Estudio para evaluar la seguridad y cómo el cuerpo maneja una dosis única de budigalimab subcutáneo (SC) e intravenoso (IV) en participantes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
14 de octubre de 2022 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 1b de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración subcutánea e intravenosa de budigalimab en personas adultas que viven con el VIH-1 (PLWH)
Este estudio evaluará qué tan seguro es Budigalimab y cómo se mueve dentro del cuerpo en participantes adultos con infección por VIH-1.
Budigalimab es un fármaco en investigación que se está evaluando para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana. Los participantes del estudio serán asignados a uno de los 4 grupos de tratamiento y recibirán una dosis única de Budigalimab o placebo por vía subcutánea (SC) e intravenosa (IV). Alrededor de 32 participantes de 18 a 65 años de edad que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana se inscribirán en el estudio en aproximadamente 9 sitios en todo el mundo.
Cada participante recibirá una dosis única de Budigalimab SC e IV y/o Placebo el día 1 y se le dará seguimiento durante 24 semanas.
Los participantes asistirán semanalmente a visitas cada dos y cada cuatro semanas durante el estudio en un hospital. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre y control de efectos secundarios. Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223931
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223925
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223937
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-4528
- St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224494
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
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Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de buena salud en general, índice de masa corporal ≥ 18,0 a < 35,0 kg/m2.
- Los valores de laboratorio deben cumplir con los criterios aceptables.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en terapia antirretroviral (ART) durante al menos 12 meses antes de la selección y en régimen de ART actual durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- Recuento de células CD4 ≥ 450 células/μl en la selección y durante los 12 meses anteriores a la selección.
- ARN del VIH-1 en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación en la Selección y al menos 6 meses antes de la Selección.
- Participantes que aceptan usar un método de protección de barrera eficaz (condón masculino y/o femenino) durante la actividad sexual desde el día 1 del estudio hasta la última visita del estudio con el fin de prevenir la transmisión del VIH.
Criterio de exclusión:
- Participantes con signos/síntomas asociados con la infección por SARS-CoV-2 O infección actual por SARS-CoV-2 por cualquier prueba de ácido nucleico viral completada dentro de los 7 días anteriores a la dosis del Día 1.
- Participantes con antecedentes o diagnóstico continuo de enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Participantes con antecedentes o inmunodeficiencia activa (aparte del VIH).
- Participantes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico.
- Terapia/exposición previa a budigalimab o cualquier otro inhibidor del punto de control inmunitario [p. ej., anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
- Participantes que tengan trastornos médicos clínicamente significativos que puedan exponer a los sujetos a un riesgo indebido de daño, confundir los resultados del estudio o impedir que el sujeto complete el estudio.
- Participantes con malignidad activa o sospechada o antecedentes de malignidad (que no sea cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años.
- Participantes con antecedentes o tuberculosis (TB) activa en la selección.
- Participantes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participantes que hayan recibido terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluidos los esteroides administrados por vía IV/oral [PO] en cualquier dosis, pero excluyendo los esteroides inhalados, tópicos o mediante inyección local) dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Placebo SC + Placebo IV
Los participantes recibirán un placebo subcutáneo (SC), seguido de un placebo intravenoso (IV).
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Intravenoso (IV)
Subcutánea (SC)
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Experimental: Grupo 2: Budigalimab (SC) + Placebo IV
Los participantes recibirán budigalimab subcutáneo (SC), seguido de placebo intravenoso (IV).
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Intravenoso (IV)
Subcutánea (SC)
Subcutánea (SC)
Otros nombres:
Intravenoso (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Budigalimab SC + Placebo IV
Los participantes recibirán budigalimab subcutáneo (SC), seguido de placebo intravenoso (IV).
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Intravenoso (IV)
Subcutánea (SC)
Subcutánea (SC)
Otros nombres:
Intravenoso (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Placebo SC + Budigalimab IV
Los participantes recibirán placebo subcutáneo (SC), seguido de budigalimab IV.
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Intravenoso (IV)
Subcutánea (SC)
Subcutánea (SC)
Otros nombres:
Intravenoso (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) de grado 3 o superior relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio teniendo una posibilidad razonable o ninguna posibilidad razonable.
Los EA reciben un grado de 1 a 5, siendo el Grado 3 grave pero que no pone en peligro la vida y requiere hospitalización, el Grado 4 es un peligro para la vida que requiere intervención inmediata y el Grado 5 es la muerte relacionada con un EA.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la inmunidad relacionados con el fármaco del estudio (IRAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Evaluado utilizando las pautas de gestión IRAE de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) [que utiliza la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)] pero modificada, según corresponda, de acuerdo con la División de SIDA de los NIH (DSIDA) (v2.1)
Escala de calificación AE.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Concentración sérica máxima (Cmax) de budigalimab.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de budigalimab.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de budigalimab en plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC).
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de budigalimab en plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas.
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Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2)
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Hasta aproximadamente 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- M19-972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .