Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikailag releváns krónikus posztoperatív fájdalom fenomikája és genomikája (CT-Pain)

2025. július 2. frissítette: University Health Network, Toronto

A klinikailag releváns krónikus posztoperatív fájdalom fenomikája és genomikája: többközpontú prospektív tanulmány

A preoperatív konzultációs klinikán a vizsgálók az elektív szív- és mellkassebészeti betegeket keresik fel. A beleegyező személyeknek a műtét előtt validált fájdalom-, pszichológiai és alvási kérdőíveket adnak ki. Ezeket a kérdőíveket a műtét utáni 3, 6 és 12 hónap elteltével megismétlik a korai PO-fájdalom progressziójának és a krónikussá válásnak a nyomon követése érdekében. A résztvevők a krónikus fájdalom index (CPI) kiszámításával határozzák meg a klinikailag releváns fájdalmat. Ezen túlmenően a kutatók nyomon követik az akut műtét utáni és krónikus fájdalmak kialakulását a műtét előtt egészen egy évig, DNS-t vonnak ki a vérből, és összehasonlítják a klinikailag jelentős krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők genetikai variációit, hogy azonosítsák a krónikus betegségek kialakulásával kapcsolatos eltéréseket. műtét utáni fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A legtöbb műtéten átesett beteg heteken-hónapokon belül meggyógyul, és visszatér a kiindulási funkcionális állapothoz vagy a működési szint javulásához. Néhány betegnek azonban fájdalma van a műtét után, amely továbbra is fennáll. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e kapcsolat a páciens genetikai felépítése (a családon belüli betegségek) és a szív- és mellkasi műtéteket követő fájdalomérzet között. Ez a tanulmány a pszichológiai tényezők, a környezeti tényezők és a genetikai tényezők közötti kapcsolatokat keresi annak érdekében, hogy feltárja a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásának kockázatát.

Ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza a különbségeket a hagyományos fájdalomfelmérések és a "fenomika" nevű alapvető tudományos megközelítés között, amely a szív- és mellkasi műtétek utáni krónikus fájdalomreakciót méri. A Phenomics vagy Phenomes a fizikai jellemzők, külső hatások és biokémiai változások (tulajdonságok vagy kémiai jellemzők) tanulmányozása, valamint ezek reakciója a környezetre vagy a genetikai változásokra. Validált fájdalomkérdőíveket adnak be a műtét előtt, és a műtét után 3, 6 és 12 hónappal megismétlik a korai posztoperatív fájdalom előrehaladásának és a krónikussá válásnak a nyomon követése érdekében. Általánosságban elmondható, hogy a pszichológiai és fájdalomkérdőívek a következők mérésére szolgálnak: szorongás, gondolatok, érzések és reakciók a fájdalomra és a stresszes élményekre.

Ezenkívül a tanulmány követni fogja az akut posztoperatív és krónikus fájdalom kialakulását a műtét előtti időszaktól egészen egy évig. A kutatók DNS-t vonnak ki a vérből, és összehasonlítják a klinikailag jelentős krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők genetikai variációit, hogy azonosítsák a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásával kapcsolatos eltéréseket. A vérmintát a műtét során veszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Választható szív- és mellkassebészeti betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Nem sürgősségi szívsebészet középvonali szternotómiával VAGY mellkasi műtét VATS-en vagy laterális mellkasi műtéten keresztül
  3. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt
  2. Pszichotikus pszichiátriai rendellenesség története
  3. Nem tud angolul beszélni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A numerikus értékelési skála segítségével mérve (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalom: a McGill Pain Questionnaire- Short Form-2 (SF-MPQ-2) segítségével mérve.
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
Az SF-MPQ-2 az SF-MPQ 22 elemből álló, bővített és átdolgozott változata, amelyet a neuropátiás és nem neuropátiás fájdalom minőségének mérésére terveztek. A feltáró és megerősítő faktorelemzések a következő négy faktor vagy alskála jelenlétét tárták fel: (1) folyamatos fájdalom, (2) időszakos fájdalom, (3) neuropátiás fájdalom és (4) affektív fájdalomleíró.
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalom: A neuropátiás tünetek és jelek önálló Leeds-értékelésével (SLANSS) mérve.
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
Az S-LANSS egy validált, 7 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak megkülönböztetése, hogy a fájdalom túlnyomórészt neuropátiás vagy nociceptív eredetű-e.
1 év a műtét napjától számítva
Szorongás: A szorongásérzékenységi index-3 (ASI-3) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
Az ASI-3 a széles körben használt, 16 tételes ASI átdolgozott változata, amely azt méri, hogy a szorongás és a szorongással kapcsolatos tünetek káros negatív következményekkel járnak. Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely a nagyon kevéstől (0) a nagyon sokig (4) terjed.
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalomkatasztrófa: a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A PCS 13 elemből áll, amelyek leírják azokat a gondolatokat és érzéseket, amelyeket az egyének megtapasztalhatnak, amikor fájdalmat éreznek. Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, amely az egyáltalán nem (0) és a mindig (4) közötti tartományban mozog.
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalomszorongás: A fájdalom szorongásos tünetek skála-20 (PASS-20) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A PASS-20 az eredeti Fájdalomszorongás Tünetek Skála lerövidített, 20 tételből álló változata, amelyet a fájdalomra jellemző félelem- és szorongásos válaszok mérésére terveztek, beleértve az elkerülést is. A PASS-20 négy 5 tételes alskálával rendelkezik, beleértve (1) a kognitív szorongást, (2) a menekülést és az elkerülést, (3) a félelmetes gondolkodást és (4) a fiziológiás szorongást.
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalomfogyatékosság: Fájdalomfogyatékossági index (PDI) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A PDI azt méri fel, hogy a tartós fájdalom milyen mértékben befolyásolja az egyén azon képességét, hogy a mindennapi tevékenység hét különböző területén vegyen részt, ideértve: (1) családi/otthoni kötelezettségek, (2) kikapcsolódás, (3) szociális tevékenység, (4) foglalkozás, ( 5) szexuális viselkedés, (6) öngondoskodás és (7) életfenntartó tevékenység.
1 év a műtét napjától számítva
Poszttraumás stressz zavar: A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista polgári verziója (PCL-C) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A Posttraumatic Stress Disorder Checklist – Civilian Version (PCL-C) egy 17 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD jelenlegi DSM-IV tünetein alapul. A válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, mennyire zavarta őket az egyes tünetek, az 5 fokozatú skála, amely az egyáltalán nem (1) és a rendkívül (5) közötti skálán mozog.
1 év a műtét napjától számítva
Szorongás és depresszió: A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A HADS a legszélesebb körben használt skála a szorongás és depresszió tüneteinek mérésére az egészségügyi fekvőbetegek, járóbetegek és az általános lakosság körében, és 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos tételből áll.
1 év a műtét napjától számítva
Szomatizáció: SCL-90-R-Somatization segítségével mértük
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
Az SCL-90-R egy széles körben használt önbejelentő tünetegyüttes, amely pszichiátriai és egészségügyi betegek pszichés tüneteit méri. A résztvevők minden elemet egy ötfokú szorongás-skálán értékelnek, 0-tól (nincs szorongás) 4-ig (extrém szorongás).
1 év a műtét napjától számítva
Krónikus fájdalom elfogadása: A krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A CPAQ egy 20 elemből álló kérdőív, amely azt méri, hogy a résztvevők hogyan reagálnak és alkalmazkodnak a krónikus fájdalommal való együttéléshez. A résztvevők arra válaszolnak, hogy „mennyire igazak” az egyes tételek, és kiválasztanak egy számot 0 („soha nem igaz”) és 6 („mindig igaz”) között.
1 év a műtét napjától számítva
Figyelemfelkeltő tudatosság: A Figyelem Felvilágosítás Skála (MAAS) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A MAAS egy 15 tételből álló skála, amelyet a diszpozíciós éberség központi jellemzőjének mérésére terveztek, amelyet a jelen „nyitott vagy befogadó tudatossága és odafigyelése” jellemez. A résztvevők arra adnak választ, hogy milyen gyakran/ritkán találkoznak az egyes tételekkel, és kiválasztanak egyet a hat válaszlehetőség közül egy Likert-értékelési skálán, amely 1-től ("Majdnem mindig") 6-ig ("Majdnem soha") terjed.
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalom-önhatékonyság: a fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A PSEQ egy 10 elemből álló Likert-típusú kérdőív, amelyet kifejezetten a krónikus fájdalom kezelésére terveztek, és a betegeket arra kérik, hogy értékeljék önbizalmukat bizonyos tevékenységek fájdalom ellenére történő elvégzésében.
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalomtraumatizációra való érzékenység: a fájdalomra való érzékenységi skálával (SPTS) mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
Az SPTS egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet a szorongással összefüggő kognitív, érzelmi és viselkedési fájdalomra adott reakciók mérésére terveztek, amelyek a traumás stresszreakció tüneteire hasonlítanak. Minden elem egy 5-pontos Likert-skálán van értékelve (1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (teljesen igaz)).
1 év a műtét napjától számítva
Alvásproblémák: Az alvásproblémák kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
Ez egy általános kérdőív, amely felteszi a kérdéseit, és a válaszokat napokban adja meg.
1 év a műtét napjától számítva
Alvásminőség: A pittsburgi alvásminőségi index (PQSI) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A PSQI kérdőív sokkal specifikusabb, konkrét válaszokat és okokat azonosít, amelyek miatt a betegek alvászavarai lehetnek, például: (1) nem tudnak elaludni 30 percen belül, és (2) az éjszaka közepén vagy kora reggel felébrednek.
1 év a műtét napjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi betegek fizikai aktivitása: Actiwatch--64 segítségével mérve
Időkeret: Legfeljebb 11 nap a műtéttől
Az Actiwatch-64 egy kis karóra-szerű eszköz, amely gyorsulásmérőt tartalmaz, amely rögzíti a végtagmozgásokat, és memóriatároló kapacitása akár 11 napig is eltartható109. Az Actiwatch-64 non-invazív módszert biztosít az aktivitási adatok éjjel-nappal történő gyűjtésére. Az aktivitási adatokat a rendszer letölti egy laptopra, és a szabványos alvási paraméterekre, például az elalvási késleltetésre (SOL), az elalvás utáni ébrenléti időre (WASO) és a teljes alvási időre (TST) szoftver következtet a végtagmozgások megléte és hiánya alapján. meghatározott időintervallumokat. A nem alvásnak minősített időszakok teljes aktivitása is rendelkezésre áll.
Legfeljebb 11 nap a műtéttől
Mellkasi betegek alvásminősége: az alvásminőség-értékelés segítségével mérve
Időkeret: Legfeljebb 11 nap a műtéttől
A műtét után minden reggel, egészen a kórházból hazabocsátás reggeléig, alvási naplót készítenek.
Legfeljebb 11 nap a műtéttől
Mechanikus fájdalomnyomás: A mechanikai nyomású fájdalomküszöb (PPT) segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A bőrre kifejtett mechanikai nyomásra adott fájdalomküszöbértékeket nyomásalgométerrel határozzák meg.
1 év a műtét napjától számítva
Hőfájdalom és szenzoros: a hőfájdalom és érzékszervi küszöbök segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A hőingereket a Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer segítségével továbbítják
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalomillúzió: A Thermal Grill Illusion Test segítségével mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A résztvevőknek jobb kezüket négy tányérra kell helyezniük, amelyek közül kettőt 10 °C-ra és 20 °C-ra, kettőt pedig 40 °C-ra és 50 °C-ra kell előmelegíteni. A résztvevők váltogatják ezeket az ingereket és egy kevert, 20 °C-os és 40 °C-os, egymásba sorolt ​​rudakból álló rácsot, 5 másodperces intervallumokkal az alkalmazások között.
1 év a műtét napjától számítva
Fájdalom: A vazokonstriktor belégzési légzéssel mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
Ez az egyszerű teszt erőteljesen aktiválja a szimpatikus rendszert, ami egyes krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél súlyosbítja a neuropátiás fájdalmat. A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt a kanapén, lazuljanak csukott szemmel, vegyék a lehető legmélyebb ihletet, majd lélegezzenek normálisan. A folyamatos spontán fájdalom három értékelése történik 1, 2 és 5 perccel a lejárat után. Két kiindulási vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás) és pulzusmérés történik közvetlenül a Gasp Test előtt, majd 1 és 2 perccel azután, közvetlenül a fájdalom értékelése után. A kardiovaszkuláris paramétereket egy automata vérnyomásmérő mandzsetta segítségével határozzák meg.
1 év a műtét napjától számítva
Hidegnyomásos fájdalom: Hidegnyomásos fájdalomteszttel mérve
Időkeret: 1 év a műtét napjától számítva
A résztvevő a jobb kezét (könyök felett) jéghideg vízbe meríti, és addig tartja ott, amíg a fájdalmat nem tudja elviselni. A fájdalomtűrési küszöböt stopperrel rögzítjük, mint a kivonásig eltelt időt; levágás 3 percnél. Ezután az NRS (0-100) segítségével értékelik a fájdalom és kellemetlenség mértékét.
1 év a műtét napjától számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genotipizálási eredmények – DNS és biomarkerek
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
Az egész genomra kiterjedő exomikus szekvenálást és teljes genomszekvenálást végeznek egy olyan gyakori és ritka változat felkutatására, amely hajlamosítja a hordozókat a műtét utáni akut fájdalomra és a fájdalom krónikussá válására a műtét után.
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel