運動機能および感覚機能に関する化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN)

化学療法を受けているがん患者の 30 ～ 40% 以上が罹患する化学療法誘発末梢神経障害 (CIPN) は、皮膚の感覚喪失を引き起こします。 特定の選択的な機能は、日常生活だけでなく、タスク固有の複雑な動作においても非常に重要です。 がんの長期生存率が高まるため、仕事に復帰することは、地域生活への参加と経済的問題の両方の点で非常に重要です。 年齢やその他の社会臨床的および社会人口学的特性に関係なく、患者は全身補助化学療法の実施後に、感覚面および運動面の観点から悪影響を受ける可能性があります。 したがって、この研究は、縦断的計画で化学療法を受けているがん患者の皮膚の感覚機能と運動機能を評価することを目的としています。

研究設定:

この研究は、縦断的計画における観察横断型コホート研究として計画されました。 がんと診断され、イズミル・バクルカイ大学チリ州立研修病院の腫瘍内科に全身補助化学療法を申請した患者は、次のように設定された 3 つの異なる時点で評価されます。 時点 1: 化学療法適用前、時点 2: 中間時点 (約.8 時間 3: 化学療法後の時点 (最初の評価から 12 ～ 20 週間後)。 主な結果の尺度は、運動機能については握力とミネソタ操作速度テスト（MRMT）、感覚評価についてはセメンス・ワインスタイン・モノフィラメント・テスト（SWMT）として設定されました。 次に、患者の生活の質と疲労は、一般的な生活の質については QLQ-C30、疲労については QLQ-FA12 など、欧州がん研究治療機構 (EORTC) 固有の尺度で評価されます。

手の握力:

ハンドグリップ強度 ハンドグリップ強度は、Lafayette Professional Hand Dynamometer、モデル 5030L1、LaFayette Instruments、ニューヨーク州、米国を使用して評価されます。 標準的な姿勢は、肘を 90 度屈曲し、肩を外転し、手を中腹臥位にすることで達成できます。ハンググリップの強さを評価するために、90 度の肩の外転と 90 度の肩の外転位置が使用されます。 3 つの測定が要求され、それらの最大値が記録されます。

MRMT:

ミネソタ操作率テスト (MRMT、LaFayatte Instruments、ニューヨーク州、米国) は、化学療法を受ける患者の細かい手のスキルを評価するために使用されます。 1 本または 2 本の手の回転、変位などの手の機能を評価するためのサブテストが他に 5 つあります。 ただし、CIPN は両手に影響を与える可能性があるため、両手で回転させてテストを配置することを選択しました。

簡単に説明すると、60 枚の木製の円形ディスクがペグボード上に配置されます。 (15枚×4列)。 患者様にはペグボードの前に立っていただきます。 各患者にはテストについて次のように通知されます。「ボードの右上隅から始めます。 ディスクを持って右手で回し、左手に渡して再び置きます。 左上隅に到達するまでこれを続けます。 2 列目では、左上隅から開始し、ディスクを持って左手で回転し、それを右手に渡して再び置きます。」 患者にはまた、体幹の過度な動きを避けながら、これをできるだけ早く行うことについて説明されます。 各患者は 2 回の試験を受け、3 回目はクロノメーターによって時間が計算されるメインの試験となります。

スケールとフォーム:

参加者が記入する必要があるスケールとフォームがあります。 次のスケールのリストには参加者自身が記入されます。

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ-C30) は、がんに特化した健康関連の質問票として最も頻繁に使用されています。 これは 28 の項目で構成されており、それぞれの項目は 4 ベースのリッカート スコアリング システムに従って「1: なし」から「4: 多い」までスコア付けされます。 また、項目 29 と 30 は、過去 1 週間の健康と生活の質について尋ねられ、「1」から「7」までのスコアが付けられています。 スコアが高いほど生活の質が最悪であることを示し、その逆も同様です。

EORTC-QLQ-BR23 は、合計 23 項目で構成される C30 アンケートのサブモジュールです。 アンケートの合計スコアの採点と解釈は C30 アンケートと同じです。 乳がんと診断され、この研究への参加を志願した患者も、この健康関連の生活の質に関する患者報告のアウトカムスケールに記入するよう求められます。 一方、C30 はすべての患者について記入する必要があります。

がん治療の機能評価 (FACT-B+) がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) は 37 項目で構成されています。 乳がん患者の健康関連の特定の生活の質を評価するために、各項目は「0: なし」から「4: 多い」までスコア付けされます。感情的、機能的、身体的、社会的、家族およびその他の懸念は、関連する生活の質を直接評価する主要なサブドメインです。 スコアが高いほど最悪を示し、スコアが低いほど最高を示します。

この研究の目的:

1. 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の運動機能および感覚機能への影響を評価する
2. 化学療法前と化学療法後の機能的能力、運動機能、感覚機能の結果を比較するため

この研究の仮説:

H0: 化学療法前と化学療法後の間で、手と足底の皮膚感覚機能に差はありません。 H1-1: 化学療法により、手の両側と足底の皮膚組織の皮膚機能が低下します。

H2-1: ベースライン値と比較して、化学療法により機能的能力と生活の質が低下します。

H3-1: 握力および手の器用さのテスト結果は、ベースライン値と比較して化学療法により悪化しています。

電力分析:

事前電力分析は G*Power 3.1.9 を介して実行されました。 プログラム。 3 つの異なる時点で反復測定が行われるため、反復測定分散検定のグループ内因子設計に従って検出力分析が実行されました。 部分イータ二乗に基づく中間効果サイズは 0.03 に設定され、一般効果サイズは 0.17 として計算されました。 95% 信頼区間および 80% 検出力では、非球形性補正をデフォルトとして設定し、反復測定間の相関を 0.5 に設定しました。 これらの結果を達成するには合計 54 人の参加者が必要であることが判明しましたが、10% の潜在的な脱落率と球形性違反の可能性を考慮して、この研究には合計 72 人の患者を含める予定です。