認知機能の低下を最小限に抑えるための集中的な血圧管理のための多面的な患者中心の治療戦略の実施 (IMPACTS-MIND)
2025年8月13日 更新者：Katherine T Mills、Tulane University
低所得および少数高血圧患者の認知機能低下に対する集中降圧介入実施の有効性
提案された研究では、プライマリケアを受けている人種的少数派および低所得の高血圧患者の認知機能低下に対する収縮期血圧<120mmHgを対象とした集中血圧介入プロトコルを実施するための多面的な戦略をテストする予定である。
提案された研究は、低所得者や少数派の人々における血圧関連の認知機能低下を軽減するための、効果的で採用可能かつ公平な介入戦略に関する緊急に必要なデータを生成することになる。
効果的であることが証明されれば、集中的な血圧低下の実施戦略は、認知機能の低下や臨床的認知症を防ぐために、さまざまなプライマリケアの現場で適応され、拡大される可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人と低所得層は認知症の負担が過大であり、認知障害の臨床試験では過小評価されてきました。
収縮期血圧介入試験（SPRINT）は、集中的な血圧（BP）介入（目標収縮期血圧 <120 mmHg）は、標準的な血圧介入（収縮期血圧目標 <140 mmHg）と比較して認知障害のリスクを低下させることを示しました。
次の重要なステップは、認知機能の低下を防ぐために、SPRINT 集中血圧介入を実際の臨床現場でどのように実施して成功させることができるかを判断することです。
提案された研究の全体的な目的は、ルイジアナ州のリソースに制約のあるプライマリケア実践における人種的少数派および低所得の高血圧患者の認知機能低下に対する収縮期血圧 <120 mmHg を対象とする SPRINT を応用した集中血圧介入プロトコルを実施するための多面的戦略をテストすることです。そしてミシシッピ州。
RE-AIM (Reach Effects Adoption Implementation Maintain) フレームワークは、SPRINT 段階的ケア集中血圧管理アルゴリズムを採用したプロトコールに基づく治療、SPRINT の結果の普及、共有された情報の共有など、多面的な実装戦略の開発と評価をガイドするために使用されています。 - 意思決定、チームベースの共同ケア、血圧監査とフィードバック、家庭血圧モニタリング、患者の健康指導。
現在進行中の集中血圧管理のための多面的患者中心治療戦略（IMPACTS-BP）試験の実施に基づいて、研究者らは、ルイジアナ州とルイジアナ州の低所得層にサービスを提供する46のプライマリケア診療所でクラスター無作為化試験を費用対効果の高い方法で実施する予定である。ミシシッピ州。
提案された試験の主な結果は、介入群と強化された通常ケア群の間の、ベースラインから平均42か月までの全体的認知複合Zスコアの平均変化の純差である。
副次的結果には、実行機能と記憶複合 Z スコアの平均変化の純差、収縮期血圧と拡張期血圧、副作用、生活の質が含まれます。
受容性、適応、採用、実現可能性、忠実度、浸透度、費用対効果などの実施結果も収集され、治験中の介入提供を改善するために使用されます。
提案された試験は、サンプルサイズが 46 診療所 (1 診療所当たり患者 20 人) であり、20% と仮定して両側有意水準 0.05 で全体的な認知複合 Z スコアの 0.30 以上の差を検出する統計検出力が 85% あります。追跡調査に対する損失とクラスター内相関は 0.05 でした。
5 件の臨床試験のメタ分析では、全体的な認知複合 Z スコアの統合効果サイズは 0.35 (95% CI 0.32、0.38) でした。
この研究は、低所得層や少数民族における血圧関連の認知機能低下を軽減するための、効果的で採用可能かつ公平な介入戦略に関する緊急に必要なデータを生成することになる。
効果的であることが証明されれば、集中的な血圧低下の実施戦略は、認知機能の低下や臨床的認知症を防ぐために、さまざまなプライマリケアの現場で適応され、拡大される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
プライマリケアクリニックの包含基準
- 主に、健康格差のある十分なサービスを受けられていない人々（少数民族、低所得者層、農村部や都心部の住民）を管理しています。
- 電子カルテシステムを導入していること。
- 前年中に200人を超える高血圧患者(ICD-10-CM I10-I15)を治療した。
- 他の高血圧管理プログラムに参加していない
- 他の参加クリニックと医療従事者や看護師/薬剤師を共有しない。
研究参加者の対象基準
- 参加クリニックでプライマリケアを受けている40歳以上の男性または女性（参加者の2/3が60歳以上）。
- 降圧薬を服用していない人の場合は2回のスクリーニング来院で収縮期血圧が140 mmHg以上、または降圧薬を服用している場合は2回のスクリーニング来院で収縮期血圧が130 mmHg以上
- 妊婦、近い将来に妊娠を計画している女性、妊娠の可能性があるが避妊を行っていない女性、インフォームドコンセントが得られない方は対象外となります。
- ベースラインでは認知症と診断されていない
- ベースライン MoCA スコア ≥ 10。
- 透析または移植として定義される末期腎疾患の診断がない
- 英語を第一言語として話す
- 近い将来、クリニック以外のかかりつけ医療提供者に変更する予定はない
- 近い将来調査地域からの転出を計画している人、一時的な移民やホームレスの人など、調査を完了する可能性が低い人はいない
- 近親者にクリニックのスタッフがいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入の中核となるコンポーネントは、SPRINT 集中型血圧管理アルゴリズムを使用したプロトコルベースの治療です。
実施戦略には、SPRINT 研究結果の普及、チームベースの共同ケアと共有意思決定、血圧監査とフィードバック、家庭血圧モニタリング、健康指導が含まれます。
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介入の中核となるコンポーネントは、SPRINT 集中型血圧管理アルゴリズムを使用したプロトコルベースの治療です。
実施戦略には、SPRINT 研究結果の普及、チームベースの共同ケアと共有意思決定、血圧監査とフィードバック、家庭血圧モニタリング、健康指導が含まれます。
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介入なし：いつものケアの強化
通常のケアの強化には、医療従事者に対する ACC/AHA 高血圧ガイドラインに関する教育セッションと、強化された通常のケア診療所の医療提供者とスタッフに対する適切な血圧測定が含まれます。そうでない場合、積極的な介入は行われず、すべての通常のケアの診療所は通常の診療に従うことになります。練習。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下の平均変化の純差
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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介入群と強化された通常ケア群の間の、平均 36 か月にわたるグローバル認知複合 Z スコアの平均変化の純差
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ベースラインから平均 36 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCA スコアの平均変化の純差
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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平均 36 か月にわたるモントリオール認知評価 (MoCA) の平均変化における介入群と通常のケア群の差。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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実行機能の平均変化の純差
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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平均 36 か月にわたる実行機能複合 Z スコア（個々のテストの Z スコアの平均から計算：DSC、トレイル A および B、DST、カテゴリー流暢性）の平均変化における介入群と通常のケア群の差。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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記憶関数の平均変化の純差
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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平均 36 か月にわたる記憶複合 Z スコア (個々のテストの Z スコアの平均から計算: MoCA 即時および遅延単語想起、HVLT-R 即時想起) の平均変化における介入群と通常ケア群の差。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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収縮期血圧の平均変化の純差
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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平均 36 か月にわたる収縮期血圧の平均変化における介入群と通常のケア群の差。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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拡張期血圧の平均変化の純差
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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平均 36 か月にわたる拡張期血圧の平均変化における介入群と通常のケア群の差。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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平均 36 か月にわたる副作用の頻度における介入群と通常のケア群の差（詳細なアンケートで収集）。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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平均 36 か月にわたる健康関連の生活の質の平均変化 (12 項目の短形式調査を使用して測定) における介入群と通常のケア群の差。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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軽度認知障害（MCI）または認知症の可能性があると判断された患者の割合の違い（探索的結果）
時間枠：ベースラインから平均 36 か月まで
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介入群と通常のケア群の間の、終了来院時の判定されたMCIと認知症の可能性の差異。
事前に定義されたMoCAカットポイントに基づいて、認知症/MCIの疑いのある症例は、審査のために認知症の専門知識を持つ2人の判定者にランダムに割り当てられ、治療の割り当ては知らされていません。
判決で使用されるデータには、利用可能なすべての認知検査データ、機能評価、人口統計情報や医療記録などの追加データが含まれます。
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ベースラインから平均 36 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine T Mills, PhD、Tulane University
- 主任研究者：Jeff D Williamson, MD、Wake Forest University
- 主任研究者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R61AG068481 (米国 NIH グラント/契約)
- R33AG068481 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの研究データ共有計画は、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに準拠します。 データ共有は、集中管理された NIH データ リポジトリを通じて実行され、タイムリーに実装されます。 データは研究データ調整センターによって準備され、公開前のレビューのために研究の NIA プログラム担当者に送信されます。 これらのデータには、直接または「演繹的開示」を通じて個々の研究参加者を特定できる識別子は含まれません。 さらに、研究者は、当社のパブリックアクセスウェブサイトを通じて、外部の研究者が完全な研究データを使用して当社と協力する機会を提供します。
プロジェクトの完了時に、研究者は、科学界、一般大衆、NIH がデータと資料を利用できるようにするための承認された計画に従って、すべての介入資料と手順マニュアルを一般に公開します。
IPD 共有時間枠
ベースラインおよびフォローアップ訪問からのデータを含む研究データは、最後の患者フォローアップ終了後 3 年以内、または試験の主要論文発表後 2 年以内に NIH データリポジトリに送信できるように準備されます。いずれか早い方で公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension