyakorló nők, valamint azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni.
- Kiinduláskor nem diagnosztizáltak demencia
- Kiindulási MoCA pontszám ≥ 10.
- Nincs dialízisként vagy transzplantációként meghatározott végstádiumú vesebetegség diagnózisa
- Első nyelvként beszéljen angolul
- A közeljövőben nem tervezik a klinikájukon kívüli elsődleges egészségügyi szolgáltatóra váltást
- Nincs olyan személy, aki valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot, például azok, akik a közeljövőben el kívánnak költözni a vizsgált területről, valamint ideiglenes migránsok és hajléktalanok
- A klinikájukon nincs közvetlen családtag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás központi eleme a protokoll alapú kezelés a SPRINT intenzív BP menedzsment algoritmussal.
A megvalósítási stratégiák magukban foglalják a SPRINT tanulmány eredményeinek terjesztését, a csapatalapú kollaboratív gondozást és a közös döntéshozatalt, a vérnyomás auditálást és visszajelzést, az otthoni vérnyomás monitorozást és az egészségügyi coachingot.
|
A beavatkozás központi eleme a protokoll alapú kezelés a SPRINT intenzív BP menedzsment algoritmussal.
A megvalósítási stratégiák magukban foglalják a SPRINT tanulmány eredményeinek terjesztését, a csapatalapú kollaboratív gondozást és a közös döntéshozatalt, a vérnyomás auditálást és visszajelzést, az otthoni vérnyomás monitorozást és az egészségügyi coachingot.
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A megerősített szokásos ellátás magában foglalja az ACC/AHA hipertóniára vonatkozó irányelvekről szóló oktatást a szolgáltatóknak, valamint a megfelelő vérnyomásmérést a szolgáltatóknak és a fokozott normál gondozású klinikák személyzetének. Ellenkező esetben nem történik aktív beavatkozás, és minden szokásos gondozási klinika követi a szokásos klinikáját. gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív hanyatlás átlagos változásának nettó különbsége
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
A globális kognitív összetett z-pontszám átlagos változásának nettó különbsége átlagosan 36 hónap alatt az intervenciós és a fokozott szokásos ellátási csoportok között
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó különbség a MoCA pontszám átlagos változásában
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Az intervenciós és a szokásos gondozási csoport közötti különbség a montreali kognitív értékelés (MoCA) átlagos változásában átlagosan 36 hónap alatt.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
|
A végrehajtó funkció átlagos változásának nettó különbsége
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Az intervenciós és a szokásos gondozási csoport közötti különbség a végrehajtó funkció összetett z-pontszámának átlagos változásában (az egyéni tesztek z-pontszámainak átlagából számítva: DSC, Trails A & B, DST, Category Fluency) átlagosan 36 hónap alatt.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
|
Nettó különbség a memóriafüggvény átlagos változásában
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Az intervenciós és a szokásos ellátási csoport közötti különbség a memória összetett z-pontszámának átlagos változásában (az egyéni tesztek z-pontszámainak átlagából számítva: MoCA azonnali és késleltetett szófelhívás, HVLT-R azonnali felhívás) átlagosan 36 hónap alatt.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
|
Nettó különbség a szisztolés vérnyomás átlagos változásában
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Különbség az intervenciós és a szokásos gondozási csoport között a szisztolés vérnyomás átlagos változásában átlagosan 36 hónap alatt.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változásának nettó különbsége
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Az intervenciós és a szokásos ellátási csoport közötti különbség a diasztolés vérnyomás átlagos változásában átlagosan 36 hónap alatt.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Különbség az intervenciós és a szokásos ellátási csoport között a mellékhatások gyakoriságában (részletes kérdőíven gyűjtve) átlagosan 36 hónap alatt.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Különbség az intervenciós és a szokásos gondozási csoport között az egészséggel összefüggő életminőség átlagos változásában (a 12 elemből álló rövid formafelmérés segítségével mérve) átlagosan 36 hónap alatt.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
|
Különbség az enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy valószínűsíthetően demenciában szenvedő betegek arányában (feltáró eredmény)
Időkeret: Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Különbség az elbírált MCI-ben és a befejező viziten a valószínű demencia között az intervenciós és a szokásos ellátási csoport között.
Az előre meghatározott MoCA küszöbértékek alapján a demencia/MCI gyanús eseteket véletlenszerűen két, a kezelésre való beosztásra vak, demenciában jártas bíróhoz osztják ki felülvizsgálatra.
Az elbírálás során felhasznált adatok magukban foglalják az összes rendelkezésre álló kognitív vizsgálati adatot, a funkcionális értékelést és a további adatokat, beleértve a demográfiai információkat és az orvosi feljegyzéseket.
|
Kiindulási érték átlagosan 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
- Kutatásvezető: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
- Kutatásvezető: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R61AG068481 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R33AG068481 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Vizsgálati adatmegosztási tervünk megfelel az NIH összes adatmegosztási szabályzatának. Az adatmegosztás az NIH központosított adattárán keresztül történik, és kellő időben megvalósul. Az adatokat a Tanulmányi Adatokat Koordinációs Központ készíti el, és a kiadás előtt elküldi a tanulmány NIA Program Hivatalosának felülvizsgálatra. Ezek az adatok mentesek lesznek az olyan azonosítóktól, amelyek lehetővé teszik az egyes kutatási résztvevők azonosítását akár közvetlenül, akár „deduktív közzététellel”. Ezen túlmenően a nyomozók nyilvános hozzáférésű weboldalunkon keresztül lehetőséget kínálnak külső nyomozóknak, hogy együttműködjenek velünk a teljes vizsgálati adatok felhasználásával.
A projekt befejeztével a kutatók minden beavatkozási anyagot és eljárási kézikönyvet a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tesznek a tudományos közösség, a laikusok és az NIH számára jóváhagyott adatok és anyagok hozzáférhetővé tételére vonatkozó terv szerint.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati adatokat, beleértve a kiindulási és nyomon követési vizitek adatait, legkésőbb a végső betegkövetés befejezését követő 3 éven belül vagy a vizsgálat fő dokumentumának elkészülte után 3 éven belül előkészítik az NIH adattárába történő továbbításra. közzéteszik, amelyik előbb bekövetkezik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .