Implementazione di strategie terapeutiche poliedriche incentrate sul paziente per il controllo intensivo della pressione arteriosa per ridurre al minimo il declino cognitivo (IMPACTS-MIND)

Le popolazioni afroamericane e a basso reddito sopportano un carico sproporzionato di demenza e sono state sottorappresentate negli studi sul deterioramento cognitivo. Il Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) ha mostrato che un intervento intensivo sulla pressione sanguigna (BP) (target sistolico <120 mmHg) ha ridotto il rischio di deterioramento cognitivo rispetto a un intervento standard (target sistolico <140 mmHg). Il prossimo passo importante è determinare come l'intervento intensivo SPRINT sulla pressione arteriosa possa essere implementato in un contesto clinico reale per prevenire il declino cognitivo. L'obiettivo generale dello studio proposto è testare una strategia poliedrica per l'implementazione di un protocollo di intervento intensivo sulla PA adattato da SPRINT mirato alla PA sistolica <120 mmHg sul declino cognitivo nelle minoranze razziali e nei pazienti ipertesi a basso reddito nelle pratiche di assistenza primaria con risorse limitate in Louisiana e Mississippi. Il framework RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) è stato utilizzato per guidare lo sviluppo e la valutazione della strategia di implementazione multiforme, compreso il trattamento basato sul protocollo che impiega l'algoritmo SPRINT per la gestione della PA intensiva a fasi, la diffusione dei risultati SPRINT, condivisione - processo decisionale, assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback della pressione arteriosa, monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e coaching sulla salute del paziente. Basandosi sullo studio in corso Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS-BP), i ricercatori condurranno in modo economicamente vantaggioso uno studio randomizzato a grappolo in 46 cliniche di assistenza primaria che servono popolazioni a basso reddito in Louisiana e Mississippi. L'esito primario nello studio proposto è la differenza netta nel cambiamento medio del punteggio z composito cognitivo globale dal basale a una media di 42 mesi tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale potenziati. Gli esiti secondari includono la differenza netta nel cambiamento medio della funzione esecutiva e nei punteggi z compositi della memoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica, effetti avversi e qualità della vita. I risultati dell'implementazione, tra cui l'accettabilità, l'adattamento, l'adozione, la fattibilità, la fedeltà, la penetranza e l'efficacia in termini di costi, saranno raccolti e utilizzati anche per migliorare l'erogazione dell'intervento durante il processo. Lo studio proposto, con una dimensione del campione di 46 cliniche (20 pazienti/clinica), ha un potere statistico dell'85% per rilevare una differenza di 0,30 o superiore nel punteggio z composito cognitivo globale a un livello di significatività a due code di 0,05 assumendo il 20% perdita al follow-up e una correlazione intra-cluster di 0,05. In una meta-analisi di 5 studi clinici, la dimensione dell'effetto aggregato era 0,35 (IC 95% 0,32, 0,38) per il punteggio z composito cognitivo globale. Questo studio genererà dati urgenti su strategie di intervento efficaci, adottabili ed eque per ridurre il declino cognitivo correlato alla pressione sanguigna nelle popolazioni a basso reddito e nelle minoranze. Se dimostrata efficace, la strategia di implementazione per la riduzione intensiva della pressione arteriosa potrebbe essere adattata e ampliata in diversi contesti di assistenza primaria per prevenire il declino cognitivo e la demenza clinica.