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Phänomik und Genomik klinisch relevanter chronischer postoperativer Schmerzen (CT-Pain)

2. Juli 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phänomik und Genomik klinisch relevanter chronischer postoperativer Schmerzen: Eine multizentrische prospektive Studie

Die Ermittler werden Patienten mit elektiver Herz- und Thoraxchirurgie in der präoperativen Beratungsklinik ansprechen. Einwilligende Personen erhalten vor der Operation validierte Schmerz-, psychologische und Schlaffragebögen. Diese Fragebögen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ (PO) wiederholt, um das Fortschreiten der frühen PO-Schmerzen und den Übergang zur Chronizität zu verfolgen. Die Teilnehmer definieren klinisch relevante Schmerzen durch Berechnung eines chronischen Schmerzindex (CPI). Darüber hinaus werden die Forscher die Entwicklung akuter postoperativer und chronischer Schmerzen vor der Operation bis zu einem Jahr danach verfolgen, DNA aus Blut extrahieren und die genetischen Variationen von Teilnehmern mit klinisch signifikanten chronischen Schmerzen gegenüberstellen, um Variationen zu identifizieren, die mit der Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden sind postoperative Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten, die sich einer Operation unterziehen, heilen innerhalb von Wochen bis Monaten und kehren zu ihrem ursprünglichen Funktionsstatus oder zu einem verbesserten Funktionsniveau zurück. Einige Patienten haben jedoch nach der Operation Schmerzen, die anhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen der genetischen Ausstattung des Patienten (in Familien weitergegebene Krankheiten) und dem Schmerzempfinden nach Herz- und Thoraxoperationen besteht. Diese Studie wird nach Zusammenhängen zwischen psychologischen Faktoren, Umweltfaktoren und genetischen Faktoren suchen, um das Risiko für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen aufzudecken.

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen herkömmlichen Schmerzuntersuchungen und einem wissenschaftlichen Ansatz namens „Phänomik“ zur Messung chronischer Schmerzreaktionen nach Herz- und Thoraxoperationen festzustellen. Unter Phänomik oder Phänomenen versteht man die Untersuchung physikalischer Eigenschaften, äußerer Einflüsse und biochemischer Veränderungen (Merkmale oder chemische Eigenschaften) und ihrer Reaktion auf die Umwelt oder genetische Veränderungen. Vor der Operation werden validierte Schmerzfragebögen ausgefüllt und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation wiederholt, um das Fortschreiten der frühen postoperativen Schmerzen und den Übergang zur Chronizität zu verfolgen. Im Allgemeinen sind die Fragebögen zu Psychologie und Schmerz darauf ausgelegt, Folgendes zu messen: Angst, Gedanken, Gefühle und Reaktionen auf Schmerzen und belastende Erfahrungen.

Darüber hinaus wird die Studie die Entwicklung akuter postoperativer und chronischer Schmerzen vor der Operation bis zu einem Jahr danach verfolgen. Die Forscher werden DNA aus Blut extrahieren und die genetischen Variationen von Teilnehmern mit klinisch signifikanten chronischen Schmerzen gegenüberstellen, um Variationen zu identifizieren, die mit der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen verbunden sind. Die Blutprobe wird zum Zeitpunkt der Operation entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit elektiver Herz- und Thoraxchirurgie, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Nicht notfallmäßige Herzchirurgie mit Mittellinien-Sternotomie ODER Thoraxchirurgie über VATS oder laterale Thorakotomie
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen
  2. Vorgeschichte einer psychotischen psychiatrischen Störung
  3. Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerzen: Gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire – Short Form-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der SF-MPQ-2 ist eine 22 Punkte umfassende, erweiterte und überarbeitete Version des SF-MPQ, die zur Messung der Qualität neuropathischer und nicht-neuropathischer Schmerzen entwickelt wurde. Exploratorische und bestätigende Faktoranalysen ergaben das Vorhandensein der folgenden vier Faktoren oder Subskalen: (1) anhaltender Schmerz, (2) intermittierender Schmerz, (3) neuropathischer Schmerz und (4) affektiver Schmerzdeskriptor.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerzen: Gemessen anhand des selbst ausgefüllten Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der S-LANSS ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Unterscheidung, ob Schmerzen überwiegend neuropathischen oder nozizeptiven Ursprungs sind.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Angst: Gemessen anhand des Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der ASI-3 ist eine überarbeitete Version der weit verbreiteten 16-Punkte-Skala ASI, die Bedenken misst, dass Angst und angstbedingte Symptome schädliche negative Folgen haben könnten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von sehr wenig (0) bis sehr viel (4) reicht.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerzkatastrophisierung: Gemessen anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Das PCS besteht aus 13 Items, die Gedanken und Gefühle beschreiben, die Menschen erleben können, wenn sie Schmerzen haben. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von überhaupt nicht (0) bis überhaupt nicht (4) reicht.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerzangst: Gemessen anhand der Schmerzangstsymptomskala 20 (PASS-20)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der PASS-20 ist eine verkürzte 20-Punkte-Version der ursprünglichen Schmerz-Angst-Symptomskala, die zur Messung von Furcht und schmerzspezifischen Angstreaktionen, einschließlich Vermeidung, entwickelt wurde. Der PASS-20 verfügt über vier 5-Punkte-Subskalen, darunter (1) kognitive Angst, (2) Flucht und Vermeidung, (3) ängstliches Denken und (4) physiologische Angst.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerzbehinderung: Gemessen anhand des Pain Disability Index (PDI)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der PDI beurteilt, inwieweit anhaltender Schmerz die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, sich an sieben verschiedenen Bereichen alltäglicher Aktivitäten zu beteiligen, darunter: (1) familiäre/häusliche Pflichten, (2) Erholung, (3) soziale Aktivität, (4) Beruf, ( 5) Sexualverhalten, (6) Selbstfürsorge und (7) lebenserhaltende Aktivitäten.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Posttraumatische Belastungsstörung: Gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C) ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die auf den aktuellen DSM-IV-Symptomen für PTBS basiert. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von überhaupt nicht (1) bis extrem (5) anzugeben, wie sehr sie von jedem Symptom gestört wurden.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Angst und Depression: Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Die HADS ist die am häufigsten verwendete Skala zur Messung von Angst- und Depressionssymptomen bei stationären, ambulanten Patienten und der Allgemeinbevölkerung und besteht aus 7 angst- und 7 Depressionsbezogenen Items.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Somatisierung: Gemessen mit der SCL-90-R-Somatisierung
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der SCL-90-R ist ein weit verbreitetes Selbstberichts-Symptominventar zur Messung psychologischer Symptome von psychiatrischen und medizinischen Patienten. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer fünfstufigen Stressskala, die von 0 (kein Stress) bis 4 (extremer Stress) reicht.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Akzeptanz chronischer Schmerzen: Gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der CPAQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der misst, wie Teilnehmer auf das Leben mit chronischen Schmerzen reagieren und sich daran anpassen. Die Teilnehmer antworten auf die Frage, „wie wahr“ jedes Element ist, indem sie eine Zahl von 0 („trifft nie zu“) bis 6 („trifft immer zu“) auswählen.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Achtsames Aufmerksamkeitsbewusstsein: Gemessen anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Bei der MAAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala zur Messung eines zentralen Merkmals der dispositionellen Achtsamkeit, das durch „offenes oder empfängliches Bewusstsein für und Aufmerksamkeit für“ die Gegenwart gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer antworten darauf, wie häufig/selten sie jedes Element erleben, indem sie eine von sechs Antwortoptionen auf einer Likert-Bewertungsskala von 1 („Fast immer“) bis 6 („Fast nie“) auswählen.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerz-Selbstwirksamkeit: Gemessen mit dem Schmerz-Selbstwirksamkeits-Fragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Likert-Fragebogen, der speziell für chronische Schmerzen entwickelt wurde und bei dem Patienten gebeten werden, ihr Selbstvertrauen einzuschätzen, bestimmte Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Empfindlichkeit gegenüber Schmerztraumatisierung: Gemessen anhand der Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der SPTS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die angstbedingten kognitiven, emotionalen und Verhaltensreaktionen auf Schmerzen zu messen, die den Symptomen einer traumatischen Stressreaktion ähneln. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft völlig zu)).
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schlafprobleme: Gemessen anhand des Fragebogens zu Schlafproblemen
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Hierbei handelt es sich um einen allgemeinen Fragebogen, der seine Fragen stellt und die Antworten in Einheiten von Tagen liefert.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schlafqualität: Gemessen anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PQSI)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der PSQI-Fragebogen ist viel spezifischer und identifiziert spezifische Antworten und Gründe, warum Patienten möglicherweise Schlafstörungen haben, wie zum Beispiel: (1) können nicht innerhalb von 30 Minuten einschlafen und (2) wachen mitten in der Nacht oder am frühen Morgen auf.
1 Jahr ab dem Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität für Thoraxpatienten: Gemessen mit Actiwatch--64
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage nach der Operation
Die Actiwatch-64 ist ein kleines, armbanduhrähnliches Gerät, das einen Beschleunigungsmesser enthält, der Bewegungen der Gliedmaßen aufzeichnet und über eine Speicherkapazität von bis zu 11 Tagen verfügt109. Die Actiwatch-64 bietet eine nicht-invasive Methode zur Erfassung von Aktivitätsdaten rund um die Uhr. Aktivitätsdaten werden auf einen Laptop heruntergeladen und Standard-Schlafparameter wie Latenz bis zum Einschlafen (SOL), Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) und Gesamtschlafzeit (TST) werden von der Software basierend auf dem Vorhandensein und Fehlen von Bewegungen der Gliedmaßen während des Schlafs abgeleitet angegebenen Zeitintervallen. Es ist auch die Gesamtaktivität während Zeiträumen verfügbar, die als Nicht-Schlaf-Zeiträume bewertet wurden.
Bis zu 11 Tage nach der Operation
Schlafqualität für Thoraxpatienten: Gemessen mithilfe der Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage nach der Operation
Jeden Morgen nach der Operation, bis einschließlich dem Morgen der Entlassung aus dem Krankenhaus, wird ein Schlaftagebuch geführt.
Bis zu 11 Tage nach der Operation
Mechanischer Schmerzdruck: Gemessen anhand der mechanischen Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Mithilfe eines Druckalgometers werden die Schmerzschwellen als Reaktion auf den auf die Haut ausgeübten mechanischen Druck ermittelt.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Thermischer Schmerz und sensorische Reize: Gemessen anhand der thermischen Schmerz- und sensorischen Schwellenwerte
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Thermische Reize werden mit dem Medoc Thermal NeuroSensory Analyzer abgegeben
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerzillusion: Gemessen mit dem Thermal Grill Illusion Test
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Die Teilnehmer müssen ihre rechte Hand auf vier Teller legen, von denen zwei auf 10 °C und 20 °C vorgekühlt und zwei auf 40 °C und 50 °C vorgewärmt sind. Die Teilnehmer wechseln zwischen diesen Reizen und einem Grill aus gemischten 20˚C- und 40˚C-verflochtenen Stäben mit 5-Sekunden-Intervallen zwischen den Anwendungen.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Schmerz: Gemessen mit dem Vasoconstrictor Inspiratory Gasp
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Dieser einfache Test aktiviert das sympathische System stark, was bei einigen Patienten mit chronischen Schmerzen neuropathische Schmerzen verschlimmert. Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Rücken auf einer Couch zu liegen und mit geschlossenen Augen zu entspannen, möglichst tief einzuatmen und dann normal zu atmen. Drei Bewertungen anhaltender spontaner Schmerzen werden 1, 2 und 5 Minuten nach Ablauf vorgenommen. Zwei Grundblutdruck- (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck) und Pulsfrequenzmessungen werden unmittelbar vor dem Gasp-Test und 1 und 2 Minuten danach, direkt nach den Schmerzbewertungen, durchgeführt. Herz-Kreislauf-Parameter werden mithilfe einer automatisierten Blutdruckmanschette durchgeführt.
1 Jahr ab dem Tag der Operation
Kaltpressorschmerz: Gemessen mit dem Kaltpressorschmerztest
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Tag der Operation
Der Teilnehmer taucht seine rechte Hand (über dem Ellenbogen) in eiskaltes Wasser und hält sie dort, bis er die Schmerzen nicht mehr ertragen kann. Die Schmerztoleranzschwelle wird mit einer Stoppuhr als Zeit bis zum Entzug aufgezeichnet; Abschaltung bei 3 Min. Anschließend verwenden sie den NRS (0-100), um das Ausmaß der Schmerzen und Unannehmlichkeiten einzuschätzen.
1 Jahr ab dem Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Genotypisierung – DNA und Biomarker
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Eine genomweite Exomsequenzierung und eine vollständige Genomsequenzierung werden durchgeführt, um nach häufigen und seltenen Varianten zu suchen, die Träger für akute postoperative Schmerzen und den Übergang zu chronischen Schmerzen nach der Operation prädisponieren.
Von der Zeit vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Hance Clarke, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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