- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04797403
Monipuolisten potilaskeskeisten hoitostrategioiden toteuttaminen intensiivistä verenpaineen hallintaa varten kognitiivisen heikkenemisen minimoimiseksi (IMPACTS-MIND)
Intensiivisen verenpaineen alentamistoimenpiteen toteuttamisen tehokkuus pienituloisten ja vähemmistöhypertensiivisten potilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Perushoidon klinikoiden mukaanottokriteerit
- Pääasiassa heikossa asemassa olevien väestöryhmien hoitaminen, joilla on terveyseroja (etniset vähemmistöt, pienituloiset ryhmät sekä maaseutualueiden ja kaupunkien asukkaat).
- Sähköinen sairauskertomusjärjestelmä.
- Palvelee yli 200 verenpainepotilasta (ICD-10-CM I10-I15) edellisen vuoden aikana.
- Ei osallistu muihin verenpaineen hallintaohjelmiin
- Palveluntarjoajia tai sairaanhoitajia/apteekkeja ei jaeta muiden osallistuvien klinikoiden kanssa.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistujille
- ≥40-vuotiaat miehet tai naiset (2/3 osallistujista ≥60 vuotta), jotka saavat perushoitoa osallistuvilta klinikoilta.
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg kahdella seulontakäynnillä niillä, jotka eivät käytä verenpainelääkitystä, tai systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg kahdella seulontakäynnillä niillä, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä
- Raskaana olevat naiset, lähitulevaisuudessa raskautta suunnittelevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä, sekä henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois.
- Ei dementiadiagnoosia lähtötilanteessa
- Perustason MoCA-pisteet ≥ 10.
- Ei diagnoosia loppuvaiheen munuaissairaudesta, joka määritellään dialyysiksi tai siirroksi
- Puhu englantia ensimmäisenä kielenä
- Ei suunnitelmia vaihtaa perusterveydenhuollon tarjoajaksi klinikansa ulkopuolella lähitulevaisuudessa
- Ei henkilöitä, jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusta, kuten ne, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta lähitulevaisuudessa sekä väliaikaiset maahanmuuttajat ja kodittomat
- Yksikään lähisukulainen ei ole heidän klinikansa henkilökuntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention ydinkomponentti on protokollapohjainen hoito SPRINT intensiivisen verenpaineen hallintaalgoritmin avulla.
Toteutusstrategioita ovat SPRINT-tutkimuksen tulosten levittäminen, tiimipohjainen yhteishoito ja yhteispäätösten teko, verenpaineen mittaus ja palaute, verenpaineen kotiseuranta ja terveysvalmennus.
|
Intervention ydinkomponentti on protokollapohjainen hoito SPRINT intensiivisen verenpaineen hallintaalgoritmin avulla.
Toteutusstrategioita ovat SPRINT-tutkimuksen tulosten levittäminen, tiimipohjainen yhteishoito ja yhteispäätösten teko, verenpaineen mittaus ja palaute, verenpaineen kotiseuranta ja terveysvalmennus.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettu normaalihoito sisältää ACC/AHA-hypertensio-ohjeita koskevan koulutustilaisuuden palveluntarjoajille ja kunnollisen verenpaineen mittauksen palveluntarjoajille ja tehostetun tavanomaisen hoidon klinikoiden henkilökunnalle. Muutoin aktiivisia toimenpiteitä ei tapahdu, ja kaikki tavalliset hoitoklinikat noudattavat rutiiniklinikkaansa. harjoitella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen keskimääräisen muutoksen nettoero
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Nettoero globaalin kognitiivisen yhdistetyn z-pisteen keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana interventio- ja tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmien välillä
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettoero MoCA-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
|
Nettoero toimeenpanotehtävien keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Ero interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä keskimääräisessä muutoksessa toimeenpanotoiminnan yhdistelmässä z-pisteet (laskettu yksittäisten testien z-pisteiden keskiarvosta: DSC, Trails A & B, DST, Category Fluency) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
|
Nettoero muistitoiminnon keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Ero interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä keskimääräisessä muutoksessa muistin yhdistetyssä z-pisteessä (laskettu yksittäisten testien z-pisteiden keskiarvosta: MoCA välitön & viivästetty sanan muistaminen, HVLT-R välitön palautus) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
|
Nettoero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
|
Nettoero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero sivuvaikutusten esiintymistiheydessä (kerätty yksityiskohtaisella kyselylomakkeella) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Ero interventio- ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräisessä muutoksessa (mitattu 12-osaisen lyhytlomakkeen kyselyllä) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on arvioitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai todennäköinen dementia (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Ero arvioidussa MCI:ssä ja todennäköisessä dementiassa lopetuskäynnillä interventio- ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Ennalta määritettyjen MoCA-rajapisteiden perusteella epäillyt dementia-/MCI-tapaukset jaetaan satunnaisesti kahdelle dementia-asiantuntemuksen omaavalle tuomarille tarkastettavaksi.
Tuomiossa käytetyt tiedot sisältävät kaikki saatavilla olevat kognitiiviset testitiedot, toiminnallisen arvioinnin ja lisätiedot, mukaan lukien demografiset tiedot ja potilastiedot.
|
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
- Päätutkija: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
- Päätutkija: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R61AG068481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R33AG068481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietojen jakamissuunnitelmamme noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä. Tietojen jakaminen toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston kautta ja se toteutetaan oikea-aikaisesti. Tutkimustietojen koordinointikeskus valmistelee tiedot ja lähettää ne tutkimuksen NIA-ohjelman virkailijalle tarkistettavaksi ennen julkaisua. Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, joiden avulla yksittäiset tutkimukseen osallistujat voidaan tunnistaa joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta. Lisäksi tutkijat tarjoavat julkisen verkkosivustomme kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia tehdä yhteistyötä kanssamme käyttämällä täydellisiä tutkimustietoja.
Hankkeen päätyttyä tutkijat asettavat kaikki interventiomateriaalit ja toimenpidekäsikirjat yleisön saataville hyväksytyn suunnitelman mukaisesti tietojen ja materiaalien saattamiseksi tiedeyhteisön, maallikoiden ja NIH:n saataville.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat