Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti merkityksellisen kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun fenomiikka ja genomiikka (CT-Pain)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Kliinisesti merkityksellisen kroonisen postkirurgisen kivun fenomiikka ja genomiikka: monikeskustutkimus

Tutkijat lähestyvät valinnaisia ​​sydän- ja rintakehäkirurgisia potilaita preoperatiivisessa konsultaatioklinikalla. Suostuville henkilöille annetaan ennen leikkausta validoituja kipu-, psykologisia ja unikyselyitä. Nämä kyselylomakkeet toistetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (PO) varhaisen PO-kivun etenemisen ja kroonisuuteen siirtymisen seuraamiseksi. Osallistujat määrittelevät kliinisesti merkityksellisen kivun laskemalla kroonisen kipuindeksin (CPI). Lisäksi tutkijat seuraavat akuutin leikkauksen jälkeisen ja kroonisen kivun kehittymistä ennen leikkausta aina vuoteen sen jälkeen, erottavat DNA:ta verestä ja vertailevat kliinisesti merkittävää kroonista kipua kärsivien osallistujien geneettisiä muunnelmia tunnistaakseen kroonisen kroonisen kivun kehittymiseen liittyviä variaatioita. leikkauksen jälkeinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat potilaat, joille tehdään leikkaus, paranevat viikkojen tai kuukausien kuluessa ja palaavat toiminnalliseen perustilaansa tai parantuneelle toimintatasolle. Joillakin potilailla on kuitenkin kipua leikkauksen jälkeen, joka jatkuu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaan geneettisellä rakenteella (perheessä leviävät taudit) ja sydän- ja rintakehäleikkausten jälkeisen kipukokemuksen välillä yhteyttä. Tässä tutkimuksessa etsitään yhteyksiä psykologisten tekijöiden, ympäristötekijöiden ja geneettisten tekijöiden välillä yrittääkseen paljastaa kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen riskin.

Tämä tutkimus toivoo selvittävänsä eroja perinteisten kipututkimusten ja "fenomiikkaa" kutsuvan perustieteellisen lähestymistavan välillä kroonisen kipuvasteen mittaamiseksi sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen. Fenomiikka eli ilmiöt on tutkimus fysikaalisista ominaisuuksista, ulkopuolisista vaikutuksista ja biokemiallisista muutoksista (ominaisuuksista tai kemiallisista ominaisuuksista) ja niiden vasteesta joko ympäristöön tai geneettisiin muutoksiin. Validoidut kipukyselyt annetaan ennen leikkausta, ja ne toistetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta varhaisen postoperatiivisen kivun etenemisen ja kroonisuuteen siirtymisen seuraamiseksi. Yleensä psykologiset ja kipukyselyt on suunniteltu mittaamaan seuraavia: ahdistus, ajatukset, tunteet ja reaktiot kipua ja stressaavia kokemuksia kohtaan.

Lisäksi tutkimuksessa seurataan akuutin postoperatiivisen ja kroonisen kivun kehittymistä ennen leikkausta aina vuoteen leikkauksen jälkeen. Tutkijat erottavat DNA:ta verestä ja vertailevat kliinisesti merkittävää kroonista kipua kärsivien osallistujien geneettisiä muunnelmia tunnistaakseen kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen liittyviä muunnelmia. Verinäyte otetaan leikkauksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiiviset sydän- ja rintakehäkirurgiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Ei-hätäperäinen sydänkirurgia keskilinjan sternotomialla TAI rintakehäkirurgia VATS:n tai lateraalisen torakotomian kautta
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ymmärrä tutkimusprotokollaa
  2. Psykoottisen psykiatrinen häiriö historia
  3. En osaa puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Mitattu numeerisen luokitusasteikon avulla (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 vuosi leikkauspäivästä
Kipu: Mitattu McGill Pain Questionnaire - Short Form-2:lla (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
SF-MPQ-2 on 22-osainen, laajennettu ja tarkistettu versio SF-MPQ:sta, joka on suunniteltu mittaamaan neuropaattisen ja ei-neuropaattisen kivun ominaisuuksia. Tutkivat ja vahvistavat tekijäanalyysit paljastivat seuraavan neljän tekijän tai ala-asteikon olemassaolon: (1) jatkuva kipu, (2) ajoittainen kipu, (3) neuropaattinen kipu ja (4) affektiivisen kivun kuvaaja.
1 vuosi leikkauspäivästä
Kipu: Mitattu käyttämällä itse suoritettua Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointia (SLANSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
S-LANSS on validoitu 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu erottamaan, onko kipu pääasiassa neuropaattista vai nosiseptiivista alkuperää.
1 vuosi leikkauspäivästä
Ahdistuneisuus: Mitattu ahdistuneisuusherkkyysindeksillä 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
ASI-3 on uudistettu versio laajalti käytetystä 16-asteikon ASI:sta, joka mittaa huolen siitä, että ahdistuneisuus ja ahdistuneisuuteen liittyvät oireet johtavat haitallisiin negatiivisiin seurauksiin. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee hyvin vähän (0) erittäin paljon (4).
1 vuosi leikkauspäivästä
Kivun tuhoaminen: Mitattu käyttämällä kivun katastroofista asteikkoa (PCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
PCS koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat ajatuksia ja tunteita, joita yksilöt voivat kokea, kun heillä on kipua. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) aina koko ajan (4).
1 vuosi leikkauspäivästä
Kipuahdistuneisuus: Mitattu kipuahdistusoireiden asteikolla 20 (PASS-20)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
PASS-20 on lyhennetty 20 kohdan versio alkuperäisestä kivun ahdistusoireiden asteikosta, joka on suunniteltu mittaamaan kipuun liittyviä pelko- ja ahdistusreaktioita, mukaan lukien välttäminen. PASS-20:ssa on neljä 5-kohdan alaasteikkoa, mukaan lukien (1) kognitiivinen ahdistus, (2) pako ja välttäminen, (3) pelottava ajattelu ja (4) fysiologinen ahdistus.
1 vuosi leikkauspäivästä
Kivun vammaisuus: Mitattu kipuvammaindeksillä (PDI)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
PDI arvioi, missä määrin jatkuva kipu häiritsee yksilön kykyä osallistua seitsemään eri osa-alueeseen jokapäiväisessä toiminnassa, mukaan lukien: (1) perhe/kodin velvollisuudet, (2) virkistys, (3) sosiaalinen toiminta, (4) ammatti, ( 5) seksuaalinen käyttäytyminen, (6) itsehoito ja (7) elämää ylläpitävä toiminta.
1 vuosi leikkauspäivästä
Posttraumaattinen stressihäiriö: mitattu käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversiota (PCL-C)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C) on 17 kohdan itseraportointimittari, joka perustuu PTSD:n nykyisiin DSM-IV-oireisiin. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon kukin oire on häirinnyt heitä 5-pisteen asteikolla ei ollenkaan (1) erittäin (5).
1 vuosi leikkauspäivästä
Ahdistus ja masennus: mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
HADS on yleisimmin käytetty asteikko ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden mittaamiseen lääketieteellisten laitospotilaiden, avohoitopotilaiden ja väestön keskuudessa, ja se koostuu 7 ahdistuneisuuteen ja 7 masennukseen liittyvästä osasta.
1 vuosi leikkauspäivästä
Somatisaatio: Mitattu SCL-90-R-Somatisaatiolla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
SCL-90-R on laajalti käytetty itseraportoiva oireluettelo, joka mittaa psykiatristen ja lääketieteellisten potilaiden psyykkisiä oireita. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan viiden pisteen hätäasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei hätää) 4:ään (äärimmäinen ahdistus).
1 vuosi leikkauspäivästä
Kroonisen kivun hyväksyntä: mitataan käyttämällä kroonisen kivun hyväksymiskyselyä (CPAQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
CPAQ on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa kuinka osallistujat reagoivat ja sopeutuvat elämään kroonisen kivun kanssa. Osallistujat vastaavat "kuinka totta" valitsemalla luvun väliltä 0 ("ei koskaan totta") - 6 ("aina totta").
1 vuosi leikkauspäivästä
Tietoinen huomiotietoisuus: Mitataan Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan dispositiaalisen mindfulnessin keskeistä piirrettä, jolle on tunnusomaista "avoin tai vastaanottava tietoisuus ja huomio" nykyhetkeen. Osallistujat vastaavat siihen, kuinka usein/harvoin he kokevat kunkin kohteen, valitsemalla yhden kuudesta vastausvaihtoehdosta Likert-luokitusasteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Melkein aina") 6:een ("Melkein koskaan”).
1 vuosi leikkauspäivästä
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
PSEQ on 10 kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti krooniseen kipuun, jossa potilaita pyydetään arvioimaan luottamustaan ​​suorittaa tiettyjä toimintoja kivusta huolimatta.
1 vuosi leikkauspäivästä
Herkkyys kivulle traumatisoinnille: mitataan käyttämällä herkkyys kiputraumataatioasteikkoa (SPTS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
SPTS on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuteen liittyviä kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymisreaktioita kipuun, jotka muistuttavat traumaattisen stressireaktion oireita. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 (ei ollenkaan totta) 5:een (täysin totta)).
1 vuosi leikkauspäivästä
Uniongelmat: Mitattu unihäiriökyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Tämä on yleinen kyselylomake, joka esittää kysymykset ja antaa vastaukset päivinä.
1 vuosi leikkauspäivästä
Unen laatu: Mitattu Pittsburgin unenlaatuindeksillä (PQSI)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
PSQI-kyselylomake on paljon tarkempi, ja siinä tunnistetaan erityiset vastaukset ja syyt, miksi potilailla saattaa olla univaikeuksia, kuten: (1) ei saa nukuttua 30 minuutissa ja (2) herää keskellä yötä tai aikaisin aamulla.
1 vuosi leikkauspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehäpotilaiden fyysinen aktiivisuus: Mitattu Actiwatch--64:llä
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää leikkauksesta
Actiwatch-64 on pieni rannekellomainen laite, joka sisältää kiihtyvyysmittarin, joka tallentaa raajojen liikkeet ja jonka muistikapasiteetti on jopa 11 päivää109. Actiwatch-64 tarjoaa ei-invasiivisen menetelmän aktiivisuustietojen keräämiseen kellon ympäri. Aktiivisuustiedot ladataan kannettavaan tietokoneeseen, ja ohjelmisto päättelee standardit uniparametrit, kuten unilatenssi (SOL), herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO) ja kokonaisuniaika (TST) perustuen raajan liikkeiden olemassaoloon ja puuttumiseen. määrätyillä aikaväleillä. Saatavilla on myös kokonaisaktiivisuus unettomiksi arvioituina ajanjaksoina.
Jopa 11 päivää leikkauksesta
Rintakehäpotilaiden unen laatu: mitattu unen laadun arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää leikkauksesta
Unipäiväkirjaa laaditaan joka aamu leikkauksen jälkeisenä aamuna, sairaalasta kotiinlähtöaamuna mukaan lukien.
Jopa 11 päivää leikkauksesta
Mekaaninen kipupaine: Mitattu käyttämällä mekaanisen paineen kipukynnystä (PPT)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Kipukynnykset vasteena iholle kohdistetulle mekaaniselle paineelle saadaan käyttämällä painealgometria.
1 vuosi leikkauspäivästä
Lämpökipu ja aistinvarainen: mitataan lämpökipu- ja aistikynnysten avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Lämpöärsykkeet toimitetaan Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer -analysaattorilla
1 vuosi leikkauspäivästä
Pain Illusion: Mitattu Thermal Grill Illusion Testillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Osallistujien tulee asettaa oikea kätensä neljälle lautaselle, joista kaksi esijäähdytetään 10 ˚C ja 20 ˚C ja kaksi esilämmitetään 40 ˚C ja 50 ˚C. Osallistujat vuorottelevat näitä ärsykkeitä ja grilliä, jossa on sekoitettuja 20 ˚C ja 40 ˚C lomitettuja tankoja 5 sekunnin välein levitysten välillä.
1 vuosi leikkauspäivästä
Kipu: Mitattu vasokonstriktorin sisäänhengityshaukun avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Tämä yksinkertainen testi aktivoi voimakkaasti sympaattisen järjestelmän, mikä pahentaa joidenkin kroonista kipua sairastavien potilaiden neuropaattista kipua. Osallistujia pyydetään lepäämään selällään sohvalla ja rentoutumaan silmät kiinni sekä ottamaan mahdollisimman syvää inspiraatiota ja hengittämään sitten normaalisti. Jatkuvan spontaanin kivun kolme luokitusta otetaan 1, 2 ja 5 minuutin kuluttua vanhenemisesta. Kaksi perusverenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine) ja pulssimittausta otetaan juuri ennen Gasp Testiä ja 1 ja 2 minuutin kuluttua sen jälkeen, juuri kipumittausten jälkeen. Kardiovaskulaariset parametrit mitataan automaattisen verenpainemansetin avulla.
1 vuosi leikkauspäivästä
Kylmäpaineen kipu: Mitattu kylmäpainekiputestillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauspäivästä
Osallistuja upottaa oikean kätensä (kyynärpään yläpuolelle) jääkylmään veteen ja pitää sitä siellä, kunnes hän ei voi sietää kipua. Kivunsietokynnys tallennetaan sekuntikellolla vetäytymisajana; katkaisu 3 min kohdalla. Sitten he käyttävät NRS:ää (0-100) arvioidakseen kivun ja epämukavuuden suuruuden.
1 vuosi leikkauspäivästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyypityksen tulokset - DNA ja biomarkkerit
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Genominlaajuinen eksominen sekvensointi ja täydellinen genomin sekvensointi suoritetaan etsimään yleisiä ja harvinaisia ​​variantteja, jotka altistavat kantajat akuutille leikkauksen jälkeiselle kivulle ja siirtymään kivun kroonisuuteen leikkauksen jälkeen.
Leikkausta edeltävästä leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa