Внедрение многогранных стратегий лечения, ориентированных на пациента, для интенсивного контроля артериального давления с целью минимизации снижения когнитивных функций (IMPACTS-MIND)
13 августа 2025 г. обновлено: Katherine T Mills, Tulane University
Эффективность проведения интенсивного вмешательства по снижению артериального давления при снижении когнитивных функций у пациентов с гипертонической болезнью с низким доходом и представителей меньшинств
В предлагаемом исследовании будет проверена многогранная стратегия реализации протокола интенсивного вмешательства по артериальному давлению, нацеленного на снижение систолического АД <120 мм рт. ст. при снижении когнитивных функций у пациентов с гипертонической болезнью из расовых меньшинств и с низким доходом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Предлагаемое исследование позволит получить крайне необходимые данные об эффективных, приемлемых и справедливых стратегиях вмешательства для снижения когнитивного снижения, связанного с артериальным давлением, у малообеспеченных слоев населения и меньшинств.
Если будет доказана эффективность, стратегия внедрения для интенсивного снижения артериального давления может быть адаптирована и расширена в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи для предотвращения снижения когнитивных функций и клинической деменции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Афроамериканцы и население с низким доходом несут непропорционально большое бремя деменции и недостаточно представлены в исследованиях когнитивных нарушений.
Исследование систолического артериального давления (SPRINT) показало, что интенсивное вмешательство с артериальным давлением (АД) (целевое систолическое АД <120 мм рт. ст.) снижает риск когнитивных нарушений по сравнению со стандартным вмешательством АД (целевое систолическое АД <140 мм рт. ст.).
Следующим важным шагом является определение того, как успешное интенсивное вмешательство SPRINT для измерения артериального давления может быть реализовано в условиях реальной клиники для предотвращения снижения когнитивных функций.
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы протестировать многогранную стратегию для реализации протокола интенсивного вмешательства АД, адаптированного из SPRINT, направленного на систолическое АД <120 мм рт. и Миссисипи.
Структура RE-AIM (поддержка внедрения достижения эффективности) использовалась для руководства разработкой и оценкой многогранной стратегии внедрения, включая лечение на основе протокола, в котором используется алгоритм интенсивного управления АД SPRINT поэтапного лечения, распространение результатов SPRINT, совместное использование - принятие решений, совместная помощь в команде, аудит АД и обратная связь, мониторинг АД на дому и коучинг по вопросам здоровья пациентов.
Основываясь на продолжающемся исследовании «Внедрение многогранных стратегий лечения, ориентированных на пациента, для интенсивного контроля артериального давления» (IMPACTS-BP), исследователи проведут экономически эффективное кластерное рандомизированное исследование в 46 клиниках первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих малоимущие слои населения в Луизиане и Миссисипи.
Первичным результатом в предлагаемом исследовании является чистая разница в среднем изменении общего когнитивного составного z-показателя от исходного уровня до среднего значения за 42 месяца между группами вмешательства и усиленной обычной помощи.
Вторичные результаты включают чистую разницу в среднем изменении исполнительной функции и составных z-показателей памяти, систолическом и диастолическом АД, побочных эффектах и качестве жизни.
Результаты внедрения, включая приемлемость, адаптацию, внедрение, осуществимость, достоверность, пенетрантность и экономическую эффективность, также будут собираться и использоваться для улучшения проведения вмешательства во время испытания.
Предлагаемое исследование с размером выборки в 46 клиник (20 пациентов на клинику) имеет 85% статистическую мощность для выявления разницы в 0,30 или выше в общем когнитивном составном z-показателе при двустороннем уровне значимости 0,05 при допущении 20% потеря для последующего наблюдения и внутрикластерная корреляция 0,05.
В метаанализе 5 клинических испытаний объединенная величина эффекта составила 0,35 (95% ДИ 0,32, 0,38) для глобального когнитивного составного z-показателя.
Это исследование позволит получить крайне необходимые данные об эффективных, приемлемых и справедливых стратегиях вмешательства для снижения когнитивного снижения, связанного с артериальным давлением, у малообеспеченных слоев населения и меньшинств.
Если будет доказана эффективность, стратегия внедрения для интенсивного снижения артериального давления может быть адаптирована и расширена в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи для предотвращения снижения когнитивных функций и клинической деменции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для клиник первичной медико-санитарной помощи
- Преимущественно управление малообеспеченным населением с различиями в состоянии здоровья (этнические меньшинства, группы с низким доходом и жители сельской местности и городских районов).
- Наличие электронных медицинских карт.
- Обслуживание более 200 пациентов с гипертонией (ICD-10-CM I10-I15) в течение предыдущего года.
- Неучастие в других программах контроля гипертонии
- Не совместное использование поставщиков или медсестер/фармацевтов с другими участвующими клиниками.
Критерии включения участников исследования
- Мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет (2/3 участников ≥60 лет), которые получают первичную помощь в участвующих клиниках.
- Систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. при двух визитах для скрининга для тех, кто не принимает антигипертензивные препараты, или систолическое АД ≥ 130 мм рт. ст. для двух визитов для скрининга для тех, кто принимает антигипертензивные препараты
- Будут исключены беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть в ближайшем будущем, женщины детородного возраста и не практикующие противозачаточные средства, а также лица, которые не могут дать информированное согласие.
- Отсутствие диагноза деменции на исходном уровне
- Базовый балл MoCA ≥ 10.
- Нет диагноза терминальной стадии почечной недостаточности, определяемой как диализ или трансплантация
- Говорите на английском как на родном языке
- В ближайшем будущем не планируется переходить к поставщику первичной медико-санитарной помощи за пределами своей клиники.
- Нет лиц, которые вряд ли закончат исследование, например, те, кто планирует переехать из района исследования в ближайшем будущем, а также временные мигранты и бездомные.
- Никто из ближайших родственников не работает в их клинике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Основным компонентом вмешательства является лечение на основе протокола с использованием алгоритма интенсивного управления АД SPRINT.
Стратегии реализации включают распространение результатов исследования SPRINT, совместную помощь в команде и совместное принятие решений, аудит артериального давления и обратную связь, мониторинг артериального давления на дому и коучинг по вопросам здоровья.
|
Основным компонентом вмешательства является лечение на основе протокола с использованием алгоритма интенсивного управления АД SPRINT.
Стратегии реализации включают распространение результатов исследования SPRINT, совместную помощь в команде и совместное принятие решений, аудит артериального давления и обратную связь, мониторинг артериального давления на дому и коучинг по вопросам здоровья.
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Расширенная обычная помощь будет включать в себя образовательный курс по рекомендациям ACC/AHA по гипертонии для поставщиков медицинских услуг и правильное измерение АД для поставщиков услуг и персонала в клиниках расширенной обычной помощи. упражняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая разница в средних изменениях когнитивного снижения
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Чистая разница в среднем изменении глобального когнитивного композитного z-показателя в среднем за 36 месяцев между группами вмешательства и группой расширенного обычного ухода.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая разница в среднем изменении показателя MoCA
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой обычного ухода в среднем изменении Монреальской когнитивной оценки (MoCA) в среднем за 36 месяцев.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
|
Чистая разница в средних изменениях исполнительной функции
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой обычного ухода по среднему изменению составного z-показателя управляющих функций (рассчитанного на основе среднего значения z-показателей отдельных тестов: DSC, трассы A и B, DST, беглость категории) в среднем за 36 месяцев.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
|
Чистая разница в средних изменениях функции памяти
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой обычного ухода по среднему изменению совокупного z-показателя памяти (рассчитанного на основе среднего значения z-показателей отдельных тестов: немедленное и отсроченное припоминание слов MoCA, немедленное припоминание HVLT-R) в среднем за 36 месяцев.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
|
Чистая разница в средних изменениях систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой обычного ухода в среднем изменении систолического артериального давления в среднем за 36 месяцев.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
|
Чистая разница в среднем изменении диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой обычного ухода в среднем изменении диастолического артериального давления в среднем за 36 месяцев.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой обычного ухода по частоте побочных эффектов (собранная с помощью подробного опросника) в среднем за 36 месяцев.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой обычного ухода в среднем изменении качества жизни, связанного со здоровьем (измеряется с помощью краткого опроса из 12 пунктов) в среднем за 36 месяцев.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
|
Разница в доле пациентов с установленными легкими когнитивными нарушениями (MCI) или вероятной деменцией (исследовательский результат)
Временное ограничение: Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Разница в установленном MCI и вероятной деменции на заключительном визите между группой вмешательства и группой обычного ухода.
На основе заранее определенных пороговых значений MoCA случаи с подозрением на деменцию/MCI будут случайным образом распределены между двумя судьями, не имеющими информации о назначении лечения и имеющими опыт в области деменции для рассмотрения.
Данные, используемые при вынесении решения, будут включать все доступные данные когнитивных тестов, функциональной оценки и дополнительные данные, включая демографическую информацию и медицинские записи.
|
Базовый уровень в среднем 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
- Главный следователь: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
- Главный следователь: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R61AG068481 (Грант/контракт NIH США)
- R33AG068481 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наш план обмена данными исследования будет соответствовать всем политикам NIH в отношении обмена данными. Обмен данными будет осуществляться через централизованное хранилище данных NIH и будет осуществляться своевременно. Данные будут подготовлены Координационным центром данных исследования и отправлены должностному лицу программы исследования NIA для рассмотрения до публикации. Эти данные будут свободны от идентификаторов, позволяющих идентифицировать отдельных участников исследования либо напрямую, либо посредством «дедуктивного раскрытия». Кроме того, через наш общедоступный веб-сайт исследователи предложат возможность внешним исследователям сотрудничать с нами, используя полные данные исследования.
По завершении проекта исследователи сделают все материалы вмешательства и руководства по процедурам доступными для общественности в соответствии с утвержденным планом предоставления данных и материалов научному сообществу, широкой публике и NIH.
Сроки обмена IPD
Данные исследования, в том числе данные исходных и последующих посещений, будут подготовлены для передачи в репозиторий данных NIH не позднее, чем через 3 года после окончания последнего наблюдения за пациентом или через 2 года после публикации основного документа исследования. опубликовано, в зависимости от того, что наступит раньше.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .