臨床的に関連する慢性術後疼痛の現象学とゲノミクス (CT-Pain)
臨床的に関連する慢性術後疼痛のフェノミクスとゲノミクス:多施設共同前向き研究
調査の概要
詳細な説明
手術を受けたほとんどの患者は数週間から数か月以内に治癒し、ベースラインの機能状態に戻るか、機能レベルが向上します。 ただし、手術後に痛みが続く患者さんもいます。 この研究の目的は、患者の遺伝子構成(家族間で遺伝する病気)と心臓および胸部手術後の痛みの経験との間に関係があるかどうかを確認することです。 この研究では、慢性的な術後の痛みを発症するリスクを明らかにするために、心理的要因、環境的要因、遺伝的要因の間の関連性を探ります。
この研究は、従来の疼痛調査と、心臓および胸部手術後の慢性疼痛反応を測定する「フェノミクス」と呼ばれる基礎科学的アプローチとの違いを明らかにすることを目的としています。 フェノミクスまたはフェノムスは、物理的特性、外部影響、生化学的変化(形質または化学的特性)、および環境または遺伝的変化に対するそれらの反応の研究です。 検証済みの疼痛アンケートは手術前に実施され、術後 3 か月、6 か月、12 か月後にも繰り返され、術後初期の痛みの進行と慢性化への移行を追跡調査されます。 一般に、心理および痛みに関するアンケートは、不安、思考、感情、痛みやストレスの多い経験に対する反応を測定するように設計されています。
さらに、この研究では、術前から術後1年後までの急性術後疼痛および慢性疼痛の発症を追跡します。 研究者らは血液からDNAを抽出し、臨床的に重大な慢性疼痛を患う参加者の遺伝的変異を対比し、慢性術後疼痛の発症に関連する変異を特定する予定だ。 手術時に血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 胸骨正中切開を伴う非緊急心臓手術、またはVATSまたは側開胸術による胸部手術
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者が研究プロトコルを理解できない
- 精神病性精神障害の病歴
- 英語が話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠:手術日から1年
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数値評価スケールを使用して測定 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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手術日から1年
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痛み: McGill Pain Questionnaire-Short Form-2 (SF-MPQ-2) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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SF-MPQ-2 は、神経障害性および非神経障害性疼痛の性質を測定するために設計された SF-MPQ の 22 項目の拡張および改訂版です。
探索的および確認的な因子分析により、次の 4 つの因子または下位尺度の存在が明らかになりました: (1) 継続的な痛み、(2) 断続的な痛み、(3) 神経因性疼痛、および (4) 感情的な痛みの記述子。
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手術日から1年
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痛み: 神経障害症状および徴候の自己完成型リーズ評価 (SLANSS) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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S-LANSS は、痛みの原因が主に神経障害性であるか侵害受容性であるかを区別するために設計された検証済みの 7 項目の質問票です。
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手術日から1年
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不安: 不安感受性指数-3 (ASI-3) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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ASI-3 は、広く使用されている 16 項目スケールの ASI の改訂版で、不安や不安に関連する症状が有害なマイナスの結果をもたらすのではないかという懸念を測定します。
各項目は、非常に少ない (0) から非常に多い (4) までの 5 段階評価で評価されます。
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手術日から1年
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痛みの激化: 痛みの激化スケール (PCS) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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PCS は、痛みがあるときに個人が経験する可能性のある考えや感情を説明する 13 の項目で構成されています。
各項目は、まったくない (0) から常にある (4) までの 5 段階評価で評価されます。
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手術日から1年
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疼痛不安: 疼痛不安症状スケール-20 (PASS-20) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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PASS-20 は、回避を含む、痛みに特有の恐怖と不安の反応を測定するために設計された、オリジナルの疼痛不安症状スケールの 20 項目の短縮版です。
PASS-20 には、(1) 認知不安、(2) 逃避と回避、(3) 恐怖思考、および (4) 生理的不安を含む 4 つの 5 項目の下位尺度があります。
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手術日から1年
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疼痛障害: 疼痛障害指数 (PDI) を使用して測定されます。
時間枠:手術日から1年
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PDI は、持続的な痛みが、(1) 家族/家庭での責任、(2) 娯楽、(3) 社会活動、(4) 職業、( 5) 性的行動、(6) セルフケア、(7) 生命維持活動。
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手術日から1年
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心的外傷後ストレス障害: 心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版 (PCL-C) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版 (PCL-C) は、現在の DSM-IV の PTSD 症状に基づいた 17 項目の自己申告尺度です。
回答者は、各症状にどの程度悩まされているかを、まったく感じない (1) から非常に感じている (5) までの 5 段階評価で回答してもらいます。
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手術日から1年
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不安とうつ病: 病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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HADS は、入院患者、外来患者、一般の人々の間で不安とうつ病の症状を測定するために最も広く使用されている尺度であり、不安とうつ病に関連する 7 つの項目で構成されています。
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手術日から1年
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身体化: SCL-90-R-身体化を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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SCL-90-R は、精神科患者および医療患者の精神症状を測定する、広く使用されている自己申告症状インベントリです。
参加者は、各項目を 0 (苦痛なし) から 4 (極度の苦痛) までの 5 段階の苦痛スケールで評価します。
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手術日から1年
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慢性疼痛受容: 慢性疼痛受容アンケート (CPAQ) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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CPAQ は、参加者が慢性的な痛みとともに生きることにどのように反応し、適応しているかを測定する 20 項目のアンケートです。
参加者は、各項目が「どの程度真実であるか」について、0 (「決して真実ではない」) から 6 (「常に真実」) までの数字を選択して回答します。
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手術日から1年
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マインドフル・アテンション・アウェアネス:マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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MAAS は、「現在に対するオープンまたは受容的な認識と注意」を特徴とする気質的マインドフルネスの中心的特徴を測定するように設計された 15 項目の尺度です。
参加者は、1 (「ほぼ常に」) から 6 (「ほとんどない」) までのリッカート評価スケールで 6 つの回答オプションから 1 つを選択することで、各項目を経験する頻度/頻度に応じます。
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手術日から1年
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痛みの自己効力感: 痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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PSEQ は、慢性疼痛のために特別に設計された 10 項目のリッカート タイプの質問票で、患者は痛みにもかかわらず特定の活動を完了する自信を評価するよう求められます。
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手術日から1年
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疼痛外傷に対する感受性: 疼痛外傷に対する感受性スケール (SPTS) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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SPTS は、外傷性ストレス反応の症状に似た痛みに対する、不安に関連した認知的、感情的、行動的反応を測定するために設計された 12 項目のアンケートです。
各項目は、5 項目のリッカート スケール (1 (まったく当てはまらない) ~ 5 (完全に当てはまります)) で評価されます。
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手術日から1年
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睡眠の問題: 睡眠の問題アンケートを使用して測定
時間枠:手術日から1年
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日単位で質問し、回答する一般的なアンケートです。
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手術日から1年
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睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PQSI) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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PSQI アンケートはより具体的で、(1) 30 分以内に眠れない、(2) 真夜中または早朝に目が覚めるなど、患者が睡眠に問題を抱えている可能性がある具体的な回答と理由を特定します。
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手術日から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部患者の身体活動: Actiwatch を使用して測定--64
時間枠:手術から最長11日間
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Actiwatch-64 は、手足の動きを記録する加速度計を内蔵した小型の腕時計型デバイスで、最大 11 日間の記憶容量を備えています109。
Actiwatch-64 は、24 時間活動データを収集する非侵襲的な方法を提供します。
活動データはラップトップにダウンロードされ、睡眠潜時 (SOL)、入眠後の覚醒時間 (WASO)、総睡眠時間 (TST) などの標準的な睡眠パラメータが、睡眠中の手足の動きの有無に基づいてソフトウェアによって推定されます。指定された時間間隔。
睡眠ではないとスコアされた期間中の総活動量も利用できます。
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手術から最長11日間
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胸部疾患患者の睡眠の質: 睡眠の質評価を使用して測定
時間枠:手術から最長11日間
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手術後は毎朝、退院の朝まで睡眠日記を作成します。
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手術から最長11日間
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機械的疼痛圧力: 機械的圧力疼痛閾値 (PPT) を使用して測定
時間枠:手術日から1年
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皮膚に加えられる機械的圧力に応じた痛みの閾値は、圧力アルゴリズムを使用して取得されます。
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手術日から1年
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熱痛と感覚: 熱痛と感覚の閾値を使用して測定されます。
時間枠:手術日から1年
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熱刺激は、Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer を使用して提供されます。
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手術日から1年
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痛みの錯覚: サーマル グリル錯覚テストを使用して測定
時間枠:手術日から1年
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参加者は4枚のプレートに右手を置く必要があり、そのうち2枚は10℃と20℃に予冷し、もう2枚は40℃と50℃に予熱します。
参加者は、これらの刺激と、20 ℃と 40 ℃の混合バーのグリルを 5 秒の間隔で交互に与えます。
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手術日から1年
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痛み: 血管収縮剤吸気ガスプを使用して測定
時間枠:手術日から1年
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この簡単な検査は交感神経系を強力に活性化し、一部の慢性疼痛患者の神経障害性疼痛を悪化させます。
参加者には、ソファに仰向けになって目を閉じてリラックスし、できるだけ深いインスピレーションを得てから、普通に呼吸するよう求められます。
進行中の自発痛の 3 つの評価が、呼気後 1、2、および 5 分で行われます。
2 つのベースライン血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧) と脈拍数の測定が、Gasp テストの直前とその 1 分後と 2 分後、痛みの評価の直後に行われます。
心血管パラメータは自動血圧計カフを使用して測定されます。
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手術日から1年
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冷圧痛:冷圧痛テストを使用して測定
時間枠:手術日から1年
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参加者は右手 (肘から上) を氷冷水に浸し、痛みに耐えられなくなるまでそのままにしておきます。
痛みの許容閾値は、離脱までの時間としてストップウォッチで記録されます。 3分でカットオフ。
次に、NRS (0 ~ 100) を使用して、痛みと不快さの程度を評価します。
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手術日から1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェノタイピングの結果 - DNA とバイオマーカー
時間枠:術前から術後3ヶ月まで
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ゲノムワイドのエキソム配列決定と全ゲノム配列決定は、保因者が術後急性疼痛や術後疼痛慢性化への移行を起こしやすい一般的および稀な変異体を探索するために実施される。
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術前から術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hance Clarke, MD PhD FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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