临床相关慢性术后疼痛的表型组学和基因组学 (CT-Pain)
2025年7月2日 更新者：University Health Network, Toronto
临床相关慢性术后疼痛的表型组学和基因组学：一项多中心前瞻性研究
研究人员将在术前咨询门诊接触选择性心脏和胸外科手术患者。
同意的个人将在手术前进行验证疼痛、心理和睡眠问卷调查。
这些问卷将在术后 (PO) 3、6 和 12 个月重复进行，以跟进早期 PO 疼痛的进展和向慢性的过渡。
参与者将通过计算慢性疼痛指数 (CPI) 来定义临床相关疼痛。
此外，研究人员将跟踪从手术前到手术后长达一年的急性术后和慢性疼痛的发展，从血液中提取 DNA 并将参与者的遗传变异与临床上显着的慢性疼痛进行对比，以确定与慢性疼痛发展相关的变异术后疼痛。
研究概览
详细说明
大多数接受手术的患者会在数周至数月内痊愈并恢复到其基线功能状态或改善的功能水平。 然而，一些患者在手术后会持续疼痛。 这项研究的目的是了解患者的基因构成（家族遗传的疾病）与心脏和胸部手术后的疼痛经历之间是否存在关系。 这项研究将寻找心理因素、环境因素和遗传因素之间的联系，以试图揭示发生慢性术后疼痛的风险。
这项研究希望确定传统疼痛调查与称为“现象学”的基础科学方法之间的差异，以测量心脏和胸部手术后的慢性疼痛反应。 Phenomics 或 Phenomes 是对物理特性、外部影响和生化变化（性状或化学特性）及其对环境或遗传变化的反应的研究。 经过验证的疼痛问卷将在手术前进行，并将在术后 3、6 和 12 个月重复，以跟进术后早期疼痛的进展和向慢性疼痛的过渡。 一般来说，心理和疼痛问卷旨在测量以下内容：焦虑、想法、感觉以及对疼痛和压力经历的反应。
此外，该研究将跟踪从手术前到术后一年的急性术后和慢性疼痛的发展。 研究人员将从血液中提取 DNA，并将参与者的遗传变异与临床上显着的慢性疼痛进行对比，以确定与慢性术后疼痛发展相关的变异。 血样将在手术时抽取。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
同意参加研究的择期心胸外科患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 中线胸骨切开术的非紧急心脏手术或通过 VATS 或外侧开胸术进行的胸外科手术
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 患者无法理解研究方案
- 精神病史
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：从手术之日起 1 年
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使用数字评分量表测量（0 = 无疼痛；10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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从手术之日起 1 年
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疼痛：使用 McGill Pain Questionnaire- Short Form-2 (SF-MPQ-2) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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SF-MPQ-2 是 SF-MPQ 的 22 项扩展和修订版本，旨在测量神经性和非神经性疼痛的性质。
探索性和验证性因素分析显示存在以下四个因素或分量表：(1) 持续性疼痛，(2) 间歇性疼痛，(3) 神经性疼痛，以及 (4) 情感性疼痛描述符。
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从手术之日起 1 年
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疼痛：使用神经性症状和体征的自我完成利兹评估 (SLANSS) 进行测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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S-LANSS 是经过验证的 7 项问卷，旨在区分疼痛主要是神经性疼痛还是伤害性疼痛。
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从手术之日起 1 年
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焦虑：使用焦虑敏感度指数 3 (ASI-3) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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ASI-3 是广泛使用的 16 项量表 ASI 的修订版，用于衡量对焦虑和焦虑相关症状会导致有害负面后果的担忧。
每个项目都按 5 分制评分，范围从非常少 (0) 到非常多 (4)。
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从手术之日起 1 年
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疼痛灾难化：使用疼痛灾难化量表 (PCS) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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PCS 由 13 个项目组成，描述了个人在痛苦时可能会经历的想法和感受。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从完全没有 (0) 到一直 (4)。
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从手术之日起 1 年
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疼痛焦虑：使用疼痛焦虑症状量表 20 (PASS-20) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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PASS-20 是原始疼痛焦虑症状量表的缩减版，包含 20 个项目，旨在测量对疼痛的恐惧和焦虑反应，包括回避。
PASS-20 有四个 5 项分量表，包括 (1) 认知焦虑，(2) 逃避和回避，(3) 恐惧思维，以及 (4) 生理焦虑。
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从手术之日起 1 年
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疼痛障碍：使用疼痛障碍指数 (PDI) 进行测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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PDI 评估持续性疼痛在多大程度上干扰个人参与日常活动的七个不同领域的能力，包括：(1) 家庭/家庭责任，(2) 娱乐，(3) 社交活动，(4) 职业，( 5) 性行为，(6) 自我照顾，以及 (7) 维持生命的活动。
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从手术之日起 1 年
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创伤后应激障碍：使用创伤后应激障碍检查表-平民版 (PCL-C) 进行测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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创伤后应激障碍检查表 - 民用版 (PCL-C) 是基于当前 DSM-IV PTSD 症状的 17 项自我报告措施。
要求受访者指出他们对每种症状的困扰程度，采用 5 分制，范围从完全没有 (1) 到极度 (5)。
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从手术之日起 1 年
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焦虑和抑郁：使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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HADS 是最广泛用于测量内科住院患者、门诊患者和一般人群的焦虑和抑郁症状的量表，由 7 个焦虑和 7 个抑郁相关项目组成。
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从手术之日起 1 年
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躯体化：使用 SCL-90-R-Somatization 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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SCL-90-R 是一种广泛使用的自我报告症状量表，用于测量精神病患者和内科患者的心理症状。
参与者根据痛苦的五分制对每个项目进行评分，范围从 0（没有痛苦）到 4（极度痛苦）。
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从手术之日起 1 年
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慢性疼痛接受度：使用慢性疼痛接受度问卷 (CPAQ) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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CPAQ 是一份包含 20 个项目的问卷，用于衡量参与者如何应对和适应慢性疼痛的生活。
参与者通过选择一个从 0（“永远不正确”）到 6（“总是正确”）的数字来回答每个项目的“真实程度”。
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从手术之日起 1 年
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正念注意力意识：使用正念注意力意识量表 (MAAS) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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MAAS 是一个包含 15 个项目的量表，旨在衡量以“对当下的开放或接受意识和关注”为特征的性格正念的核心特征。
参与者通过从 1（“几乎总是”）到 6（“几乎从不”）的李克特等级量表中选择六个响应选项之一来回答他们体验每个项目的频率/频率。
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从手术之日起 1 年
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疼痛自我效能感：使用疼痛自我效能感问卷 (PSEQ) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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PSEQ 是一个包含 10 个项目的李克特式问卷，专为慢性疼痛而设计，患者被要求评价他们在疼痛的情况下完成某些活动的信心。
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从手术之日起 1 年
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对疼痛创伤的敏感性：使用对疼痛创伤量表 (SPTS) 的敏感性进行测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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SPTS 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在测量与焦虑相关的对类似于创伤性应激反应症状的疼痛的认知、情绪和行为反应。
每个项目都按照 5 项李克特量表进行评分（从 1（完全不正确）到 5（完全正确））。
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从手术之日起 1 年
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睡眠问题：使用睡眠问题问卷测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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这是一份一般问卷，以天为单位提出问题并提供答复。
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从手术之日起 1 年
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睡眠质量：使用匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 进行测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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PSQI 问卷更为具体，可确定患者可能难以入睡的具体反应和原因，例如：(1) 无法在 30 分钟内入睡，以及 (2) 在半夜或清晨醒来。
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从手术之日起 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸部患者的身体活动：使用 Actiwatch--64 测量
大体时间：手术后最多 11 天
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Actiwatch-64 是一款类似手表的小型设备，包含一个记录肢体运动的加速度计，并具有长达 11 天的内存存储容量109。
Actiwatch-64 提供了一种全天候收集活动数据的非侵入性方法。
活动数据被下载到笔记本电脑，标准睡眠参数如入睡潜伏期 (SOL)、入睡后醒来时间 (WASO) 和总睡眠时间 (TST) 由软件根据活动期间肢体运动的存在与否推断出来规定的时间间隔。
也可获得在评分为未睡眠期间的总活动。
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手术后最多 11 天
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胸科患者的睡眠质量：使用睡眠质量评估进行测量
大体时间：手术后最多 11 天
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手术后的每个早晨，直至并包括出院回家的早晨，都将完成睡眠日记。
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手术后最多 11 天
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机械疼痛压力：使用机械压力疼痛阈值 (PPT) 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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响应施加到皮肤的机械压力的疼痛阈值将使用压力痛觉计获得。
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从手术之日起 1 年
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热痛和感觉：使用热痛和感觉阈值测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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将使用 Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer 提供热刺激
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从手术之日起 1 年
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疼痛错觉：使用热烧烤错觉测试测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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参与者需要将右手放在四个盘子上，其中两个预冷至 10˚C 和 20˚C，两个预热至 40˚C 和 50˚C。
参与者将在这些刺激物和混合 20˚C 和 40˚C 交错条的烧烤之间交替，应用之间的间隔为 5 秒。
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从手术之日起 1 年
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疼痛：使用 Vasoconstrictor Inspiratory Gasp 测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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这个简单的测试有力地激活了交感神经系统，从而加重了一些慢性疼痛患者的神经性疼痛。
参与者将被要求仰卧在沙发上，闭上眼睛放松，尽可能深地吸气，然后正常呼吸。
在呼气后 1、2 和 5 分钟对持续的自发性疼痛进行三个评级。
两个基线血压（收缩压、舒张压和平均动脉压）和脉搏率测量值将在喘息测试之前和之后的 1 分钟和 2 分钟，即疼痛评级之后进行。
心血管参数将使用自动血压袖带进行。
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从手术之日起 1 年
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冷压痛：使用冷压痛测试测量
大体时间：从手术之日起 1 年
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参与者将右手（肘部上方）浸入冰冷的水中并保持在那里，直到他们无法忍受疼痛为止。
将用秒表记录疼痛耐受阈值，作为退出时间； 3分钟截止
然后他们将使用 NRS (0-100) 来评估疼痛和不愉快的程度。
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从手术之日起 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因分型结果 - DNA 和生物标志物
大体时间：从术前到术后3个月
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将进行全基因组外显子组测序和全基因组测序，以寻找使携带者易患急性术后疼痛和术后疼痛慢性化的常见和罕见变异。
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从术前到术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hance Clarke, MD PhD FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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