Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænomik og genomik af klinisk relevant kronisk postkirurgisk smerte (CT-Pain)

2. juli 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Phenomics and Genomics of Clinically Relevant Chronic Postsurgical Pain: A Multicenter Prospective Study

Efterforskerne vil henvende sig til elektive hjerte- og thoraxkirurgiske patienter i den præoperative konsultationsklinik. Personer, der samtykker, vil blive administreret, før operation validerede smerte-, psykologiske og søvnspørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil blive gentaget 3, 6 og 12 måneder postoperativt (PO) for at følge op på progressionen af ​​tidlige PO-smerter og overgangen til kronicitet. Deltagerne vil definere klinisk relevante smerter ved at beregne et kronisk smerteindeks (CPI). Derudover vil efterforskerne følge udviklingen af ​​akutte postkirurgiske og kroniske smerter fra før operationen op til et år efter, udvinde DNA fra blod og kontrastere deltagernes genetiske variationer med klinisk signifikante kroniske smerter, for at identificere variationer forbundet med udviklingen af ​​kroniske smerter. post-kirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter, der bliver opereret, heler inden for uger til måneder og vender tilbage til deres baseline funktionsstatus eller til et forbedret funktionsniveau. Nogle patienter har dog smerter efter operationen, som fortsætter. Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er en sammenhæng mellem patientens genetiske sammensætning (sygdomme, der overføres i familier) og smerteoplevelse efter hjerte- og thoraxoperationer. Denne undersøgelse vil lede efter sammenhænge mellem psykologiske faktorer, miljøfaktorer og genetiske faktorer i et forsøg på at afdække risikoen for at udvikle kroniske post-kirurgiske smerter.

Denne undersøgelse håber at bestemme forskelle mellem traditionelle smerteundersøgelser og en grundlæggende videnskabelig tilgang kaldet "Phenomics" til at måle kronisk smerterespons efter hjerte- og thoraxkirurgi. Fænomer eller fænomer er studiet af fysiske egenskaber, ydre påvirkninger og biokemiske ændringer (træk eller kemiske egenskaber) og deres reaktion på enten miljøet eller genetiske ændringer. Validerede smerteskemaer vil blive administreret før operationen og vil blive gentaget 3, 6 og 12 måneder postoperativt for at følge op på udviklingen af ​​tidlige postoperative smerter og overgangen til kronicitet. Generelt er de psykologiske spørgeskemaer og smerteskemaer designet til at måle følgende: angst, tanker, følelser og reaktioner på smerte og stressende oplevelser.

Derudover vil undersøgelsen følge udviklingen af ​​akutte postoperative og kroniske smerter fra før operationen op til et år efter. Forskerne vil udtrække DNA fra blod og kontrastere deltagernes genetiske variationer med klinisk signifikant kronisk smerte for at identificere variationer forbundet med udviklingen af ​​kronisk post-kirurgisk smerte. Blodprøven vil blive udtaget på tidspunktet for operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive hjerte- og thoraxkirurgipatienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-akut hjertekirurgi med midtlinjesternotomi ELLER thoraxkirurgi via moms eller lateral Thorakotomi
  3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen
  2. Historie om en psykotisk psykiatrisk lidelse
  3. Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte)
1 år fra operationsdagen
Smerte: Målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire- Short Form-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
SF-MPQ-2 er en udvidet og revideret version med 22 elementer af SF-MPQ designet til at måle kvaliteterne af neuropatisk og ikke-neuropatisk smerte. Udforskende og bekræftende faktoranalyser afslørede tilstedeværelsen af ​​følgende fire faktorer eller underskalaer: (1) kontinuerlig smerte, (2) intermitterende smerte, (3) neuropatisk smerte og (4) affektiv smertedeskriptor.
1 år fra operationsdagen
Smerte: Målt ved hjælp af den selvudfyldte Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (SLANSS)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
S-LANSS er et valideret spørgeskema med 7 punkter designet til at skelne mellem, om smerten overvejende er neuropatisk eller nociceptiv.
1 år fra operationsdagen
Angst: Målt ved hjælp af angstfølsomhedsindeks-3 (ASI-3)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
ASI-3 er en revideret version af den meget brugte, 16-item skala ASI, der måler bekymringer for, at angst og angstrelaterede symptomer vil føre til skadelige negative konsekvenser. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra meget lidt (0) til meget meget (4).
1 år fra operationsdagen
Pain Catastrophizing: Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
PCS består af 13 punkter, der beskriver tanker og følelser, som individer kan opleve, når de har smerter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der går fra slet ikke (0) til hele tiden (4).
1 år fra operationsdagen
Smerteangst: Målt ved hjælp af smerte-angstsymptomer-skalaen-20 (PASS-20)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
PASS-20 er en forkortet 20-elements version af den originale Pain Anxiety Symptoms Scale designet til at måle frygt og angstreaktioner, der er specifikke for smerte, herunder undgåelse. PASS-20 har fire 5-elements underskalaer, herunder (1) kognitiv angst, (2) flugt og undgåelse, (3) frygtindgydende tænkning og (4) fysiologisk angst.
1 år fra operationsdagen
Smertehandicap: Målt ved hjælp af Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
PDI vurderer, i hvilket omfang vedvarende smerter forstyrrer en persons evne til at engagere sig i syv forskellige områder af hverdagsaktivitet, herunder: (1) familie-/hjemansvar, (2) rekreation, (3) social aktivitet, (4) erhverv, ( 5) seksuel adfærd, (6) egenomsorg og (7) livsunderstøttende aktivitet.
1 år fra operationsdagen
Posttraumatisk stresslidelse: Målt ved hjælp af posttraumatisk stresslidelse Checkliste-Civil Version (PCL-C)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Civil Version (PCL-C) er en 17-elements selvrapportering baseret på de aktuelle DSM-IV-symptomer for PTSD. Respondenterne bliver bedt om at angive, hvor meget de har været generet af hvert symptom 5-punkts skala fra slet ikke (1) til ekstremt (5).
1 år fra operationsdagen
Angst og depression: Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
HADS er den mest udbredte skala til måling af symptomer på angst og depression blandt medicinske indlagte patienter, ambulante patienter og den generelle befolkning og består af 7 angst- og 7 depressionsrelaterede emner.
1 år fra operationsdagen
Somatisering: Målt ved hjælp af SCL-90-R-Somatisering
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
SCL-90-R er en udbredt selvrapporterende symptomopgørelse, der måler psykologiske symptomer hos psykiatriske og medicinske patienter. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en fem-punkts skala for nød, der spænder fra 0 (ingen nød) til 4 (ekstrem nød).
1 år fra operationsdagen
Chronic Pain Acceptance: Målt ved hjælp af Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
CPAQ er et spørgeskema med 20 punkter, der måler, hvordan deltagerne reagerer og tilpasser sig til at leve med kroniske smerter. Deltagerne svarer på "hvor sandt" hvert element er ved at vælge et tal fra 0 ("aldrig sand") til 6 ("altid sand").
1 år fra operationsdagen
Mindful Attention Awareness: Målt ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
MAAS er en skala med 15 punkter designet til at måle et centralt træk ved dispositionel mindfulness karakteriseret ved "åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på" nuet. Deltagerne reagerer på, hvor ofte/sjældent de oplever hvert element ved at vælge en af ​​seks svarmuligheder på en Likert-vurderingsskala, der spænder fra 1 ("Næsten altid") til 6 ("Næsten aldrig").
1 år fra operationsdagen
Pain Self Efficacy: Målt ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
PSEQ er et 10-elements Likert-spørgeskema, designet specifikt til kroniske smerter, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres selvtillid til at gennemføre visse aktiviteter på trods af smerter.
1 år fra operationsdagen
Følsomhed over for smertetraumatisering: Målt ved hjælp af følsomhedsskalaen for smertetraumatisering (SPTS)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
SPTS er et spørgeskema med 12 punkter, der er designet til at måle de angstrelaterede kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på smerte, der ligner symptomer på en traumatisk stressreaktion. Hver vare er vurderet på en Likert-skala med 5 elementer (fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (helt sandt)).
1 år fra operationsdagen
Søvnproblemer: Målt ved hjælp af Søvnproblemer-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Dette er et generelt spørgeskema, der stiller sine spørgsmål og giver svar i enheder af dage.
1 år fra operationsdagen
Søvnkvalitet: Målt ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PQSI)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
PSQI-spørgeskemaet er meget mere specifikt og identificerer specifikke svar og årsager til, at patienter kan have problemer med at sove, såsom: (1) kan ikke falde i søvn inden for 30 minutter og (2) vågne op midt om natten eller tidligt om morgenen.
1 år fra operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet for thoraxpatienter: Målt ved hjælp af Actiwatch--64
Tidsramme: Op til 11 dage fra operationen
Actiwatch-64 er en lille armbåndsur-lignende enhed, der indeholder et accelerometer, der registrerer lemmerbevægelser og har en hukommelseslagringskapacitet i op til 11 dage109. Actiwatch-64 giver en ikke-invasiv metode til at indsamle aktivitetsdata døgnet rundt. Aktivitetsdata downloades til en bærbar computer, og standard søvnparametre såsom latency to sleep (SOL), vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO) og total sleep time (TST) udledes af software baseret på tilstedeværelsen og fraværet af lemmerbevægelser under angivne tidsintervaller. Samlet aktivitet i perioder, der scores som ikke-søvn, er også tilgængelig.
Op til 11 dage fra operationen
Søvnkvalitet for thoraxpatienter: Målt ved hjælp af søvnkvalitetsvurderingen
Tidsramme: Op til 11 dage fra operationen
Hver morgen efter operationen, til og med morgenen for udskrivelse hjem fra hospitalet, vil der blive udfyldt en søvndagbog.
Op til 11 dage fra operationen
Mekanisk smertetryk: Målt ved hjælp af Mechanical Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Smertetærskler som reaktion på mekanisk tryk på huden opnås ved hjælp af et trykalgometer.
1 år fra operationsdagen
Termisk smerte og sensorisk: Målt ved hjælp af termisk smerte og sensoriske tærskler
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Termiske stimuli vil blive leveret ved hjælp af Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer
1 år fra operationsdagen
Smerteillusion: Målt ved hjælp af Thermal Grill Illusion Test
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Deltagerne skal placere deres højre hånd på fire plader, hvoraf to vil være forkølet til 10˚C og 20˚C og to forvarmet til 40˚C og 50˚C. Deltagerne vil veksle mellem disse stimuli og en grill af blandede 20˚C og 40˚C sammenflettede stænger med 5 sekunders intervaller mellem applikationerne.
1 år fra operationsdagen
Smerte: Målt ved hjælp af vasoconstrictor Inspiratory Gasp
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Denne enkle test aktiverer robust det sympatiske system, hvilket forværrer neuropatisk smerte hos nogle kroniske smertepatienter. Deltagerne vil blive bedt om at hvile på en sofa og slappe af med lukkede øjne, og tage den dybeste mulige inspiration og derefter trække vejret normalt. Tre vurderinger af vedvarende spontan smerte vil blive taget 1, 2 og 5 minutter efter udløb. To basislinjemålinger af blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk) og pulsmåling vil blive taget lige før gasp-testen og 1 og 2 minutter derefter, lige efter smertevurderingerne. Kardiovaskulære parametre vil blive udført ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet.
1 år fra operationsdagen
Cold Pressor Pain: Målt ved hjælp af Cold Pressor Pain Test
Tidsramme: 1 år fra operationsdagen
Deltageren vil nedsænke deres højre hånd (over albuen) i iskoldt vand og holde den der, indtil de ikke kan tåle smerten. Smertetolerancetærsklen vil blive registreret med et stopur, som tiden til tilbagetrækning; cut-off ved 3 min. De vil derefter bruge NRS (0-100) til at vurdere omfanget af smerte og ubehageligheder.
1 år fra operationsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotypingsresultater - DNA og biomarkører
Tidsramme: Fra før kirurgi til 3 måneder efter kirurgi
En genomomfattende eksomisk sekventering og fuld genomsekventering vil blive udført i jagten på en almindelig og sjælden variant, der disponerer bærere for akut post-kirurgisk smerte og overgang til smertekronicitet efter operation.
Fra før kirurgi til 3 måneder efter kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner