임상적으로 관련된 만성 수술 후 통증의 현상학 및 유전체학 (CT-Pain)
2025년 7월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto
임상적으로 관련된 만성 수술 후 통증의 현상학 및 유전체학: 다기관 전향적 연구
조사관은 수술 전 상담 클리닉에서 선택적 심장 및 흉부 수술 환자에게 접근합니다.
동의하는 개인은 수술 전에 통증, 심리 및 수면 설문지를 확인합니다.
이러한 설문지는 수술 후 3, 6, 12개월(PO)에 반복되어 초기 PO 통증의 진행과 만성으로의 전환을 추적합니다.
참가자는 만성 통증 지수(CPI)를 계산하여 임상적으로 관련된 통증을 정의합니다.
또한, 연구자들은 수술 전부터 수술 후 1년까지 급성 수술 후 및 만성 통증의 발달을 추적하고 혈액에서 DNA를 추출하고 임상적으로 중요한 만성 통증이 있는 참가자의 유전적 변이를 대조하여 만성 통증의 발달과 관련된 변이를 식별할 것입니다. 수술 후 통증.
연구 개요
상세 설명
수술을 받는 대부분의 환자는 몇 주에서 몇 달 안에 치유되고 기본 기능 상태 또는 개선된 기능 수준으로 돌아갑니다. 그러나 일부 환자는 수술 후 통증이 계속됩니다. 본 연구의 목적은 환자의 유전적 구성(가족에게 유전되는 질병)과 심장 및 흉부 수술 후 통증 경험 사이에 관계가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 만성 수술 후 통증 발생 위험을 밝히기 위해 심리적 요인, 환경적 요인 및 유전적 요인 사이의 연관성을 찾을 것입니다.
이 연구는 심장 및 흉부 수술 후 만성 통증 반응을 측정하기 위해 전통적인 통증 조사와 "Phenomics"라는 기초 과학 접근 간의 차이점을 확인하기를 희망합니다. Phenomics 또는 Phenomes는 물리적 특성, 외부 영향 및 생화학적 변화(특성 또는 화학적 특성) 및 환경 또는 유전적 변화에 대한 반응에 대한 연구입니다. 검증된 통증 설문지는 수술 전에 시행되며, 수술 후 3, 6, 12개월에 반복하여 수술 후 초기 통증의 진행과 만성화로의 전환을 추적합니다. 일반적으로 심리 및 통증 설문지는 불안, 생각, 감정, 통증 및 스트레스 경험에 대한 반응을 측정하도록 설계되었습니다.
또한, 연구는 수술 전부터 수술 후 1년까지 급성 수술 후 및 만성 통증의 진행을 추적할 것입니다. 조사관은 혈액에서 DNA를 추출하고 임상적으로 심각한 만성 통증이 있는 참가자의 유전적 변이를 대조하여 만성 수술 후 통증의 발생과 관련된 변이를 식별할 것입니다. 수술 시 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의한 선택적 심장 및 흉부 수술 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정중선 흉골절개를 동반한 비응급 심장 수술 또는 VATS 또는 측면 개흉술을 통한 흉부 수술
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
- 정신병 정신 장애의 역사
- 영어를 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술일로부터 1년
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숫자 등급 척도를 사용하여 측정(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술일로부터 1년
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통증: McGill 통증 설문지 - Short Form-2(SF-MPQ-2)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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SF-MPQ-2는 신경병성 및 비신경병성 통증의 특성을 측정하도록 설계된 SF-MPQ의 22개 항목으로 구성된 확장 및 수정 버전입니다.
탐색적 및 확증적 요인 분석에서 다음 네 가지 요인 또는 하위 척도의 존재가 밝혀졌습니다.
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수술일로부터 1년
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통증: SLANSS(신경병증 증상 및 징후에 대한 자체 작성 Leeds 평가)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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S-LANSS는 통증이 주로 신경병증인지 통각수용성인지 구별하기 위해 고안된 검증된 7개 항목 설문지입니다.
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수술일로부터 1년
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불안: 불안 민감도 지수-3(ASI-3)을 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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ASI-3은 널리 사용되는 16개 항목 척도 ASI의 개정판으로 불안 및 불안 관련 증상이 유해한 부정적인 결과를 초래할 수 있다는 우려를 측정합니다.
각 항목은 매우 적음(0)에서 매우 많음(4)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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수술일로부터 1년
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통증 격화: 통증 격화 척도(PCS)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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PCS는 개인이 통증을 느낄 때 경험할 수 있는 생각과 감정을 설명하는 13개 항목으로 구성됩니다.
각 문항은 전혀 그렇지 않다(0)에서 항상 그렇다(4)까지 5점 척도로 평가된다.
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수술일로부터 1년
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통증 불안: 통증 불안 증상 척도-20(PASS-20)을 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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PASS-20은 회피를 포함하여 통증에 특정한 공포 및 불안 반응을 측정하도록 설계된 원래 통증 불안 증상 척도의 단축된 20개 항목 버전입니다.
PASS-20은 (1) 인지적 불안, (2) 도피 및 회피, (3) 두려운 생각, (4) 생리적 불안을 포함한 4개의 5개 항목 하위 척도로 구성되어 있습니다.
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수술일로부터 1년
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통증 장애: 통증 장애 지수(PDI)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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PDI는 지속적인 통증이 (1) 가족/가정 책임, (2) 레크리에이션, (3) 사회 활동, (4) 직업, ( 5) 성적 행동, (6) 자기 관리, (7) 생명 유지 활동.
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수술일로부터 1년
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외상 후 스트레스 장애: 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전(PCL-C)을 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 민간인 버전(PCL-C)은 PTSD에 대한 현재 DSM-IV 증상을 기반으로 하는 17개 항목의 자가 보고 측정입니다.
응답자들은 각 증상에 대해 얼마나 괴로웠는지를 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 심하다(5)까지 5점 척도로 표시하도록 요청받습니다.
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수술일로부터 1년
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불안 및 우울증: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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HADS는 입원환자, 외래환자 및 일반인의 불안 및 우울 증상을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 척도로 불안 7개 항목과 우울증 관련 7개 항목으로 구성되어 있다.
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수술일로부터 1년
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신체화: SCL-90-R-신체화를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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SCL-90-R은 정신과 및 내과 환자의 심리적 증상을 측정하는 널리 사용되는 자가 보고 증상 목록입니다.
참가자는 0(고통 없음)에서 4(극심한 고통) 범위의 5점 척도로 각 항목을 평가합니다.
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수술일로부터 1년
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만성 통증 수용: CPAQ(만성 통증 수용 설문지)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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CPAQ는 참가자들이 만성 통증에 어떻게 반응하고 적응하는지를 측정하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 0("전혀 사실이 아님")에서 6("항상 사실") 사이의 숫자를 선택하여 각 항목이 "얼마나 사실"인지에 응답합니다.
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수술일로부터 1년
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마음챙김 주의 인식: 마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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MAAS는 현재에 대한 "개방적이거나 수용적인 인식 및 주의"를 특징으로 하는 성향적 마음챙김의 중심 기능을 측정하도록 설계된 15개 항목 척도입니다.
참가자는 1("거의 항상")에서 6("거의 전혀") 범위의 리커트 등급 척도에서 6가지 응답 옵션 중 하나를 선택하여 각 항목을 얼마나 자주/간헐적으로 경험하는지에 대해 응답합니다.
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수술일로부터 1년
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통증 자기효능감: 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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PSEQ는 만성 통증을 위해 특별히 설계된 10개 항목 리커트 유형 설문지로, 환자는 통증에도 불구하고 특정 활동을 완료할 수 있는 자신감을 평가하도록 요청받습니다.
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수술일로부터 1년
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통증 외상에 대한 민감도: 통증 외상에 대한 민감도 척도(SPTS)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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SPTS는 외상성 스트레스 반응의 증상과 유사한 통증에 대한 불안 관련 인지, 감정 및 행동 반응을 측정하도록 설계된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 5개 항목 Likert 척도(1(전혀 그렇지 않음)에서 5(전적으로 사실))로 평가됩니다.
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수술일로부터 1년
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수면 문제: 수면 문제 설문지를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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이것은 일 단위로 응답을 제공하는 질문을 묻는 일반적인 질문입니다.
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수술일로부터 1년
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수면의 질: Pittsburg Sleep Quality Index(PQSI)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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PSQI 설문지는 훨씬 더 구체적이며, (1) 30분 이내에 잠을 잘 수 없고 (2) 한밤중이나 이른 아침에 일어나는 것과 같이 환자가 수면에 어려움을 겪는 이유와 구체적인 응답을 식별합니다.
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수술일로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 환자의 신체 활동: Actiwatch--64를 사용하여 측정
기간: 수술 후 최대 11일
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Actiwatch-64는 팔다리 움직임을 기록하고 최대 11일 동안 메모리 저장 용량이 있는 가속도계가 포함된 작은 손목 시계 같은 장치입니다109.
Actiwatch-64는 24시간 내내 활동 데이터를 수집하는 비침습적 방법을 제공합니다.
활동 데이터는 노트북에 다운로드되고 SOL(수면 대기 시간), WASO(수면 시작 후 깨우기 시간), TST(총 수면 시간)와 같은 표준 수면 매개변수는 수면 중 팔다리 움직임의 유무를 기반으로 소프트웨어에서 추론됩니다. 지정된 시간 간격.
잠을 자지 않은 것으로 기록된 기간 동안의 총 활동도 사용할 수 있습니다.
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수술 후 최대 11일
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흉부 환자의 수면의 질: 수면의 질 평가를 이용하여 측정
기간: 수술 후 최대 11일
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매일 아침 수술 후 퇴원하는 날 아침까지 수면일기를 작성하게 됩니다.
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수술 후 최대 11일
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기계적 통증 압력: 기계적 압력 통증 역치(PPT)를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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압력 알고리즘을 사용하여 피부에 가해지는 기계적 압력에 대한 통증 역치를 얻을 수 있습니다.
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수술일로부터 1년
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열 통증 및 감각: 열 통증 및 감각 역치를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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열 자극은 Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer를 사용하여 전달됩니다.
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수술일로부터 1년
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통증 착시: Thermal Grill Illusion Test를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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참가자는 4개의 접시에 오른손을 올려야 하며, 그 중 2개는 10˚C 및 20˚C로 미리 냉각되고 2개는 40˚C 및 50˚C로 예열됩니다.
참가자는 적용 사이에 5초 간격으로 이러한 자극과 혼합된 20˚C 및 40˚C 인터레이스 막대 그릴 사이를 번갈아 가며 사용합니다.
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수술일로부터 1년
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통증: 혈관 수축 흡기 헐떡거림을 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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이 간단한 테스트는 일부 만성 통증 환자의 신경병성 통증을 악화시키는 교감신경계를 강력하게 활성화합니다.
참가자는 소파에 똑바로 누워 눈을 감고 긴장을 풀고 가능한 가장 깊은 영감을 얻은 다음 정상적으로 호흡하도록 요청받습니다.
지속되는 자발 통증의 3가지 등급은 만료 후 1, 2 및 5분에 취해질 것이다.
2개의 기본 혈압(수축기, 확장기 및 평균 동맥압) 및 맥박수 측정은 Gasp 테스트 직전과 그 후 1분 및 2분, 통증 등급 직후에 수행됩니다.
심혈관 매개변수는 자동 혈압계를 사용하여 수행됩니다.
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수술일로부터 1년
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냉찜질 통증: 냉찜질 통증 테스트를 사용하여 측정
기간: 수술일로부터 1년
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참가자는 오른손(팔꿈치 위)을 얼음물에 담그고 통증을 참을 수 없을 때까지 유지합니다.
통증 내성 역치는 스톱워치로 금단 시간으로 기록됩니다. 3분에 끊김.
그런 다음 NRS(0-100)를 사용하여 통증과 불쾌감의 정도를 평가합니다.
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수술일로부터 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자형 결과 - DNA 및 바이오마커
기간: 수술 전부터 수술 후 3개월까지
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게놈 차원의 엑소믹 시퀀싱 및 전체 게놈 시퀀싱은 보인자가 수술 후 급성 통증 및 수술 후 통증 만성화로의 전이를 일으키는 흔하고 희귀한 변이체를 찾기 위해 수행될 것입니다.
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수술 전부터 수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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