Fenômica e genômica da dor crônica pós-cirúrgica clinicamente relevante (CT-Pain)
2 de julho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Fenômica e genômica da dor crônica pós-cirúrgica clinicamente relevante: um estudo prospectivo multicêntrico
Os investigadores abordarão pacientes de cirurgia cardíaca e torácica eletiva na clínica de consulta pré-operatória.
Aos indivíduos que consentirem, serão administrados, antes da cirurgia, questionários de dor, psicológicos e de sono validados.
Esses questionários serão repetidos aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório (PO) para acompanhar a progressão da dor no PO inicial e a transição para a cronicidade.
Os participantes definirão a dor clinicamente relevante calculando um índice de dor crônica (CPI).
Além disso, os pesquisadores acompanharão o desenvolvimento de dor aguda pós-cirúrgica e crônica desde antes da cirurgia até um ano depois, extrairão DNA do sangue e contrastarão as variações genéticas dos participantes com dor crônica clinicamente significativa, para identificar variações associadas ao desenvolvimento de dor crônica dor pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes que se submetem à cirurgia cura dentro de semanas a meses e retorna ao seu estado funcional basal ou a um nível melhorado de funcionamento. No entanto, alguns pacientes têm dor após a cirurgia, que continua. O objetivo deste estudo é verificar se existe uma relação entre a composição genética do paciente (doenças que são transmitidas nas famílias) e a experiência de dor após cirurgias cardíacas e torácicas. Este estudo procurará ligações entre fatores psicológicos, fatores ambientais e fatores genéticos na tentativa de descobrir o risco de desenvolver dor crônica pós-cirúrgica.
Este estudo espera determinar as diferenças entre as pesquisas de dor tradicionais e uma abordagem de ciência básica chamada "Fenômica" para medir a resposta à dor crônica após cirurgia cardíaca e torácica. Fenômica ou Fenômenos é o estudo das características físicas, influências externas e mudanças bioquímicas (características ou características químicas) e sua resposta ao ambiente ou mudanças genéticas. Questionários de dor validados serão administrados antes da cirurgia e repetidos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia para acompanhar a progressão da dor pós-operatória precoce e a transição para a cronicidade. Em geral, os questionários psicológicos e de dor são projetados para medir o seguinte: ansiedade, pensamentos, sentimentos e reações em relação à dor e experiências estressantes.
Além disso, o estudo acompanhará o desenvolvimento da dor aguda pós-operatória e crônica desde antes da cirurgia até um ano depois. Os investigadores irão extrair DNA do sangue e comparar as variações genéticas dos participantes com dor crônica clinicamente significativa, para identificar variações associadas ao desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica. A amostra de sangue será coletada no momento da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de cirurgia cardíaca e torácica eletiva que concordarem em participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia cardíaca não emergencial com esternotomia mediana OU cirurgia torácica via VATS ou toracotomia lateral
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de entender o protocolo do estudo
- História de um transtorno psiquiátrico psicótico
- Incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-cirúrgica
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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Medido usando a escala de classificação numérica (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Dor: Medida usando o Questionário de Dor McGill - Short Form-2 (SF-MPQ-2)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O SF-MPQ-2 é uma versão expandida e revisada de 22 itens do SF-MPQ, projetada para medir as qualidades da dor neuropática e não neuropática.
Análises fatoriais exploratórias e confirmatórias revelaram a presença dos seguintes quatro fatores ou subescalas: (1) dor contínua, (2) dor intermitente, (3) dor neuropática e (4) descritor de dor afetiva.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Dor: medida usando a avaliação autocompleta de Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (SLANSS)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O S-LANSS é um questionário validado de 7 itens projetado para distinguir se a dor é predominantemente neuropática ou de origem nociceptiva.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Ansiedade: medida usando o Índice de Sensibilidade de Ansiedade-3 (ASI-3)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O ASI-3 é uma versão revisada da amplamente utilizada escala ASI de 16 itens que mede a preocupação de que a ansiedade e os sintomas relacionados à ansiedade levem a consequências negativas prejudiciais.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de muito pouco (0) a muito (4).
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Catastrofização da Dor: Medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O PCS consiste em 13 itens que descrevem pensamentos e sentimentos que os indivíduos podem experimentar quando estão com dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0) a todo o tempo (4).
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Ansiedade da Dor: Medida usando a Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor-20 (PASS-20)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O PASS-20 é uma versão abreviada de 20 itens da Escala de Sintomas de Ansiedade de Dor original, projetada para medir as respostas de medo e ansiedade específicas à dor, incluindo evitação.
O PASS-20 tem quatro subescalas de 5 itens, incluindo (1) ansiedade cognitiva, (2) fuga e evitação, (3) pensamento de medo e (4) ansiedade fisiológica.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Incapacidade de Dor: Medido usando o Índice de Incapacidade de Dor (PDI)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O PDI avalia até que ponto a dor persistente interfere na capacidade de um indivíduo se envolver em sete áreas diferentes da atividade diária, incluindo: (1) responsabilidades familiares/domésticas, (2) recreação, (3) atividade social, (4) ocupação, ( 5) comportamento sexual, (6) autocuidado e (7) atividade de suporte à vida.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Medido usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático - versão civil (PCL-C) é uma medida de autorrelato de 17 itens baseada nos sintomas atuais do DSM-IV para TEPT.
Os respondentes são solicitados a indicar o quanto se sentiram incomodados por cada sintoma em uma escala de 5 pontos, variando de nada (1) a extremamente (5).
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Ansiedade e Depressão: medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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A HADS é a escala mais amplamente utilizada para medir sintomas de ansiedade e depressão entre pacientes internados, ambulatoriais e a população em geral e consiste em 7 itens relacionados à ansiedade e 7 relacionados à depressão.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Somatização: medida usando o SCL-90-R-Somatização
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O SCL-90-R é um inventário de sintomas de autorrelato amplamente utilizado para medir sintomas psicológicos de pacientes médicos e psiquiátricos.
Os participantes classificam cada item em uma escala de cinco pontos de sofrimento, variando de 0 (sem sofrimento) a 4 (extremo sofrimento).
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Aceitação da Dor Crônica: medida usando o Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O CPAQ é um questionário de 20 itens que mede como os participantes reagem e se adaptam a viver com dor crônica.
Os participantes respondem a "quão verdadeiro" cada item é selecionando um número de 0 ("nunca verdadeiro") a 6 ("sempre verdadeiro").
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Conscientização da atenção consciente: medida usando a Escala de Conscientização da Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O MAAS é uma escala de 15 itens projetada para medir uma característica central da atenção plena disposicional caracterizada por "consciência aberta ou receptiva e atenção" ao presente.
Os participantes respondem com que frequência/pouco frequência experimentam cada item selecionando uma das seis opções de resposta em uma escala de classificação Likert que varia de 1 ("Quase sempre") a 6 ("Quase nunca").
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Dor de autoeficácia: medida usando o questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O PSEQ é um questionário do tipo Likert de 10 itens, projetado especificamente para dor crônica, onde os pacientes são solicitados a avaliar sua confiança para concluir certas atividades apesar da dor.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Sensibilidade ao Traumatização da Dor: Medida usando a Escala de Sensibilidade à Traumatização da Dor (SPTS)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O SPTS é um questionário de 12 itens que foi projetado para medir as reações cognitivas, emocionais e comportamentais relacionadas à ansiedade à dor que se assemelham aos sintomas de uma reação de estresse traumático.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 itens (de 1 (nada verdadeiro) a 5 (totalmente verdadeiro)).
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Problemas de sono: medidos usando o questionário de problemas de sono
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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Este é um questionário geral que faz suas perguntas fornecendo respostas em unidades de dias.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Qualidade do Sono: medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PQSI)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O questionário PSQI é muito mais específico, identificando respostas específicas e razões pelas quais os pacientes podem ter problemas para dormir, como: (1) não consegue dormir em 30 minutos e (2) acorda no meio da noite ou de manhã cedo.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física para pacientes torácicos: medida usando o Actiwatch--64
Prazo: Até 11 dias após a cirurgia
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O Actiwatch-64 é um pequeno dispositivo semelhante a um relógio de pulso que contém um acelerômetro que registra os movimentos dos membros e tem uma capacidade de armazenamento de memória de até 11 dias109.
O Actiwatch-64 fornece um método não invasivo de coleta de dados de atividade 24 horas por dia.
Os dados da atividade são baixados para um laptop e os parâmetros de sono padrão, como latência para dormir (SOL), tempo de vigília após o início do sono (WASO) e tempo total de sono (TST) são inferidos por software com base na presença e ausência de movimentos dos membros durante intervalos de tempo especificados.
A atividade total durante os períodos marcados como não sono também está disponível.
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Até 11 dias após a cirurgia
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Qualidade do sono para pacientes torácicos: medida usando a avaliação da qualidade do sono
Prazo: Até 11 dias após a cirurgia
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Todas as manhãs após a cirurgia, até e incluindo a manhã da alta do hospital, um Diário do Sono será preenchido.
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Até 11 dias após a cirurgia
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Pressão de dor mecânica: medida usando o limiar de dor de pressão mecânica (PPT)
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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Os limiares de dor em resposta à pressão mecânica aplicada na pele serão obtidos por meio de um Algômetro de Pressão.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Dor térmica e sensorial: medida usando a dor térmica e os limiares sensoriais
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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Estímulos térmicos serão entregues usando o Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Ilusão de dor: medida usando o teste de ilusão de grelha térmica
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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Os participantes deverão colocar a mão direita em quatro pratos, dois dos quais serão pré-resfriados a 10˚C e 20˚C e dois pré-aquecidos a 40˚C e 50˚C.
Os participantes irão alternar entre esses estímulos e uma grade de barras mistas de 20˚C e 40˚C entrelaçadas com intervalos de 5seg entre as aplicações.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Dor: Medida usando o Gasp Inspiratório Vasoconstritor
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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Este teste simples ativa fortemente o sistema simpático, o que agrava a dor neuropática em alguns pacientes com dor crônica.
Os participantes serão solicitados a descansar em decúbito dorsal em um sofá e relaxar com os olhos fechados, inspirar o mais profundamente possível e depois respirar normalmente.
Três avaliações de dor espontânea contínua serão feitas em 1, 2 e 5 minutos após a expiração.
Duas medições da pressão arterial basal (pressão arterial sistólica, diastólica e média) e da frequência de pulso serão feitas imediatamente antes do Teste de Gasp e 1 e 2 minutos depois, logo após as classificações de dor.
Parâmetros cardiovasculares serão realizados usando um manguito de pressão arterial automatizado.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Dor de pressão fria: medida usando o teste de dor de pressão fria
Prazo: 1 ano a partir do dia da cirurgia
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O participante imergirá a mão direita (acima do cotovelo) em água gelada e a manterá lá até não tolerar a dor.
O limiar de tolerância à dor será registrado com cronômetro, conforme o tempo até a retirada; corte em 3 min.
Eles então usarão o NRS (0-100) para avaliar a magnitude da dor e do desconforto.
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1 ano a partir do dia da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de Genotipagem - DNA e Biomarcadores
Prazo: Desde o pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Será realizado sequenciamento exômico de todo o genoma e sequenciamento completo do genoma em busca de variantes comuns e raras que predispõem os portadores à dor aguda pós-cirúrgica e à transição para a cronicidade da dor pós-cirúrgica.
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Desde o pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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