Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) sulla funzione motoria e sensoriale

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), che colpisce oltre il 30-40% dei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia, causa la perdita cutanea di sensibilità. Una funzione specifica e selettiva ha grande importanza non solo nella vita quotidiana ma anche nei movimenti complessi specifici del compito. Poiché la sopravvivenza a lungo termine del cancro aumenta, il ritorno al lavoro è molto importante sia per la partecipazione alla vita comunitaria che per le questioni finanziarie. Indipendentemente dall’età o da altre caratteristiche socio-cliniche e socio-demografiche, i pazienti possono essere influenzati negativamente dopo l’implementazione della chemioterapia adiuvante sistemica dal punto di vista degli aspetti sensoriali e motori. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare la funzione sensoriale e motoria cutanea in pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia in un disegno longitudinale.

Impostazione dello studio:

Questa ricerca è stata pianificata come uno studio di coorte trasversale osservazionale all'interno di un disegno longitudinale. I pa .8 settimane dopo) e Tempo 3: punto temporale post-chemioterapia (12-20 settimane dopo la valutazione iniziale). Le principali misure di esito sono state stabilite come forza della presa e Minnesota Rate of Manipulation Test (MRMT) per la funzione motoria, mentre Semmens-Weinstein Monofilament Test (SWMT) per la valutazione sensoriale. In secondo luogo, la qualità della vita e l'affaticamento dei pazienti saranno valutati con le scale specifiche dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) come QLQ-C30 per la qualità generale della vita e QLQ-FA12 per l'affaticamento.

Forza della presa della mano:

Forza della presa della mano La forza della presa della mano sarà valutata con il dinamometro manuale Lafayette Professional, modello 5030L1, LaFayette Instruments, NY, USA). La posizione standard che può essere raggiunta con una flessione del gomito di 90 gradi, con la spalla abdotta e la mano posizionata a metà prona; Verranno utilizzate posizioni di abduzione della spalla a 90 gradi e di abduzione della spalla a 90 gradi per valutare la forza della presa in sospensione. Verranno richieste tre misurazioni e verrà registrato il valore massimo delle stesse.

MRMT:

Il test Minnesota Rate of Manipulation (MRMT, LaFayatte Instruments, NY, USA) verrà utilizzato per valutare le abilità manuali dei pazienti sottoposti a chemioterapia. Esistono altri cinque test secondari per valutare la funzione della mano, come la rotazione, lo spostamento di una o due mani, ecc. Tuttavia, poiché il CIPN potrebbe influenzare entrambe le mani, abbiamo scelto di utilizzare due mani per girare e posizionare il test.

In breve, sul pannello forato vengono posizionati 60 dischi di legno a forma di cerchio. (15 dischi x 4 file). I pazienti sono invitati a stare di fronte al pannello forato. Ogni paziente verrà informato del test come segue: "Inizia con l'angolo in alto a destra del tabellone. Tieni il disco e giralo con la mano destra, passalo alla sinistra e poi posizionalo di nuovo. Continua così fino a raggiungere l'angolo in alto a sinistra. Nella seconda fila, inizierai dall'angolo in alto a sinistra, tieni il disco e giralo con la mano sinistra, consegnalo alla destra e posizionalo di nuovo". I pazienti verranno inoltre informati su come eseguire l'operazione nel miglior modo e velocemente possibile, evitando movimenti esagerati del tronco. Ogni paziente verrà sottoposto a due prove, la terza sarà la prova principale in cui il tempo verrà calcolato tramite cronometro.

Scale e forme:

Ci saranno scale e moduli che i partecipanti dovranno compilare. Il seguente elenco di scale sarà compilato dai partecipanti stessi.

Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) è il questionario sulla salute specifico per il cancro utilizzato più frequentemente. È composto da 28 elementi e a ciascuno viene assegnato un punteggio da "1: Nessuno" a "4: Molto" secondo il sistema di punteggio Likert a 4 basi. Inoltre, gli articoli 29 e 30 hanno un punteggio da "1" a "7" in cui vengono poste domande sulla salute e sulla qualità della vita nell'ultima settimana. I punteggi più alti indicano la peggiore qualità della vita o viceversa.

EORTC-QLQ-BR23 è il sottomodulo del questionario C30 composto da un totale di 23 item. Il punteggio e l'interpretazione del punteggio totale del questionario sono gli stessi del questionario C30. Alle pazienti con diagnosi di cancro al seno e che si sono offerte volontarie per partecipare a questo studio è inoltre richiesto di compilare questa scala dei risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute. Mentre C30 è obbligatorio da compilare per tutti i pazienti.

Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale (FACT-B+) La Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale-Seno (FACT-B) è composta da 37 item. Per valutare la qualità di vita specifica correlata alla salute delle pazienti affette da cancro al seno, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio da "0: Nessuno" a "4: Molto". Le preoccupazioni emotive, funzionali, fisiche, sociali e familiari e altre sono i principali sottodomini che valutano direttamente la relativa qualità della vita. I punteggi più alti indicano il peggiore, mentre i punteggi più bassi indicano il migliore.

Scopo di questa ricerca:

1. Valutare l'effetto della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) sulla funzione motoria e sensoriale
2. Confrontare i risultati della capacità funzionale, della funzione motoria e sensoriale tra pre-chemioterapia e post-chemioterapia

L’ipotesi di questo studio:

H0: Non vi è alcuna differenza nella funzione sensoriale cutanea della mano e della pianta plantare tra i periodi pre-chemioterapia e post-chemioterapia H1-1: La funzione cutanea di entrambi i lati della mano e del tessuto cutaneo plantare è ridotta a causa della chemioterapia.

H2-1: La capacità funzionale e la qualità della vita sono diminuite a causa della chemioterapia rispetto ai valori basali.

H3-1: I risultati dei test sulla forza di presa e sulla destrezza della mano sono peggiorati a causa della chemioterapia rispetto ai valori basali.

Analisi della potenza:

L'analisi della potenza a priori è stata eseguita tramite G*Power 3.1.9 programma. Poiché ci saranno misure ripetute insieme a tre diversi punti temporali, è stata eseguita un'analisi di potenza secondo la progettazione dei fattori all'interno del gruppo nell'analisi delle misure ripetute del test della varianza. La dimensione dell'effetto medio secondo l'eta quadrato parziale è stata fissata a 0,03, quindi la dimensione dell'effetto generale è stata calcolata come 0,17. Nell'intervallo di confidenza al 95% e nella potenza all'80%, l'impostazione della correzione della non sfericità come predefinita e la correlazione tra misure ripetute è stata impostata su 0,5. È stato riscontrato che per ottenere questi risultati sono necessari un totale di 54 partecipanti, tuttavia, in caso di un potenziale tasso di abbandono del 10% e di una possibile violazione della sfericità, si prevede di includere in questo studio un totale di 72 pazienti.