Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenomika a genomika klinicky relevantní chronické pooperační bolesti (CT-Pain)

2. července 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fenomika a genomika klinicky relevantní chronické pooperační bolesti: multicentrická prospektivní studie

Vyšetřovatelé budou oslovovat pacienty elektivní kardiochirurgie a hrudní chirurgie v předoperační poradně. Jednotlivcům, kteří souhlasí, budou před operací podány validované bolesti, psychologické a spánkové dotazníky. Tyto dotazníky se budou opakovat 3, 6 a 12 měsíců po operaci (PO), aby se sledovala progrese časné bolesti PO a přechod do chronicity. Účastníci budou definovat klinicky relevantní bolest výpočtem indexu chronické bolesti (CPI). Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat vývoj akutní pooperační a chronické bolesti před operací až rok po operaci, extrahovat DNA z krve a porovnávat genetické variace účastníků s klinicky významnou chronickou bolestí, aby identifikovali variace spojené s rozvojem chronické bolesti. pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Většina pacientů, kteří podstoupí operaci, se uzdraví během týdnů až měsíců a vrátí se do svého výchozího funkčního stavu nebo na zlepšenou úroveň fungování. Někteří pacienti však mají po operaci bolesti, které přetrvávají. Účelem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi genetickou výbavou pacienta (nemoci, které se předávají v rodinách) a bolestí po operacích srdce a hrudníku. Tato studie bude hledat souvislosti mezi psychologickými faktory, faktory prostředí a genetickými faktory ve snaze odhalit riziko rozvoje chronické pooperační bolesti.

Tato studie doufá, že určí rozdíly mezi tradičními průzkumy bolesti a základním vědeckým přístupem zvaným „fenomika“ k měření reakce na chronickou bolest po operaci srdce a hrudníku. Fenomie nebo jevy je studium fyzikálních vlastností, vnějších vlivů a biochemických změn (vlastností nebo chemických vlastností) a jejich reakce na prostředí nebo genetické změny. Validované dotazníky bolesti budou podávány před operací a budou se opakovat 3, 6 a 12 měsíců po operaci, aby se sledovala progrese časné pooperační bolesti a přechod do chronicity. Obecně jsou psychologické a bolestivé dotazníky navrženy tak, aby měřily následující: úzkost, myšlenky, pocity a reakce na bolest a stresující zážitky.

Kromě toho bude studie sledovat vývoj akutní pooperační a chronické bolesti před operací až rok po operaci. Vyšetřovatelé extrahují DNA z krve a porovnávají genetické variace účastníků s klinicky významnou chronickou bolestí, aby identifikovali variace spojené s rozvojem chronické pooperační bolesti. Vzorek krve bude odebrán v době operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s elektivní kardiochirurgickou a hrudní chirurgií, kteří souhlasí s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Nenouzová srdeční chirurgie se střední sternotomií NEBO hrudní chirurgie pomocí VATS nebo laterální torakotomie
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen porozumět protokolu studie
  2. Anamnéza psychotické psychiatrické poruchy
  3. Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 rok ode dne operace
Bolest: Měřeno pomocí McGill Pain Questionnaire - Short Form-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
SF-MPQ-2 je rozšířená a revidovaná verze SF-MPQ o 22 položkách určená k měření kvalit neuropatické a neneuropatické bolesti. Explorativní a konfirmační analýzy faktorů odhalily přítomnost následujících čtyř faktorů nebo subškál: (1) kontinuální bolest, (2) intermitentní bolest, (3) neuropatická bolest a (4) afektivní deskriptor bolesti.
1 rok ode dne operace
Bolest: Měřeno pomocí Self-completed Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
S-LANSS je validovaný 7-položkový dotazník určený k rozlišení, zda je bolest převážně neuropatického nebo nociceptivního původu.
1 rok ode dne operace
Úzkost: měřeno pomocí indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
ASI-3 je revidovaná verze široce používaného 16-položkového měřítka ASI, která měří obavy, že úzkost a symptomy související s úzkostí povedou ke škodlivým negativním důsledkům. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od velmi málo (0) po velmi mnoho (4).
1 rok ode dne operace
Katastrofizující bolest: Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
PCS se skládá ze 13 položek popisujících myšlenky a pocity, které mohou jednotlivci zažívat, když mají bolest. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od vůbec (0) po celou dobu (4).
1 rok ode dne operace
Úzkost z bolesti: Měřeno pomocí stupnice příznaků úzkosti z bolesti-20 (PASS-20)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
PASS-20 je zkrácená verze o 20 položkách původní stupnice příznaků bolesti a úzkosti navržená k měření reakcí strachu a úzkosti specifických pro bolest, včetně vyhýbání se. PASS-20 má čtyři 5-položkové subškály, včetně (1) kognitivní úzkosti, (2) úniku a vyhýbání se, (3) ustrašeného myšlení a (4) fyziologické úzkosti.
1 rok ode dne operace
Bolestivé postižení: měřeno pomocí indexu bolestivých postižení (PDI)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
PDI posuzuje, do jaké míry přetrvávající bolest narušuje schopnost jednotlivce zapojit se do sedmi různých oblastí každodenní činnosti, včetně: (1) rodinných/domácích povinností, (2) rekreace, (3) společenské aktivity, (4) zaměstnání, ( 5) sexuální chování, (6) péče o sebe a (7) činnost podporující život.
1 rok ode dne operace
Posttraumatická stresová porucha: Měřeno pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C) je 17-položkový self-report opatření založený na aktuálních symptomech DSM-IV pro PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak moc je obtěžoval každý symptom. Pětibodová škála v rozsahu od vůbec (1) po extrémně (5).
1 rok ode dne operace
Úzkost a deprese: Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
HADS je nejrozšířenější škála pro měření symptomů úzkosti a deprese mezi hospitalizovanými, ambulantními pacienty a běžnou populací a skládá se ze 7 položek souvisejících s úzkostí a depresí.
1 rok ode dne operace
Somatizace: Měřeno pomocí SCL-90-R-Somatization
Časové okno: 1 rok ode dne operace
SCL-90-R je široce používaný inventář symptomů s vlastním hlášením, který měří psychologické symptomy psychiatrických a lékařských pacientů. Účastníci hodnotí každou položku na pětibodové škále úzkosti v rozsahu od 0 (žádná úzkost) do 4 (extrémní úzkost).
1 rok ode dne operace
Akceptace chronické bolesti: měřeno pomocí dotazníku o akceptaci chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
CPAQ je dotazník o 20 položkách, který měří, jak účastníci reagují a přizpůsobují se životu s chronickou bolestí. Účastníci reagují na to, „jak pravdivá“ je každá položka, výběrem čísla od 0 („nikdy pravda“) do 6 („vždy pravdivé“).
1 rok ode dne operace
Všímavost pozornosti: Měřeno pomocí stupnice uvědomování si všímavé pozornosti (MAAS)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
MAAS je 15-položková škála navržená k měření ústředního rysu dispoziční všímavosti charakterizované „otevřeným nebo vnímavým uvědomováním si přítomnosti a pozornosti k“ přítomnosti. Účastníci reagují na to, jak často/zřídka se s jednotlivými položkami setkávají, výběrem jedné ze šesti možností odpovědi na Likertově stupnici hodnocení od 1 („Téměř vždy“) do 6 („Téměř nikdy“).
1 rok ode dne operace
Vlastní účinnost bolesti: Měřeno pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
PSEQ je 10-položkový dotazník Likertova typu, navržený speciálně pro chronickou bolest, kde jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v dokončení určitých činností navzdory bolesti.
1 rok ode dne operace
Citlivost na traumatizaci bolesti: Měřeno pomocí stupnice traumatizace citlivosti na bolest (SPTS)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
SPTS je 12položkový dotazník, který byl navržen k měření kognitivních, emocionálních a behaviorálních reakcí na bolest souvisejících s úzkostí, které se podobají symptomům traumatické stresové reakce. Každá položka je hodnocena na 5-položkové Likertově stupnici (od 1 (vůbec není pravda) do 5 (zcela pravdivá)).
1 rok ode dne operace
Problémy se spánkem: Měřeno pomocí dotazníku o problémech se spánkem
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Toto je obecný dotazník, který klade své otázky a poskytuje odpovědi v jednotkách dnů.
1 rok ode dne operace
Kvalita spánku: Měřeno pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PQSI)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Dotazník PSQI je mnohem specifičtější, identifikuje konkrétní odpovědi a důvody, proč mohou mít pacienti problémy se spánkem, jako jsou: (1) nemohou usnout do 30 minut a (2) probudí se uprostřed noci nebo brzy ráno.
1 rok ode dne operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita u hrudních pacientů: Měřeno pomocí Actiwatch--64
Časové okno: Do 11 dnů od operace
Actiwatch-64 je malé zařízení podobné náramkovým hodinkám, které obsahuje akcelerometr, který zaznamenává pohyby končetin a má kapacitu paměti až na 11 dní109. Actiwatch-64 poskytuje neinvazivní metodu shromažďování dat o aktivitě po celý den. Data o aktivitě se stahují do notebooku a standardní parametry spánku, jako je latence do spánku (SOL), doba probuzení po nástupu spánku (WASO) a celková doba spánku (TST), jsou odvozeny softwarem na základě přítomnosti a nepřítomnosti pohybů končetin během stanovené časové intervaly. K dispozici je také celková aktivita během období hodnocených jako nespí.
Do 11 dnů od operace
Kvalita spánku u hrudních pacientů: Měřeno pomocí hodnocení kvality spánku
Časové okno: Do 11 dnů od operace
Každé ráno po operaci, až do rána po propuštění domů z nemocnice včetně, bude vyplněn spánkový deník.
Do 11 dnů od operace
Tlak mechanické bolesti: Měřeno pomocí prahu bolesti při mechanickém tlaku (PPT)
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Prahové hodnoty bolesti v reakci na mechanický tlak aplikovaný na kůži budou získány pomocí tlakového algometru.
1 rok ode dne operace
Tepelná bolest a smyslová: Měřeno pomocí teplotní bolesti a senzorických prahů
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Tepelné stimuly budou dodávány pomocí termosenzorického analyzátoru Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer
1 rok ode dne operace
Iluze bolesti: Měřeno pomocí testu Thermal Grill Illusion Test
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Účastníci budou muset položit pravou ruku na čtyři talíře, z nichž dvě budou předem vychlazené na 10 °C a 20 °C a dvě předehřáté na 40 °C a 50 °C. Účastníci budou střídat tyto stimuly a gril smíšených prokládaných tyčinek o teplotě 20 °C a 40 °C s intervaly 5 sekund mezi aplikacemi.
1 rok ode dne operace
Bolest: Měřeno pomocí vazokonstrikčního inspiračního Gasp
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Tento jednoduchý test silně aktivuje sympatický systém, který u některých pacientů s chronickou bolestí zhoršuje neuropatickou bolest. Účastníci budou požádáni, aby odpočívali vleže na gauči a relaxovali se zavřenýma očima, aby se co nejhlubší inspirovali a pak normálně dýchali. Tři hodnocení pokračující spontánní bolesti budou provedeny 1, 2 a 5 minut po výdechu. Dvě základní měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední arteriální tlak) a tepové frekvence se provedou těsně před Gasp testem a 1 a 2 minuty poté, hned po hodnocení bolesti. Kardiovaskulární parametry budou měřeny pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku.
1 rok ode dne operace
Cold Pressor Pain: Měřeno pomocí testu Cold Pressor Pain Test
Časové okno: 1 rok ode dne operace
Účastník ponoří pravou ruku (nad loktem) do ledové vody a bude ji tam držet, dokud nebude bolest snášet. Práh tolerance bolesti bude zaznamenáván stopkami jako čas do vytažení; přerušení na 3 min. Poté použijí NRS (0-100) ke stanovení velikosti bolesti a nepříjemností.
1 rok ode dne operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky genotypizace – DNA a biomarkery
Časové okno: Od předoperační do 3 měsíců po operaci
Bude provedeno celogenomové exomické sekvenování a úplné genomové sekvenování při hledání běžných a vzácných variant, které predisponují nosiče k akutní pooperační bolesti a přechodu do chronické bolesti po operaci.
Od předoperační do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-0078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit