Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipuolisten potilaskeskeisten hoitostrategioiden toteuttaminen intensiivistä verenpaineen hallintaa varten kognitiivisen heikkenemisen minimoimiseksi (IMPACTS-MIND)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Katherine T Mills, Tulane University

Intensiivisen verenpaineen alentamistoimenpiteen toteuttamisen tehokkuus pienituloisten ja vähemmistöhypertensiivisten potilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan monitahoista strategiaa intensiivisen verenpaineen interventioprotokollan toteuttamiseksi, joka kohdistuu systoliseen verenpaineeseen <120 mmHg, kognitiiviseen heikkenemiseen rotuvähemmistöillä ja pienituloisilla verenpainepotilailla perusterveydenhuollossa. Ehdotettu tutkimus tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaista, omaksuttavissa olevista ja oikeudenmukaisista interventiostrategioista verenpaineeseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi pienituloisissa ja vähemmistöväestössä. Jos intensiivisen verenpaineen alentamisen toteutusstrategia osoittautuu tehokkaaksi, sitä voitaisiin mukauttaa ja laajentaa erilaisissa perusterveydenhuollon ympäristöissä kognitiivisen heikkenemisen ja kliinisen dementian ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Afroamerikkalaiset ja pienituloiset väestöt kantavat suhteettoman suuren dementiataakan, ja ne ovat olleet aliedustettuina kognitiivisia häiriöitä koskevissa kokeissa. Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) osoitti, että intensiivinen verenpaineen (BP) toimenpide (tavoite systolinen verenpaine <120 mmHg) alensi kognitiivisen heikkenemisen riskiä verrattuna tavanomaiseen verenpaineen hoitoon (systolinen verenpainetavoite <140 mmHg). Seuraava tärkeä askel on selvittää, kuinka onnistunut SPRINT-intensiivinen verenpainehoito voidaan toteuttaa todellisessa klinikkaympäristössä kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata monitahoista strategiaa intensiivisen verenpaineen interventioprotokollan toteuttamiseksi, joka on mukautettu SPRINTiin ja joka kohdistuu systoliseen verenpaineeseen < 120 mmHg rotuvähemmistöjen ja pienituloisten verenpainepotilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen resurssirajoitteisissa perusterveydenhuollossa Louisianassa. ja Mississippi. RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) -kehystä on käytetty ohjaamaan monitahoisen toteutusstrategian kehittämistä ja arviointia, mukaan lukien protokollapohjainen hoito, joka käyttää SPRINTin vaiheittaista hoitoa, intensiivistä verenpaineen hallintaalgoritmia, SPRINT-löydösten levittämistä, jaettua. - päätöksenteko, tiimipohjainen yhteishoito, verenpaineen auditointi ja palaute, kotiverenpaineen seuranta ja potilaan terveydenhuolto. Meneillään olevan IMPACTS-BP-tutkimuksen monitahoisten potilaskeskeisten hoitostrategioiden käyttöönoton pohjalta tutkijat suorittavat kustannustehokkaasti klusterisatunnaistetun tutkimuksen 46 perusterveydenhuollon klinikalla, jotka palvelevat Louisianan ja Louisianan pienituloisia väestöryhmiä. Mississippi. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tulos on nettoero globaalin kognitiivisen yhdistetyn z-pisteen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta keskimäärin 42 kuukauteen interventio- ja tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmien välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat nettoerot toimeenpanotoiminnan ja muistin yhdistetyissä z-pisteissä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, haittavaikutukset ja elämänlaatu. Toteutuksen tulokset, mukaan lukien hyväksyttävyys, mukauttaminen, käyttöönotto, toteutettavuus, uskollisuus, levinneisyys ja kustannustehokkuus, myös kerätään ja niitä käytetään parantamaan interventiotoimitusta kokeilun aikana. Ehdotetulla tutkimuksella, jonka otoskoko on 46 klinikkaa (20 potilasta/klinikka), on 85 %:n tilastollinen teho havaita 0,30 tai suurempi ero globaalissa kognitiivisessa yhdistetyssä z-pisteessä kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05 olettaen 20 %. seurannan menetys ja klusterin sisäinen korrelaatio 0,05. Viiden kliinisen tutkimuksen meta-analyysissä yhdistetyn vaikutuksen koko oli 0,35 (95 % CI 0,32, 0,38) globaalille kognitiiviselle yhdistettynä z-pisteelle. Tämä tutkimus tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaista, omaksuttavissa olevista ja oikeudenmukaisista interventiostrategioista verenpaineeseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi pienituloisissa ja vähemmistöväestössä. Jos intensiivisen verenpaineen alentamisen toteutusstrategia osoittautuu tehokkaaksi, sitä voitaisiin mukauttaa ja laajentaa erilaisissa perusterveydenhuollon ympäristöissä kognitiivisen heikkenemisen ja kliinisen dementian ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Perushoidon klinikoiden mukaanottokriteerit

  • Pääasiassa heikossa asemassa olevien väestöryhmien hoitaminen, joilla on terveyseroja (etniset vähemmistöt, pienituloiset ryhmät sekä maaseutualueiden ja kaupunkien asukkaat).
  • Sähköinen sairauskertomusjärjestelmä.
  • Palvelee yli 200 verenpainepotilasta (ICD-10-CM I10-I15) edellisen vuoden aikana.
  • Ei osallistu muihin verenpaineen hallintaohjelmiin
  • Palveluntarjoajia tai sairaanhoitajia/apteekkeja ei jaeta muiden osallistuvien klinikoiden kanssa.

Osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistujille

  • ≥40-vuotiaat miehet tai naiset (2/3 osallistujista ≥60 vuotta), jotka saavat perushoitoa osallistuvilta klinikoilta.
  • Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg kahdella seulontakäynnillä niillä, jotka eivät käytä verenpainelääkitystä, tai systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg kahdella seulontakäynnillä niillä, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä
  • Raskaana olevat naiset, lähitulevaisuudessa raskautta suunnittelevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä, sekä henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois.
  • Ei dementiadiagnoosia lähtötilanteessa
  • Perustason MoCA-pisteet ≥ 10.
  • Ei diagnoosia loppuvaiheen munuaissairaudesta, joka määritellään dialyysiksi tai siirroksi
  • Puhu englantia ensimmäisenä kielenä
  • Ei suunnitelmia vaihtaa perusterveydenhuollon tarjoajaksi klinikansa ulkopuolella lähitulevaisuudessa
  • Ei henkilöitä, jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusta, kuten ne, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta lähitulevaisuudessa sekä väliaikaiset maahanmuuttajat ja kodittomat
  • Yksikään lähisukulainen ei ole heidän klinikansa henkilökuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Intervention ydinkomponentti on protokollapohjainen hoito SPRINT intensiivisen verenpaineen hallintaalgoritmin avulla. Toteutusstrategioita ovat SPRINT-tutkimuksen tulosten levittäminen, tiimipohjainen yhteishoito ja yhteispäätösten teko, verenpaineen mittaus ja palaute, verenpaineen kotiseuranta ja terveysvalmennus.
Intervention ydinkomponentti on protokollapohjainen hoito SPRINT intensiivisen verenpaineen hallintaalgoritmin avulla. Toteutusstrategioita ovat SPRINT-tutkimuksen tulosten levittäminen, tiimipohjainen yhteishoito ja yhteispäätösten teko, verenpaineen mittaus ja palaute, verenpaineen kotiseuranta ja terveysvalmennus.
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettu normaalihoito sisältää ACC/AHA-hypertensio-ohjeita koskevan koulutustilaisuuden palveluntarjoajille ja kunnollisen verenpaineen mittauksen palveluntarjoajille ja tehostetun tavanomaisen hoidon klinikoiden henkilökunnalle. Muutoin aktiivisia toimenpiteitä ei tapahdu, ja kaikki tavalliset hoitoklinikat noudattavat rutiiniklinikkaansa. harjoitella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkenemisen keskimääräisen muutoksen nettoero
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Nettoero globaalin kognitiivisen yhdistetyn z-pisteen keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana interventio- ja tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmien välillä
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettoero MoCA-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Nettoero toimeenpanotehtävien keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Ero interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä keskimääräisessä muutoksessa toimeenpanotoiminnan yhdistelmässä z-pisteet (laskettu yksittäisten testien z-pisteiden keskiarvosta: DSC, Trails A & B, DST, Category Fluency) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Nettoero muistitoiminnon keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Ero interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä keskimääräisessä muutoksessa muistin yhdistetyssä z-pisteessä (laskettu yksittäisten testien z-pisteiden keskiarvosta: MoCA välitön & viivästetty sanan muistaminen, HVLT-R välitön palautus) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Nettoero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Nettoero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa keskimäärin 36 kuukauden aikana.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän välinen ero sivuvaikutusten esiintymistiheydessä (kerätty yksityiskohtaisella kyselylomakkeella) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Ero interventio- ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräisessä muutoksessa (mitattu 12-osaisen lyhytlomakkeen kyselyllä) keskimäärin 36 kuukauden aikana.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on arvioitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai todennäköinen dementia (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen
Ero arvioidussa MCI:ssä ja todennäköisessä dementiassa lopetuskäynnillä interventio- ja tavallisen hoitoryhmän välillä. Ennalta määritettyjen MoCA-rajapisteiden perusteella epäillyt dementia-/MCI-tapaukset jaetaan satunnaisesti kahdelle dementia-asiantuntemuksen omaavalle tuomarille tarkastettavaksi. Tuomiossa käytetyt tiedot sisältävät kaikki saatavilla olevat kognitiiviset testitiedot, toiminnallisen arvioinnin ja lisätiedot, mukaan lukien demografiset tiedot ja potilastiedot.
Lähtötilanne keskimäärin 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
  • Päätutkija: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
  • Päätutkija: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R61AG068481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R33AG068481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietojen jakamissuunnitelmamme noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä. Tietojen jakaminen toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston kautta ja se toteutetaan oikea-aikaisesti. Tutkimustietojen koordinointikeskus valmistelee tiedot ja lähettää ne tutkimuksen NIA-ohjelman virkailijalle tarkistettavaksi ennen julkaisua. Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, joiden avulla yksittäiset tutkimukseen osallistujat voidaan tunnistaa joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta. Lisäksi tutkijat tarjoavat julkisen verkkosivustomme kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia tehdä yhteistyötä kanssamme käyttämällä täydellisiä tutkimustietoja.

Hankkeen päätyttyä tutkijat asettavat kaikki interventiomateriaalit ja toimenpidekäsikirjat yleisön saataville hyväksytyn suunnitelman mukaisesti tietojen ja materiaalien saattamiseksi tiedeyhteisön, maallikoiden ja NIH:n saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustiedot, mukaan lukien tiedot lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, valmistellaan lähetettäväksi NIH:n tietovarastoon viimeistään 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan seurannan päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääasiallisen asiakirjan lähettämisestä. julkaistaan ​​sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa