Studie för att utvärdera säkerheten och hur kroppen hanterar en enstaka dos av subkutan (SC) och intravenös (IV) Buigalimab hos vuxna deltagare som lever med humant immunbristvirus (HIV)
14 oktober 2022 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endos fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutan och intravenös administrering av Buigalimab hos vuxna människor som lever med HIV-1 (PLWH)
Denna studie kommer att utvärdera hur säkert Buigalimab är och hur det rör sig i kroppen hos vuxna deltagare med HIV-1-infektion.
Buigalimab är ett prövningsläkemedel som utvärderas för behandling av humant immunbristvirus. Studiedeltagare kommer att tilldelas en av de fyra behandlingsgrupperna och kommer att få en engångsdos av Buigalimab eller placebo subkutant (SC) och intravenöst (IV). Omkring 32 deltagare i åldern 18-65 år som lever med humant immunbristvirus kommer att inkluderas i studien på cirka 9 platser över hela världen.
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av SC och IV Buigalimab och/eller placebo på dag 1 och kommer att följas i 24 veckor.
Deltagarna kommer varje vecka att delta i besök varannan och var fjärde vecka under studien på ett sjukhus. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och kontroll av biverkningar. Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223931
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223925
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223937
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-4528
- St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224494
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillstånd av allmänt god hälsa, kroppsmassaindex ≥ 18,0 till < 35,0 kg/m2.
- Laboratorievärden måste uppfylla acceptabla kriterier.
- Humant immunbristvirus (HIV-1) infekterat på antiretroviral terapi (ART) i minst 12 månader före screening och på aktuell ART-regim i minst 8 veckor före screening.
- CD4-cellantal ≥ 450 celler/μL vid screening och under de 12 månaderna före screening.
- Plasma HIV-1 RNA under den nedre gränsen för kvantifiering vid screening och minst 6 månader före screening.
- Deltagarna samtycker till att använda en effektiv barriärmetod för skydd (kondom för män och/eller kvinnor) under sexuell aktivitet från studiedag 1 till och med det senaste studiebesöket i syfte att förebygga HIV-överföring.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tecken/symtom förknippade med SARS-CoV-2-infektion ELLER Aktuell SARS-CoV-2-infektion genom ett viralt nukleinsyratest genomfört inom 7 dagar före dosen Dag 1.
- Deltagare som har en historia eller pågående diagnos av förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-definierande sjukdom.
- Deltagare som har en historia av eller aktiv immunbrist (annat än HIV).
- Deltagare som har aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling.
- Tidigare terapi/exponering för budigalimab eller någon annan immunkontrollpunktshämmare [t.ex. anti-programmerat celldödsprotein 1(PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
- Deltagare som har kliniskt signifikanta medicinska störningar som kan utsätta försökspersonerna för onödig risk för skada, förvirra studieresultaten eller förhindra försökspersonen från att slutföra studien.
- Deltagare som har aktiv eller misstänkt malignitet eller anamnes på malignitet (annat än basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ) under de senaste 5 åren.
- Deltagare med historia av eller aktiv tuberkulos (TB) vid screening.
- Deltagare som har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Deltagare som har fått immunmodulerande eller immunsuppressiv (inklusive IV/oralt administrerade [PO]-steroider i valfri dos, men exklusive steroider som inhaleras, lokalt eller via lokal injektion) behandling inom 24 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Placebo SC + Placebo IV
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) placebo, följt av intravenös (IV) placebo.
|
Intravenös (IV)
Subkutan (SC)
|
|
Experimentell: Grupp 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) Buigalimab, följt av intravenös (IV) placebo.
|
Intravenös (IV)
Subkutan (SC)
Subkutan (SC)
Andra namn:
Intravenös (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) Buigalimab, följt av intravenös (IV) placebo.
|
Intravenös (IV)
Subkutan (SC)
Subkutan (SC)
Andra namn:
Intravenös (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) placebo, följt av IV Buigalimab.
|
Intravenös (IV)
Subkutan (SC)
Subkutan (SC)
Andra namn:
Intravenös (IV)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever studieläkemedelsrelaterade grad 3 eller högre biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer att varje händelses samband med användningen av studieläkemedlet antingen har en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet.
AE ges ett betyg från 1-5 där grad 3 är allvarlig men inte livshotande och kräver sjukhusvistelse, grad 4 är livshotande som kräver omedelbar ingripande och grad 5 är dödsrelaterad till en AE.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade immunrelaterade biverkningar (IRAE)
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Bedöms med hjälp av American Society of Clinical Oncology (ASCO) IRAE-ledningsriktlinjer [som använder National Institutes of Health (NIH) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) betygsskala] men modifierad, i tillämpliga fall, enligt NIH Division of AIDS (DAIDS) (v2.1)
AE betygsskala.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Buigalimab.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Buigalimab.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Area under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) för Buigalimab i plasma
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC).
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Eliminering i terminal fas Halveringstid (t1/2) för Buigalimab i plasma
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor.
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
|
Upp till cirka 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- M19-972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .