Fenomica e genomica del dolore postoperatorio cronico clinicamente rilevante (CT-Pain)
6 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Fenomica e genomica del dolore postoperatorio cronico clinicamente rilevante: uno studio prospettico multicentrico
Gli investigatori si avvicineranno ai pazienti elettivi di chirurgia cardiaca e toracica nella clinica di consultazione preoperatoria.
Agli individui consenzienti verranno somministrati, prima dell'intervento chirurgico convalidati, questionari sul dolore, psicologici e sul sonno.
Questi questionari saranno ripetuti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (PO) per seguire la progressione del dolore precoce da PO e la transizione verso la cronicità.
I partecipanti definiranno il dolore clinicamente rilevante calcolando un indice di dolore cronico (CPI).
Inoltre, i ricercatori seguiranno lo sviluppo del dolore acuto postoperatorio e cronico da prima dell'intervento chirurgico fino a un anno dopo, estrarranno il DNA dal sangue e contrasteranno le variazioni genetiche dei partecipanti con dolore cronico clinicamente significativo, per identificare le variazioni associate allo sviluppo di dolore cronico dolore post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico guarisce entro settimane o mesi e ritorna al proprio stato funzionale di base oa un livello di funzionamento migliorato. Tuttavia, alcuni pazienti hanno dolore dopo l'intervento chirurgico che continua. Lo scopo di questo studio è verificare se esiste una relazione tra il corredo genetico del paziente (malattie che si trasmettono in famiglia) e l'esperienza del dolore a seguito di interventi chirurgici cardiaci e toracici. Questo studio cercherà collegamenti tra fattori psicologici, fattori ambientali e fattori genetici nel tentativo di scoprire il rischio di sviluppare dolore cronico post-chirurgico.
Questo studio spera di determinare le differenze tra le tradizionali indagini sul dolore e un approccio scientifico di base chiamato "Phenomics" per misurare la risposta al dolore cronico dopo chirurgia cardiaca e toracica. Phenomics o Phenomes è lo studio delle caratteristiche fisiche, delle influenze esterne e dei cambiamenti biochimici (tratti o caratteristiche chimiche) e della loro risposta all'ambiente o ai cambiamenti genetici. I questionari sul dolore convalidati verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico e verranno ripetuti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per seguire la progressione del dolore postoperatorio precoce e la transizione verso la cronicità. In generale, i questionari psicologici e sul dolore sono progettati per misurare quanto segue: ansia, pensieri, sentimenti e reazioni al dolore e alle esperienze stressanti.
Inoltre, lo studio seguirà lo sviluppo del dolore acuto postoperatorio e cronico da prima dell'intervento fino a un anno dopo. Gli investigatori estrarranno il DNA dal sangue e contrasteranno le variazioni genetiche dei partecipanti con dolore cronico clinicamente significativo, per identificare le variazioni associate allo sviluppo del dolore cronico post-chirurgico. Il campione di sangue verrà prelevato al momento dell'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti elettivi sottoposti a chirurgia cardiaca e toracica che accettano di partecipare allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Cardiochirurgia non d'urgenza con sternotomia mediana OPPURE chirurgia toracica tramite VATS o toracotomia laterale
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere il protocollo dello studio
- Storia di un disturbo psichiatrico psicotico
- Impossibile parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile)
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Dolore: misurato utilizzando il McGill Pain Questionnaire- Short Form-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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L'SF-MPQ-2 è una versione di 22 elementi, ampliata e rivista dell'SF-MPQ progettata per misurare le qualità del dolore neuropatico e non neuropatico.
Le analisi fattoriali esplorative e di conferma hanno rivelato la presenza dei seguenti quattro fattori o sottoscale: (1) dolore continuo, (2) dolore intermittente, (3) dolore neuropatico e (4) descrittore del dolore affettivo.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Dolore: misurato utilizzando la valutazione di Leeds auto-completata dei sintomi e dei segni neuropatici (SLANSS)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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L'S-LANSS è un questionario convalidato di 7 domande progettato per distinguere se il dolore è prevalentemente di origine neuropatica o nocicettiva.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Ansia: misurata utilizzando l'indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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L'ASI-3 è una versione rivista dell'ASI su scala di 16 item ampiamente utilizzato che misura le preoccupazioni che l'ansia e i sintomi correlati all'ansia porteranno a conseguenze negative dannose.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da molto poco (0) a molto (4).
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Pain Catastrophizing: misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il PCS è composto da 13 item che descrivono pensieri e sentimenti che gli individui possono provare quando provano dolore.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da per niente (0) a sempre (4).
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Ansia del dolore: misurata utilizzando la scala dei sintomi dell'ansia del dolore-20 (PASS-20)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il PASS-20 è una versione abbreviata di 20 elementi della scala originale dei sintomi di ansia del dolore progettata per misurare le risposte di paura e ansia specifiche al dolore, inclusa l'evitamento.
Il PASS-20 ha quattro sottoscale di 5 item, tra cui (1) ansia cognitiva, (2) fuga ed evitamento, (3) pensiero timoroso e (4) ansia fisiologica.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Disabilità del dolore: misurata utilizzando l'indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il PDI valuta la misura in cui il dolore persistente interferisce con la capacità di un individuo di impegnarsi in sette diverse aree dell'attività quotidiana, tra cui: (1) responsabilità familiari/domestiche, (2) attività ricreative, (3) attività sociali, (4) occupazione, ( 5) comportamento sessuale, (6) cura di sé e (7) attività di supporto vitale.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Disturbo da stress post-traumatico: misurato utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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La lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - versione civile (PCL-C) è una misura di autovalutazione di 17 voci basata sugli attuali sintomi del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico.
Agli intervistati viene chiesto di indicare quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo scala a 5 punti che va da per niente (1) a estremamente (5).
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Ansia e depressione: misurate utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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L'HADS è la scala più utilizzata per misurare i sintomi di ansia e depressione tra i pazienti ricoverati, i pazienti ambulatoriali e la popolazione generale ed è composta da 7 item relativi all'ansia e 7 alla depressione.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Somatizzazione: misurata utilizzando la somatizzazione SCL-90-R
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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L'SCL-90-R è un inventario di sintomi self-report ampiamente utilizzato che misura i sintomi psicologici di pazienti psichiatrici e medici.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala di angoscia a cinque punti, che va da 0 (nessuna angoscia) a 4 (estrema angoscia).
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Accettazione del dolore cronico: misurata utilizzando il questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il CPAQ è un questionario di 20 voci che misura come i partecipanti reagiscono e si adattano alla convivenza con il dolore cronico.
I partecipanti rispondono a "quanto è vero" ogni elemento selezionando un numero da 0 ("mai vero") a 6 ("sempre vero").
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Consapevolezza dell'attenzione consapevole: misurata utilizzando la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il MAAS è una scala di 15 item progettata per misurare una caratteristica centrale della consapevolezza disposizionale caratterizzata da "consapevolezza aperta o ricettiva e attenzione al" presente.
I partecipanti rispondono alla frequenza/rara frequenza con cui sperimentano ciascun elemento selezionando una delle sei opzioni di risposta su una scala di valutazione Likert che va da 1 ("Quasi sempre") a 6 ("Quasi mai").
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Autoefficacia del dolore: misurata utilizzando il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il PSEQ è un questionario di tipo Likert di 10 voci, progettato specificamente per il dolore cronico, in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro fiducia nel completare determinate attività nonostante il dolore.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Sensibilità alla traumatizzazione del dolore: misurata utilizzando la scala della sensibilità alla traumatizzazione del dolore (SPTS)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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L'SPTS è un questionario di 12 domande progettato per misurare le reazioni cognitive, emotive e comportamentali correlate all'ansia al dolore che assomigliano ai sintomi di una reazione da stress traumatico.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 item (da 1 (per niente vero) a 5 (completamente vero)).
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Problemi del sonno: misurati utilizzando il questionario sui problemi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Questo è un questionario generale che pone le sue domande fornendo risposte in unità di giorni.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Qualità del sonno: misurata utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PQSI)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il questionario PSQI è molto più specifico e identifica risposte specifiche e motivi per cui i pazienti potrebbero avere difficoltà a dormire come: (1) non riescono ad addormentarsi entro 30 minuti e (2) si svegliano nel cuore della notte o al mattino presto.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica per pazienti toracici: misurata utilizzando Actiwatch--64
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni dall'intervento
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L'Actiwatch-64 è un piccolo dispositivo simile a un orologio da polso che contiene un accelerometro che registra i movimenti degli arti e ha una capacità di memoria fino a 11 giorni109.
L'Actiwatch-64 fornisce un metodo non invasivo per la raccolta dei dati di attività 24 ore su 24.
I dati sull'attività vengono scaricati su un laptop e i parametri standard del sonno come la latenza al sonno (SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e il tempo totale di sonno (TST) vengono dedotti dal software in base alla presenza e all'assenza di movimenti degli arti durante intervalli di tempo specificati.
È disponibile anche l'attività totale durante i periodi valutati come non sonno.
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Fino a 11 giorni dall'intervento
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Qualità del sonno per pazienti toracici: misurata utilizzando la valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni dall'intervento
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Ogni mattina dopo l'intervento chirurgico, fino alla mattina della dimissione dall'ospedale inclusa, verrà compilato un Diario del sonno.
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Fino a 11 giorni dall'intervento
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Pressione del dolore meccanico: misurata utilizzando la soglia del dolore da pressione meccanica (PPT)
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Le soglie del dolore in risposta alla pressione meccanica applicata alla pelle saranno ottenute utilizzando un Pressure Algometer.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Dolore termico e sensoriale: misurato utilizzando il dolore termico e le soglie sensoriali
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Gli stimoli termici verranno forniti utilizzando l'analizzatore neurosensoriale termico Medoc
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Illusione del dolore: misurata usando il test dell'illusione della griglia termica
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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I partecipanti dovranno appoggiare la mano destra su quattro piatti, due dei quali saranno preraffreddati a 10˚C e 20˚C e due preriscaldati a 40˚C e 50˚C.
I partecipanti si alterneranno tra questi stimoli e una griglia di barre interlacciate miste a 20˚C e 40˚C con intervalli di 5 secondi tra le applicazioni.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Dolore: misurato utilizzando il rantolo inspiratorio vasocostrittore
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Questo semplice test attiva fortemente il sistema simpatico, che aggrava il dolore neuropatico in alcuni pazienti con dolore cronico.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare supini su un divano e rilassarsi con gli occhi chiusi, e di prendere l'ispirazione più profonda possibile e poi respirare normalmente.
Verranno prese tre valutazioni del dolore spontaneo in corso a 1, 2 e 5 minuti dopo l'espirazione.
Verranno effettuate due misurazioni della pressione arteriosa di base (sistolica, diastolica e media arteriosa) e della frequenza cardiaca appena prima del Gasp Test e 1 e 2 minuti dopo, subito dopo la valutazione del dolore.
I parametri cardiovascolari verranno eseguiti utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Dolore pressorio freddo: misurato utilizzando il test del dolore pressorio freddo
Lasso di tempo: 1 anno dal giorno dell'intervento
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Il partecipante immergerà la mano destra (sopra il gomito) in acqua ghiacciata e la terrà lì finché non sarà in grado di tollerare il dolore.
La soglia di tolleranza al dolore verrà registrata con un cronometro, come il tempo al ritiro; interruzione a 3 min.
Utilizzeranno quindi l'NRS (0-100) per valutare l'entità del dolore e della spiacevolezza.
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1 anno dal giorno dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della genotipizzazione: DNA e biomarcatori
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
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Verrà effettuato un sequenziamento esomico dell'intero genoma e un sequenziamento completo del genoma alla ricerca di varianti comuni e rare che predispongono i portatori al dolore acuto post-chirurgico e alla transizione alla cronicità del dolore post-operatorio.
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Dal pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2012
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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