Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenomik och genomik av kliniskt relevant kronisk postkirurgisk smärta (CT-Pain)

2 juli 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Phenomics and Genomics of Clinically Relevant Chronic Postsurgical Pain: A Multicenter Prospective Study

Utredarna kommer att närma sig elektiva hjärt- och thoraxkirurgipatienter på den preoperativa konsultationskliniken. Personer som samtycker kommer att administreras innan operation validerade smärt-, psykologiska och sömnformulär. Dessa enkäter kommer att upprepas 3, 6 och 12 månader postoperativt (PO) för att följa upp utvecklingen av tidig PO-smärta och övergången till kronicitet. Deltagarna kommer att definiera kliniskt relevant smärta genom att beräkna ett kroniskt smärtindex (CPI). Dessutom kommer utredarna att följa utvecklingen av akut postkirurgisk och kronisk smärta från före operation upp till ett år efter, extrahera DNA från blod och kontrastera deltagarnas genetiska variationer med kliniskt signifikant kronisk smärta, för att identifiera variationer associerade med utvecklingen av kronisk smärta. postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter som genomgår operation läker inom veckor till månader och återgår till sin funktionella status vid baslinjen eller till en förbättrad funktionsnivå. Vissa patienter har dock smärta efter operationen som fortsätter. Syftet med denna studie är att se om det finns ett samband mellan patientens genetiska sammansättning (sjukdomar som överförs i familjer) och smärtupplevelse efter hjärt- och bröstoperationer. Denna studie kommer att leta efter kopplingar mellan psykologiska faktorer, miljöfaktorer och genetiska faktorer i ett försök att avslöja risken för att utveckla kronisk postoperativ smärta.

Denna studie hoppas kunna fastställa skillnader mellan traditionella smärtundersökningar och en grundläggande vetenskaplig metod som kallas "Phenomics" för att mäta kronisk smärtrespons efter hjärt- och bröstkirurgi. Phenomics eller Phenomes är studiet av fysiska egenskaper, yttre påverkan och biokemiska förändringar (drag eller kemiska egenskaper) och deras svar på antingen miljön eller genetiska förändringar. Validerade smärtenkäter kommer att administreras före operationen och kommer att upprepas 3, 6 och 12 månader postoperativt för att följa upp utvecklingen av tidig postoperativ smärta och övergången till kronisk smärta. I allmänhet är de psykologiska och smärtformulären utformade för att mäta följande: ångest, tankar, känslor och reaktioner på smärta och stressande upplevelser.

Dessutom kommer studien att följa utvecklingen av akut postoperativ och kronisk smärta från före operation upp till ett år efter. Utredarna kommer att extrahera DNA från blod och kontrastera deltagarnas genetiska variationer med kliniskt signifikant kronisk smärta, för att identifiera variationer associerade med utvecklingen av kronisk postkirurgisk smärta. Blodprovet kommer att tas vid tidpunkten för operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Elektiva hjärt- och thoraxkirurgipatienter som samtycker till att delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Icke-akut hjärtkirurgi med mittlinjesternotomi ELLER thoraxkirurgi via VATS eller lateral torakotomi
  3. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte förstå studieprotokollet
  2. Historik om en psykotisk psykiatrisk störning
  3. Kan inte prata engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av smärta efter kirurgi
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Uppmätt med den numeriska betygsskalan (0=ingen smärta; 10=värsta tänkbara smärta)
1 år från operationsdagen
Smärta: Mäts med McGill Pain Questionnaire- Short Form-2 (SF-MPQ-2)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
SF-MPQ-2 är en utökad och reviderad version med 22 artiklar av SF-MPQ designad för att mäta egenskaperna hos neuropatisk och icke-neuropatisk smärta. Utforskande och bekräftande faktoranalyser avslöjade närvaron av följande fyra faktorer eller subskalor: (1) kontinuerlig smärta, (2) intermittent smärta, (3) neuropatisk smärta och (4) affektiv smärtdeskriptor.
1 år från operationsdagen
Smärta: Mäts med den självklarerade Leeds-bedömningen av neuropatiska symtom och tecken (SLANSS)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
S-LANSS är ett validerat frågeformulär med 7 punkter utformat för att särskilja om smärta övervägande är neuropatisk eller nociceptiv.
1 år från operationsdagen
Ångest: Mäts med hjälp av ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
ASI-3 är en reviderad version av den allmänt använda, 16-skala ASI som mäter oro för att ångest och ångestrelaterade symtom kommer att leda till skadliga negativa konsekvenser. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från väldigt lite (0) till väldigt mycket (4).
1 år från operationsdagen
Pain Catastrophizing: Mäts med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
PCS består av 13 artiklar som beskriver tankar och känslor som individer kan uppleva när de har ont. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från inte alls (0) till hela tiden (4).
1 år från operationsdagen
Smärtångest: Mäts med hjälp av smärtångestsymtomskala-20 (PASS-20)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
PASS-20 är en förkortad version med 20 artiklar av den ursprungliga Pain Anxiety Symptoms Scale utformad för att mäta rädsla och ångestsvar som är specifika för smärta, inklusive undvikande. PASS-20 har fyra underskalor med 5 punkter, inklusive (1) kognitiv ångest, (2) flykt och undvikande, (3) rädsla tänkande och (4) fysiologisk ångest.
1 år från operationsdagen
Pain Disability: Mäts med hjälp av Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
PDI bedömer i vilken utsträckning ihållande smärta stör en individs förmåga att engagera sig i sju olika områden av vardagsaktivitet, inklusive: (1) familje-/hemansvar, (2) rekreation, (3) social aktivitet, (4) yrke, ( 5) sexuellt beteende, (6) egenvård och (7) livsuppehållande aktivitet.
1 år från operationsdagen
Posttraumatiskt stressyndrom: Mäts med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressyndrom-civil version (PCL-C)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom - civil version (PCL-C) är en självrapporteringsåtgärd med 17 punkter baserat på de aktuella DSM-IV-symptomen för PTSD. Respondenterna uppmanas att ange hur mycket de har besvärats av varje symtom 5-gradig skala som sträcker sig från inte alls (1) till extremt (5).
1 år från operationsdagen
Ångest och depression: Mäts med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
HADS är den mest använda skalan för att mäta symtom på ångest och depression bland medicinska slutenvårdspatienter, öppenvårdspatienter och den allmänna befolkningen och består av 7 ångest- och 7 depressionsrelaterade poster.
1 år från operationsdagen
Somatisering: Mäts med SCL-90-R-Somatization
Tidsram: 1 år från operationsdagen
SCL-90-R är en allmänt använd självrapporterande symtominventering som mäter psykologiska symptom hos psykiatriska och medicinska patienter. Deltagarna betygsätter varje objekt på en femgradig nödskala, som sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 4 (extrem nöd).
1 år från operationsdagen
Chronic Pain Acceptance: Mäts med hjälp av Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
CPAQ är ett frågeformulär med 20 punkter som mäter hur deltagarna reagerar och anpassar sig till att leva med kronisk smärta. Deltagarna svarar på "hur sant" varje objekt är genom att välja ett tal från 0 ("aldrig sant") till 6 ("alltid sant").
1 år från operationsdagen
Mindful Attention Awareness: Mäts med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att mäta ett centralt inslag i dispositionell mindfulness som kännetecknas av "öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på" nuet. Deltagarna svarar på hur ofta/sällan de upplever varje objekt genom att välja ett av sex svarsalternativ på en Likert-betygsskala som sträcker sig från 1 ("Nästan alltid") till 6 ("Nästan aldrig").
1 år från operationsdagen
Pain Self Efficacy: Mäts med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
PSEQ är ett frågeformulär av Likert-typ med 10 artiklar, designat specifikt för kronisk smärta, där patienterna ombeds att bedöma sitt självförtroende att genomföra vissa aktiviteter trots smärta.
1 år från operationsdagen
Sensitivity to Pain Traumatization: Mäts med hjälp av Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
SPTS är ett frågeformulär med 12 punkter som utformats för att mäta de ångestrelaterade kognitiva, emotionella och beteendemässiga reaktionerna på smärta som liknar symptom på en traumatisk stressreaktion. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala med 5 objekt (från 1 (inte alls sant) till 5 (helt sant)).
1 år från operationsdagen
Sömnproblem: Mäts med hjälp av sömnproblemenkäten
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Detta är ett allmänt frågeformulär som ställer sina frågor och ger svar i enheter av dagar.
1 år från operationsdagen
Sömnkvalitet: Mäts med Pittsburg Sleep Quality Index (PQSI)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
PSQI-enkäten är mycket mer specifik och identifierar specifika svar och orsaker till varför patienter kan ha sömnsvårigheter som: (1) inte kan somna inom 30 minuter och (2) vaknar mitt i natten eller tidigt på morgonen.
1 år från operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet för thoraxpatienter: Mäts med Actiwatch--64
Tidsram: Upp till 11 dagar efter operationen
Actiwatch-64 är en liten armbandsurliknande enhet som innehåller en accelerometer som registrerar extremiteternas rörelser och har en minneslagringskapacitet för upp till 11 dagar109. Actiwatch-64 tillhandahåller en icke-invasiv metod för att samla in aktivitetsdata dygnet runt. Aktivitetsdata laddas ner till en bärbar dator och standardsömnparametrar såsom latens till sömn (SOL), vakentid efter sömnstart (WASO) och total sömntid (TST) härleds av programvara baserad på närvaron och frånvaron av lemrörelser under angivna tidsintervall. Total aktivitet under perioder som poängteras som inte sömn är också tillgänglig.
Upp till 11 dagar efter operationen
Sömnkvalitet för thoraxpatienter: Uppmätt med sömnkvalitetsbedömningen
Tidsram: Upp till 11 dagar efter operationen
Varje morgon efter operationen, fram till och med utskrivningsmorgonen från sjukhuset, kommer en sömndagbok att fyllas i.
Upp till 11 dagar efter operationen
Mekaniskt smärttryck: Mäts med hjälp av Mechanical Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Smärttrösklar som svar på mekaniskt tryck som appliceras på huden kommer att erhållas med hjälp av en tryckalgometer.
1 år från operationsdagen
Termisk smärta och sensorisk: Uppmätt med termisk smärta och sensoriska trösklar
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Termiska stimuli kommer att levereras med Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer
1 år från operationsdagen
Smärt illusion: Uppmätt med termisk grill illusionstest
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Deltagarna kommer att behöva placera sin högra hand på fyra tallrikar, varav två kommer att vara förkylda till 10˚C och 20˚C och två förvärmda till 40˚C och 50˚C. Deltagarna kommer att alternera mellan dessa stimuli och en grill av blandade 20˚C och 40˚C sammanflätade barer med 5 sekunders intervall mellan appliceringarna.
1 år från operationsdagen
Smärta: Mäts med Vasoconstrictor Inspiratory Gasp
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Detta enkla test aktiverar robust det sympatiska systemet, vilket förvärrar neuropatisk smärta hos vissa patienter med kronisk smärta. Deltagarna kommer att uppmanas att vila liggande på en soffa och koppla av med slutna ögon, och att ta djupast möjliga inspiration och sedan andas normalt. Tre klassificeringar av pågående spontan smärta kommer att tas 1, 2 och 5 minuter efter utgången. Två baslinjemätningar av blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck) och pulsfrekvens kommer att göras strax före gasptestet och 1 och 2 minuter därefter, precis efter smärtvärdena. Kardiovaskulära parametrar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad blodtrycksmanschett.
1 år från operationsdagen
Cold Pressor Pain: Mäts med Cold Pressor Pain Test
Tidsram: 1 år från operationsdagen
Deltagaren kommer att doppa sin högra hand (ovanför armbågen) i iskallt vatten och hålla den där tills de inte kan tolerera smärtan. Smärttoleranströskeln kommer att registreras med ett stoppur, som tiden till utsättning; avstängning vid 3 min. De kommer sedan att använda NRS (0-100) för att bedöma omfattningen av smärta och obehag.
1 år från operationsdagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genotypningsresultat - DNA och biomarkörer
Tidsram: Från före operation till 3 månader efter operation
En genomomfattande exomisk sekvensering och full genomsekvensering kommer att genomföras i jakt på en vanlig och sällsynt variant som predisponerar bärare för akut postkirurgisk smärta och övergång till smärtkronicitet efter operation.
Från före operation till 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera