Estudo para avaliar a segurança e como o corpo lida com uma dose única de Budigalimabe subcutâneo (SC) e intravenoso (IV) em participantes adultos vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
14 de outubro de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1b de dose única, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da administração subcutânea e intravenosa de Budigalimabe em adultos vivendo com HIV-1 (PLWH)
Este estudo avaliará o quão seguro é o Budigalimab e como ele se move dentro do corpo em participantes adultos com infecção por HIV-1.
Budigalimab é um medicamento experimental que está sendo avaliado para o tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana. Os participantes do estudo serão designados para um dos 4 grupos de tratamento e receberão uma dose única de Budigalimab ou placebo subcutâneo (SC) e intravenoso (IV). Cerca de 32 participantes de 18 a 65 anos de idade vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana serão incluídos no estudo em aproximadamente 9 locais em todo o mundo.
Cada participante receberá dose única de SC e IV Budigalimab e/ou Placebo no dia 1 e será acompanhado por 24 semanas.
Os participantes comparecerão semanalmente a visitas a cada duas e a cada quatro semanas durante o estudo em um hospital. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais. Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223931
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224496
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223925
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223937
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-4528
- St. Hope Foundation, Inc. /ID# 224492
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North TX Infectious Diseases /ID# 224494
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 224493
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224801
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Ponce, Porto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224230
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS /ID# 223936
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de saúde geralmente bom, índice de massa corporal ≥ 18,0 a < 35,0 kg/m2.
- Os valores laboratoriais devem atender a critérios aceitáveis.
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1) infectado em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 12 meses antes da triagem e em regime atual de ART por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- Contagem de células CD4 ≥ 450 células/μL na triagem e durante os 12 meses anteriores à triagem.
- Plasma HIV-1 RNA abaixo do limite inferior de quantificação na triagem e pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Os participantes concordam em usar um método eficaz de proteção de barreira (preservativo masculino e/ou feminino) durante a atividade sexual desde o Dia 1 do Estudo até a última visita do estudo para fins de prevenção da transmissão do HIV.
Critério de exclusão:
- Participantes com sinais/sintomas associados à infecção por SARS-CoV-2 OU infecção atual por SARS-CoV-2 por qualquer teste de ácido nucleico viral concluído dentro de 7 dias antes da dose do Dia 1.
- Participantes com histórico ou diagnóstico contínuo de doença definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Participantes com histórico ou imunodeficiência ativa (exceto HIV).
- Participantes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico.
- Terapia/exposição anterior a budigalimabe ou qualquer outro inibidor de ponto de checagem imunológico [por exemplo, anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4].
- Participantes com distúrbios médicos clinicamente significativos que possam expor os participantes a riscos indevidos de danos, confundir os resultados do estudo ou impedir que o participante conclua o estudo.
- Participantes com malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade (exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos.
- Participantes com histórico ou tuberculose ativa (TB) na triagem.
- Participantes com transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo.
- Participantes que receberam terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo esteróides IV/administrados oralmente [PO] em qualquer dose, mas excluindo esteróides que são inalados, tópicos ou via injeção local) dentro de 24 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Placebo SC + Placebo IV
Os participantes receberão Placebo Subcutâneo (SC), seguido de Placebo Intravenoso (IV).
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Intravenosa (IV)
Subcutâneo (SC)
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Experimental: Grupo 2: Budigalimabe (SC) + Placebo IV
Os participantes receberão Budigalimab Subcutâneo (SC), seguido de Placebo Intravenoso (IV).
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Intravenosa (IV)
Subcutâneo (SC)
Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
Intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 3: Budigalimabe SC + Placebo IV
Os participantes receberão Budigalimab Subcutâneo (SC), seguido de Placebo Intravenoso (IV).
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Intravenosa (IV)
Subcutâneo (SC)
Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
Intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Placebo SC + Budigalimabe IV
Os participantes receberão placebo subcutâneo (SC), seguido de Budigalimab IV.
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Intravenosa (IV)
Subcutâneo (SC)
Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
Intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como tendo uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Os EAs recebem uma nota de 1 a 5, sendo o Grau 3 grave, mas sem risco de vida e exigindo hospitalização, o Grau 4, com risco de vida, exigindo intervenção imediata e o Grau 5, com morte relacionada a um EA.
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Até aproximadamente 24 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos imunorrelacionados relacionados ao medicamento do estudo (IRAE)
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Avaliado usando as diretrizes de gerenciamento do IRAE da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) [que utiliza a escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Institutes of Health (NIH), mas modificado, conforme aplicável, de acordo com a Divisão de AIDS do NIH (DAIDS) (v2.1)
escala de classificação AE.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
|
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Budigalimabe.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Budigalimab.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de Budigalimabe no plasma
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC).
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Até aproximadamente 24 semanas
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Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) de Budigalimabe no Plasma
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas.
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
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Até aproximadamente 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- M19-972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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