- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04798573
Phénomique et génomique de la douleur post-chirurgicale chronique pertinente sur le plan clinique (CT-Pain)
Phénomique et génomique de la douleur post-chirurgicale chronique pertinente sur le plan clinique : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des patients qui subissent une intervention chirurgicale guérissent en quelques semaines ou quelques mois et retrouvent leur état fonctionnel de base ou un niveau de fonctionnement amélioré. Cependant, certains patients ont des douleurs après la chirurgie qui persistent. Le but de cette étude est de voir s'il existe une relation entre la constitution génétique du patient (maladies transmises dans les familles) et l'expérience de la douleur suite à des chirurgies cardiaques et thoraciques. Cette étude cherchera des liens entre les facteurs psychologiques, les facteurs environnementaux et les facteurs génétiques dans le but de découvrir le risque de développer une douleur chronique post-chirurgicale.
Cette étude espère déterminer les différences entre les enquêtes traditionnelles sur la douleur et une approche scientifique fondamentale appelée "Phenomics" pour mesurer la réponse à la douleur chronique après une chirurgie cardiaque et thoracique. Phenomics ou Phenomes est l'étude des caractéristiques physiques, des influences extérieures et des changements biochimiques (traits ou caractéristiques chimiques) et de leur réponse à l'environnement ou aux changements génétiques. Des questionnaires validés sur la douleur seront administrés avant la chirurgie et répétés à 3, 6 et 12 mois après l'opération pour suivre la progression de la douleur postopératoire précoce et la transition vers la chronicité. En général, les questionnaires psychologiques et de douleur sont conçus pour mesurer les éléments suivants : l'anxiété, les pensées, les sentiments et les réactions face à la douleur et aux expériences stressantes.
De plus, l'étude suivra l'évolution de la douleur aiguë postopératoire et chronique d'avant la chirurgie jusqu'à un an après. Les chercheurs extrairont l'ADN du sang et compareront les variations génétiques des participants souffrant de douleur chronique cliniquement significative, afin d'identifier les variations associées au développement de la douleur chronique post-chirurgicale. L'échantillon de sang sera prélevé au moment de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Chirurgie cardiaque non urgente avec sternotomie médiane OU chirurgie thoracique via VATS ou thoracotomie latérale
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre le protocole de l'étude
- Antécédents d'un trouble psychiatrique psychotique
- Incapable de parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur post-chirurgicale
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Douleur : Mesurée à l'aide du questionnaire McGill sur la douleur - Formulaire abrégé 2 (SF-MPQ-2)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le SF-MPQ-2 est une version étendue et révisée de 22 items du SF-MPQ conçu pour mesurer les qualités de la douleur neuropathique et non neuropathique.
Des analyses factorielles exploratoires et confirmatoires ont révélé la présence des quatre facteurs ou sous-échelles suivants : (1) douleur continue, (2) douleur intermittente, (3) douleur neuropathique et (4) descripteur de douleur affective.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Douleur : Mesurée à l'aide de l'évaluation auto-remplie par Leeds des symptômes et signes neuropathiques (SLANSS)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le S-LANSS est un questionnaire validé en 7 points conçu pour distinguer si la douleur est principalement d'origine neuropathique ou nociceptive.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Anxiété : mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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L'ASI-3 est une version révisée de l'échelle ASI à 16 éléments largement utilisée qui mesure les préoccupations selon lesquelles l'anxiété et les symptômes liés à l'anxiété entraîneront des conséquences négatives néfastes.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de très peu (0) à beaucoup (4).
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Catastrophisation de la douleur : mesurée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le PCS se compose de 13 éléments décrivant les pensées et les sentiments que les individus peuvent ressentir lorsqu'ils ressentent de la douleur.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de pas du tout (0) à tout le temps (4).
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Anxiété de la douleur : mesurée à l'aide de l'échelle des symptômes de l'anxiété de la douleur -20 (PASS-20)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le PASS-20 est une version abrégée de 20 éléments de l'échelle originale des symptômes d'anxiété de la douleur conçue pour mesurer les réponses de peur et d'anxiété spécifiques à la douleur, y compris l'évitement.
Le PASS-20 comporte quatre sous-échelles de 5 éléments, dont (1) l'anxiété cognitive, (2) la fuite et l'évitement, (3) la pensée effrayante et (4) l'anxiété physiologique.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Invalidité de la douleur : mesurée à l'aide de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le PDI évalue la mesure dans laquelle la douleur persistante interfère avec la capacité d'un individu à s'engager dans sept domaines différents de l'activité quotidienne, y compris : (1) les responsabilités familiales/domestiques, (2) les loisirs, (3) l'activité sociale, (4) la profession, ( 5) comportement sexuel, (6) soins personnels et (7) activité vitale.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Trouble de stress post-traumatique : mesuré à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version civile (PCL-C)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PCL-C) est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments basée sur les symptômes actuels du DSM-IV pour le SSPT.
On demande aux répondants d'indiquer à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme sur une échelle de 5 points allant de pas du tout (1) à extrêmement (5).
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Anxiété et dépression : mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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L'HADS est l'échelle la plus largement utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients hospitalisés, les patients externes et la population générale et se compose de 7 éléments liés à l'anxiété et à la dépression.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Somatisation : mesurée à l'aide du SCL-90-R-Somatization
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le SCL-90-R est un inventaire des symptômes d'auto-évaluation largement utilisé mesurant les symptômes psychologiques des patients psychiatriques et médicaux.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de détresse en cinq points, allant de 0 (pas de détresse) à 4 (détresse extrême).
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Acceptation de la douleur chronique : mesurée à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le CPAQ est un questionnaire de 20 items qui mesure la façon dont les participants réagissent et s'adaptent à vivre avec la douleur chronique.
Les participants répondent à "à quel point" chaque élément est vrai en sélectionnant un nombre de 0 ("jamais vrai") à 6 ("toujours vrai").
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Sensibilisation à l'attention consciente : mesurée à l'aide de l'échelle de conscience de l'attention consciente (MAAS)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le MAAS est une échelle de 15 items conçue pour mesurer une caractéristique centrale de la pleine conscience dispositionnelle caractérisée par « une conscience ouverte ou réceptive et une attention au présent ».
Les participants répondent à la fréquence/à la fréquence d'expérience de chaque élément en sélectionnant l'une des six options de réponse sur une échelle d'évaluation de Likert allant de 1 ("Presque toujours") à 6 ("Presque jamais").
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Auto-efficacité de la douleur : mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le PSEQ est un questionnaire de type Likert en 10 points, conçu spécifiquement pour la douleur chronique, où les patients sont invités à évaluer leur confiance pour accomplir certaines activités malgré la douleur.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Sensibilité au traumatisme de la douleur : mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité au traumatisme de la douleur (SPTS)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le SPTS est un questionnaire en 12 points qui a été conçu pour mesurer les réactions cognitives, émotionnelles et comportementales liées à l'anxiété à la douleur qui ressemblent aux symptômes d'une réaction de stress traumatique.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 items (de 1 (pas du tout vrai) à 5 (entièrement vrai)).
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Problèmes de sommeil : mesurés à l'aide du questionnaire sur les problèmes de sommeil
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Il s'agit d'un questionnaire général qui pose ses questions en fournissant des réponses en unités de jours.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Qualité du sommeil : mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PQSI)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le questionnaire PSQI est beaucoup plus spécifique, identifiant des réponses spécifiques et les raisons pour lesquelles les patients peuvent avoir des difficultés à dormir, telles que : (1) ne peuvent pas s'endormir dans les 30 minutes et (2) se réveillent au milieu de la nuit ou tôt le matin.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique pour les patients thoraciques : mesurée à l'aide d'Actiwatch--64
Délai: Jusqu'à 11 jours après la chirurgie
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L'Actiwatch-64 est un petit appareil semblable à une montre-bracelet qui contient un accéléromètre qui enregistre les mouvements des membres et a une capacité de stockage de mémoire allant jusqu'à 11 jours109.
L'Actiwatch-64 fournit une méthode non invasive de collecte de données d'activité 24 heures sur 24.
Les données d'activité sont téléchargées sur un ordinateur portable et les paramètres de sommeil standard tels que la latence de sommeil (SOL), le temps de réveil après le début du sommeil (WASO) et le temps de sommeil total (TST) sont déduits par un logiciel basé sur la présence et l'absence de mouvements des membres pendant intervalles de temps spécifiés.
L'activité totale pendant les périodes notées comme sans sommeil est également disponible.
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Jusqu'à 11 jours après la chirurgie
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Qualité du sommeil pour les patients thoraciques : mesurée à l'aide de l'évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 11 jours après la chirurgie
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Chaque matin après la chirurgie, jusqu'au matin du congé de l'hôpital inclus, un journal du sommeil sera rempli.
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Jusqu'à 11 jours après la chirurgie
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Pression de la douleur mécanique : mesurée à l'aide du seuil de douleur de la pression mécanique (PPT)
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Les seuils de douleur en réponse à la pression mécanique appliquée sur la peau seront obtenus à l'aide d'un algomètre à pression.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Douleur thermique et sensorielle : mesurée à l'aide des seuils de douleur thermique et sensorielle
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Les stimuli thermiques seront délivrés à l'aide de l'analyseur neurosensoriel thermique Medoc
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Illusion de douleur : mesurée à l'aide du test d'illusion de grille thermique
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Les participants devront placer leur main droite sur quatre assiettes, dont deux seront pré-refroidies à 10˚C et 20˚C et deux préchauffées à 40˚C et 50˚C.
Les participants alterneront entre ces stimuli et une grille de barres mélangées entrelacées à 20˚C et 40˚C avec des intervalles de 5 secondes entre les applications.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Douleur : Mesurée à l'aide du Gasp inspiratoire vasoconstricteur
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Ce test simple active fortement le système sympathique, ce qui aggrave la douleur neuropathique chez certains patients souffrant de douleur chronique.
Les participants seront invités à se reposer sur un canapé et à se détendre les yeux fermés, à prendre l'inspiration la plus profonde possible, puis à respirer normalement.
Trois évaluations de la douleur spontanée continue seront prises à 1, 2 et 5 min après l'expiration.
Deux mesures de la pression artérielle de base (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) et de la fréquence du pouls seront prises juste avant le test Gasp et à 1 et 2 min après, juste après les évaluations de la douleur.
Les paramètres cardiovasculaires seront effectués à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatisé.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Douleur pressante à froid : mesurée à l'aide du test de douleur à froid presseur
Délai: 1 an à compter du jour de l'intervention
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Le participant plongera sa main droite (au-dessus du coude) dans de l'eau glacée et l'y maintiendra jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tolérer la douleur.
Le seuil de tolérance à la douleur sera enregistré avec un chronomètre, comme le temps de sevrage ; coupure à 3 min.
Ils utiliseront ensuite le NRS (0-100) pour évaluer l'ampleur de la douleur et du désagrément.
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1 an à compter du jour de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du génotypage - ADN et biomarqueurs
Délai: De la pré-chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Un séquençage exomique à l'échelle du génome et un séquençage complet du génome seront effectués à la recherche d'un variant commun et rare qui prédispose les porteurs à la douleur post-chirurgicale aiguë et à la transition vers la chronicité de la douleur post-chirurgicale.
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De la pré-chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
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