Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenomikk og genomikk av klinisk relevant kronisk postkirurgisk smerte (CT-Pain)

2. juli 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Phenomics and Genomics of Clinically Relevant Chronic Postsurgical Pain: A Multicenter Prospective Study

Etterforskerne vil henvende seg til pasienter med elektiv hjerte- og thoraxkirurgi i den preoperative konsultasjonsklinikken. Personer som samtykker, vil bli administrert før kirurgi validerte smerte-, psykologiske og søvnskjemaer. Disse spørreskjemaene vil bli gjentatt 3, 6 og 12 måneder postoperativt (PO) for å følge opp progresjonen av tidlige PO-smerte og overgangen til kronisitet. Deltakerne skal definere klinisk relevant smerte ved å beregne en kronisk smerteindeks (KPI). I tillegg vil etterforskerne følge utviklingen av akutte postkirurgiske og kroniske smerter fra før operasjonen til et år etter, trekke ut DNA fra blod og kontrastere de genetiske variasjonene til deltakerne med klinisk signifikante kroniske smerter, for å identifisere variasjoner knyttet til utviklingen av kroniske smerter. post-kirurgiske smerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter som gjennomgår kirurgi helbreder i løpet av uker til måneder og går tilbake til funksjonsstatus ved baseline eller til et forbedret funksjonsnivå. Noen pasienter har imidlertid smerter etter operasjonen som fortsetter. Hensikten med denne studien er å se om det er en sammenheng mellom pasientens genetiske sammensetning (sykdommer som overføres i familier) og smerteopplevelse etter hjerte- og thoraxoperasjoner. Denne studien vil se etter sammenhenger mellom psykologiske faktorer, miljøfaktorer og genetiske faktorer i et forsøk på å avdekke risikoen for å utvikle kroniske post-kirurgiske smerter.

Denne studien håper å finne forskjeller mellom tradisjonelle smerteundersøkelser og en grunnleggende vitenskapelig tilnærming kalt "Phenomics" for å måle kronisk smerterespons etter hjerte- og thoraxkirurgi. Phenomics eller Phenomes er studiet av fysiske egenskaper, ytre påvirkninger og biokjemiske endringer (trekk eller kjemiske egenskaper) og deres respons på enten miljøet eller genetiske endringer. Validerte smerteskjemaer vil bli administrert før operasjonen, og vil gjentas 3, 6 og 12 måneder postoperativt for å følge opp progresjonen av tidlig postoperativ smerte og overgangen til kronisitet. Generelt er de psykologiske spørreskjemaene og smerteskjemaene utformet for å måle følgende: angst, tanker, følelser og reaksjoner på smerte og stressende opplevelser.

I tillegg skal studien følge utviklingen av akutte postoperative og kroniske smerter fra før operasjon og opp til ett år etter. Etterforskerne vil trekke ut DNA fra blod og kontrastere de genetiske variasjonene til deltakerne med klinisk signifikant kronisk smerte, for å identifisere variasjoner assosiert med utviklingen av kronisk post-kirurgisk smerte. Blodprøven vil bli tatt på tidspunktet for operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive hjerte- og thoraxkirurgipasienter som samtykker i å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-akutt hjertekirurgi med midtlinjesternotomi ELLER thoraxkirurgi via VATS eller lateral torakotomi
  3. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke forstå studieprotokollen
  2. Historie om en psykotisk psykiatrisk lidelse
  3. Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (0=ingen smerte; 10=verst tenkelig smerte)
1 år fra operasjonsdagen
Smerte: Målt ved hjelp av McGill Pain Questionnaire- Short Form-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
SF-MPQ-2 er en utvidet og revidert versjon med 22 elementer av SF-MPQ designet for å måle egenskapene til nevropatisk og ikke-nevropatisk smerte. Utforskende og bekreftende faktoranalyser avslørte tilstedeværelsen av følgende fire faktorer eller subskalaer: (1) kontinuerlig smerte, (2) intermitterende smerte, (3) nevropatisk smerte og (4) affektiv smertedeskriptor.
1 år fra operasjonsdagen
Smerte: Målt ved å bruke den selvutfylte Leeds-vurderingen av nevropatiske symptomer og tegn (SLANSS)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
S-LANSS er et validert 7-elements spørreskjema designet for å skille om smerte er hovedsakelig nevropatisk eller nociseptiv opprinnelse.
1 år fra operasjonsdagen
Angst: Målt ved hjelp av angstfølsomhetsindeks-3 (ASI-3)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
ASI-3 er en revidert versjon av den mye brukte, 16-elements skalaen ASI som måler bekymring for at angst og angstrelaterte symptomer vil føre til skadelige negative konsekvenser. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra svært lite (0) til veldig mye (4).
1 år fra operasjonsdagen
Pain Catastrophizing: Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
PCS består av 13 elementer som beskriver tanker og følelser som individer kan oppleve når de har det vondt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (0) til hele tiden (4).
1 år fra operasjonsdagen
Smerte Angst: Målt ved hjelp av Smerte Angst Symptoms Scale-20 (PASS-20)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
PASS-20 er en forkortet 20-elements versjon av den originale Pain Anxiety Symptoms Scale designet for å måle frykt og angstreaksjoner som er spesifikke for smerte, inkludert unngåelse. PASS-20 har fire 5-elements underskalaer, inkludert (1) kognitiv angst, (2) flukt og unngåelse, (3) fryktsomhet og (4) fysiologisk angst.
1 år fra operasjonsdagen
Smerte funksjonshemming: Målt ved hjelp av Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
PDI vurderer i hvilken grad vedvarende smerte forstyrrer et individs evne til å engasjere seg i syv ulike områder av daglig aktivitet, inkludert: (1) familie-/hjemansvar, (2) rekreasjon, (3) sosial aktivitet, (4) yrke, ( 5) seksuell atferd, (6) egenomsorg og (7) livsstøttende aktivitet.
1 år fra operasjonsdagen
Posttraumatisk stresslidelse: Målt ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C) er et 17-elements selvrapporteringstiltak basert på gjeldende DSM-IV-symptomer for PTSD. Respondentene blir bedt om å angi hvor mye de har vært plaget av hvert symptom 5-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5).
1 år fra operasjonsdagen
Angst og depresjon: Målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
HADS er den mest brukte skalaen for å måle symptomer på angst og depresjon blant medisinske innlagte pasienter, polikliniske pasienter og den generelle befolkningen og består av 7 angst- og 7 depresjonsrelaterte elementer.
1 år fra operasjonsdagen
Somatisering: Målt med SCL-90-R-Somatisering
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
SCL-90-R er en mye brukt selvrapporterende symptominventar som måler psykologiske symptomer hos psykiatriske og medisinske pasienter. Deltakerne vurderer hvert element på en fempunkts skala for nød, fra 0 (ingen nød) til 4 (ekstrem nød).
1 år fra operasjonsdagen
Aksept av kronisk smerte: Målt ved hjelp av spørreskjemaet om aksept av kronisk smerte (CPAQ)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
CPAQ er et 20-elements spørreskjema som måler hvordan deltakerne reagerer og tilpasser seg å leve med kroniske smerter. Deltakerne svarer på "hvor sant" hvert element er ved å velge et tall fra 0 ("aldri sant") til 6 ("alltid sant").
1 år fra operasjonsdagen
Mindful Attention Awareness: Målt ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
MAAS er en 15-elements skala designet for å måle et sentralt trekk ved disposisjonell oppmerksomhet preget av "åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til" nåtiden. Deltakerne svarer på hvor ofte/sjelden de opplever hvert element ved å velge ett av seks svaralternativer på en Likert-vurderingsskala som strekker seg fra 1 ("Nesten alltid") til 6 ("Nesten aldri").
1 år fra operasjonsdagen
Pain Self-Efficacy: Målt ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
PSEQ er et 10-elements Likert-spørreskjema, designet spesielt for kroniske smerter, der pasienter blir bedt om å vurdere selvtilliten til å fullføre visse aktiviteter til tross for smerte.
1 år fra operasjonsdagen
Sensitivitet for smertetraumatisering: Målt ved hjelp av følsomhetsskalaen for smertetraumatisering (SPTS)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
SPTS er et 12-elements spørreskjema som ble designet for å måle angstrelaterte kognitive, emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner på smerte som ligner symptomer på en traumatisk stressreaksjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala med 5 elementer (fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt sant)).
1 år fra operasjonsdagen
Søvnproblemer: Målt ved hjelp av Søvnproblemer-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Dette er et generelt spørreskjema som stiller spørsmål som gir svar i enheter av dager.
1 år fra operasjonsdagen
Søvnkvalitet: Målt ved hjelp av Pittsburg Sleep Quality Index (PQSI)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
PSQI-spørreskjemaet er mye mer spesifikt, og identifiserer spesifikke svar og årsaker til at pasienter kan ha problemer med å sove, for eksempel: (1) ikke får sove innen 30 minutter og (2) våkner midt på natten eller tidlig om morgenen.
1 år fra operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet for thoraxpasienter: Målt med Actiwatch--64
Tidsramme: Inntil 11 dager fra operasjonen
Actiwatch-64 er en liten armbåndsurlignende enhet som inneholder et akselerometer som registrerer lemmerbevegelser og har en minnelagringskapasitet på opptil 11 dager109. Actiwatch-64 gir en ikke-invasiv metode for å samle inn aktivitetsdata døgnet rundt. Aktivitetsdata lastes ned til en bærbar datamaskin, og standard søvnparametere som ventetid til søvn (SOL), våknetid etter innsett av søvn (WASO) og total søvntid (TST) utledes av programvare basert på tilstedeværelse og fravær av lemmerbevegelser under angitte tidsintervaller. Total aktivitet i perioder som ikke sover er også tilgjengelig.
Inntil 11 dager fra operasjonen
Søvnkvalitet for thoraxpasienter: Målt ved hjelp av søvnkvalitetsvurderingen
Tidsramme: Inntil 11 dager fra operasjonen
Hver morgen etter operasjonen, til og med morgenen for utskrivning hjem fra sykehuset, vil en søvndagbok bli fullført.
Inntil 11 dager fra operasjonen
Mekanisk smertetrykk: Målt ved hjelp av smertegrensen for mekanisk trykk (PPT)
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Smerteterskler som svar på mekanisk trykk på huden vil bli oppnådd ved hjelp av et trykkalgometer.
1 år fra operasjonsdagen
Termisk smerte og sensorisk: Målt ved hjelp av termisk smerte og sensorisk terskel
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Termiske stimuli vil bli levert ved hjelp av Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer
1 år fra operasjonsdagen
Smerteillusjon: Målt ved hjelp av Thermal Grill Illusion Test
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Deltakerne må legge høyre hånd på fire tallerkener, hvorav to vil være forhåndskjølt til 10˚C og 20˚C og to forvarmet til 40˚C og 50˚C. Deltakerne vil veksle mellom disse stimuliene og en grill med blandede 20˚C og 40˚C interlaced barer med 5 sek intervaller mellom applikasjonene.
1 år fra operasjonsdagen
Smerte: Målt med Vasoconstrictor Inspiratory Gasp
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Denne enkle testen aktiverer det sympatiske systemet robust, noe som forverrer nevropatisk smerte hos noen kroniske smertepasienter. Deltakerne vil bli bedt om å hvile rygg på en sofa og slappe av med lukkede øyne, og ta dypest mulig inspirasjon og deretter puste normalt. Tre vurderinger av pågående spontan smerte vil bli tatt 1, 2 og 5 minutter etter utløp. To grunnlinjemålinger av blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk) og pulsmålinger vil bli tatt like før gasp-testen og 1 og 2 minutter etterpå, like etter smertevurderingene. Kardiovaskulære parametere vil bli utført ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett.
1 år fra operasjonsdagen
Cold Pressor Pain: Målt ved hjelp av Cold Pressor Pain Test
Tidsramme: 1 år fra operasjonsdagen
Deltakeren vil senke høyre hånd (over albuen) i iskaldt vann og holde den der til de ikke tåler smerten. Smertetoleranseterskelen vil bli registrert med en stoppeklokke, som tid til uttak; avskjæring etter 3 min. De vil da bruke NRS (0-100) for å vurdere omfanget av smerte og ubehageligheter.
1 år fra operasjonsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotypingsresultater - DNA og biomarkører
Tidsramme: Fra før kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
En genomomfattende eksomisk sekvensering og full genomsekvensering vil bli utført på leting etter en vanlig og sjelden variant som disponerer bærere for akutte postkirurgiske smerter og overgang til smertekronisitet etter operasjon.
Fra før kirurgi til 3 måneder etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Abonnere