评估安全性和身体如何处理单剂量皮下 (SC) 和静脉 (IV) Budigalimab 在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的成人参与者中的研究
2022年10月14日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量 1b 期研究，以评估成人 HIV-1 感染者 (PLWH) 皮下和静脉注射布地加利单抗的安全性、药代动力学和药效学
这项研究将评估 Budigalimab 的安全性以及它在感染 HIV-1 的成年参与者体内的移动方式。
Budigalimab 是一种正在评估用于治疗人类免疫缺陷病毒的研究药物。 研究参与者将被分配到 4 个治疗组之一，并将接受单剂量的 Budigalimab 或安慰剂皮下 (SC) 和静脉注射 (IV)。 大约 32 名 18-65 岁的人类免疫缺陷病毒感染者将在全球大约 9 个地点参加这项研究。
每个参与者将在第 1 天接受单剂量的 SC 和 IV Budigalimab 和/或安慰剂，并将接受 24 周的随访。
在医院的研究期间，参与者将每周到每两周和每四个星期进行一次访问。 治疗效果将通过医学评估、验血和检查副作用来检查。 本试验的参与者可能有更高的治疗负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
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San Juan、波多黎各、00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223931
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
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San Francisco、California、美国、94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223925
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223937
-
Bellaire、Texas、美国、77401-4528
- St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
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Dallas、Texas、美国、75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224494
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Houston、Texas、美国、77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体状况一般良好，体重指数≥18.0至<35.0kg/m2。
- 实验室值必须符合可接受的标准。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 在筛查前至少 12 个月接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 感染，并在筛查前至少 8 周接受当前 ART 疗法。
- 筛选时和筛选前 12 个月内 CD4 细胞计数≥ 450 个细胞/μL。
- 血浆 HIV-1 RNA 在筛选时和筛选前至少 6 个月低于定量下限。
- 参与者同意在从研究第 1 天到最后一次研究访问期间的性活动中使用有效的屏障保护方法（男用和/或女用避孕套）以预防 HIV 传播。
排除标准：
- 具有与 SARS-CoV-2 感染相关的体征/症状或在第 1 天给药前 7 天内完成的任何病毒核酸检测当前感染 SARS-CoV-2 的参与者。
- 具有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义疾病病史或正在进行诊断的参与者。
- 有病史或活动性免疫缺陷（HIV 除外）的参与者。
- 患有活动性自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性疾病病史的参与者。
- 先前接受过布地加利单抗或任何其他免疫检查点抑制剂治疗/接触 [例如，抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4]。
- 患有临床上显着的医学疾病的参与者可能会使受试者面临过度的伤害风险、混淆研究结果或阻止受试者完成研究。
- 在过去 5 年内患有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）的参与者。
- 筛选时有结核病史或活动性结核病 (TB) 的参与者。
- 参与者患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰遵守研究要求。
- 在研究药物首次给药前 24 周内接受过免疫调节或免疫抑制（包括任何剂量的静脉/口服 [PO] 类固醇，但不包括吸入、局部或通过局部注射的类固醇）治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：安慰剂 SC + 安慰剂 IV
参与者将接受皮下 (SC) 安慰剂，然后接受静脉 (IV) 安慰剂。
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静脉注射 (IV)
皮下 (SC)
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实验性的：第 2 组：布地加利单抗 (SC) + 安慰剂 IV
参与者将接受皮下 (SC) Budigalimab，然后接受静脉 (IV) 安慰剂。
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静脉注射 (IV)
皮下 (SC)
皮下 (SC)
其他名称：
静脉注射 (IV)
其他名称：
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实验性的：第 3 组：布地加利单抗 SC + 安慰剂 IV
参与者将接受皮下 (SC) Budigalimab，然后接受静脉 (IV) 安慰剂。
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静脉注射 (IV)
皮下 (SC)
皮下 (SC)
其他名称：
静脉注射 (IV)
其他名称：
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实验性的：第 4 组：安慰剂 SC + Budigalimab IV
参与者将接受皮下 (SC) 安慰剂，然后接受静脉注射布地加利单抗。
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静脉注射 (IV)
皮下 (SC)
皮下 (SC)
其他名称：
静脉注射 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历与研究药物相关的 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 24 周
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为具有合理可能性或不具有合理可能性。
AE 分为 1-5 级，3 级为严重但不危及生命且需要住院治疗，4 级为危及生命需要立即干预，5 级为与 AE 相关的死亡。
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最多约 24 周
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发生研究药物相关免疫相关不良事件 (IRAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 24 周
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使用美国临床肿瘤学会 (ASCO) IRAE 管理指南[使用美国国立卫生研究院 (NIH) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级量表] 进行评估，但根据 NIH 艾滋病司进行了修改（如适用） (DAIDS) (v2.1)
AE 分级量表。
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最多约 24 周
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多约 24 周
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Budigalimab 的最大血清浓度 (Cmax)。
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最多约 24 周
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多约 24 周
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布地加利单抗达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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最多约 24 周
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血浆中 Budigalimab 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多约 24 周
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血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。
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最多约 24 周
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Budigalimab 在血浆中的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多约 24 周。
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终末相消除半衰期 (t1/2)
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最多约 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月11日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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