化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 对运动和感觉功能的影响

化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 影响超过 30-40% 接受化疗的癌症患者，导致皮肤感觉丧失。 特定的和选择性的功能不仅在日常生活中而且在特定任务的复杂运动中都非常重要。 由于癌症的长期生存率增加，重返工作岗位对于参与社区生活和财务问题都非常重要。 无论年龄或其他社会临床和社会人口特征如何，患者在接受全身辅助化疗后可能会在感觉和运动方面受到不利影响。 因此，本研究旨在以纵向设计评估接受化疗的癌症患者的皮肤感觉和运动功能。

学习环境：

这项研究计划作为纵向设计中的观察性横断面队列研究。 被诊断患有癌症并被送往伊兹密尔巴基尔凯大学Çiğli州立和培训医院肿瘤内科接受全身辅助化疗的患者将在以下三个不同的时间点进行评估：时间1：化疗前，时间2：临时时间点（大约.8 周后）和时间 3：化疗后时间点（初始评估后 12-20 周后）。 主要结果指标为用于运动功能的握力和明尼苏达操作率测试（MRMT），以及用于感官评估的塞门斯-韦恩斯坦单丝测试（SWMT）。 其次，将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的特定量表（例如针对一般生活质量的 QLQ-C30 和针对疲劳的 QLQ-FA12）来评估患者的生活质量和疲劳。

握力：

握力 握力将使用 Lafayette Professional Hand Dynamometer（型号 5030L1，LaFayette Instruments，NY，USA）进行评估。 肘部屈曲90度、肩外展、手俯卧即可达到的标准姿势； 90 度肩外展和 90 度肩外展位置将用于评估悬握力量。 将请求三个测量值并记录它们的最大值。

MRMT：

明尼苏达操作率测试（MRMT，美国纽约州拉法亚特仪器公司）将用于评估接受化疗的患者的精细手部技能。 还有其他五个子测试来评估手部功能，例如一只或两只手转动、移动等。 但由于 CIPN 可能会影响双手，因此我们选择用两只手转动放置测试。

简而言之，60 个木制圆形圆盘放置在钉板上。 （15 个圆盘 x 4 行）。 要求患者站在钉板前。 每个患者都会被告知有关测试的信息，如下所示：“从板的右上角开始。 握住光盘并用右手转动，将其移至左侧，然后再次放置。 继续此操作直到到达左上角。 在第二排，您将从左上角开始，用左手握住圆盘并转动，将其移至右侧并再次放置它”。 患者还将被告知要尽可能快地做到这一点，同时避免躯干过度运动。 每个患者将接受两次试验，第三次试验将是主要测试，其中时间将通过计时器计算。

规模和形式：

参与者需要填写量表和表格。 下面的量表将由参与者自己填写。

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 是最常用的癌症特定健康相关问卷。 它由 28 个项目组成，根据基于 4 的 Likert 评分系统，每个项目的评分为“1：无”到“4：很多”。 此外，第 29 项和第 30 项被问及上周的健康和生活质量，得分为“1”到“7”。 分数越高表明生活质量最差，反之亦然。

EORTC-QLQ-BR23是C30问卷的子模块，共包含23个项目。 问卷总分的评分和解释与C30问卷相同。 诊断患有乳腺癌并自愿参与本研究的患者也被要求填写这份与健康相关的生活质量患者报告的结果量表。 而C30则要求所有患者都填写。

癌症治疗功能评估 (FACT-B+) 癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B) 包含 37 项。 为了评估乳腺癌患者与健康相关的特定生活质量，每个项目的评分为“0：无”到“4：很多”。情感、功能、身体、社会、家庭和其他问题是直接评估相关生活质量的主要子领域。 分数越高表示最差，分数越低表示最好。

本研究的目的：

1. 评估化疗引起的周围神经病变（CIPN）对运动和感觉功能的影响
2. 比较化疗前和化疗后的功能能力、运动和感觉功能结果

本研究的假设：

H0：化疗前后手部和足底皮肤感觉功能无差异。 H1-1：手部和足底皮肤组织的皮肤功能因化疗而下降。

H2-1：与基线值相比，化疗导致功能能力和生活质量下降。

H3-1：与基线值相比，由于化疗，握力和手灵活性测试结果恶化。

功率分析：

通过 G*Power 3.1.9 进行先验功率分析 程序。 由于会出现三个不同时间点的重复测量，因此根据重复测量方差分析检验中的组内因素设计进行功效分析。 根据部分 eta 平方的中间效应大小设置为 0.03，然后一般效应大小计算为 0.17。 在95%置信区间和80%功效下，将非球形校正设置为默认，重复测量之间的相关性设置为0.5。 结果发现，总共需要 54 名参与者才能达到这些结果，但是，如果潜在的退出率达到 10%，并且可能违反球形度，则计划将总共 72 名患者纳入本研究。