Étude pour évaluer l'innocuité et la façon dont le corps gère une dose unique de budigalimab sous-cutané (SC) et intraveineux (IV) chez des participants adultes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
14 octobre 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1b à dose unique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration sous-cutanée et intraveineuse de budigalimab chez les personnes adultes vivant avec le VIH-1 (PVVIH)
Cette étude évaluera à quel point le budigalimab est sûr et comment il se déplace dans le corps chez les participants adultes infectés par le VIH-1.
Le budigalimab est un médicament expérimental en cours d'évaluation pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine. Les participants à l'étude seront affectés à l'un des 4 groupes de traitement et recevront une dose unique de Budigalimab ou un placebo sous-cutané (SC) et intraveineux (IV). Environ 32 participants âgés de 18 à 65 ans vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine seront inscrits à l'étude dans environ 9 sites dans le monde.
Chaque participant recevra une dose unique de budigalimab SC et IV et/ou de placebo le jour 1 et sera suivi pendant 24 semaines.
Les participants assisteront à des visites hebdomadaires à toutes les deux et toutes les quatre semaines pendant l'étude dans un hôpital. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et la recherche d'effets secondaires. Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223931
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
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San Francisco, California, États-Unis, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223925
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223937
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-4528
- St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224494
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Houston, Texas, États-Unis, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- État de santé généralement bon, indice de masse corporelle ≥ 18,0 à < 35,0 kg/m2.
- Les valeurs de laboratoire doivent répondre à des critères acceptables.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infecté sous traitement antirétroviral (ART) pendant au moins 12 mois avant le dépistage et sous traitement ART actuel pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
- Numération des cellules CD4 ≥ 450 cellules/μL lors du dépistage et au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- ARN plasmatique du VIH-1 en dessous de la limite inférieure de quantification lors du dépistage et au moins 6 mois avant le dépistage.
- Les participants acceptant d'utiliser une méthode efficace de barrière de protection (préservatif masculin et/ou féminin) pendant l'activité sexuelle du jour d'étude 1 jusqu'à la dernière visite d'étude à des fins de prévention de la transmission du VIH.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des signes / symptômes associés à une infection par le SRAS-CoV-2 OU une infection actuelle par le SRAS-CoV-2 par tout test d'acide nucléique viral effectué dans les 7 jours précédant la dose du jour 1.
- Participants ayant des antécédents ou un diagnostic en cours de maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Participants ayant des antécédents ou une immunodéficience active (autre que le VIH).
- Participants ayant une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique.
- Traitement/exposition préalable au budigalimab ou à tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire [par exemple, anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
- Participants ayant des troubles médicaux cliniquement significatifs qui pourraient exposer les sujets à un risque indu de préjudice, confondre les résultats de l'étude ou empêcher le sujet de terminer l'étude.
- Participants ayant une malignité active ou suspectée ou des antécédents de malignité (autre que le cancer basocellulaire de la peau ou le carcinome du col de l'utérus in situ) au cours des 5 dernières années.
- Participants ayant des antécédents de tuberculose (TB) active ou active au moment du dépistage.
- Participants ayant des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.
- Participants ayant reçu un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (y compris des stéroïdes administrés par voie IV/orale [PO] à n'importe quelle dose, mais à l'exclusion des stéroïdes inhalés, topiques ou par injection locale) dans les 24 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Placebo SC + Placebo IV
Les participants recevront un placebo sous-cutané (SC), suivi d'un placebo intraveineux (IV).
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Intraveineuse (IV)
Sous-cutané (SC)
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Expérimental: Groupe 2 : Budigalimab (SC) + Placebo IV
Les participants recevront du budigalimab sous-cutané (SC), suivi d'un placebo intraveineux (IV).
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Intraveineuse (IV)
Sous-cutané (SC)
Sous-cutané (SC)
Autres noms:
Intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Budigalimab SC + Placebo IV
Les participants recevront du budigalimab sous-cutané (SC), suivi d'un placebo intraveineux (IV).
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Intraveineuse (IV)
Sous-cutané (SC)
Sous-cutané (SC)
Autres noms:
Intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Placebo SC + Budigalimab IV
Les participants recevront un placebo sous-cutané (SC), suivi d'un budigalimab IV.
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Intraveineuse (IV)
Sous-cutané (SC)
Sous-cutané (SC)
Autres noms:
Intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme ayant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable.
Les EI reçoivent un grade de 1 à 5, le grade 3 étant grave mais ne mettant pas la vie en danger et nécessitant une hospitalisation, le grade 4 mettant la vie en danger nécessitant une intervention immédiate et le grade 5 étant le décès lié à un EI.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au système immunitaire liés au médicament à l'étude (IRAE)
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Évalué à l'aide des directives de gestion de l'IRAE de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) [qui utilise l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Institutes of Health (NIH)], mais modifié, le cas échéant, selon la Division du SIDA des NIH (DAIDS) (v2.1)
Échelle de notation AE.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Concentration sérique maximale (Cmax) du budigalimab.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du budigalimab.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du budigalimab dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du budigalimab dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines.
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
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Jusqu'à environ 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .