Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenomika i genomika istotnego klinicznie przewlekłego bólu pooperacyjnego (CT-Pain)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Fenomika i genomika istotnego klinicznie przewlekłego bólu pooperacyjnego: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Badacze będą kontaktować się z pacjentami po planowych operacjach serca i klatki piersiowej w poradni przedoperacyjnej. Osobom, które wyrażą na to zgodę, zostaną podane przed operacją zwalidowane kwestionariusze dotyczące bólu, psychologiczne i dotyczące snu. Kwestionariusze te zostaną powtórzone po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji (PO) w celu śledzenia progresji wczesnego bólu PO i przejścia do postaci przewlekłej. Uczestnicy określą klinicznie istotny ból, obliczając wskaźnik bólu przewlekłego (CPI). Ponadto badacze będą śledzić rozwój ostrego bólu pooperacyjnego i przewlekłego od okresu przed zabiegiem chirurgicznym do roku po nim, wyodrębniać DNA z krwi i porównywać zmienności genetyczne uczestników z klinicznie istotnym bólem przewlekłym, aby zidentyfikować wariacje związane z rozwojem przewlekłego bólu. ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Większość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wraca do zdrowia w ciągu tygodni lub miesięcy i powraca do wyjściowego stanu funkcjonalnego lub do lepszego poziomu funkcjonowania. Jednak niektórzy pacjenci odczuwają ból po operacji, który trwa. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy istnieje związek między uwarunkowaniami genetycznymi pacjenta (choroby przekazywane rodzinnie) a odczuwaniem bólu po operacjach kardiochirurgicznych i torakochirurgicznych. To badanie będzie szukać powiązań między czynnikami psychologicznymi, czynnikami środowiskowymi i czynnikami genetycznymi, próbując odkryć ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

To badanie ma na celu określenie różnic między tradycyjnymi ankietami dotyczącymi bólu a podstawowym podejściem naukowym zwanym „fenomią” do pomiaru odpowiedzi na przewlekły ból po operacjach serca i klatki piersiowej. Fenomika lub fenomeny to badanie cech fizycznych, wpływów zewnętrznych i zmian biochemicznych (cech lub właściwości chemicznych) oraz ich odpowiedzi na zmiany środowiskowe lub genetyczne. Zatwierdzone kwestionariusze dotyczące bólu zostaną podane przed operacją i powtórzone po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji w celu śledzenia progresji wczesnego bólu pooperacyjnego i przejścia do przewlekłego. Ogólnie rzecz biorąc, kwestionariusze psychologiczne i kwestionariusze bólu mają na celu pomiar: niepokoju, myśli, uczuć i reakcji na ból i stresujące doświadczenia.

Ponadto badanie będzie śledzić rozwój ostrego bólu pooperacyjnego i przewlekłego od okresu przed operacją do roku po niej. Badacze pobiorą DNA z krwi i porównają zmienność genetyczną uczestników z klinicznie istotnym przewlekłym bólem, aby zidentyfikować wariacje związane z rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego. Próbka krwi zostanie pobrana w czasie operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po planowych operacjach kardiochirurgicznych i torakochirurgicznych, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nienagła operacja kardiochirurgiczna ze sternotomią pośrodkową LUB operacja klatki piersiowej z wykorzystaniem VATS lub torakotomii bocznej
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania
  2. Historia psychotycznego zaburzenia psychicznego
  3. Nie można mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 rok od dnia operacji
Ból: Mierzono za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla — Formularz skrócony 2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
SF-MPQ-2 to 22-itemowa, rozszerzona i poprawiona wersja SF-MPQ przeznaczona do pomiaru jakości bólu neuropatycznego i nieneuropatycznego. Eksploracyjne i potwierdzające analizy czynnikowe ujawniły obecność następujących czterech czynników lub podskal: (1) ból ciągły, (2) ból przerywany, (3) ból neuropatyczny i (4) deskryptor bólu afektywnego.
1 rok od dnia operacji
Ból: mierzony za pomocą samoukończonej oceny symptomów i objawów neuropatycznych Leedsa (SLANSS)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
S-LANSS jest zatwierdzonym 7-punktowym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu rozróżnienia, czy ból ma głównie pochodzenie neuropatyczne, czy nocyceptywne.
1 rok od dnia operacji
Lęk: mierzony za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk-3 (ASI-3)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
ASI-3 jest poprawioną wersją szeroko stosowanej, 16-itemowej skali ASI, która mierzy obawy, że lęk i objawy związane z lękiem doprowadzą do szkodliwych negatywnych konsekwencji. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od bardzo mało (0) do bardzo dużo (4).
1 rok od dnia operacji
Ból katastrofizujący: mierzony za pomocą skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Kwestionariusz PCS składa się z 13 pozycji opisujących myśli i uczucia, jakich mogą doświadczać osoby odczuwające ból. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od wcale (0) do zawsze (4).
1 rok od dnia operacji
Lęk bólowy: mierzony za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego-20 (PASS-20)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
PASS-20 jest skróconą, 20-punktową wersją oryginalnej Skali Objawów Lęku Bólu, zaprojektowaną do pomiaru strachu i reakcji lękowych specyficznych dla bólu, w tym unikania. PASS-20 ma cztery 5-itemowe podskale, w tym (1) lęk poznawczy, (2) ucieczka i unikanie, (3) lękliwe myślenie i (4) lęk fizjologiczny.
1 rok od dnia operacji
Niepełnosprawność bólowa: Mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
PDI ocenia stopień, w jakim uporczywy ból zakłóca zdolność jednostki do angażowania się w siedem różnych obszarów codziennej aktywności, w tym: (1) obowiązki rodzinne/domowe, (2) rekreacja, (3) aktywność społeczna, (4) praca, ( 5) zachowania seksualne, (6) dbanie o siebie i (7) czynności podtrzymujące życie.
1 rok od dnia operacji
Zespół stresu pourazowego: Mierzono za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C) to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy oparty na aktualnych objawach PTSD DSM-IV. Respondenci proszeni są o wskazanie, jak bardzo przeszkadza im każdy z objawów na 5-stopniowej skali, od wcale (1) do bardzo (5).
1 rok od dnia operacji
Lęk i depresja: mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Skala HADS jest najczęściej stosowaną skalą do pomiaru objawów lęku i depresji wśród pacjentów szpitalnych, ambulatoryjnych i populacji ogólnej i składa się z 7 pozycji związanych z lękiem i 7 związanych z depresją.
1 rok od dnia operacji
Somatyzacja: Mierzona za pomocą SCL-90-R-Somatization
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
SCL-90-R to szeroko stosowany samoopisowy inwentarz objawów mierzący objawy psychiczne pacjentów psychiatrycznych i medycznych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na pięciostopniowej skali dystresu, od 0 (brak dystresu) do 4 (ekstremalny dystres).
1 rok od dnia operacji
Akceptacja bólu przewlekłego: mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
CPAQ to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który mierzy, w jaki sposób uczestnicy reagują i przystosowują się do życia z przewlekłym bólem. Uczestnicy odpowiadają na pytanie „jak prawdziwy” jest każdy element, wybierając liczbę od 0 („nigdy nie prawda”) do 6 („zawsze prawda”).
1 rok od dnia operacji
Świadomość uważnej uwagi: mierzona za pomocą skali świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru centralnej cechy dyspozycyjnej uważności, charakteryzującej się „otwartą lub receptywną świadomością i uwagą” teraźniejszości. Uczestnicy odpowiadają na to, jak często/nieczęsto doświadczają każdej pozycji, wybierając jedną z sześciu opcji odpowiedzi na skali ocen Likerta od 1 („Prawie zawsze”) do 6 („Prawie nigdy”).
1 rok od dnia operacji
Własna skuteczność w bólu: mierzona za pomocą Kwestionariusza własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz typu Likerta, zaprojektowany specjalnie dla bólu przewlekłego, w którym pacjenci proszeni są o ocenę pewności siebie, aby wykonać określone czynności pomimo bólu.
1 rok od dnia operacji
Wrażliwość na traumatyzację bólową: Mierzona za pomocą Skali wrażliwości na traumatyzację bólową (SPTS)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
SPTS to 12-punktowy kwestionariusz, który został zaprojektowany do pomiaru związanych z lękiem poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych reakcji na ból, które przypominają objawy traumatycznej reakcji stresowej. Każda pozycja jest oceniana na 5-itemowej skali Likerta (od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 5 (całkowicie prawdziwa)).
1 rok od dnia operacji
Problemy ze snem: mierzone za pomocą kwestionariusza problemów ze snem
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Jest to ogólny kwestionariusz, który zadaje pytania, udzielając odpowiedzi w jednostkach dni.
1 rok od dnia operacji
Jakość snu: Mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburg (PQSI)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Kwestionariusz PSQI jest znacznie bardziej szczegółowy, identyfikując konkretne odpowiedzi i przyczyny, dla których pacjenci mogą mieć problemy ze snem, takie jak: (1) nie mogą zasnąć w ciągu 30 minut i (2) budzą się w środku nocy lub wczesnym rankiem.
1 rok od dnia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna pacjentów z chorobą klatki piersiowej: mierzona za pomocą Actiwatch--64
Ramy czasowe: Do 11 dni od zabiegu
Actiwatch-64 to małe urządzenie przypominające zegarek na rękę, które zawiera akcelerometr rejestrujący ruchy kończyn i ma pojemność pamięci do 11 dni109. Actiwatch-64 zapewnia nieinwazyjną metodę zbierania danych o aktywności przez całą dobę. Dane dotyczące aktywności są pobierane do laptopa, a standardowe parametry snu, takie jak latencja przed zaśnięciem (SOL), czas przebudzenia po rozpoczęciu snu (WASO) i całkowity czas snu (TST) są określane przez oprogramowanie na podstawie obecności i braku ruchów kończyn podczas określonych odstępach czasu. Dostępna jest również całkowita aktywność w okresach ocenianych jako brak snu.
Do 11 dni od zabiegu
Jakość snu pacjentów z chorobą klatki piersiowej: Mierzona za pomocą oceny jakości snu
Ramy czasowe: Do 11 dni od zabiegu
Każdego ranka po operacji, aż do dnia wypisu do domu ze szpitala włącznie, prowadzony będzie Dziennik Snu.
Do 11 dni od zabiegu
Mechaniczne ciśnienie bólu: mierzone przy użyciu mechanicznego ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Progi bólu w odpowiedzi na mechaniczny nacisk wywierany na skórę zostaną uzyskane za pomocą algometru ciśnienia.
1 rok od dnia operacji
Ból termiczny i czuciowy: Mierzono przy użyciu progów bólu termicznego i czuciowego
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Bodźce termiczne będą dostarczane za pomocą analizatora Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer
1 rok od dnia operacji
Iluzja bólu: Mierzona za pomocą testu iluzji grilla termicznego
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Uczestnicy będą musieli położyć prawą rękę na czterech talerzach, z których dwa będą wstępnie schłodzone do 10˚C i 20˚C, a dwa podgrzane do 40˚C i 50˚C. Uczestnicy będą naprzemiennie stosować te bodźce i grill z mieszanych przeplatanych pasków o temperaturze 20˚C i 40˚C z 5-sekundowymi przerwami między aplikacjami.
1 rok od dnia operacji
Ból: mierzony za pomocą oddechu wdechowego zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Ten prosty test silnie aktywuje układ współczulny, który nasila ból neuropatyczny u niektórych pacjentów z przewlekłym bólem. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek na kanapie i zrelaksowanie się z zamkniętymi oczami oraz wzięcie najgłębszego możliwego wdechu, a następnie oddychanie normalnie. Po 1, 2 i 5 minutach od wydechu zostaną dokonane trzy oceny utrzymującego się samoistnego bólu. Dwa podstawowe pomiary ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego) oraz tętna zostaną wykonane tuż przed testem Gasp oraz 1 i 2 minuty później, tuż po ocenie bólu. Parametry sercowo-naczyniowe będą mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
1 rok od dnia operacji
Ból pod wpływem zimna: Mierzono za pomocą testu bólu pod wpływem zimna
Ramy czasowe: 1 rok od dnia operacji
Uczestnik zanurza prawą rękę (powyżej łokcia) w lodowatej wodzie i trzyma ją tam, dopóki nie będzie w stanie znieść bólu. Próg tolerancji bólu będzie rejestrowany stoperem jako czas do odstawienia; przerwa w 3 min. Następnie użyją NRS (0-100), aby ocenić wielkość bólu i nieprzyjemności.
1 rok od dnia operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki genotypowania - DNA i biomarkery
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie egzomiczne całego genomu i pełne sekwencjonowanie genomu w poszukiwaniu powszechnych i rzadkich wariantów, które predysponują nosicieli do ostrego bólu pooperacyjnego i przejścia do przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Od okresu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj