Fenómica y genómica del dolor posquirúrgico crónico clínicamente relevante (CT-Pain)
2 de julio de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Fenómica y genómica del dolor posquirúrgico crónico clínicamente relevante: un estudio prospectivo multicéntrico
Los investigadores abordarán a los pacientes de cirugía cardiaca y torácica electiva en la clínica de consulta preoperatoria.
A las personas que den su consentimiento se les administrarán, antes de la cirugía, cuestionarios de dolor, psicológicos y de sueño validados.
Estos cuestionarios se repetirán a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio (PO) para seguir la progresión del dolor PO temprano y la transición a la cronicidad.
Los participantes definirán el dolor clínicamente relevante mediante el cálculo de un índice de dolor crónico (CPI).
Además, los investigadores seguirán el desarrollo del dolor posquirúrgico agudo y crónico desde antes de la cirugía hasta un año después, extraerán ADN de la sangre y contrastarán las variaciones genéticas de los participantes con dolor crónico clínicamente significativo, para identificar variaciones asociadas con el desarrollo de dolor crónico. dolor posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes que se someten a cirugía sanan en semanas o meses y vuelven a su estado funcional inicial oa un mejor nivel de funcionamiento. Sin embargo, algunos pacientes tienen dolor después de la cirugía que continúa. El propósito de este estudio es ver si existe una relación entre la composición genética del paciente (enfermedades que se transmiten de padres a hijos) y la experiencia del dolor después de cirugías cardíacas y torácicas. Este estudio buscará vínculos entre los factores psicológicos, ambientales y genéticos en un intento por descubrir el riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico.
Este estudio espera determinar las diferencias entre las encuestas de dolor tradicionales y un enfoque científico básico llamado "Phenomics" para medir la respuesta al dolor crónico después de la cirugía cardíaca y torácica. La fenómica o fenómenos es el estudio de las características físicas, las influencias externas y los cambios bioquímicos (rasgos o características químicas) y su respuesta al medio ambiente o a los cambios genéticos. Se administrarán cuestionarios de dolor validados antes de la cirugía, y se repetirán a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio para seguir la progresión del dolor postoperatorio temprano y la transición a la cronicidad. En general, los cuestionarios psicológicos y de dolor están diseñados para medir lo siguiente: ansiedad, pensamientos, sentimientos y reacciones ante el dolor y experiencias estresantes.
Además, el estudio seguirá el desarrollo del dolor postoperatorio agudo y crónico desde antes de la cirugía hasta un año después. Los investigadores extraerán ADN de la sangre y contrastarán las variaciones genéticas de los participantes con dolor crónico clínicamente significativo, para identificar variaciones asociadas con el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico. La muestra de sangre se extraerá en el momento de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cirugía cardíaca y torácica electiva que acepten participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía cardíaca que no sea de emergencia con esternotomía de línea media O cirugía torácica a través de VATS o toracotomía lateral
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de entender el protocolo del estudio
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico psicótico
- incapaz de hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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Medido usando la escala de calificación numérica (0=sin dolor; 10=peor dolor imaginable)
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1 año desde el día de la cirugía
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Dolor: Medido usando el Cuestionario de Dolor de McGill - Forma Corta-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El SF-MPQ-2 es una versión ampliada y revisada de 22 ítems del SF-MPQ diseñado para medir las cualidades del dolor neuropático y no neuropático.
Los análisis factoriales exploratorios y confirmatorios revelaron la presencia de los siguientes cuatro factores o subescalas: (1) dolor continuo, (2) dolor intermitente, (3) dolor neuropático y (4) descriptor de dolor afectivo.
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1 año desde el día de la cirugía
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Dolor: Medido utilizando la Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds autocompletada (SLANSS)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El S-LANSS es un cuestionario validado de 7 ítems diseñado para distinguir si el dolor es predominantemente de origen neuropático o nociceptivo.
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1 año desde el día de la cirugía
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Ansiedad: Medida usando el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El ASI-3 es una versión revisada de la escala ASI de 16 ítems ampliamente utilizada que mide las preocupaciones de que la ansiedad y los síntomas relacionados con la ansiedad conducirán a consecuencias negativas dañinas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde muy poco (0) hasta mucho (4).
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1 año desde el día de la cirugía
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Catastrofismo del dolor: Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El PCS consta de 13 ítems que describen pensamientos y sentimientos que las personas pueden experimentar cuando sienten dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde nada (0) hasta siempre (4).
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1 año desde el día de la cirugía
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Ansiedad por el dolor: Medida utilizando la Escala de síntomas de ansiedad por el dolor-20 (PASS-20)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El PASS-20 es una versión abreviada de 20 ítems de la Escala original de síntomas de ansiedad y dolor diseñada para medir las respuestas de miedo y ansiedad específicas al dolor, incluida la evitación.
El PASS-20 tiene cuatro subescalas de 5 elementos, que incluyen (1) ansiedad cognitiva, (2) escape y evitación, (3) pensamiento temeroso y (4) ansiedad fisiológica.
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1 año desde el día de la cirugía
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Discapacidad del dolor: medida utilizando el índice de discapacidad del dolor (PDI)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El PDI evalúa la medida en que el dolor persistente interfiere con la capacidad de una persona para participar en siete áreas diferentes de la actividad cotidiana, que incluyen: (1) responsabilidades familiares/hogareñas, (2) recreación, (3) actividad social, (4) ocupación, ( 5) comportamiento sexual, (6) autocuidado y (7) actividad de soporte vital.
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1 año desde el día de la cirugía
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Trastorno de estrés postraumático: Medido utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil (PCL-C) es una medida de autoinforme de 17 elementos basada en los síntomas actuales del DSM-IV para el TEPT.
Se pide a los encuestados que indiquen cuánto les ha molestado cada síntoma en una escala de 5 puntos que van desde nada (1) hasta extremadamente (5).
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1 año desde el día de la cirugía
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Ansiedad y Depresión: Medida usando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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La HADS es la escala más utilizada para medir síntomas de ansiedad y depresión entre pacientes médicos hospitalizados, ambulatorios y población en general y consta de 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 relacionados con la depresión.
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1 año desde el día de la cirugía
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Somatización: Medido usando el SCL-90-R-Somatization
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El SCL-90-R es un inventario de síntomas de autoinforme ampliamente utilizado que mide los síntomas psicológicos de pacientes psiquiátricos y médicos.
Los participantes califican cada elemento en una escala de angustia de cinco puntos, que va de 0 (sin angustia) a 4 (angustia extrema).
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1 año desde el día de la cirugía
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Aceptación del dolor crónico: medido mediante el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El CPAQ es un cuestionario de 20 ítems que mide cómo los participantes reaccionan y se adaptan a vivir con dolor crónico.
Los participantes responden a "qué tan cierto" es cada elemento seleccionando un número de 0 ("nunca cierto") a 6 ("siempre cierto").
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1 año desde el día de la cirugía
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Consciencia de atención consciente: Medida utilizando la escala de consciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para medir una característica central de la atención plena disposicional caracterizada por "conciencia abierta o receptiva y atención al" presente.
Los participantes responden a la frecuencia/infrecuencia con la que experimentan cada elemento seleccionando una de las seis opciones de respuesta en una escala de calificación de Likert que va del 1 ("Casi siempre") al 6 ("Casi nunca").
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1 año desde el día de la cirugía
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Autoeficacia frente al dolor: Medida mediante el Cuestionario de autoeficacia frente al dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El PSEQ es un cuestionario tipo Likert de 10 ítems, diseñado específicamente para el dolor crónico, donde se pide a los pacientes que califiquen su confianza para realizar ciertas actividades a pesar del dolor.
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1 año desde el día de la cirugía
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Sensibilidad a la Traumatización del Dolor: Medida utilizando la Escala de Sensibilidad a la Traumatización del Dolor (SPTS)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El SPTS es un cuestionario de 12 ítems que fue diseñado para medir las reacciones cognitivas, emocionales y conductuales al dolor relacionadas con la ansiedad que se asemejan a los síntomas de una reacción de estrés traumático.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 ítems (de 1 (nada cierto) a 5 (totalmente cierto)).
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1 año desde el día de la cirugía
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Problemas del sueño: medidos mediante el Cuestionario de problemas del sueño
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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Este es un cuestionario general que hace sus preguntas proporcionando respuestas en unidades de días.
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1 año desde el día de la cirugía
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Calidad del sueño: medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PQSI)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El cuestionario PSQI es mucho más específico e identifica respuestas específicas y razones por las que los pacientes pueden tener problemas para dormir, como: (1) no pueden dormirse en 30 minutos y (2) se despiertan en medio de la noche o temprano en la mañana.
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1 año desde el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física para pacientes torácicos: medida con Actiwatch--64
Periodo de tiempo: Hasta 11 días desde la cirugía
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El Actiwatch-64 es un pequeño dispositivo similar a un reloj de pulsera que contiene un acelerómetro que registra los movimientos de las extremidades y tiene una capacidad de almacenamiento de memoria de hasta 11 días109.
El Actiwatch-64 proporciona un método no invasivo para recopilar datos de actividad durante todo el día.
Los datos de actividad se descargan a una computadora portátil y los parámetros de sueño estándar, como la latencia para dormir (SOL), el tiempo de despertar después del inicio del sueño (WASO) y el tiempo total de sueño (TST), se infieren mediante software en función de la presencia y ausencia de movimientos de las extremidades durante intervalos de tiempo especificados.
También está disponible la actividad total durante los períodos calificados como no dormidos.
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Hasta 11 días desde la cirugía
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Calidad del sueño para pacientes torácicos: medida mediante la evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 11 días desde la cirugía
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Cada mañana después de la cirugía, hasta la mañana del alta hospitalaria inclusive, se completará un diario del sueño.
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Hasta 11 días desde la cirugía
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Presión mecánica del dolor: medida utilizando el umbral de dolor por presión mecánica (PPT)
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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Los umbrales de dolor en respuesta a la presión mecánica aplicada a la piel se obtendrán mediante un algoritmo de presión.
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1 año desde el día de la cirugía
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Dolor Térmico y Sensorial: Medido usando los Umbrales de Dolor Térmico y Sensorial
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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Los estímulos térmicos se administrarán utilizando el analizador neurosensorial térmico Medoc
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1 año desde el día de la cirugía
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Ilusión del dolor: medida mediante la prueba de la ilusión de la parrilla térmica
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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Los participantes deberán colocar su mano derecha en cuatro platos, dos de los cuales se preenfriarán a 10˚C y 20˚C y dos se precalentarán a 40˚C y 50˚C.
Los participantes alternarán entre estos estímulos y una parrilla de barras entrelazadas mixtas de 20˚C y 40˚C con intervalos de 5 segundos entre aplicaciones.
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1 año desde el día de la cirugía
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Dolor: Medido usando el Vasoconstrictor Inspiratory Gasp
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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Esta sencilla prueba activa enérgicamente el sistema simpático, lo que agrava el dolor neuropático en algunos pacientes con dolor crónico.
Se les pedirá a los participantes que descansen boca arriba en un sofá y se relajen con los ojos cerrados, y que tomen la inspiración más profunda posible y luego respiren normalmente.
Se tomarán tres calificaciones de dolor espontáneo continuo a los 1, 2 y 5 minutos después de la expiración.
Se tomarán dos mediciones de la presión arterial de referencia (presión arterial sistólica, diastólica y media) y la frecuencia del pulso justo antes de la prueba de jadeo y 1 y 2 minutos después, justo después de las calificaciones del dolor.
Los parámetros cardiovasculares se realizarán mediante un manguito de presión arterial automatizado.
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1 año desde el día de la cirugía
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Dolor presor en frío: medido con la prueba de dolor presor en frío
Periodo de tiempo: 1 año desde el día de la cirugía
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El participante sumergirá su mano derecha (por encima del codo) en agua helada y la mantendrá allí hasta que no pueda tolerar el dolor.
El umbral de tolerancia al dolor se registrará con un cronómetro, como el tiempo hasta la retirada; corte a los 3 min.
Luego usarán el NRS (0-100) para calificar la magnitud del dolor y el malestar.
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1 año desde el día de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del genotipado: ADN y biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta 3 meses posquirúrgico
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Se llevará a cabo una secuenciación exómica de todo el genoma y una secuenciación completa del genoma en busca de variantes comunes y raras que predispongan a los portadores al dolor agudo posquirúrgico y la transición a la cronicidad del dolor posquirúrgico.
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Desde preoperatorio hasta 3 meses posquirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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