Studie k hodnocení bezpečnosti a toho, jak tělo zvládá jednu dávku subkutánního (SC) a intravenózního (IV) budigalimabu u dospělých účastníků žijících s virem lidské imunodeficience (HIV)
14. října 2022 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednodávková studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního a intravenózního podání budigalimabu u dospělých lidí žijících s HIV-1 (PLWH)
Tato studie vyhodnotí, jak bezpečný je Budigalimab a jak se pohybuje v těle u dospělých účastníků s infekcí HIV-1.
Budigalimab je zkoumaný lék, který je hodnocen pro léčbu viru lidské imunodeficience. Účastníci studie budou zařazeni do jedné ze 4 léčebných skupin a dostanou jednu dávku Budigalimabu nebo placebo subkutánně (SC) a intravenózně (IV). Do studie bude zařazeno přibližně 32 účastníků ve věku 18–65 let žijících s virem lidské imunodeficience na přibližně 9 místech po celém světě.
Každý účastník dostane jednu dávku SC a IV Budigalimabu a/nebo placeba v den 1 a bude sledován po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou během studie navštěvovat každý týden návštěvy v nemocnici každé dva a každé čtyři týdny. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou nežádoucích účinků. Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223931
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223925
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223937
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-4528
- St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224494
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav celkově dobrý zdravotní stav, index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 až < 35,0 kg/m2.
- Laboratorní hodnoty musí splňovat přijatelná kritéria.
- Virus lidské imunodeficience (HIV-1) infikovaný antiretrovirovou terapií (ART) po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem a při současném režimu ART po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
- Počet buněk CD4 ≥ 450 buněk/μl při screeningu a během 12 měsíců před screeningem.
- Plazmatická HIV-1 RNA pod spodním limitem kvantifikace při screeningu a alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Účastníci souhlasí s používáním účinné bariérové metody ochrany (mužský a/nebo ženský kondom) během sexuální aktivity od 1. dne studie do poslední studijní návštěvy za účelem prevence přenosu HIV.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známkami/symptomy spojenými s infekcí SARS-CoV-2 NEBO současnou infekcí SARS-CoV-2 jakýmkoli testem virové nukleové kyseliny dokončeným během 7 dnů před dávkou 1.
- Účastníci s anamnézou nebo probíhající diagnózou onemocnění definujícího syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Účastníci s anamnézou nebo aktivní imunodeficiencí (jinou než HIV).
- Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu.
- Předchozí terapie/expozice budigalimabu nebo jakémukoli jinému inhibitoru imunitního kontrolního bodu [např. protein proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
- Účastníci s klinicky významnými zdravotními poruchami, které by mohly vystavit subjekty nepřiměřenému riziku poškození, zmást výsledky studie nebo zabránit subjektu v dokončení studie.
- Účastníci s aktivní malignitou nebo s podezřením na malignitu nebo malignitu v anamnéze (jinou než bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ) za posledních 5 let.
- Účastníci s anamnézou nebo aktivní tuberkulózou (TBC) při screeningu.
- Účastníci se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami spojenými s užíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování studijních požadavků.
- Účastníci, kteří dostali imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (včetně IV/orálně podávaných [PO] steroidů v jakékoli dávce, ale s výjimkou steroidů, které jsou inhalovány, topicky nebo prostřednictvím lokální injekce) během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Placebo SC + Placebo IV
Účastníci dostanou subkutánní (SC) placebo a následně intravenózní (IV) placebo.
|
Intravenózní (IV)
Subkutánní (SC)
|
|
Experimentální: Skupina 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Účastníci dostanou subkutánní (SC) budigalimab a následně intravenózní (IV) placebo.
|
Intravenózní (IV)
Subkutánní (SC)
Subkutánní (SC)
Ostatní jména:
Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Účastníci dostanou subkutánní (SC) budigalimab a následně intravenózní (IV) placebo.
|
Intravenózní (IV)
Subkutánní (SC)
Subkutánní (SC)
Ostatní jména:
Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Účastníci dostanou subkutánní (SC) placebo a následně IV Budigalimab.
|
Intravenózní (IV)
Subkutánní (SC)
Subkutánní (SC)
Ostatní jména:
Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se ve studii vyskytly nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně související s drogami (AE)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotí vztah každé události k použití studovaného léku buď jako s přiměřenou možností, nebo jako bez rozumné možnosti.
AE jsou hodnoceny stupněm od 1 do 5, přičemž stupeň 3 je závažný, ale neohrožuje život a vyžaduje hospitalizaci, stupeň 4 je život ohrožující vyžadující okamžitý zásah a stupeň 5 je úmrtí související s AE.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky imunitního systému souvisejícími s léčivy (IRAE)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Posouzeno pomocí pokynů pro řízení IRAE Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) [které využívají klasifikační stupnici Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu zdraví (NIH)], ale podle potřeby upraveno podle NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1)
Stupnice hodnocení AE.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Budigalimabu.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Budigalimabu.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) budigalimabu v plazmě
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC).
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Terminální fáze eliminace Poločas rozpadu (t1/2) Budigalimabu v plazmě
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů.
|
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2)
|
Až přibližně 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- M19-972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .