Implementatie van veelzijdige patiëntgerichte behandelstrategieën voor intensieve bloeddrukcontrole om cognitieve achteruitgang te minimaliseren (IMPACTS-MIND)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Katherine T Mills, Tulane University
Effectiviteit van het implementeren van een intensieve bloeddrukverlagende interventie bij cognitieve achteruitgang bij patiënten met lage inkomens en minderheidshypertensie
De voorgestelde studie zal een veelzijdige strategie testen voor het implementeren van een intensief bloeddrukinterventieprotocol gericht op systolische bloeddruk <120 mmHg op cognitieve achteruitgang bij raciale minderheden en hypertensieve patiënten met een laag inkomen in de eerste lijn.
De voorgestelde studie zal dringend noodzakelijke gegevens opleveren over effectieve, toepasbare en billijke interventiestrategieën om bloeddrukgerelateerde cognitieve achteruitgang bij lage inkomens en minderheidsgroepen te verminderen.
Indien bewezen effectief, kan de implementatiestrategie voor intensieve bloeddrukverlaging worden aangepast en opgeschaald in diverse eerstelijnszorginstellingen om cognitieve achteruitgang en klinische dementie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikaanse en lage-inkomenspopulaties dragen een onevenredige last van dementie en zijn ondervertegenwoordigd in onderzoeken naar cognitieve stoornissen.
De Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) toonde aan dat een intensieve bloeddruk (BP) interventie (streefwaarde systolische bloeddruk <120 mmHg) het risico op cognitieve stoornissen verlaagde in vergelijking met een standaard BP-interventie (systolische bloeddrukstreefwaarde <140 mmHg).
De volgende belangrijke stap is om te bepalen hoe de succesvolle SPRINT-intensieve bloeddrukinterventie kan worden geïmplementeerd in een echte kliniek om cognitieve achteruitgang te voorkomen.
Het algemene doel van de voorgestelde studie is het testen van een veelzijdige strategie voor het implementeren van een intensief BP-interventieprotocol aangepast van SPRINT gericht op systolische BP <120 mmHg op cognitieve achteruitgang bij raciale minderheden en hypertensieve patiënten met een laag inkomen in eerstelijnszorgpraktijken met beperkte middelen in Louisiana en Mississippi.
Het RE-AIM-raamwerk (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) is gebruikt om de ontwikkeling en evaluatie van de veelzijdige implementatiestrategie te begeleiden, inclusief op protocollen gebaseerde behandeling die gebruikmaakt van het SPRINT step-care intensieve algoritme voor bloeddrukbeheer, verspreiding van SPRINT-bevindingen, gedeelde - besluitvorming, teamgebaseerde collaboratieve zorg, BP-audit en -feedback, BP-monitoring thuis en gezondheidscoaching van patiënten.
Voortbouwend op de lopende implementatie van veelzijdige patiëntgerichte behandelstrategieën voor intensieve bloeddrukcontrole (IMPACTS-BP), zullen de onderzoekers op kosteneffectieve wijze een clustergerandomiseerde studie uitvoeren in 46 eerstelijnsklinieken die de bevolking met lage inkomens in Louisiana en Mississippi.
Het primaire resultaat in de voorgestelde studie is het netto verschil in gemiddelde verandering van de globale cognitieve samengestelde z-score vanaf de basislijn tot een gemiddelde van 42 maanden tussen de interventiegroep en de verbeterde gebruikelijke zorggroep.
Secundaire uitkomsten omvatten netto verschil in gemiddelde verandering van executieve functie en geheugen samengestelde z-scores, systolische en diastolische bloeddruk, bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Implementatieresultaten, waaronder aanvaardbaarheid, aanpassing, acceptatie, haalbaarheid, trouw, penetrantie en kosteneffectiviteit, zullen ook worden verzameld en gebruikt om de interventie tijdens de proef te verbeteren.
De voorgestelde studie, met een steekproefomvang van 46 klinieken (20 patiënten/kliniek), heeft een statistisch vermogen van 85% om een verschil van 0,30 of hoger in de globale cognitieve samengestelde z-score te detecteren bij een 2-zijdig significantieniveau van 0,05 uitgaande van 20% loss to follow-up en een intra-clustercorrelatie van 0,05.
In een meta-analyse van 5 klinische onderzoeken was de gepoolde effectgrootte 0,35 (95% BI 0,32; 0,38) voor de globale cognitieve samengestelde z-score.
Deze studie zal dringend noodzakelijke gegevens genereren over effectieve, toepasbare en billijke interventiestrategieën om bloeddrukgerelateerde cognitieve achteruitgang bij mensen met lage inkomens en minderheden te verminderen.
Indien bewezen effectief, kan de implementatiestrategie voor intensieve bloeddrukverlaging worden aangepast en opgeschaald in diverse eerstelijnszorginstellingen om cognitieve achteruitgang en klinische dementie te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor eerstelijnsklinieken
- Voornamelijk het beheer van achtergestelde bevolkingsgroepen met gezondheidsverschillen (etnische minderheden, groepen met lage inkomens en inwoners van plattelandsgebieden en binnensteden).
- Het hebben van elektronische medische dossiersystemen.
- Bediende >200 hypertensiepatiënten (ICD-10-CM I10-I15) gedurende het voorgaande jaar.
- Niet deelnemen aan andere hypertensiecontroleprogramma's
- Geen zorgverleners of verpleegkundigen/apothekers delen met andere deelnemende klinieken.
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de studie
- Mannen of vrouwen van ≥40 jaar (2/3 van de deelnemers ≥60 jaar) die eerstelijnszorg ontvangen van deelnemende klinieken.
- Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg bij twee screeningsbezoeken voor degenen die geen antihypertensiva gebruiken of systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bij twee screeningsbezoeken voor degenen die antihypertensiva gebruiken
- Zwangere vrouwen, vrouwen die in de nabije toekomst zwanger willen worden, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, en personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
- Geen diagnose van dementie bij baseline
- Baseline MoCA-score ≥ 10.
- Geen diagnose van terminale nierziekte, gedefinieerd als dialyse of transplantatie
- Spreek Engels als eerste taal
- Geen plannen om in de nabije toekomst over te stappen naar een primaire zorgverlener buiten hun kliniek
- Geen personen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de studie zullen voltooien, zoals degenen die van plan zijn om in de nabije toekomst het studiegebied te verlaten en tijdelijke migranten en daklozen
- Geen directe familieleden zijn personeel in hun kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De kerncomponent van de interventie is een op protocollen gebaseerde behandeling met behulp van het SPRINT intensieve algoritme voor bloeddrukbeheer.
Implementatiestrategieën omvatten verspreiding van SPRINT-onderzoeksresultaten, teamgebaseerde zorg in samenwerking en gedeelde besluitvorming, bloeddrukaudit en feedback, bloeddrukmeting thuis en gezondheidscoaching.
|
De kerncomponent van de interventie is een op protocollen gebaseerde behandeling met behulp van het SPRINT intensieve algoritme voor bloeddrukbeheer.
Implementatiestrategieën omvatten verspreiding van SPRINT-onderzoeksresultaten, teamgebaseerde zorg in samenwerking en gedeelde besluitvorming, bloeddrukaudit en feedback, bloeddrukmeting thuis en gezondheidscoaching.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg omvat een voorlichtingssessie over de ACC/AHA-hypertensierichtlijn voor zorgverleners en juiste bloeddrukmeting voor zorgverleners en personeel van klinieken voor verbeterde gebruikelijke zorg. Anders vindt er geen actieve interventie plaats en volgen alle klinieken voor gebruikelijke zorg hun routinekliniek oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering in cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Het netto verschil in gemiddelde verandering van de mondiale cognitieve samengestelde z-score gedurende gemiddeld 36 maanden tussen interventiegroepen en groepen met verbeterde gebruikelijke zorg
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering in MoCA-score
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep in de gemiddelde verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) over een gemiddelde van 36 maanden.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep in de gemiddelde verandering in de samengestelde z-score van de uitvoerende functie (berekend op basis van het gemiddelde van de z-scores uit individuele tests: DSC, Trails A & B, DST, Categorie Fluency) gedurende gemiddeld 36 maanden.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering in geheugenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep in de gemiddelde verandering in de samengestelde z-score van het geheugen (berekend op basis van het gemiddelde van de z-scores van individuele tests: MoCA onmiddellijke en uitgestelde woordherinnering, HVLT-R onmiddellijke herinnering) gedurende gemiddeld 36 maanden.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep in de gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk over een gemiddelde van 36 maanden.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep in de gemiddelde verandering in de diastolische bloeddruk over een gemiddelde van 36 maanden.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep in de frequentie van bijwerkingen (verzameld via een gedetailleerde vragenlijst) gedurende gemiddeld 36 maanden.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep in de gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de 12-item Short Form Survey) gedurende gemiddeld 36 maanden.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
|
Verschil in percentage patiënten met vastgestelde milde cognitieve stoornissen (MCI) of waarschijnlijke dementie (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Verschil in beoordeelde MCI en waarschijnlijke dementie bij het beëindigingsbezoek tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep.
Op basis van vooraf gedefinieerde MoCA-cutpoints zullen vermoedelijke gevallen van dementie/MCI willekeurig worden toegewezen aan twee juryleden, blind voor de behandelingstoewijzing, met expertise op het gebied van dementie ter beoordeling.
De gegevens die bij de beoordeling worden gebruikt, omvatten alle beschikbare cognitieve testgegevens, functionele beoordeling en aanvullende gegevens, waaronder demografische informatie en medische dossiers.
|
Basislijn tot gemiddeld 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
- Hoofdonderzoeker: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
- Hoofdonderzoeker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61AG068481 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R33AG068481 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ons plan voor het delen van studiegegevens voldoet aan alle NIH-beleidslijnen voor het delen van gegevens. Het delen van gegevens zal worden uitgevoerd via de gecentraliseerde gegevensopslagplaats van de NIH en zal tijdig worden geïmplementeerd. Gegevens zullen worden voorbereid door het Study Data Coordinating Centre en ter beoordeling naar de NIA-programmafunctionaris van het onderzoek worden gestuurd voordat ze worden vrijgegeven. Deze gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die identificatie van individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, hetzij rechtstreeks, hetzij via "deductieve openbaarmaking". Daarnaast zullen de onderzoekers via onze openbare website externe onderzoekers mogelijkheden bieden om met ons samen te werken met behulp van volledige onderzoeksgegevens.
Na voltooiing van het project zullen de onderzoekers alle interventiematerialen en procedurehandleidingen beschikbaar stellen aan het publiek volgens het goedgekeurde plan voor het beschikbaar stellen van gegevens en materialen aan de wetenschappelijke gemeenschap, leken en de NIH.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoeksgegevens, inclusief gegevens van baseline- en follow-upbezoeken, zullen worden voorbereid voor verzending naar de NIH-gegevensopslagplaats, uiterlijk 3 jaar na het einde van de laatste patiëntfollow-up of 2 jaar nadat het hoofddocument van het onderzoek is gepubliceerd. gepubliceerd, wat het eerst komt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .